818.111.3
Ordonnance sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (Ordonnance sur le contrôle du sang)
du 26 juin 1996 (Etat le 19 juin 2001)
Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 16 et 20 de l’arrêté fédéral du 22 mars 19961 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (arrêté fédéral), arrête:
Chapitre 1 Service fédéral compétent
Art. 1
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est le service fédéral compétent au sens de l’arrêté fédéral.
Chapitre 2 Manipulation de sang et de produits sanguins
Section 1 Autorisation
Art. 2 Autorisation d’exploitation pour le prélèvement et la fabrication
L’autorisation d’exploitation visée à l’art.5, al. 1, let. a à c, de l’arrêté fédéral est délivrée:
si l’établissement dispose du système d’assurance de la qualité pharmaceutique approprié visé à l’art. 7;
si les unités d’exploitation sont placées sous la responsabilité d’une personne exerçant sur elles la surveillance directe;
si cette personne est au bénéfice d’une formation universitaire appropriée et de l’expérience scientifique et médicale requise pour le prélèvement de sang et la fabrication de produits sanguins labiles;
si le personnel est formé correctement;
si l’organisation de l’exploitation est adéquate;
si les locaux et les équipements sont appropriés.
RO 1996 2309
Art. 3 Autorisation d’exploitation pour la mise sur le marché, le stockage, l’importation et l’exportation
L’autorisation d’exploitation visée à l’art.5, al. 1, let. d et e, de l’arrêté fédéral est délivrée:
si l’établissement dispose du système d’assurance de la qualité pharmaceutique approprié visé à l’art. 7;
si l’établissement est placé sous la responsabilité d’une personne exerçant
si les locaux et les équipements sont appropriés;
si le requérant peut prouver que la sécurité des produits est assurée.
Autorisation d’exploitation pour le commerce international L’autorisation d’exploitation visée à l’art.5, al. 1, let. f, de l’arrêté fédéral est déa. si l’établissement dispose du système d’assurance de la qualité pharmaceutique approprié visé à l’art. 7;
si l’établissement est placé sous la responsabilité d’une personne exerçant
si le requérant peut prouver que la sécurité des produits est assurée.
Autorisation d’importer du sang et des produits sanguins
L’autorisation d’importer visée à l’art.6 de l’arrêté fédéral est délivrée si le requérant est détenteur d’une autorisation d’exploitation pour l’importation conformément à l’art.5, al. 1, let. e, de l’arrêté fédéral et prouve
que le sang ou les produits sanguins ne présentent pas d’agents pathogènes ni d’indices de la présence d’agents pathogènes conformément à l’art.8;
que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état de la science et de la technique;
que le sang ou les produits sanguins labiles satisfont aux exigences des
art. 7, 12, 13, 15 et 17. tologues.
L’OFSP peut reconnaître des règles internationales ou nationales de Bonnes pratiques de fabrication comme équivalentes aux exigences fixées à l’al.1, let. c.
Aucune autorisation d’importer n’est requise pour qui importe du sang ou des produits sanguins dans des situations médicales d’urgence ou pour des transfusions au-
Section 2 Devoirs de diligence
Art. 6 Aptitude à donner du sang
L’aptitude à donner du sang doit être appréciée par un médecin diplômé ou par une personne formée à cet effet, placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.
Les donneurs doivent être informés avant le prélèvement du risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et du sida de sorte que ceux qui ont un comportement à risque d’infection par le VIH renoncent à donner leur sang.
Doivent être exclus des donneurs, notamment:
les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;
les personnes malades du sida ou présentant des symptômes qui font penser à cette maladie;
les personnes ayant un comportement à risque d’infection par le VIH;
les partenaires intimes de ces personnes;
2 les personnes qui ont subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e.
Pour le surplus, la recommandation mentionnée à l’annexe1 est applicable à l’appréciation de l’aptitude à donner son sang.
Art. 7 Principes de gestion de la qualité et règles de Bonnes pratiques de fabrication
Toute personne qui prélève du sang ou fabrique des produits sanguins labiles est tenue de respecter les principes de gestion de la qualité et les règles de Bonnes pratiques de fabrication définis à l’annexe2.
On admet que les exigences fixées à l’al.1 sont remplies si la preuve peut être apportée que le sang est collecté et les produits sanguins labiles fabriqués conformément aux règles internationales figurant à l’annexe3.
Art. 8 Test obligatoire
Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs des VIH1 et 2, de l’hépatite B (HBV), de l’hépatite C (HCV) ainsi que du tréponème pâle.
Les tests à effectuer sont les suivants:
détermination des anticorps anti-VIH1 et 2 (anticorps anti-VIH 1+2);
détermination de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg);
détermination des anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-HCV);
détermination des anticorps du tréponème pâle;
alanine-aminotransférase (ALAT).
