Messaggio concernente la modifica della legge sulle epidemie

Art. 2 cpv. 2 lett. e ed f nonché 3

Al capoverso 2 lettera e, l’articolo sullo scopo della legge è completato con l’obbligo di garantire a tutti i gruppi di popolazione la parità di accesso a installazioni e mezzi per proteggersi contro le malattie trasmissibili. Questo significa che non ci devono essere differenze ingiuste, evitabili o rimediabili tra gruppi di popolazione definiti secondo criteri sociali, economici, demografici o geografici. La pandemia di COVID‑19 ha evidenziato che i vari gruppi di popolazione hanno risentito della pandemia e dei suoi effetti in modo molto eterogeneo. Un buon accesso alle informazioni, ai provvedimenti di prevenzione e all’assistenza sanitaria è importante soprattutto per i gruppi di popolazione particolarmente vulnerabili (p. es. gli anziani o le persone con disabilità). La parità di accesso va promossa in modo mirato, laddove necessario, e quest’aspetto va considerato sistematicamente nell’elaborazione e nell’attuazione di obiettivi, strategie, programmi e provvedimenti.

Secondo il capoverso 2 lettera f vigente, i provvedimenti in virtù della LEp si prefiggono di ridurre gli effetti delle malattie trasmissibili sulla società e sulle persone interessate. La presente formulazione contempla anche gli effetti sui singoli gruppi di rischio. Ora è menzionata espressamente anche la riduzione degli effetti sull’economia.

Il nuovo capoverso 3 specifica espressamente che nell’adottare provvedimenti in virtù della presente legge occorre tener conto dei principi di sussidiarietà, efficacia e proporzionalità (lett. a) nonché degli effetti sulla società e sull’economia (lett. b). Entrambe le espressioni sono da intendersi in senso ampio: la presente formulazione contempla, per esempio, anche gli effetti sui collegamenti della Svizzera con il mondo attraverso le rotte terrestri e aeree o sui gruppi di popolazione vulnerabili. La lettera c sottolinea che la lotta contro le malattie trasmissibili deve tener conto delle interdipendenze tra la salute dell’essere umano, degli animali e dell’ambiente (One Health). Nell’ambito delle loro competenze, la Confederazione e i Cantoni devono rispettare questo principio, ribadito anche in altri punti (cfr. art. 81a D‑LEp), adottando un approccio interdisciplinare.

Art. 3 lett. e

In tutta la legge «agenti terapeutici» è sostituito con «materiale medico importante» (cfr. in particolare art. 44 segg. D‑LEp). La lettera e definisce questa espressione. La gestione della pandemia di COVID‑19 ha evidenziato che la competenza della Confederazione in materia di approvvigionamento era troppo ristretta poiché nella LEp veniva usata l’espressione «agenti terapeutici». Questa competenza è quindi stata estesa ad altro materiale medico. La nuova terminologia si ispira all’articolo 3 della legge COVID‑19: nel «materiale medico importante» rientrano per esempio medicamenti irrinunciabili (come i vaccini e i medicamenti antivirali), dispositivi medici importanti (come le mascherine e gli apparecchi per iniezioni e somministrazioni, i respiratori, la diagnostica in vitro, i guanti chirurgici, i kit di campionamento e le siringhe monouso) nonché altro materiale medico (mascherine di protezione delle vie respiratorie, dispositivi di protezione, disinfettanti ecc.). Il personale sanitario non rientra in questa espressione. La presente definizione non ha alcun effetto sui requisiti previsti dal diritto sugli agenti terapeutici.

Art. 5a Particolare pericolo per la salute pubblica

L’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» ricorre in più punti nella legge. Ai sensi della LEp, per «particolare pericolo per la salute pubblica» s’intende sempre una situazione di serio pericolo rappresentato da un agente patogeno trasmissibile con potenziali effetti sull’intera società, che non minaccia quindi solo singole persone o singoli gruppi di persone interessati a livello locale (p. es. in caso di focolaio locale di una malattia trasmissibile).

Nella maggior parte dei casi, un particolare pericolo per la salute pubblica è una delle condizioni che determinano l’esistenza di una situazione particolare (cfr. art. 6 lett. a n. 1 D‑LEp). Si tratta però anche, in diversi casi, del presupposto per l’adozione di provvedimenti da parte della Confederazione o dei Cantoni già nella situazione normale. In questo senso, la presente disposizione si avvicina a una definizione. Nel quadro della procedura di consultazione è stato richiesto da più parti di definire chi debba accertare il prospettarsi o il sussistere di un particolare pericolo per la salute pubblica. Si tratta della stessa autorità che decide in merito alle conseguenze e ai provvedimenti previsti dalla legge, ossia il Consiglio federale o l’autorità cantonale competente.

Esempi di competenze della Confederazione o del Consiglio federale di adottare provvedimenti in caso di particolare pericolo per la salute pubblica a prescindere da una situazione particolare sono gli articoli 16 capoverso 2 D‑LEp (Deroghe all’obbligo di autorizzazione per i laboratori), 40a D‑LEp (Provvedimenti della Confederazione nell’ambito dei trasporti pubblici), 40b D‑LEp (Provvedimenti di protezione dei lavoratori particolarmente a rischio) e 41 capoverso 2 D‑LEp (Limitazione dell’entrata e dell’uscita). L’articolo 44d D‑LEp è un esempio di competenza cantonale supplementare (Garanzia delle capacità negli ospedali e in altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario). L’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» è utilizzata anche per descrivere lo scopo dei provvedimenti. Di conseguenza è giustificato stabilire, in un nuovo articolo 5a, le condizioni che devono essere soddisfatte o i fattori di cui occorre tener conto per valutare l’esistenza di un particolare pericolo per la salute pubblica.

Va osservato che la formulazione «pericolo per la salute pubblica» dev’essere intesa in senso più ampio, senza che siano soddisfatti i criteri di cui all’articolo 5a, riferiti al «particolare pericolo per la salute pubblica».

Capoverso 1: nel valutare se una situazione possa rappresentare un particolare pericolo per la salute pubblica occorre considerare fattori specifici. Non è possibile stabilire nella legge, indipendentemente dalla situazione concreta, come debbano essere ponderati tali fattori e se debbano essere soddisfatti alternativamente o cumulativamente. Ciò presuppone infatti una valutazione differenziata della situazione epidemiologica e dei referti clinici nel caso concreto. Di norma si tratta di una valutazione del rischio che tiene conto della probabilità di contagio o di propagazione dell’agente patogeno (lett. a) nonché delle potenziali ripercussioni (frequenza e gravità dei casi di malattia nell’intera popolazione o in determinati gruppi di popolazione, come p. es. il tasso di ospedalizzazione; lett. b). È piuttosto improbabile che il criterio di cui alla lettera a sia l’unica causa di un particolare pericolo per la salute pubblica; tuttavia, non si può escludere che lo sia nel caso di un agente patogeno emergente con proprietà sconosciute. Dati i numerosi fattori interagenti, non è possibile definire valori soglia precisi a prescindere da una specifica situazione di minaccia. L’attenzione è incentrata sugli agenti patogeni che hanno il potenziale di rappresentare un particolare pericolo per la salute pubblica. Se è possibile o presumibile un’introduzione in Svizzera, occorre inoltre monitorare la situazione anche all’estero e non solo in Svizzera. Le informazioni concernenti la situazione epidemiologica e i referti clinici provenienti dall’estero consentono così di trarre conclusioni sulla situazione di pericolo in Svizzera. In dettaglio:

• – i criteri menzionati sono il rischio di contagio e il rischio di propagazione di un agente patogeno (lett. a). Si valuta, per esempio, se le infezioni sono inaspettate, se aumentano rapidamente o se sono relativamente elevate. Il rischio di contagio e di propagazione è caratterizzato tra l’altro dal numero di riproduzione di base R₀ (o valore R). Se non vengono introdotti provvedimenti, in caso di agenti patogeni con un R₀ > 1 bisogna aspettarsi una continuazione della diffusione. Spesso provvedimenti mirati possono ridurre sensibilmente la diffusione di agenti patogeni con un R₀ compreso tra 1 e 2. Gli agenti patogeni con un R₀ > 2 sono invece sempre più difficili da contenere, poiché per farlo bisognerebbe impedire più del 50 per cento dei contagi;

• – la lettera b menziona altri criteri per valutare la frequenza (morbilità) e la gravità dei casi di malattia in determinati gruppi di popolazione (p. es. le persone anziane o i bambini) o nell’intera popolazione. Nella valutazione della gravità dei casi di malattia è importante considerare anche le conseguenze a lungo termine di una malattia, se già note. Un altro elemento centrale è la letalità di un determinato agente patogeno in determinati gruppi di popolazione o nell’intera popolazione. La letalità, intesa come percentuale di persone infettate che muoiono a causa di un’infezione, comprende sia le infezioni sintomatiche che quelle asintomatiche. Occorre considerare che, in caso di alto tasso di incidenza (quota di persone infettate dall’agente patogeno sull’intera popolazione), anche una letalità moderata può determinare un particolare pericolo per la salute pubblica; con un tasso di infezione del 75 per cento, in una popolazione di 9 milioni una letalità dello 0,1 per cento provoca già 6750 decessi⁷⁸;

Capoverso 2: nella valutazione di un particolare pericolo per la salute pubblica può svolgere un ruolo anche il rischio di sovraccarico del sistema sanitario svizzero. Non si tratta però di un criterio a sé stante, ma di un aspetto da considerare unitamente ai criteri di cui al capoverso 1 lettera a o lettera b. Nel settore stazionario (cure acute e di lunga durata), un sovraccarico del sistema sanitario può portare tra l’altro alle seguenti situazioni:

• – mancanza di posti letto negli ospedali, in particolare nei reparti di cure intense;

• – attrezzatura insufficiente dei posti letto (p. es. respiratori);

• – capacità insufficienti nelle istituzioni per lungodegenti;

• – effettivo di personale insufficiente per i posti letto disponibili, acuti o di lungodegenza;

• – capacità insufficienti in taluni ospedali per assicurare gli altri compiti (p. es. interventi chirurgici elettivi, trattamenti oncologici). Non tutti i rinvii di interventi non urgenti sono però da considerare segni di sovraccarico del sistema sanitario. Bisogna sempre procedere a una valutazione complessiva, includendo la prospettiva temporale.