Pour tout prélèvement de sang utilisé à des fins de transfusion homologue ou de fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon, mélangé ou non, doit être en plus soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HCV) par une technique d’amplification du génome. La méthode utilisée doit être validée conformément à l’état de la science et de la technique.3
Le groupe sanguin ABO et l’antigène rhésus D doivent être déterminés sur chaque don de sang.
Dans le cas du plasma utilisé à des fins de fractionnement un échantillon de chaque prélèvement, non mélangé, doit être soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs des VIH1 et 2, du HBV et du HCV. A cet effet, les tests visés à l’al.2, let. a à c, doivent être effectués. L’al.3 n’est pas applicable au plasma destiné à être utilisé à des fins de fractionnement.
Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée à l’aide de méthodes appropriées.
Art. 9 Tests et procédures appropriés4
Seuls peuvent être utilisés les tests qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du 24 février 19935 concernant les trousses de diagnostic in vitro et qualifiés d’appropriés par l’OFSP pour l’analyse du sang et du plasma.
L’OFSP publie des directives techniques concernant les procédures de tests par une technique d’amplification du génome.6
Si les tests du plasma destiné à des fins de fractionnement ont été effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée à l’OFSP qu’ils sont conformes à l’état de la science et de la technique.7
Art. 10 Procédure en cas de test positif
Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit être ni transfusé ni utilisé pour la fabrication de produits sanguins.
En cas de transfusion autologue, si les résultats des tests visés à l’art.8, al. 2, let. d et e, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de l’utilisation ou non du produit.
Anciennement al. 2.
Art. 11 Information du donneur
Le détenteur de l’autorisation visée à l’art.2 ne peut communiquer au donneur un test positif que si celui-ci a été confirmé à l’aide de méthodes appropriées.
La communication au donneur d’un test positif doit être assortie d’une offre de conseils et d’assistance.
Le donneur peut refuser qu’un test positif lui soit communiqué.
Art. 12 Etiquetage
Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse doivent être étiquetés conformément à l’art. 7.
Dans le cas de la transfusion autologue, l’étiquette doit porter en plus le nom du donneur. Celui-ci doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement. Les prélèvements autologues doivent être conservés séparément des prélèvements de sang destinés à des tiers.
Art. 13 Documentation
Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un protocole contenant les données suivantes:
la date, l’identification du don de sang et l’identité du donneur;
le motif de l’exclusion d’un donneur;
les résultats des tests et leur interprétation.
Chaque protocole doit être signé par une personne autorisée.
Art. 14 Conservation et transmission des données
Si l’établissement cesse son activité avant l’expiration du délai de conservation fixé par l’art.13 de l’arrêté fédéral, les données à conserver doivent être transmises à l’OFSP ou, s’il s’agit d’établissements du service de transfusion de la Croix-rouge suisse, à celle-ci.
L’OFSP ou le service de transfusion de la Croix-rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai de conservation.
Art. 15 Traçage
Le détenteur de l’autorisation visé à l’art.2 doit munir tout don de sang d’un numéro spécifique afin que ce don, le donneur et son dossier médical puissent être identifiés, à tout moment et sans risque de confusion, avec tous les produits sanguins fabriqués à partir de ce prélèvement et avec tous les documents sur ces produits.
Art. 16 Hémovigilance
Quiconque administre du sang ou des produits sanguins labiles à des personnes doit annoncer sans délai à l’OFSP tout effet secondaire grave survenant après l’administration.
Art. 17 Mesures de protection extraordinaires
Le détenteur de l’autorisation doit être en mesure de prendre immédiatement toutes les mesures qui s’imposent s’il constate:
que le donneur ne remplissait pas les critères déterminant l’aptitude à donner son sang au moment du prélèvement;
que les tests de dépistage des maladies transmissibles (art. 8) n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;
que le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;
que le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui peut être attribuée à un donneur;
que la collecte et la fabrication ont présenté des lacunes graves du point de vue des Bonnes pratiques de fabrication.
Le détenteur de l’autorisation doit informer l’OFSP des mesures qu’il a prises au vu des constatations visées à l’al.1, let. b à e.
Art. 18 Mesures de sécurité supplémentaires
Le sang et les produits sanguins labiles peuvent servir à des transfusions homologues à condition qu’ils soient soumis à une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état de la science et de la technique (leucodéplétion).8
Le plasma peut servir à des transfusions homologues à condition qu’au moins une des mesures de précaution suivantes ait été prise, en plus de la leucodéplétion et des tests mentionnés à l’art.8:
quarantaine de quatre mois: le plasma est stocké pendant une période de quatre mois et ne peut être transfusé que si les résultats des nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai sont négatifs;
inactivation ou élimination du virus par traitement du plasma; ou
administration du plasma exclusivement à une personne ayant déjà reçu d’autres produits sanguins labiles fabriqués à partir du même prélèvement de sang (transfusion appariée).9
Les prélèvements autologues non utilisés ne peuvent être employés ni pour une transfusion à des tiers ni pour la fabrication de produits sanguins.10
Art. 19 Autorisation d’une méthode
Quiconque entend traiter du sang ou des produits sanguins labiles à l’aide d’une méthode permettant d’inactiver ou d’éliminer des agents pathogènes déterminés doit en demander l’autorisation à l’OFSP.