Oltre al settore stazionario, le situazioni di sovraccarico del sistema sanitario possono riguardare anche il settore ambulatoriale: una forte affluenza di pazienti negli studi medici o il ricorso a provvedimenti di prevenzione (p. es. vaccinazioni) possono a loro volta sfociare in un sovraccarico durevole degli studi medici e compromettere l’assistenza medica di base.

Art. 6 Situazione particolare: principi

L’articolo 6 LEp rappresentava una delle principali novità della revisione totale della LEp adottata nel 2012. Ha infatti introdotto una terza situazione, accanto a quelle normale e straordinaria: la situazione particolare, che comporta un trasferimento della competenza di ordinare determinati provvedimenti dai Cantoni alla Confederazione, senza richiedere ancora l’emanazione di diritto d’urgenza. L’idea della situazione particolare e il modello a tre livelli si sono rivelati sostanzialmente validi nell’ambito della gestione della pandemia di COVID‑19. È tuttavia emersa la necessità di modificare la definizione delle condizioni che determinano una situazione particolare, il processo di passaggio da una situazione all’altra nonché il catalogo dei provvedimenti che può ordinare il Consiglio federale. Inoltre, vi erano dubbi in merito alla ripartizione dei compiti, delle competenze e delle responsabilità tra la Confederazione e i Cantoni nelle varie situazioni. Anche la preparazione della Confederazione e dei Cantoni alla situazione particolare era lacunosa. Per tener conto della necessità di miglioramento constatata sono previsti una nuova strutturazione (art. 6–6d) nonché precisazioni contenutistiche e complementi.

Il nuovo articolo 6 corrisponde – con adeguamenti contenutistici – all’articolo 6 capoverso 1 vigente. Definisce le condizioni che determinano una situazione particolare. La pandemia di COVID‑19 ha evidenziato che i termini giuridici vaghi contenuti nel capoverso 1 lettera a vigente davano adito a incertezze sull’effettivo soddisfacimento dei criteri della situazione particolare. Non era chiaro tra l’altro il criterio «gli organi esecutivi ordinari non sono in grado». La frase introduttiva della nuova lettera a è quindi riformulata: è sufficiente che un focolaio o la diffusione di una malattia trasmissibile non possano più essere prevenuti o combattuti in misura sufficiente dai soli organi esecutivi ordinari. Non occorre più valutare se gli organi esecutivi cantonali siano in grado di farlo o meno. Questo caso potrebbe verificarsi per esempio se, in caso di particolare pericolo per la salute, approcci differenti dei Cantoni malgrado gli sforzi di coordinamento della Confederazione e dei Cantoni portano a un mosaico di provvedimenti, comportando così un ulteriore inasprimento del pericolo per la salute.

Ha sollevato incertezze anche il rapporto tra le espressioni «rischio elevato di contagio e di propagazione» e «particolare pericolo per la salute pubblica» (art. 6 cpv. 1 lett. a n. 1 e 2 LEp). Un rischio elevato di contagio e di propagazione di un agente patogeno rappresenta uno dei fattori che possono comportare un particolare pericolo per la salute pubblica. La lettera a numero 1 vigente è quindi stralciata e l’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica», fondamentale in tutta la legge, è disciplinata in una disposizione separata (cfr. art. 5a). Nella nuova lettera a numero 1 figura ora questa espressione.

Nonostante le critiche, l’espressione giuridica vaga «gravi conseguenze per l’economia o per altri settori vitali» di cui alla lettera a numero 2 (cfr. cpv. 1 lett. a n. 3 LEp) è stata mantenuta. Non è possibile concretizzare ulteriormente tale espressione a livello di legge. La valutazione di questo fattore dipende infatti troppo dalle caratteristiche di un’eventuale futura situazione di pericolo, come restrizioni prolungate del trasporto di viaggiatori e delle catene di fornitura oppure un numero elevato di assenze per malattia in professioni di rilevanza sistemica. Una concretizzazione del capoverso 1 lettera a numero 2 andrà valutata a livello di ordinanza.

La lettera b corrisponde al capoverso 1 lettera b vigente, con una piccola modifica: la seconda parte del periodo è completata nel senso che «… tale situazione rappresenta un particolare pericolo per la salute pubblica in Svizzera». È così creato anche un chiaro nesso con l’articolo 5a.

Come già nel diritto vigente, le lettere a e b possono trovare applicazione anche alternativamente. L’accertamento di una situazione sanitaria d’emergenza di portata internazionale da parte dell’OMS non fa scattare automaticamente una situazione particolare in Svizzera, ma bisogna sempre valutare la situazione di pericolo concreta. Nel caso del virus Zika, per esempio, nel 2016 l’OMS ha dichiarato una situazione sanitaria d’emergenza di portata internazionale. Il virus non ha però determinato alcun pericolo per la salute pubblica in Svizzera. Non è quindi stato necessario accertare la situazione particolare.

Art. 6a Situazione particolare: preparazione

La pandemia di COVID‑19 ha evidenziato che la Confederazione e i Cantoni non erano pronti a una minaccia del genere per la salute pubblica. Oltre a dare maggior peso ai provvedimenti preparatori a lungo termine nel contesto dell’elaborazione di piani di preparazione e gestione (cfr. art. 8 D‑LEp), con l’inserimento di questa nuova disposizione si disciplina quindi in modo più dettagliato e vincolante la necessaria preparazione concreta a breve termine della Confederazione e dei Cantoni a una situazione particolare. Ciò avviene in una fase nella quale è probabile, ma non ancora sicuro, che si verifichi e sia accertata dal Consiglio federale la situazione particolare. La disposizione mira a evitare che l’accertamento della situazione particolare colga impreparate le autorità federali e cantonali competenti. Tuttavia, la collaborazione tra Confederazione e Cantoni è un impegno costante e non è legata, di per sé, alla preparazione a una situazione particolare (cfr. p. es. art. 8 o 54 D‑LEp).

In presenza di una situazione del genere, il capoverso 1 obbliga la Confederazione e i Cantoni, ciascuno nel proprio ambito di competenza ma di comune intesa, a predisporre i necessari preparativi. La Conferenza dei direttori cantonali più direttamente interessata dalla crisi svolgerà un importante ruolo di mediazione e coordinamento nel dialogo tra Confederazione e Cantoni. I preparativi riguardano in particolare i seguenti aspetti:

• – prontezza d’intervento e configurazione dell’organizzazione di crisi: occorre per esempio verificare e pianificare, sia a livello cantonale sia a livello federale, in funzione delle caratteristiche della crisi, la composizione degli stati maggiori di crisi nonché i metodi e i processi di gestione della crisi. Può essere necessario in particolare preparare l’istituzione di stati maggiori di crisi interdipartimentali. Se è necessaria un’organizzazione di crisi sovradipartimentale a livello federale (cfr. art. 3 cpv. 1 OCAF), vanno osservate le disposizioni dell’OCAF (v. commento alla raccomandazione D al n. 1.3). In questo caso, la preparazione deve garantire che l’organizzazione di crisi impiegata al momento dell’accertamento della situazione particolare sia conforme all’OCAF. La nuova OBGC, operativa a prescindere dalle crisi, offre sostegno nell’attività di preparazione (cfr. art. 9 OCAF). Occorre anche chiarire il coinvolgimento del mondo scientifico, fare in modo che altri attori (p. es. gruppi della società civile) siano pronti a essere coinvolti nell’organizzazione di crisi oppure adeguare le strutture già esistenti alle particolarità della crisi che si sta delineando (lett. a);

• – sorveglianza epidemiologica e valutazione del rischio: gli strumenti di sorveglianza esistenti (obbligo di dichiarazione, sistemi di sorveglianza facoltativi ecc.) devono essere orientati ai bisogni specifici risultanti dal particolare pericolo per la salute, in modo da disporre di informazioni e dati tempestivi e sufficientemente dettagliati. Occorre anche stabilire il processo di definizione di un quadro attuale e completo della situazione, ancora una volta predisponendo i preparativi in funzione del tipo di crisi (lett. b);

• – coordinamento della comunicazione di crisi: un elemento cardine nella gestione delle crisi è la comunicazione nei confronti della popolazione. Si tratta di chiarire le competenze e la responsabilità tra i vari livelli dello Stato come pure il ruolo del mondo scientifico. Spetterà presumibilmente alla Confederazione l’informazione generale della popolazione; i Cantoni si occuperanno principalmente della comunicazione nei rispettivi territori (lett. c);

• – informazione: l’informazione della popolazione sui rischi specifici legati alla propagazione di un determinato agente patogeno è un tassello importante della gestione delle situazioni di pericolo e richiede una preparazione accurata (lett. d);

• – collaborazione: la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni va preparata. Bisogna chiarire per esempio quali siano i canali adatti per facilitare la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni in una crisi specifica e garantire il coordinamento tra i vari livelli dello Stato (lett. e);

• – messa a disposizione delle capacità e risorse necessarie: occorre per esempio avviare i necessari lavori preparatori in relazione allo svolgimento di vaccinazioni, test e tracciamento dei contatti. Può trattarsi di mettere a disposizione risorse umane o infrastruttura (p. es. sistemi informatici). Si tratta anche di mettere a disposizione capacità nel settore dell’assistenza sanitaria (incluso personale). Può anche trattarsi di avviare modifiche delle basi legali (lett. f).

Anche la garanzia dell’approvvigionamento con materiale medico nonché dell’assistenza sanitaria sono aspetti fondamentali nell’ambito della preparazione concreta a una situazione particolare. Di norma devono già essere garantiti in una prospettiva a lungo termine. Non è però escluso che, nell’ambito della preparazione concreta a una situazione particolare incombente, debbano per esempio essere adottati provvedimenti specifici supplementari per far fronte a possibili difficoltà di approvvigionamento e preparate le capacità di stoccaggio. Negli ospedali, ma anche nelle istituzioni per lungodegenti, devono eventualmente essere presi provvedimenti specifici in vista del pericolo incombente per la salute pubblica (p. es. adeguamento dell’offerta di posti letto, personale specializzato).

L’obbligo di prepararsi a una situazione particolare comprende anche il finanziamento dei rispettivi compiti da parte della Confederazione e dei Cantoni (cfr. cpv. 1 lett. a−f).

Secondo il capoverso 2, nella preparazione a una situazione particolare la Confederazione e i Cantoni devono tener conto delle particolarità del pericolo per la salute. La preparazione dell’organizzazione di crisi dipende infatti dai gruppi di popolazione particolarmente colpiti, dai dipartimenti coinvolti all’interno dell’Amministrazione e dall’impatto della crisi sull’economia. Le misure di comunicazione o i necessari provvedimenti di lotta vanno pianificati diversamente a seconda dei gruppi di popolazione principalmente interessati. Anche in questa fase, conformemente all’approccio One Health la pianificazione deve inoltre tener conto della salute umana e animale nonché dell’impatto sull’ambiente e di quello generato da quest’ultimo (cfr. anche art 2 cpv. 3 lett. c nonché art. 81a). I piani d’intervento e di emergenza esistenti (cfr. art. 8) dovranno costituire la base di questi provvedimenti preparatori.

Art. 6b Situazione particolare: accertamento

Questa nuova disposizione disciplina la procedura di accertamento dell’esistenza o di revoca della situazione particolare. Secondo il diritto vigente, l’inizio o la fine della situazione particolare non sono accertati con un atto specifico: la situazione particolare inizia non appena il Consiglio federale deve ordinare un provvedimento e dura fintanto che resta in vigore l’ultimo provvedimento ordinato dal Consiglio federale in virtù dell’articolo 6 capoverso 2 LEp. La richiesta di disciplinare in modo più preciso il passaggio da una situazione all’altra era stata avanzata sia indipendentemente dalla pandemia di COVID‑19 sia durante quest’ultima.

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale deve ora accertare con una decisione formale l’esistenza e la fine della situazione particolare. L’accertamento della situazione particolare presuppone che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 6. Di norma, l’accertamento della situazione particolare sarà associato alla prescrizione di provvedimenti da parte del Consiglio federale. Non deve però necessariamente essere così.

Contestualmente all’accertamento della situazione particolare, secondo il capoverso 2 il Consiglio federale è tenuto a definire gli obiettivi e i principi delle strategie di lotta nonché le modalità di collaborazione con i Cantoni. I Cantoni sono strettamente coinvolti in questa pianificazione strategica. È opportuno coinvolgere anche il mondo scientifico. Se, in una situazione di crisi concreta, viene istituito un organo scientifico consultivo nell’ambito dell’organizzazione di crisi della Confederazione, sarà tale organo a dover in primis garantire la consulenza.

Gli aspetti rilevanti sono i seguenti:

• – obiettivi e principi della strategia di lotta: nel caso della pandemia di COVID‑19, il Consiglio federale ha definito precocemente, nella sua strategia di prevenzione e di lotta, l’obiettivo di evitare decorsi gravi della malattia e decessi, evitare un sovraccarico del sistema sanitario nonché ridurre al minimo gli effetti per l’economia e la società. È presumibile che anche per futuri eventi che richiederanno l’accertamento di una situazione particolare saranno fissati obiettivi e principi analoghi. Di norma, la definizione degli obiettivi e dei principi si basa su valutazioni e scenari relativi all’evoluzione del pericolo per la salute e tiene conto delle condizioni quadro specifiche (p. es. disponibilità di un vaccino, principali gruppi di popolazione colpiti);

• – per quanto attiene alla collaborazione con i Cantoni vigono anzitutto le competenze della Confederazione e dei Cantoni nella situazione particolare stabilite all’articolo 6d. Il Consiglio federale potrebbe però prevedere deroghe, per esempio attribuendo la competenza di ordinare provvedimenti di lotta contro un determinato agente patogeno esclusivamente alla Confederazione e privando i Cantoni di competenze proprie. Il Consiglio federale deve inoltre disciplinare il coordinamento tra i livelli dello Stato, per esempio le modalità di coinvolgimento dei Cantoni o di organizzazione dell’informazione al pubblico.

Per quanto riguarda la forma giuridica che il Consiglio federale deve utilizzare per emanare le proprie decisioni, occorre osservare che, a seconda del loro contenuto, queste sono emanate sotto forma di decreto federale semplice o, se contengono norme di diritto, sotto forma di ordinanza. La forma più opportuna può essere valutata solo a tempo debito, in base al contenuto specifico della decisione. Per esempio, gli aspetti della collaborazione federale, come l’istituzione di un organo ad hoc, rientrano perlopiù nell’ambito della pianificazione e dell’elaborazione di strategie e non costituiscono norme di diritto ai sensi degli articoli 163 e 164 Cost. Analogamente, un decreto federale semplice non è sufficiente per derogare al disciplinamento delle competenze di cui all’articolo 6d. Simili prescrizioni devono essere emanate sotto forma di ordinanza.

Inoltre, secondo il capoverso 3, contestualmente all’accertamento della situazione particolare, il Consiglio federale deve decidere se e in quale forma va attivata l’organizzazione di crisi dell’Amministrazione federale. Dal momento in cui emerge la necessità di un’organizzazione di crisi sovradipartimentale devono essere osservate le disposizioni dell’OCAF (v. commento all’art. 6a cpv. 1 lett. a). Vanno prese anche decisioni sulla comunicazione e sui processi di valutazione e presentazione della situazione. In caso di istituzione di uno stato maggiore di crisi sovradipartimentale occorre anche decidere le modalità di collaborazione con gli stati maggiori di crisi specializzati dei singoli dipartimenti.

Prima di prendere le decisioni di cui ai capoversi 1–3, secondo il capoverso 4 il Consiglio federale deve sentire i Cantoni e le commissioni parlamentari competenti. La consultazione dei Cantoni si svolge conformemente ai principi generali della LCo. Di norma, si applica l’articolo 3a capoverso 1 lettera c in combinato disposto con l’articolo 10 LCo relativo alla consultazione in casi di urgenza. In tali casi, conformemente a quest’ultima disposizione, l’autorità competente consulta se possibile i governi cantonali e gli ambienti interessati in modo particolare dal progetto, anche mediante una procedura meno formale, che può per esempio consistere in un breve parere via e-mail⁷⁹.

Per quanto riguarda il coinvolgimento del Parlamento, viene introdotto uno speciale obbligo legale di consultazione in merito all’accertamento o alla revoca della situazione particolare. Nell’ambito della revisione della LParl volta a migliorare il funzionamento del Parlamento, in particolare nelle situazioni di crisi, è già previsto un obbligo di consultare le commissioni competenti sui disegni e sulle modifiche di ordinanza emanati dal Consiglio federale in virtù dell’articolo 6 o 7 LEp (cfr. art. 22 cpv. 3 in combinato disposto con l’art. 151 cpv. 2^bis LParl). La presente disposizione prevede che i Cantoni e le commissioni parlamentari competenti siano già sentiti preliminarmente, ossia prima dell’emanazione di provvedimenti. Varie nuove disposizioni della LParl disciplinano le modalità e i meccanismi di coinvolgimento delle commissioni parlamentari, per esempio per quanto attiene alla convocazione di sedute supplementari e allo svolgimento di sedute in linea per poter prendere decisioni urgenti (cfr. art. 45a e 45b LParl).

Art. 6c Situazione particolare: prescrizione di provvedimenti

Questa disposizione corrisponde – con adeguamenti contenutistici – all’articolo 6 capoverso 2 vigente. Disciplina i provvedimenti che la Confederazione può ordinare in una situazione particolare e affida al Consiglio federale il compito di adottare i provvedimenti necessari. I possibili provvedimenti sono descritti alle lettere a–c. Come in base al diritto vigente, il Consiglio federale deve sentire i Cantoni (cpv. 1, frase introduttiva). Per quanto riguarda la consultazione dei Cantoni, si rimanda al commento relativo all’articolo 6b. Il testo di legge dispone ora che, prima di ordinare provvedimenti, devono essere sentite anche le commissioni parlamentari competenti, come è stato il caso – su base volontaria – durante la pandemia di COVID‑19. La LParl prevede inoltre che il Consiglio federale senta le commissioni competenti sui disegni e sulle modifiche di ordinanza emanati segnatamente in virtù dell’articolo 6 o 7 LEp (cfr. art. 22 cpv. 3 in combinato disposto con l’art. 151 cpv. 2^bis LParl). La presente disposizione speciale completa quindi le disposizioni della LParl, in particolare nelle situazioni in cui il Consiglio federale ordina i provvedimenti non per via di ordinanza. Varie nuove disposizioni della LParl disciplinano le modalità e i meccanismi di coinvolgimento delle commissioni parlamentari, per esempio per quanto attiene alla convocazione di sedute supplementari e allo svolgimento di sedute in linea per poter prendere decisioni urgenti (cfr. art. 45a e 45b LParl).