L’autorisation est délivrée:
si la preuve est apportée que la méthode inactive ou élimine les agents pathogènes;
si la qualité et l’efficacité du produit sont assurées;
si, lors d’une utilisation conforme à sa destination, le produit traité n’occasionne pas d’effets dommageables allant au-delà de ce qui est considéré comme admissible selon l’état des connaissances médicales.
Toute modification apportée à la méthode doit être soumise à l’approbation de l’OFSP.
Art. 20 Devoirs incombant au détenteur d’une autorisation
Le détenteur de l’autorisation visé à l’art.5, al. 1, let. c, d et e, de l’arrêté fédéral n’est autorisé à se procurer du sang ou des produits sanguins labiles en Suisse qu’auprès de personnes détentrices d’une autorisation d’exploitation.
Le détenteur d’une autorisation visé à l’art.5, al. 1, let. d et e, de l’arrêté fédéral doit posséder des documents sur toutes les entrées et les sorties de sang et de produits sanguins, lesquels mentionneront au moins la date, la quantité et la désignation du produit, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.
Le détenteur d’une autorisation visé à l’art.5, 1er al. 1, let. f, de l’arrêté fédéral doit posséder des documents sur toutes les transactions de sang ou de produits sanguins, lesquels mentionneront au moins la date, la quantité du produit et sa désignation, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.
Art. 21 Importation de sang et de produits sanguins
Le sang ou le plasma ne peuvent être importés que non mélangés. L’OFSP peut accorder des dérogations.
Le sang ou les produits sanguins ne peuvent être importés qu’à un bureau de douane principal.
L’OFSP peut exiger que le sang ou les produits sanguins importés soient analysés une nouvelle fois en Suisse afin de détecter d’éventuels agents pathogènes ou des indices de la présence de tels agents.
Anciennement al. 2.
Chapitre 3 Manipulation de transplants d’origine humaine11
Section 112 Exception à la gratuité
Art. 21a
L’art.17, al. 1, de l’arrêté fédéral, article qui concerne la gratuité des transplants d’origine humaine, ne s’applique pas aux transplants traités ou fabriqués selon un procédé standardisé à partir de tissus ou de cellules (transplants standardisés) lorsque la rémunération ne comprend pas d’indemnisation pour les tissus ou les cellules en tant que tels.
Section 1a13 Obligation d’informer et autorisation
Art. 22 Obligation d’informer
La déclaration prévue par l’art.18, al. 1, de l’arrêté fédéral doit intervenir avant toute action.
Elle doit être renouvelée tous les ans.
Elle n’est pas nécessaire pour les transplantations autologues, pour le stockage de transplants ni pour les greffes de transplants standardisés.14
Les exceptions prévues à l’al.3 ne s’appliquent pas aux cellules souches.15
Art. 23 Contenu de la déclaration
La première déclaration, intervenant avant toute action, doit mentionner:
le type d’activité;
le type de transplant;
les tests utilisés.16 2 La déclaration annuelle doit mentionner:
le type et le nombre des transplants prélevés, greffés et mis en circulation;
les tests utilisés.17
Quiconque stocke des cellules souches doit déclarer le nombre des entrées, des sorties et des unités stockées.18
Art. 23a19 Essais cliniques avec des transplants
Les essais cliniques avec des transplants doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisation dans sa version du 1er mai 199620.
Les essais cliniques doivent être annoncés avant leur exécution à l’OFSP, accompagnés de la décision positive de la commission d’éthique compétente.
Dès qu’il a reçu une déclaration, l’OFSP attribue un numéro de référence à l’essai clinique. Il communique le numéro au déclarant.
Le déclarant peut commencer l’essai clinique dès qu’il a reçu le numéro de référence.
Art. 24 Autorisation
L’autorisation d’exploitation visée à l’art.18, al. 2, de l’arrêté fédéral est délivrée:
si l’établissement est placé sous la responsabilité d’une personne exerçant
si les locaux et les équipements sont appropriés;
si le requérant peut prouver que la sécurité des transplants est assurée.
Section 2 Devoirs de diligence
Art. 24a21 Exclusion du don
Les personnes ayant subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e doivent être exclues des donneurs de transplants humains.