Siccome il catalogo vigente dei provvedimenti si è rivelato valido, sono apportate solo poche precisazioni, di natura prevalentemente redazionale. Le modifiche materiali sono minime. Le lettere a e b vigenti sono riunite nella lettera a e completate con rimandi agli articoli della legge. La lettera c vigente diventa la lettera b ed è completata: oltre ai professionisti della salute già previsti sono ora menzionati espressamente i farmacisti nonché le istituzioni pubbliche o private del settore sanitario. Quest’ultima modifica precisa che non solo le persone fisiche (professionisti della salute), bensì anche le loro istituzioni e le persone giuridiche che le gestiscono possono essere tenute a collaborare. L’espressione «istituzioni pubbliche o private del settore sanitario» comprende tutte le istituzioni ambulatoriali o stazionarie in cui operano professionisti della salute riconosciuti a livello federale o cantonale. Inoltre, per gli attori menzionati è ora sancito l’obbligo di partecipare anche alle attività di prevenzione e non soltanto alla lotta contro le malattie trasmissibili. A seconda delle esigenze della specifica situazione di pericolo, il Consiglio federale deciderà quali istituzioni obbligare, se del caso, a partecipare ai provvedimenti di prevenzione e lotta e lo specificherà a livello di ordinanza. La lettera d vigente diventa la lettera c e subisce solo una piccola modifica redazionale.

Nell’ordinare provvedimenti, il Consiglio federale deve rispettare, come finora, il principio di proporzionalità sancito dalla Costituzione. Non è quindi necessario menzionare espressamente questo principio. Prima di ordinare un provvedimento, il Consiglio federale deve infatti sempre valutare se sia idoneo a soddisfare l’interesse pubblico, se non vi sia anche un provvedimento meno incisivo e se il provvedimento sia ragionevolmente esigibile. Nell’ordinare provvedimenti nei confronti dell’intera popolazione, il Consiglio federale fa in modo che la sua strategia limiti il meno possibile e il più brevemente possibile la vita sociale ed economica. Anche l’articolo 2 capoverso 3 lettera a menziona in modo dichiaratorio i principi costituzionali di cui deve tener conto il Consiglio federale – e anche i Cantoni – nel pianificare e attuare provvedimenti. L’esperienza maturata con la pandemia di COVID‑19 ha dimostrato che, prima dell’entrata in vigore dei provvedimenti ordinati e nella misura in cui ciò sia possibile in base alla situazione di pericolo concreta, è importante concedere ai Cantoni il tempo necessario per prepararsi alla loro attuazione.Occorre inoltre garantire che i provvedimenti riguardanti anche le infrastrutture critiche (p. es. gli aeroporti) siano il più possibile armonizzati in tutto il Paese.

Il capoverso 2 prevede che i provvedimenti nei confronti della popolazione e di gruppi specifici di persone (p. es. i divieti di manifestazioni, l’obbligo della mascherina) possono essere ordinati sia per tutta la Svizzera sia solo per le regioni o i Cantoni particolarmente colpiti.

Art. 6d Situazione particolare: competenze

Questa nuova disposizione disciplina le competenze dei Cantoni nella situazione particolare al fine di eliminare i dubbi emersi in particolare durante la pandemia di COVID‑19 in relazione alle competenze lasciate ai Cantoni di ordinare provvedimenti in virtù dell’articolo 6c capoverso 1. La disposizione mira a chiarire dove i Cantoni mantengono la loro competenza, evitando tuttavia il rischio che siano ordinati simultaneamente provvedimenti concreti contradditori.

Il capoverso 1 disciplina anzitutto in termini generici che, per principio, i Cantoni mantengono le loro competenze secondo la LEp anche nella situazione particolare, tuttavia solo sempreché nella decisione che accerta la situazione particolare il Consiglio federale non stabilisca, in virtù dell’articolo 6b capoverso 2, altri principi di collaborazione con i Cantoni, per esempio privandoli in generale di ogni competenza in relazione ai provvedimenti di lotta contro l’agente patogeno specifico.

Il capoverso 1 stabilisce inoltre che, per principio, nella situazione particolare i Cantoni possono continuare a ordinare provvedimenti in virtù degli articoli 30–40 LEp, ma che anche il Consiglio federale è autorizzato a ordinarli nella situazione particolare (per l’agente patogeno in questione). In altre parole, le competenze supplementari attribuite al Consiglio federale nella situazione particolare secondo l’articolo 6c capoverso 1 lettera a generano una concorrenza tra la Confederazione e i Cantoni per quanto riguarda la competenza di ordinare i provvedimenti menzionati. I Cantoni restano autorizzati a ordinare i provvedimenti menzionati solo se il Consiglio federale non ha già disciplinato la materia in modo esaustivo in virtù dell’articolo 6c capoverso 1 lettera a e quindi non vi è più alcuno spazio per un disciplinamento cantonale (a meno che non sussistano motivi epidemiologici, v. cpv. 2 di seguito). Per stabilire se il disciplinamento da parte della Confederazione sia esaustivo o meno bisogna basarsi sui principi della forza derogatoria del diritto federale di cui all’articolo 49 Cost. Se il carattere esaustivo o meno di un disciplinamento non emerge già dal tenore di una disposizione occorre applicare le consuete regole d’interpretazione.

Secondo il capoverso 2, anche se la Confederazione ha già ordinato un provvedimento concreto in virtù dell’articolo 6c capoverso 1 lettera a, i Cantoni possono ordinare ulteriori provvedimenti, se lo richiede la situazione epidemiologica sul loro territorio o su una regione del loro territorio. Il disciplinamento corrisponde per analogia a quello che era previsto all’articolo 23 dell’ordinanza COVID‑19 situazione particolare del 23 giugno 2021⁸⁰. Secondo questa disposizione, i Cantoni potevano adottare ulteriori provvedimenti nei confronti della popolazione o di gruppi di persone, oltre a quelli previsti dall’ordinanza, se la situazione epidemiologica nel Cantone o nella regione interessata lo richiedeva o se, a causa della situazione epidemiologica, non erano più in grado di mettere a disposizione le capacità necessarie per identificare e informare le persone sospette contagiate.

Prima di ordinare tali provvedimenti, i Cantoni sono tenuti a coordinarsi con gli altri Cantoni (cpv. 3). Secondo l’articolo 40 capoverso 1, sono già tenuti a farlo quando ordinano provvedimenti nei confronti della popolazione e di gruppi specifici di persone nella situazione normale. Quest’obbligo vige ovviamente anche nella situazione particolare e – se i Cantoni interessati sono più di uno – anche in relazione ai provvedimenti di cui all’articolo 30 e seguenti.

Art. 8 Provvedimenti preparatori

Per poter far fronte efficacemente e tempestivamente a danni o pericoli per la salute pubblica derivanti da malattie trasmissibili sono necessari preparativi a livello nazionale e cantonale che possono riguardare l’elaborazione di piani di preparazione e gestione, l’assistenza medica, l’impiego dei mezzi e la vigilanza su di esso, la comunicazione e l’informazione o altri provvedimenti. Con le integrazioni dell’articolo 8 D‑LEp si attribuisce un peso maggiore ai provvedimenti preparatori a lungo termine. Al contempo, con il nuovo articolo 6a D‑LEp viene disciplinata in modo più dettagliato e vincolante la preparazione concreta di Confederazione e Cantoni necessaria a breve termine per affrontare una situazione particolare. In relazione alla preparazione a una crisi vanno inoltre osservate le disposizioni dell’OCAF. Queste permettono tra l’altro di rafforzare la preparazione dell’Amministrazione federale per far fronte a pericoli imminenti e gravi che minacciano lo Stato, la società o l’economia e che non possono essere gestiti con le strutture esistenti (v. anche i commenti sulla raccomandazione D al n. 1.3 nonché sull’art. 6a cpv. 1 lett. a D‑LEp).

Capoverso 1: la Confederazione e i Cantoni sono esortati ad adottare provvedimenti di preparazione indipendentemente da determinati agenti patogeni al fine di prevenire e limitare tempestivamente i pericoli per la salute pubblica. Quale elemento centrale è ora introdotto l’obbligo di elaborare piani generici di preparazione e gestione. A seconda dello scenario o degli agenti patogeni (p. es. agenti patogeni nuovi o mutati, germi resistenti) può anche essere necessario elaborare piani specifici. La Confederazione e i Cantoni devono elaborare piani di preparazione e gestione volti a proteggere contro particolari pericoli per la salute pubblica in funzione di scenari concreti e varie minacce, che tengano conto delle correlazioni tra la salute dell’essere umano e degli animali nonché dell’impatto sull’ambiente e di quello generato da quest’ultimo. I requisiti relativi a tali piani previsti nel diritto vigente all’articolo 2 OEp sono ora sanciti a livello della legge formale. I piani pandemici dei dipartimenti non devono invece essere disciplinati a livello di legge federale.

Secondo il capoverso 2, la Confederazione e i Cantoni sono tenuti a pubblicare i piani in una forma appropriata, in modo da consentire alle cerchie interessate di informarsi sugli scenari di pericolo e sui provvedimenti preparatori.

Secondo il capoverso 3, la Confederazione e i Cantoni devono inoltre verificare regolarmente e, se necessario, aggiornare la pianificazione, in modo da garantire la corrispondenza ai bisogni e la praticabilità dei piani nonché la prontezza di tutte le parti coinvolte. Occorre inoltre verificare se le organizzazioni di crisi conoscono i loro compiti e processi e se le interfacce con i partner funzionano.

Esercitazioni congiunte devono verificare se la collaborazione (p. es. in materia di comunicazione) e le interfacce tra la Confederazione e i Cantoni funzionano (cpv. 4). Vanno inoltre verificati i processi all’interno della Confederazione e dei Cantoni come pure le interfacce tra la Confederazione e i Cantoni da un lato e i pertinenti partner dall’altro.

Le differenze cantonali a livello di tipo, scadenza ed entità dei provvedimenti preparatori possono rappresentare un rischio per la protezione della salute, compromettere seriamente il successo della lotta in caso di evento o causare inutili preoccupazioni e insicurezze fra la popolazione. Il capoverso 5 obbliga quindi i Cantoni a basarsi sui piani nazionali per elaborare i propri. La Confederazione detta la strategia, le tematiche, le interfacce e la struttura dei piani. I piani cantonali possono però tener conto delle circostanze regionali. I Cantoni sono infine tenuti a coordinare la pianificazione con i Cantoni limitrofi e, se del caso, con i Paesi confinanti.

L’UFPP aggiorna regolarmente un catalogo dei pericoli, che contiene una panoramica sistematica di possibili eventi, in base alla quale sono elaborati e sottoposti a un’analisi dei rischi, nell’ambito di un workshop interdisciplinare, scenari rappresentativi anche per i rischi sanitari. I risultati sono riassunti in rapporti sui rischi, pubblicati di norma ogni quattro anni, e messi a disposizione dei decisori e degli specialisti che si occupano della prevenzione e della gestione degli eventi. Spetta all’Amministrazione federale delle finanze riferire al Consiglio federale in merito ai rischi. A intervalli regolari è previsto un confronto tra i piani di preparazione e gestione e questi rischi.

Nell’ambito della strategia «Protezione NBC Svizzera»⁸⁴, la Commissione federale per la protezione NBC ha elaborato scenari di riferimento tra l’altro anche per la protezione da minacce e pericoli biologici (B). Questi scenari sono regolarmente aggiornati. I servizi a cui è affidata la protezione NBC in Svizzera ne hanno bisogno per valutare i provvedimenti di protezione necessari. L’elaborazione e l’attuazione dei piani devono tener conto di questi scenari di riferimento.

Il capoverso 6 prevede che il Consiglio federale prescriva il contenuto minimo e definisca rischi o scenari a cui devono riferirsi i piani. I piani nazionali e cantonali di preparazione e gestione contengono i requisiti minimi di contenuto relativi alle competenze (organizzazione e responsabilità, processi, gestione, finanziamento), la ripartizione dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni e le responsabilità nell’ambito dell’attuazione nonché la collaborazione con i vari attori, compreso il coinvolgimento del mondo scientifico e di altri portatori di interessi, come le società specializzate e le istituzioni.

Il capoverso 7 prevede che la Confederazione verifichi regolarmente l’esistenza dei piani cantonali e la loro coerenza con quelli della Confederazione. Il momento e l’intervallo delle verifiche sono stabiliti congiuntamente dalla Confederazione e dai Cantoni. L’UFSP può pubblicare il risultato di questa verifica in forma adeguata.

Art. 11 Sistemi di sorveglianza

Già in base al diritto vigente, tra i compiti dell’UFSP figura quello di provvedere all’individuazione precoce degli sviluppi epidemiologici e alla sorveglianza delle malattie trasmissibili (cfr. art. 11 LEp). A tal fine gestisce vari sistemi di sorveglianza volti a raccogliere sistematicamente, registrare, valutare e diffondere dati e risultati di analisi sulle malattie trasmissibili e sui relativi particolari rischi sanitari («sorveglianza epidemiologica»). Il nuovo capoverso 1 precisa che spetta all’UFSP provvedere all’adempimento di questo compito.

Secondo il nuovo capoverso 2 (ex cpv. 1), a tal fine l’UFSP gestisce vari sistemi in collaborazione con i Cantoni e altri uffici federali interessati, come l’USAV o l’UFAM. Si precisa che può anche trattarsi di sistemi di sorveglianza del consumo di antimicrobici (a loro volta resi obbligatori con la presente revisione, cfr. art. 13a e v. n. 5.1.4). Tra i sistemi consolidati da tempo figurano quelli menzionati a titolo di esempio all’articolo 3 OEp: (1) il sistema di dichiarazione per rilevare i referti clinici e i risultati delle analisi di laboratorio, (2) il sistema di sorveglianza delle malattie trasmissibili più frequenti (sistema di dichiarazione Sentinella), (3) il sistema di rilevamento delle malattie trasmissibili rare nei bambini ricoverati in ospedale («Swiss Pediatric Surveillance Unit») nonché (4) sistemi di sorveglianza di infezioni associate alle cure e resistenze agli agenti patogeni.

Capoverso 3: durante la pandemia di COVID‑19, per sorvegliare la propagazione del SARS-CoV-2 è stato introdotto, in virtù dell’articolo 11, il monitoraggio nazionale delle acque di scarico. A tal fine, l’UFSP ha stipulato, in collaborazione con gli uffici cantonali preposti alla protezione dell’ambiente e delle acque, accordi con impianti di depurazione delle acque di scarico (IDA) e laboratori di analisi. La sorveglianza attraverso le acque di scarico, rivelatasi molto efficiente ed economica, consente all’UFSP di mappare rapidamente e su larga scala la situazione epidemiologica all’interno della popolazione. Questo sistema si presta quindi anche per sorvegliare altri agenti patogeni o anche residui di antibiotici. Oltre ai campioni provenienti dagli IDA può essere di grande interesse analizzare anche le acque di scarico decentrate di diversi stabilimenti e strutture, come gli ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario. Nella sorveglianza possono inoltre essere coinvolti gli aeroporti e le imprese che trasportano persone nel traffico internazionale per via aerea o che svolgono le formalità concernenti i passeggeri (ossia le imprese che offrono prestazioni di trasporto o sono coinvolte in attività gestionali, come gli «handling agent»). Anche le aziende detentrici di animali (cfr. la definizione di azienda detentrice di animali all’art. 6 lett. o OFE) possono essere obbligate a collaborare. La sorveglianza delle acque di scarico di questi stabilimenti e strutture fornisce informazioni preziose, dal momento che può registrare per esempio un carico di malattia e un uso sistematico di antimicrobici superiori alla media (ospedali) o, grazie ai numerosi passeggeri internazionali, offre informazioni sugli agenti patogeni in circolazione a livello mondiale (aeroporti). Nel caso dei macelli è possibile sorvegliare le resistenze che si sviluppano in seguito al consumo di antimicrobici in ambito veterinario.

L’attuale sistema di monitoraggio delle acque di scarico è stato creato sulla base di una collaborazione volontaria con gli IDA. Ora è però previsto un rafforzamento delle possibilità giuridiche di esecuzione e il capoverso 3 attribuisce al Consiglio federale la competenza di obbligare le imprese summenzionate a collaborare al prelievo dei campioni. Gli obblighi di collaborazione non sono precisati in dettaglio a livello di legge ma non si tratta di obblighi particolarmente gravosi. I gestori degli impianti o delle strutture in questione devono garantire per esempio l’accesso per il prelievo dei campioni di acque di scarico oppure prelevare loro stessi i campioni. Lo svolgimento di tali programmi di sorveglianza non dipenderebbe quindi più per forza dalla disponibilità degli attori coinvolti a collaborare. Non è prevista un’indennità per eventuali costi derivanti dall’adempimento dell’obbligo di collaborazione. Tali costi sono imputati all’onere operativo richiesto per il rispetto delle prescrizioni legali nel settore sanitario e devono quindi essere sostenuti dalla struttura in questione.

Già oggi gli agenti patogeni riscontrati nei campioni di acque di scarico sono in parte tipizzati tramite sequenziamento genomico. Questo sistema di sorveglianza va consolidato ulteriormente (cfr. art. 60c D‑LEp).

Il capoverso 4 permette al Consiglio federale di obbligare strutture a collaborare alla sorveglianza, anche indipendentemente dal monitoraggio delle acque di scarico, se ciò è assolutamente necessario per prevenire la propagazione di una malattia trasmissibile. Ciò consente di implementare approcci innovativi nella sorveglianza, aperti a qualsiasi tipo di tecnologia. Tuttavia, affinché la possibilità di imporre tale obbligo alle strutture non sia applicabile troppo liberamente, questa competenza trova applicazione solo in relazione ad agenti patogeni specifici, nei casi in cui urge una sorveglianza per la salute pubblica. Al Consiglio federale è così attribuita la possibilità di reagire in modo flessibile e specifico a future sfide in quest’ambito. A seconda della situazione, in caso di agenti patogeni trasmessi tramite aerosol o goccioline potrebbe infatti essere utile prelevare campioni dai filtri dell’aria di determinate strutture o nei trasporti pubblici.