Le texte de cette directive peut être consulté à l’OFSP, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secrétariat ICH, c/o IFPMA, 30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse Internet : www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.
Art. 24b22 Aptitude à donner dans le cas des transplants standardisés
Quiconque prélève des tissus ou des cellules en vue d’un traitement ou d’une fabrication selon des procédés standardisés doit examiner l’aptitude du donneur à cette fin.
Cet examen doit être effectué par un médecin diplômé ou par une personne formée à cette activité, placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.
Le donneur ou ses proches doivent être interrogés avant le don de manière à ce qu’on puisse évaluer le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou déceler les signes éventuels de contamination par une maladie à prions.
Doivent être exclus des donneurs:
les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été constatée;
les personnes malades du sida ou présentant des symptômes indiquant qu’elles le sont;
les personnes ayant un comportement à risque d’infection par le VIH;
les partenaires intimes de ces personnes;
les personnes présentant des signes de contamination par une maladie à prions.
Art. 25 Tests obligatoires
Le transplant ou son donneur doit être testé sur la présence d’agents pathogènes à l’aide de tests conformes à l’état de la science et de la technique.
Le dépistage des HIV1 et HIV2, des HBV et HCV doit être effectué dans chaque cas. A cet effet les tests suivants doivent être réalisés:
détermination du VIH1 et VIH2 (anticorps anti-VIH 1+2);
détermination de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg);
détermination des anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-HCV).
Les tissus et les suspensions de cellules riches en leucocytes (en particulier les spermatozoïdes et les cellules souches) doivent en outre subir un test de dépistage des virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV I et II) et du Cytomégalovirus (CMV).23
Le test n’est pas obligatoire pour les personnes:
qui greffent des transplants autologues ou standardisés;
qui procèdent à des inséminations de spermatozoïdes du partenaire.24
et 6...25
Art. 26 Tests appropriés
Seuls peuvent être utilisés les tests satisfaisant aux exigences de l’ordonnance du 24 février 199326 concernant les trousses de diagnostic in vitro.
Si les tests ont été effectués à l’étranger, la preuve doit être donnée à l’OFSP qu’ils sont conformes à l’état de la science et de la technique.
Art. 27 Procédure à suivre en cas de test positif
En cas de test positif, les transplants ne peuvent être greffés que:
si aucun autre transplant n’est disponible;
si la vie du receveur en dépend;
si le receveur a donné son consentement après avoir été dûment informé.
Les transplants VIH-positifs ne peuvent faire l’objet d’une greffe homologue.
Art. 28 Devoirs en matière de documentation27
Le détenteur d’une autorisation doit posséder des documents sur toutes les entrées et les sorties ou transactions de transplants, lesquels mentionneront au moins la quantité et la désignation des transplants, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.
Les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al.1 doivent également être respectés par les personnes qui prélèvent, stockent, transplantent ou mettent sur le marché des cellules souches ainsi que par celles qui mettent sur le marché des transplants standardisés.28 Chapitre 3a29 Manipulation de transplants d’origine animale
Section 1 Définition
Art. 28a
On entend par greffe de transplants d’origine animale sur l’homme (xénotransplantation) toute transplantation ou perfusion:
a. d’organes, de tissus ou de cellules vivants d’origine animale;
Abrogés par le ch. I de l’O du 23 mai 2001 (RO 2001 1508).
b. de transplants ou de liquides corporels vivants d’origine humaine qui ont été en contact en dehors du corps humain avec des organes, des tissus ou des cellules vivants d’origine animale.
Section 2 Essais cliniques
Art. 28b Régime de l’autorisation
L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 18a, al. 1 et 2, de l’arrêté fédéral) est délivrée:
si les spécialistes suivants participent à l’essai clinique: 1. un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une certaine expérience et avoir suivi une formation continue dans le domaine des zoonoses; 2. un épidémiologiste; 3. un vétérinaire justifiant d’une certaine expérience en infectiologie des espèces dont les animaux ressources font partie et en élevage d’animaux de laboratoire ainsi que de connaissances spéciales sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces dont les animaux ressources font partie ainsi que sur leur utilisation dans la xénotransplantation;
si le personnel médical nécessaire est à disposition;
si l’on dispose des services d’un laboratoire de microbiologie, ayant un département de virologie, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède des connaissances dans le domaine de l’isolation et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;
s’il y a des locaux et des installations appropriés, notamment à une mise en quarantaine;
si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies;
si le comité d’éthique compétent approuve l’essai clinique.
Art. 28c Bonnes Pratiques des Essais Cliniques
Les essais cliniques doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisaer tion dans sa version du 1 mai 199630.
Il est interdit d’effectuer des essais cliniques sur des personnes incapables de discernement.
Le texte de cette directive peut être consulté à l’OFSP, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secrétariat ICH, c/o IFPMA, 30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse Internet: www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.
Art. 28d Information et consentement du receveur
On ne peut greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe, de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.
Le receveur doit notamment être informé:
des risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;
de la raison, du type et de la durée probable de l’isolement à l’hôpital ainsi que de la possibilité d’être mis en quarantaine si l’on soupçonne la présence d’une infection;
du risque général plus élevé, lié à l’immunosuppression, de contracter une
de la nécessité de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;
de la responsabilité d’informer ses nouvelles personnes de contact des risques d’infection possibles par des agents zoonotiques, connus ou inconnus, et d’annoncer sans délai de telles personnes au détenteur de l’autorisation;
des conséquences psychiques et sociales possibles de la greffe;
de la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques ainsi que de l’étendue de la protection de ces données;
de la nécessité de pratiquer une autopsie après le décès;
des règles de comportement à observer afin d’éviter toute transmission d’une
de la possibilité que certaines mesures puissent être ordonnées en vertu de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies31.
Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que le receveur soit informé par un médecin spécialiste indépendant; de même, le consentement doit être signifié à ce spécialiste.
Art. 28e Information des personnes de contact
Avant une greffe de transplants d’origine animale, les personnes de contact du receveur (partenaires intimes et personnes qui vivent en ménage avec lui) doivent être informées de manière exhaustive et compréhensible des règles de comportement et des mesures nécessaires que la greffe implique pour elles-mêmes. Par leur signature, ces personnes confirment qu’elles ont été informées.
Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peut présenter le contact avec le receveur d’un transplant d’origine animale.
Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes de contact soient informées par un médecin spécialiste indépendant.
Art. 28f Information et consentement du personnel médical
Les membres du personnel médical ne peuvent être mis à contribution pour des essais cliniques avec des transplants d’origine animale que s’ils ont reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’ils ont consenti librement et par écrit à respecter les règles de comportement et à prendre les mesures nécessaires que leur activité implique.
Le personnel médical doit notamment être informé des risques que peuvent présenter les soins donnés au receveur d’un transplant d’origine animale ou la manipulation des échantillons biologiques.
Art. 28g Examens médicaux
Le détenteur de l’autorisation doit soumettre les receveurs à des examens médicaux réguliers.
Les examens médicaux doivent être effectués:
au moins une fois avant la transplantation;
à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la transplantation;
puis au moins une fois par année jusqu’au décès du receveur.
Lors de chaque examen médical, il faudra prélever sur les receveurs des échantillons biologiques appropriés, notamment de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires à partir du sang périphérique, et les soumettre à des tests visant à déterminer la présence d’agents pathogènes ou des indices d’une telle présence. De tels prélèvements devront en outre être effectués et examinés au moins une fois immédiatement avant la transplantation et une fois immédiatement après.
Le détenteur de l’autorisation doit immédiatement informer l’OFSP lorsque le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.
Art. 28h Procédure en cas de suspicion d’infection
En présence de tout signe d’infection du receveur ou si les personnes de contact ou le personnel médical présentent une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation doit prendre toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.
Il doit immédiatement effectuer des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause soit clairement identifiée ou que tous les signes montrent que l’infection régresse.
Il doit immédiatement informer l’OFSP et le médecin cantonal compétent.
Art. 28i Procédure lors du décès du receveur
Le détenteur de l’autorisation doit:
aviser immédiatement l’OFSP du décès du receveur;
procéder à des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques du corps du receveur afin de déterminer la présence éventuelle d’une
transmettre immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.
Section 3 Traitements standards
Art. 28j Régime de l’autorisation
L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un traitement standard (art. 18a, al. 1 et 3, de l’arrêté fédéral) est délivrée:
si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies;
s’il n’existe pas pour le receveur d’autre traitement ayant une efficacité comparable.
Art. 28k Information et consentement du receveur
On ne sera autorisé à greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.
Art. 28l Examens médicaux
Le détenteur de l’autorisation doit prélever des échantillons biologiques appropriés sur le receveur lors des examens médicaux effectués suite à la transplantation et les analyser quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.
Art. 28m Procédure lors du décès du receveur
Le détenteur de l’autorisation doit procéder à des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques du corps du receveur afin de déterminer la présence éventuelle d’une infection.
Art. 28n Exigences quant aux animaux ressources
Les exigences à propos des animaux ressources sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:
leurs propriétés génétiques;
leur surveillance et leur statut sanitaires;
leurs conditions d’élevage.
Section 4 Devoirs de diligence
Art. 28o Traitement des animaux ressources
Les primates ne peuvent être utilisés comme animaux ressources.
Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que ceux:
qui ont été élevés depuis plusieurs générations en captivité et sous surveillance de leur état de santé;
dont la provenance est documentée sans lacunes;
qui sont issus de troupeaux en milieu confiné;
qui sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’homme de façon prouvée en l’état de la science et de la technique.