Commenti introduttivi agli articoli 12−13 (obblighi generali di dichiarazione)

Un sistema di sorveglianza efficace si basa sulle dichiarazioni delle osservazioni, in particolare i referti clinici, i risultati di analisi di laboratorio e gli eventi (definizione cfr. art. 3 lett. b LEp). Lo scopo principale del sistema di dichiarazione obbligatoria è garantire un flusso continuo di informazioni sulle malattie trasmissibili dalla periferia verso le autorità esecutive della Confederazione e dei Cantoni. Le basi legali del sistema di dichiarazione obbligatoria rientrano quindi tra le disposizioni fondamentali per la lotta contro le malattie trasmissibili. L’UFSP è responsabile della gestione e dell’ulteriore sviluppo del sistema di dichiarazione obbligatoria (cfr. anche art. 60 D‑LEp). La sorveglianza epidemiologica continua mira a individuare precocemente i problemi sanitari affinché sia possibile adottare rapidamente i provvedimenti necessari per lottare contro malattie infettive. Con l’obbligo di dichiarazione non sono però rilevate solo informazioni che servono direttamente a lottare contro tali malattie. Concretamente ciò significa che non sono rilevati solo dati identificativi delle persone occorrenti per avviare i trattamenti post-esposizione, le vaccinazioni e i provvedimenti volti a interrompere la catena di trasmissione o a identificare la fonte d’infezione. Per la maggior parte delle osservazioni, la determinazione della via di trasmissione nell’ambito di una dichiarazione non comporta una reazione diretta da parte delle autorità; sfocia tuttavia in provvedimenti di prevenzione e raccomandazioni relative alle vaccinazioni e in provvedimenti di lotta, non appena è disponibile un’analisi epidemiologica valutata.

Attualmente l’elenco delle osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione comprende circa 55 agenti patogeni e malattie. La selezione di queste osservazioni si limita alle infezioni che richiedono un’azione immediata o rivestono un’elevata priorità per la salute pubblica. Le osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione sono stabilite in base ai criteri di dichiarazione. Le singole osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione sono menzionate nell’ordinanza del DFI del 1° dicembre 2015⁸⁵ sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmissibili dell’essere umano (ODMT), che descrive in dettaglio i singoli criteri e termini di dichiarazione, i dati richiesti sulle osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione nonché i dati sulla persona interessata.

Nel diritto vigente, l’articolo 12 LEp costituisce la base legale dei singoli obblighi di dichiarazione. La concezione del sistema è mantenuta sostanzialmente invariata. La disposizione è però rielaborata sotto il profilo redazionale e ne viene modificata la struttura (cfr. art. 12–12e). Inoltre è prevista una semplificazione delle modalità di dichiarazione nell’ottica della digitalizzazione. A tal fine, i destinatari delle dichiarazioni sono disciplinati all’articolo 12e. I contenuti delle dichiarazioni delle strutture mediche e dei laboratori, ora disciplinati negli articoli 12a e 12b, costituiscono dati personali degni di particolare protezione. Pertanto, le categorie di dati da dichiarare sono ora elencate separatamente e in parte completate.

Art. 12 Osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione

Questa disposizione è ripresa senza modifiche dal diritto vigente (cfr. art. 12 cpv. 6 LEp).

Art. 12a Medici, ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario

Tutti i medici operanti in Svizzera che diagnosticano una malattia trasmissibile sono soggetti all’obbligo di dichiarazione. Anche tutte le istituzioni sanitarie pubbliche o private del settore sanitario in cui lavorano i medici che effettuano diagnosi sono soggette all’obbligo di dichiarazione. Le istituzioni devono garantire l’attività di dichiarazione al proprio interno. Le istituzioni comprendono anche, per esempio, gli istituti medico-sociali, i servizi medici scolastici, i servizi sanitari nei centri di accoglienza per richiedenti l’asilo o negli istituti privativi della libertà, a condizione che vi lavorino i medici che effettuano diagnosi.

Le lettere a–d elencano separatamente le categorie di indicazioni da dichiarare. Il gruppo di persone interessate menzionato alla lettera a è identico a quello che figura all’articolo 33 capoverso 1 (persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni). Non vi è quindi alcuna modifica materiale. Conformemente alla lettera b vanno inoltre dichiarate le indicazioni necessarie all’individuazione della via di trasmissione. Questo aspetto figura già nella frase introduttiva del vigente articolo 12 LEp. Con la lettera c vengono ora aggiunte indicazioni necessarie alla valutazione epidemiologica, segnatamente dati sociodemografici e comportamentali. È così creata la base legale affinché le dichiarazioni di referti clinici possano essere completate, se necessario, da informazioni supplementari, per esempio sul profilo sociodemografico della persona o su determinati comportamenti, che possono per esempio aumentare il rischio di trasmissione di un agente patogeno. Queste indicazioni possono tuttavia essere rilevate solo se necessarie alla valutazione epidemiologica (v. commento all’art. 58). La lettera d prevede la dichiarazione del numero AVS. Il numero AVS è importante per poter riunire in modo sicuro tutte le dichiarazioni riguardanti la stessa persona. Serve da chiave di ricerca univoca e rappresenta un elemento importante della digitalizzazione.

Va sottolineato che, per quanto consenta di dichiarare le osservazioni unitamente a una base di dati completa (indicazioni necessarie all’identificazione personale, numero AVS, dati sulla sfera intima ecc.), l’attuale obbligo di dichiarazione secondo l’articolo 12 non esclude le dichiarazioni anonime. Questo aspetto è chiarito nella frase introduttiva con l’aggiunta «indicazioni richieste nei rispettivi casi». Specialmente nel caso delle malattie sessualmente trasmissibili, è importante che le persone possano decidere di sottoporsi a un esame senza essere identificate. Devono essere comunicate unicamente le indicazioni necessarie per la dichiarazione dell’osservazione, in linea con il principio della proporzionalità nel trattamento dei dati previsto dalla legge federale del 25 settembre 2020⁸⁶ sulla protezione dei dati (LPD) (art. 6 cpv. 2 LPD). Questo principio richiede che siano trattati solo i dati assolutamente necessari per lo scopo perseguito. Le singole indicazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione sono stabilite a livello di ordinanza (cfr. art. 13 cpv. 1 lett. a D‑LEp).

Art. 12b Laboratori

Questo articolo stabilisce quali categorie di indicazioni devono essere dichiarate dai laboratori. La lettera a corrisponde al diritto vigente (art. 12 cpv. 2 LEp), mentre la lettera b, analogamente all’articolo 12a, prevede che sia dichiarato anche il numero AVS. Il numero AVS è importante per poter riunire tutte le dichiarazioni riguardanti la stessa persona.

Art. 12c Autorità federali e cantonali nonché conduttori di navi e piloti di aeromobili

Questo articolo recepisce i capoversi 4 e 5 del vigente articolo 12 apportando qualche precisazione e una piccola modifica materiale. Oltre al medico cantonale, già oggi sono tenute a dichiarare all’UFSP le osservazioni che indicano un pericolo per la salute pubblica anche le autorità cantonali competenti in materia di derrate alimentari, oggetti d’uso, ambiente e veterinaria. Ora sono menzionate espressamente. Si tratta tuttavia di menzioni esemplificative. La disposizione si applica anche ad altre autorità, per esempio del settore dell’istruzione o dell’asilo. Questo adeguamento non comporta alcuna modifica normativa. Al tempo stesso, la disposizione è però completata precisando che ora anche le autorità federali dei settori menzionati sono sottoposte all’obbligo di dichiarazione. Si precisa inoltre che l’obbligo di dichiarazione comprende tutte le indicazioni necessarie all’identificazione della fonte del focolaio. Può trattarsi per esempio del nome e dell’indirizzo di un’azienda detentrice di animali, compresi i dati personali del suo responsabile, se in tale azienda è comparsa una zoonosi (p. es. l’influenza suina) con il potenziale di causare un focolaio per il settore essere umano. Se necessario, il Consiglio federale può prevedere un accesso diretto al sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili» per i servizi soggetti all’obbligo di dichiarazione, in modo che possano trattare i dati online (cfr. art. 60 cpv. 4 lett. b D‑LEp). In questo modo si garantisce che le osservazioni che indicano un pericolo per la salute pubblica siano dichiarate e che la base giuridica non presenti lacune a questo proposito. Ciò non comporta alcuna modifica materiale agli obblighi di dichiarazione vigenti secondo altre legislazioni (LDerr, LFE).

L’obbligo di dichiarazione a cui sono sottoposti i conduttori di navi e i piloti di aeromobili è ripreso senza modifiche (cfr. art. 12 cpv. 5 LEp).

Art. 12d Dichiarazione di provvedimenti di prevenzione delle malattie trasmissibili o di lotta contro di esse

Questa disposizione corrisponde al vigente articolo 12 capoverso 3 LEp con una leggera modifica redazionale.

Art. 12e Destinatari delle dichiarazioni

Come già indicato (v. commenti introduttivi agli articoli 12–13), le modalità di dichiarazione sono semplificate nell’ottica della digitalizzazione. A tal fine, i destinatari delle dichiarazioni sono disciplinati in un articolo separato. Il capoverso 1 riguarda le dichiarazioni dei medici, degli ospedali e di altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario nonché dei laboratori e di altre autorità. In linea di principio, le dichiarazioni vanno inviate ai Cantoni, in quanto responsabili dell’esecuzione dei provvedimenti. Il sistema nazionale d’informazione «Dichiarazione di malattie trasmissibili» di cui all’articolo 60 D‑LEp rappresenta lo strumento di lavoro centrale per i Cantoni e le persone od organizzazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione (lett. a). In determinati casi urgenti è prevista parallelamente una dichiarazione diretta, per esempio telefonica, all’autorità cantonale competente o all’UFSP (lett. b). Per determinati agenti patogeni od osservazioni, ora le dichiarazioni potranno essere inviate direttamente a un centro di competenza di cui all’articolo 17 capoverso 2 D‑LEp. I dati rilevati sono messi a disposizione dei Cantoni competenti e dell’esercito (medico in capo dell’esercito), in forma elettronica nell’ambito del sistema nazionale d’informazione «Dichiarazione di malattie trasmissibili», per i loro compiti esecutivi.