Le détenteur de l’autorisation doit régulièrement procéder à un examen, en particulier clinique, microbiologique et histologique, de l’état de santé des animaux ressources, ainsi qu’à un examen pathologique et histopathologique après leur mort.
Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus ni leurs cellules à d’autres fins et doit les faire incinérer dans une installation autorisée après leur mort conformément à l’art.27 de l’ordonnance du 3 février 1993 concernant l’élimination des déchets animaux32.
Art. 28p Tests obligatoires
Les transplants d’origine animale ou les animaux sur lesquels ils ont été prélevés doivent subir les tests disponibles en l’état actuel de la science et de la technique, tests qui porteront sur les éventuelles zoonoses et maladies à prions qui pourraient provoquer une infection de l’homme.
On recherchera notamment sur les transplants d’origine animale ou les animaux:
les agents zoonotiques connus ou potentiels;
les agents pathogènes pour l’homme connus;
les agents infectieux présentant un haut risque de mutation et de recombinaison;
les agents dont le risque pathogène est encore inconnu.
L’OFSP peut exiger que les résultats des tests soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.
Art. 28q Procédure en cas de test réactif
Un transplant d’origine animale ne peut être greffé si le test se révèle réactif.
Art. 28r Echantillons biologiques
Le détenteur de l’autorisation doit prélever une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens prévus aux art. 28g, 28h, 28i, 28l, 28m et 28o.
La quantité prélevée doit être calculée de manière à ce que les échantillons puissent être entièrement examinés trois fois au moins pendant le temps de conservation prescrit par l’art. 28t.
Les échantillons doivent être préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.
Art. 28s Enregistrement
Le détenteur de l’autorisation doit:
enregistrer toutes les indications et tous les processus importants pour la protection de la santé de la population;
gérer ces enregistrements de manière à ce que les données collectées permettent de remonter jusqu’à l’animal ressource, au receveur et aux échantillons biologiques.
Doit notamment être enregistré le résultat:
des examens médicaux mentionnés aux art. 28g et 28l;
de l’autopsie mentionnée aux art. 28i et 28m;
des examens diagnostiques et épidémiologiques mentionnés à l’art. 28h;
de la surveillance de l’état de santé des animaux mentionnée à l’art. 28o;
des tests mentionnés à l’art. 28p.
Art. 28t Conservation
Le détenteur de l’autorisation doit conserver tous les enregistrements et tous les échantillons biologiques importants pour la protection de la santé de la population:
pendant une durée indéterminée pour ceux provenant d’essais cliniques;
pendant au moins 20 ans après le décès du receveur pour ceux provenant de traitements standards.
Les enregistrements et les échantillons biologiques doivent:
être conservés de manière à ce que l’on puisse les retrouver rapidement;
être mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent à leur demande.
Art. 28u Information des autorités compétentes
Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé de la population, il doit immédiatement:
en informer l’OFSP ainsi que le médecin cantonal compétent;
prendre toutes les mesures nécessaires.
Les autorités compétentes doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.
Chapitre 4 Procédure
Art. 2933 Demande et documents à produire
La demande d’autorisation visée aux art. 2 à5, 19, 24, 28a et 28j doit être soumise à l’OFSP, accompagnée des documents requis. L’OFSP détermine les documents requis et leur nombre.
Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 28a):
un formulaire entièrement rempli;
une documentation scientifique élémentaire détaillée;
une documentation d’étude conformément à l’annexe4;
un certificat d’assurance.
Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un traitement standard (art. 28j):
un formulaire entièrement rempli;
une documentation scientifique qui comprend notamment les résultats de tous les essais cliniques;
une documentation et des formulaires sur l’information donnée au receveur et sur son consentement.
Art. 29a34 Examen des documents de la demande
L’OFSP soumet la demande d’autorisation de greffes de transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique à la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) pour avis.
Il peut en outre faire appel à des experts externes.
Il porte l’avis de la CFSB ainsi que celui des experts à la connaissance de la commission d’éthique pour les essais cliniques compétente.
Art. 30 Inspection
L’OFSP procède à une inspection pour vérifier que les conditions liées à la délivrance de l’autorisation d’exploitation ou de l’autorisation de greffer des transplants d’origine animale sont remplies.35
Il peut procéder à d’autres inspections:
s’il le juge nécessaire;
avant de renouveler une autorisation.
Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections, sauf dans les établissements qui testent ou préparent du sang.
Art. 31 Validité
L’autorisation est délivrée au propriétaire de l’établissement; elle n’est pas transmissible.
L’autorisation d’exploitation est valable cinq ans. La demande de renouvellement doit être soumise à l’OFSP six mois au plus tard avant son expiration.
L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale est établie au nom du requérant; elle est intransmissible.36
L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre de traitements standards est valable cinq ans. La demande de renouvellement doit être présentée à l’OFSP six mois au plus tard avant son expiration.37
Art. 32 Retrait et suspension
L’OFSP peut retirer ou suspendre l’autorisation:
si les conditions de la délivrance ne sont pas ou ne sont plus remplies;
si son détenteur ne remplit pas ses devoirs.
Art. 33 Autorisation d’importer du sang ou des produits sanguins
L’OFSP délivre au requérant l’autorisation d’importer visée à l’article5. Elle est valable un mois.
Le requérant doit veiller à ce que l’autorisation d’importer soit présentée au bureau de douane lors de l’importation.
Lors du dédouanement, le bureau de douane décharge l’autorisation d’importer et la transmet à l’OFSP.
Les envois de sang ou de produits sanguins non accompagnés d’une autorisation d’importer seront refoulés à la frontière.
Art. 34 Publication
L’OFSP publie dans son Bulletin notamment:
les noms des détenteurs d’autorisations d’exploitation;
les retraits et les suspensions d’autorisations d’exploitation;
un tableau et une analyse des effets secondaires graves qui lui ont été annoncés en vertu de l’article16;
38 l’octroi ou le retrait d’une autorisation de greffer des transplants d’origine animale.
Chapitre 5 Emoluments
Art. 35 Calcul des émoluments
Les émoluments sont calculés d’après le tarif fixé à l’art.36. Dans les cas où le tarif fixe un minimum et un maximum, les émoluments sont calculés en fonction du temps investi et compte tenu des connaissances spéciales requises.
Pour les prestations qui ne sont pas expressément mentionnées à l’art.36, l’émolument est calculé en fonction du temps investi. Le tarif horaire correspond au coût moyen d’une unité de travail dans l’administration générale de la Confédération calculé par l’Administration fédérale des finances, coûts du poste de travail y compris.
Art. 36 Montants des émoluments
L’OFSP perçoit les émoluments suivants: Francs
autorisation d’exploitation pour le prélèvement ou la 500 à 5 000 fabrication: délivrance, renouvellement ou non-délivrance
autorisation d’exploitation pour la mise sur le marché, 500 à 2 000 le stockage, l’importation ou l’exportation: délivrance, renouvellement ou non-délivrance
autorisation d’exploitation pour le commerce inter- 1000 à 5 000 national: délivrance, renouvellement ou non-délivrance
cbis. autorisation de greffer des transplants d’origine animale: 500 à 20 000 octroi, renouvellement, refus ou retrait Francs
40 inspections (sans préparation ni rapport) par jour 1000 à 2 000
autorisation d’importer 50
appréciation de méthodes 1000 à 20 000
attestations, rapports et certificats 200 à 2 000
Art. 37 Supplément d’émolument
L’OFSP peut percevoir un supplément de 50 %:
si la prestation demandée est urgente ou fournie en dehors des heures de travail habituelles;
si la prestation demandée est d’une ampleur exceptionnelle ou qu’elle cause des difficultés particulières.
Art. 38 Débours
Les débours liés aux prestations sont facturés en sus des émoluments. Sont considérés comme débours:
les honoraires fixés par les dispositions sur les commissions extra-parlementaires;
les frais occasionnés par la recherche de preuves, par les études scientifiques, par les contrôles particuliers ou par la réunion de documents;
les frais de déplacement;
les frais occasionnés par les tests effectués au laboratoire de l’OFSP ou à d’autres laboratoires.
Art. 39 Devis
L’OFSP informe préalablement les intéressés du montant des émoluments et des débours si le coût des prestations est élevé.
Chapitre 6 Dispositions finales
Art. 40 Modification des annexes
Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes de la présente ordonnance à l’évolution sur les plans international et technique. Il procède aux adaptations qui pourraient constituer des obstacles techniques au commerce après entente avec le Département fédéral de l’économie41.
Art. 41 Abrogation du droit en vigueur
L’ordonnance du 9 avril 198642 instituant des mesures propres à empêcher la transmission par le sang et les produits sanguins de maladies infectieuses dangereuses est abrogée.
Art. 42 Dispositions transitoires
Toute personne ayant commencé à exercer une activité visée à l’art.5 de l’arrêté fédéral doit demander l’autorisation de l’OFSP d’ici au 31 janvier 1997. Elle peut continuer à exercer cette activité jusqu’à ce que l’OFSP ait pris une décision. L’OFSP peut, lors de la délivrance de l’autorisation, fixer un délai de trois ans au plus au requérant pour qu’il remplisse les exigences fixées par la présente ordonnance.