Il capoverso 2 prevede che le dichiarazioni dei conduttori di navi e dei piloti di aeromobili vadano indirizzate all’esercente dell’impianto portuale e dell’aeroporto, come previsto dal diritto vigente (cfr. art. 12 cpv. 5). Di norma si tratterà dell’esercente del porto o dell’aeroporto in cui si trova o verso cui si dirige la nave o l’aeromobile. Nel diritto esecutivo sono precisate le ulteriori modalità di dichiarazione. Secondo il diritto vigente (cfr. art. 14 ODMT) le dichiarazioni devono essere inoltrate ai Cantoni e all’UFSP.

Art. 13 Norme in materia di dichiarazione

Il capoverso 1 vigente delega già al Consiglio federale la competenza di definire le singole osservazioni concernenti le malattie trasmissibili sottoposte all’obbligo di dichiarazione nonché le modalità, i criteri e i termini della dichiarazione. Il capoverso è ristrutturato e completato. La digitalizzazione di tutte le dichiarazioni è disciplinata all’articolo 60e capoverso 1 lettera a, secondo il quale il Consiglio federale stabilisce gli standard dei formati di scambio per la trasmissione dei dati. All’elenco di cui al capoverso 1 è inoltre aggiunta una lettera e, che attribuisce al Consiglio federale anche la competenza di disciplinare la verifica dei contenuti delle dichiarazioni. Il diritto vigente disciplina questo aspetto solo puntualmente (cfr. art. 10 OEp). Nell’ordinanza bisognerà disciplinare a chi competono il controllo delle dichiarazioni e il sollecito dei contenuti (cfr. art. 60e cpv. 1 lett. b). Come finora, in caso di violazione dell’obbligo di dichiarazione da parte di medici, istituzioni sanitarie o laboratori è prevista una disposizione penale (cfr. art. 83 cpv. 1 lett. a D‑LEp).

Il capoverso 2 corrisponde al diritto vigente.

Il capoverso 3 è stato aggiunto ex novo. Al Consiglio federale viene attribuita la competenza di stabilire un obbligo di dichiarazione per i professionisti della salute non medici autorizzati a diagnosticare malattie trasmissibili. Tale obbligo potrebbe per esempio riguardare gli infermieri di pratica avanzata («Advanced Practice Nursing») che in futuro potrebbero assumere nuovi compiti nei modelli di assistenza creati nell’ambito delle cure mediche di base⁸⁷. Inoltre, il Consiglio federale può prevedere un obbligo di dichiarazione per le strutture autorizzate in virtù degli articoli 16 capoversi 2 e 3 e 16b D‑LEp a eseguire analisi microbiologiche al di fuori dei laboratori autorizzati (v. commento all’art. 16 segg.).

Secondo il capoverso 4, il Consiglio federale può inoltre obbligare i laboratori a trasmettere i risultati dei test di resistenza antimicrobica (test di suscettibilità). A differenza di quelli relativi alle analisi di laboratorio di cui all’articolo 12b D‑LEp, questi risultati vengono dichiarati in forma anonimizzata. I tassi di resistenza sono un importante indicatore per gestire le misure e le strategie di lotta contro le resistenze antimicrobiche a livello locale, regionale e nazionale. Inoltre rivestono un ruolo importante anche nella scelta degli antimicrobici più adatti per il trattamento di varie infezioni. Attualmente, la sorveglianza dei tassi di resistenza si svolge su base volontaria. Il sistema funziona bene e copre un elevato numero di laboratori. Considerata l’importanza di questi dati, il Consiglio federale deve avere la possibilità di reagire qualora la disponibilità a dichiarare i dati in questione dovesse diminuire in misura significativa.

Art. 13a Dichiarazione del consumo di antimicrobici

Questa nuova disposizione attua una parte del rafforzamento, perseguito con la revisione parziale, della sorveglianza, della prevenzione e della lotta nel campo delle resistenze antimicrobiche. L’articolo 13a D‑LEp fa leva sulla sorveglianza del consumo di antimicrobici: in futuro dovranno essere disponibili dati più completi e più precisi sul consumo e sull’uso di antimicrobici sia per il settore stazionario sia per quello ambulatoriale. Si tratta di poter valutare meglio, in base a questi dati, in che misura l’uso di antimicrobici è conforme alle linee guida e alle raccomandazioni nazionali e internazionali sull’uso corretto di tali sostanze. Le nuove disposizioni dovranno inoltre fornire le basi necessarie per decidere se adeguare le raccomandazioni e le linee guida nazionali, intensificare le attività d’informazione e sensibilizzazione della Confederazione e dei Cantoni o adottare, in virtù dell’articolo 19a D‑LEp, altri provvedimenti atti a promuovere l’uso corretto degli antimicrobici.

Il nuovo disciplinamento al capoverso 1 punta a migliorare la sorveglianza del consumo di antimicrobici nel settore stazionario. La disposizione prescrive agli ospedali di dichiarare il consumo di queste sostanze. Attualmente, la sorveglianza si svolge su base volontaria tramite il Centro svizzero per le antibiotico-resistenze ANRESIS, gestito con il sostegno dell’UFSP dall’Istituto per le malattie trasmissibili (IFIK) dell’Università di Berna. Oltre alle resistenze, ANRESIS sorveglia il consumo di antibiotici in Svizzera. A tal fine ha istituito una rete di sorveglianza: già oggi, una parte degli ospedali svizzeri per cure acute dichiara ad ANRESIS il proprio consumo di antibiotici, ripartito secondo le classi di antibiotici, globalmente per l’intero ospedale e in modo specifico per singoli reparti. ANRESIS analizza i dati e invia regolarmente agli ospedali una valutazione, compreso un benchmarking anonimo con altri ospedali di dimensioni analoghe. Oggi la partecipazione è facoltativa e la rete comprende una settantina di ospedali, il che corrisponde a una copertura del 70 per cento circa dei giorni di cura (numero di giorni dedicati a visite stazionarie, trattamenti e cure di pazienti all’interno dell’ospedale) negli ospedali per cure acute. Il capoverso introduce l’obbligo di dichiarazione, mentre la cerchia degli ospedali che vi sono sottoposti verrà precisata a livello di ordinanza. I dati sul consumo saranno dichiarati in forma aggregata a livello di reparto (in parte solo a livello di ospedale), presumibilmente annualmente o trimestralmente. Le dichiarazioni non conterranno dati sui pazienti. Per il momento non è prevista la dichiarazione di altre informazioni sulla prescrizione di antibiotici – in particolare l’indicazione terapeutica – che consentano una valutazione più precisa della qualità della prescrizione. Qualora in futuro i requisiti tecnici permettano di trasmettere facilmente queste indicazioni, il Consiglio federale potrà provvedere a un ampliamento dell’obbligo di dichiarazione. Dato che per la dichiarazione di dati degni di particolare protezione non esiste alcuna base legale, il grado di aggregazione dei dati dovrebbe essere tale da non permettere di trarre conclusioni su singoli casi o persone.

Il capoverso 2 si propone di migliorare la sorveglianza del consumo di antimicrobici nel settore ambulatoriale. In Svizzera, in questo settore la maggior parte degli antimicrobici è prescritta da un medico. Un obbligo generale di dichiarazione per la prescrizione di antimicrobici comporterebbe un onere enorme per gli studi medici. Si prevede pertanto di garantire la sorveglianza nel settore ambulatoriale anzitutto attraverso i dati esistenti degli assicuratori-malattie, senza addossare alcun onere supplementare ai fornitori di prestazioni. I dati di fatturazione degli assicuratori-malattie forniscono indicazioni sul consumo di antimicrobici per fornitore di prestazioni. I dati rilevati serviranno da base per decidere quali provvedimenti adottare per promuovere l’uso corretto degli antimicrobici (cfr. p. es. art. 19a cpv. 2 D‑LEp) e come elaborare ausili, per esempio linee guida e raccomandazioni nazionali. Secondo il capoverso 5, l’UFSP o un centro di competenza designato di cui all’articolo 17 informa inoltre regolarmente le persone e le istituzioni che operano nel settore ambulatoriale sul consumo di antimicrobici da loro dichiarato rispetto al consumo medio (benchmarking) e, se i dati disponibili lo permettono, sulla conformità della loro prassi in materia di prescrizione rispetto alle linee guida nazionali.

Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale stabilisce diverse indicazioni relative ai capoversi 1 e 2, che non devono essere disciplinate a livello di legge. Definirà così la cerchia delle persone sottoposte all’obbligo di dichiarazione e stabilirà per esempio le sostanze di cui deve essere dichiarato il consumo, la frequenza e i termini per inoltrare le dichiarazioni nonché le altre caratteristiche da dichiarare. Nel diritto esecutivo dovrà anche precisare a chi vanno indirizzate le dichiarazioni; il destinatario potrà essere l’UFSP o uno dei centri di competenza di cui all’articolo 17.

I dati concernenti il consumo rilevati dagli ospedali secondo il capoverso 1 sono messi a disposizione delle autorità cantonali di sorveglianza, in modo da permettere a queste ultime di valutare l’osservanza dei criteri di qualità dei mandati di prestazioni che hanno attribuito agli ospedali (cpv. 4).