Toute personne qui, à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, traitait du sang ou des produits sanguins labiles à l’aide d’une méthode visée à l’art.19 est tenue de demander l’autorisation de cette méthode d’ici au 31 janvier 1997. Elle peut continuer à utiliser cette méthode jusqu’à ce que l’OFSP ait pris une décision.
Toute personne ayant commencé à exercer une activité visée à l’art.18, al. 1, de l’arrêté fédéral doit en informer l’OFSP d’ici au 31 octobre 1996.
Toute personne ayant commencé à exercer une activité visée à l’art.18, al. 2, de l’arrêté fédéral doit demander l’autorisation de l’OFSP d’ici au 31 janvier 1997. Elle peut continuer à exercer cette activité jusqu’à ce que l’OFSP ait pris une décision.
Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été testés par une technique d’amplification du génome en vue de détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HVC) peuvent être mis sur le marché ou utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999.43
Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été soumis à une procédure de leucodéplétion peuvent être utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999.44
Art. 43 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 1996.
[RO 1986 682, 1993 967 art. 20 ch. 1]
Recommandations concernant l’appréciation de l’aptitude
à donner son sang Guide du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, ISBN 92–871–2686–045.
45 Ce guide peut être consulté à l’Office fédéral de la santé publique, 3001 Berne. On peut les commander au Service des publications et de documentation, Conseil de l’Europe, F–67075 Strasbourg Cedex, ou en Suisse à la Buchhandlung Heinimann & Co., Kirchgasse 17, 8001 Zurich.
Principes de gestion de la qualité et règles de Bonnes pratiques
de fabrication concernant le sang et les produits sanguins Prescriptions du 1er septembre 199646 du Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse.
46 Ces prescriptions peuvent être consultées à l’Office fédéral de la santé publique, 3001 Berne. On peut les commander au Directoire du Service de transfusion CRS, Wankdorfstrasse 10, 3000 Berne 22.
Principes internationaux de gestion de la qualité et règles inter-
nationales de Bonnes pratiques de fabrication concernant le sang et les produits sanguins a. Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain47. b. Principes et lignes directrices de Bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 197048 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques.
47 JO no L 193 du 17 juillet 1991, p. 30. Cette directive peut être consultée à l’Office fédéral de la santé publique, 3001 Berne. On peut les commander à l’Office des publications officielles de la Communauté européenne, L–2985 Luxembourg, ou en Suisse à l’OSEC, Stampfenbachstrasse 85, 8035 Zurich.
Annexe 449 (art. 29, al. 2, let. c)
Documentation d’étude Une documentation d’étude doit être établie pour tout essai clinique avec des transplants d’origine animale. Elle comprend notamment:
1 Protocole 1.1 But de l’essai clinique; 1.2 Procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppression pré- et post-opératoire; 1.3 Procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules d’origine animale; 1.4 Indications détaillées sur les receveurs, notamment: – leur nombre, – les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur choix, – la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement; 1.5 Tous les documents destinés à l’information et au consentement des receveurs; 1.6 Protocole des mesures d’hygiène, y compris des indications sur la formation prodiguée à des groupes de personnes particuliers; 1.7 Protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des mesures de sécurité et du système d’information pour les infections posttransplantatoires constatées, notamment sur: – le receveur, – les personnes de contact, – le personnel médical, – les personnes en relation avec les animaux ressources, – les personnes exposées inopinément à un risque élevé, p. ex. par un contact avec du sang suite à un accident. 1.8 Protocole de prélèvement et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec indication des droits d’accès; 1.9 Indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques;
Les noms de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, de la responsabilité, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles; Indications des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.
2 Cahier d’observation Modèle d’un cahier vide
3 Documentation sur l’animal ressource ou sur le transplant d’origine animale Indications détaillées sur les animaux ressources, notamment: – leur provenance, – les conditions de leur élevage, y compris les indications sur leur gîte, sur les soins qui leur ont été prodigués, sur leur alimentation et sur leurs vaccinations*, – leurs particularités génétiques ainsi que la description des modifications génétiques de l’animal ressource, – le protocole de surveillance de leur état de santé. Indications des agents pathogènes de l’espèce à laquelle appartient l’animal ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme; Indications du status pathogène de l’animal ressource au moment du prélèvement du transplant**. Indications supplémentaires sur la lignée cellulaire, sur les examens effectués ainsi que sur les résultats correspondants. Indications des modifications génétiques et caractérisation des tissus ou des cellules qui doivent être transplantés.
4 Journal de santé de l’animal ressource** Enregistrements sur la santé de l’animal ressource et résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux. Sur demande: enregistrements sur la santé du troupeau et résultats des tests pratiqués sur lui.
Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications doivent être fournies ultérieurement. Si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande, ces indications devront être jointes aux examens finaux concluant à approuver la transplantation.