Il capoverso 5 prevede che l’UFSP o un centro di competenza designato di cui all’articolo 17 informi regolarmente le persone e le istituzioni che operano nel settore ambulatoriale sul consumo delle singole classi di antibiotici dichiarato secondo il capoverso 2, segnalando ai medici anche gli ausili disponibili per favorire un uso corretto degli antimicrobici. Ciò consentirà ai singoli medici di verificare la loro prassi in materia di prescrizione di antimicrobici e apportare eventuali correttivi autonomamente. Le autorità cantonali a cui compete la vigilanza di polizia sanitaria non possono consultare i dati riguardanti la prescrizione di antibiotici da parte dei singoli medici e pertanto non possono adottare provvedimenti nei loro confronti sulla base di questi dati. I dati rilevati potranno tuttavia essere utilizzati dall’UFSP, in forma aggregata e anonimizzata, per altri scopi, per esempio per sostenere la ricerca e informare il pubblico. In tal caso bisogna tener presente l’articolo 39 LPD, che disciplina il trattamento dei dati personali da parte di autorità federali per scopi impersonali, in particolare nei settori della ricerca, della pianificazione o della statistica.

Art. 15a Oggetto della tipizzazione e del sequenziamento genetico

Scopo dei nuovi articoli 15a–15c è considerare meglio l’interdipendenza tra la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente (One Health), creando una base legale per l’impiego di nuove tecnologie nell’ambito della sorveglianza epidemiologica. Il tema «salute umana, salute animale e salute dell’ambiente (One Health)» ingloba sia le malattie trasmissibili per l’essere umano e per gli animali, sia le derrate alimentari (incluso il loro ambiente di produzione immediato), gli oggetti d’uso, la protezione dell’ambiente e gli alimenti per animali. Questo approccio integrato interdisciplinare riconosce che la salute dell’essere umano, quella degli animali domestici e degli animali selvatici, quella delle piante e quella dell’ambiente nel suo insieme sono strettamente collegate e interdipendenti tra loro (cfr. art. 81a D‑LEp).

Per poter individuare, sorvegliare, prevenire e combattere più rapidamente le malattie trasmissibili, nel caso di un rilevamento occorre tipizzare e sequenziare geneticamente agenti patogeni predefiniti (cpv. 1), compresi i codici responsabili delle resistenze antimicrobiche. Sulla base delle informazioni ottenute tramite la tipizzazione o il sequenziamento genetico può essere identificata rapidamente e inequivocabilmente la fonte di una contaminazione o di un’infezione. Possono quindi essere adottati rapidamente provvedimenti volti a prevenire o combattere ulteriori focolai. In questo modo è possibile arginare la propagazione, evitare decessi e, in definitiva, ridurre il rischio di sovraccarico e le spese per il settore sanitario.

A essere tipizzati o sequenziati sono gli agenti patogeni e i loro isolati e non il materiale biologico di una persona contagiata. La legge federale del 15 giugno 2018⁸⁸ concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU) non è applicabile in tale contesto, poiché viene sequenziato materiale genetico non umano. Il materiale genetico di agenti patogeni non è infatti contemplato dalla LEGU, anche se si tratta di agenti patogeni che possono essere trasmessi all’essere umano. Questo tipo di ricerche non rientra nemmeno nell’ambito di applicazione della legge del 30 settembre 2011⁸⁹ sulla ricerca umana (LRUm).

Capoverso 2: il Consiglio federale disciplina, a livello di ordinanza, quali agenti patogeni devono essere tipizzati o sequenziati geneticamente, in quale misura (p. es. nel caso di «Listeria monocytogenes» per ogni rilevamento in una derrata alimentare) e per quali resistenze antimicrobiche. Se emergono nuovi elementi, ciò consente di adattare più rapidamente le resistenze o gli agenti patogeni da tipizzare o da sequenziare.

Lettera a: per le malattie per le quali il Consiglio federale prevede una tipizzazione, in un primo momento viene determinato il sierotipo. Le tipizzazioni sono meno differenziate rispetto ai sequenziamenti genetici. Tuttavia, per determinati agenti patogeni e per determinate situazioni, rappresentano un metodo appropriato ed economico per svolgere le prime indagini. Eventualmente, in presenza di determinati criteri, è opportuno procedere anche a un sequenziamento genetico per ottenere informazioni più precise sull’agente patogeno e sul focolaio. Tra questi criteri rientrano, per esempio, un aumento dello stesso sierotipo tra la popolazione o la corrispondenza di un sierotipo riscontrato nell’essere umano con un sierotipo dei settori animale o ambientale (fatta eccezione per agenti patogeni molto diffusi come la «Salmonella Enteritidis» o la «Salmonella Typhimurium»). Per determinati agenti patogeni che di norma sono riscontrati solo sporadicamente (p. es. la «Salmonella Ajiobo») può quindi rendersi necessario un sequenziamento genetico. In questo modo è possibile verificare se i casi sono collegati tra loro, ossia se la fonte d’infezione è comune, e se sono quindi necessarie ulteriori indagini.

Lettera b: il sequenziamento genetico, procedura che permette di mappare il patrimonio genetico tramite procedure di biologia molecolare, è l’analisi più dettagliata attualmente disponibile. È specifica e consente di riconoscere un’eventuale parentela genetica tra determinati agenti patogeni o resistenze antimicrobiche, per esempio di campioni prelevati dall’essere umano e da animali (compresi agenti patogeni zoonotici), dall’essere umano e da derrate alimentari (p. es. Listeria) o dall’essere umano e dall’ambiente (p. es. Legionella).

L’elenco degli agenti patogeni da sequenziare geneticamente viene definito nel diritto esecutivo tenendo conto, tra l’altro, dell’incidenza e della letalità dell’infezione. È difficile stimare in anticipo l’entità esatta dei sequenziamenti. È infatti influenzata da vari fattori, come la situazione epidemiologica, la disponibilità a farsi testare o l’entità delle indagini, e può assumere ampie dimensioni, in particolare in caso di indagini approfondite. Nel settore essere umano, già oggi ogni anno sono sequenziati di routine 50–80 isolati umani di Listeria, 2–10 isolati di tubercolosi e 40–60 isolati d’influenza. A ciò si aggiunge un centinaio di sequenziamenti all’anno in seguito a resistenze agli antimicrobici⁹⁰. Altri agenti patogeni sono sequenziati oggi solo in caso di focolaio (circa 20 sequenziamenti all’anno). In futuro, al fine di meglio tutelare la salute pubblica, si prevede di sequenziare di routine in una determinata entità, al momento del loro rilevamento, gli agenti patogeni definiti nel diritto esecutivo. Si stima che nel settore essere umano si tratterà di circa 1500 sequenziamenti all’anno, a cui andranno aggiunti fino a 800 sequenziamenti supplementari all’anno in caso di focolaio. Nei settori delle derrate alimentari (incluso l’ambiente di produzione), della salute veterinaria e degli alimenti per animali, la modifica della legge indurrà un netto aumento dei sequenziamenti. Questo è dovuto in particolare al fatto che nel controllo autonomo vengono sequenziati anche rilevamenti degli agenti patogeni definiti. In questi ambiti è lecito attendersi 4000–5000 sequenziamenti supplementari all’anno. Il numero dei sequenziamenti eventualmente connessi alle disposizioni in materia di protezione dell’ambiente non è invece stimabile.

Capoverso 3: visto l’interesse pubblico a una prevenzione più rapida e mirata e al contenimento dei focolai che rappresentano un pericolo per la salute pubblica, le spese per le tipizzazioni e i sequenziamenti genetici stabiliti dal Consiglio federale ai sensi del capoverso 2 dovrebbero essere assunte dalla Confederazione.

Capoverso 4: i laboratori incaricati della tipizzazione e del sequenziamento genetico sono designati dalle autorità federali competenti, ossia l’UFSP e l’USAV. La procedura concreta e un’eventuale collaborazione tra le autorità federali per designare i laboratori vanno stabilite nel diritto esecutivo.

Capoverso 5: per consentire la tracciabilità ed eventualmente una seconda verifica, il Consiglio federale disciplina nel diritto esecutivo i requisiti in fatto di conservazione dei campioni (lett. a). È inoltre chiamato a stabilire i requisiti che i laboratori di cui al capoverso 4 sono tenuti a soddisfare (lett. b).

Art. 15b Inoltro di agenti patogeni

In caso di rilevamento degli agenti patogeni indicati dal Consiglio federale, determinati laboratori (di diagnostica primaria) e aziende sono tenuti a inoltrarli ai laboratori designati dall’autorità federale competente, ai sensi dell’articolo 15a capoverso 4, per la tipizzazione o il sequenziamento genetico.

Secondo il capoverso 1, la persona responsabile ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari provvede affinché i campioni prelevati ai fini del controllo autonomo in conformità all’articolo 26 LDerr e in cui sono stati rilevati i patogeni definiti siano sottoposti a tipizzazione o a sequenziamento genetico. Vanno trasmessi anche i dati rilevanti per l’identificazione del campione (metadati). A seconda del settore considerato, i metadati consistono in indicazioni sull’agente patogeno e in dati concernenti il momento e il metodo del prelievo, la provenienza e il materiale del campione (matrice). Queste informazioni servono per l’identificazione e l’interpretazione dei campioni tipizzati o sequenziati. Si tratta da un lato di informazioni sulla metodologia (come e quando il materiale è stato prelevato, stoccato, trattato e letto) e dall’altro di informazioni sul materiale analizzato.

Secondo il capoverso 2, inoltre, i laboratori di cui alla lettera a sottoposti all’obbligo di dichiarazione secondo l’articolo 12b nonché i laboratori ufficiali di cui alle lettere b–e che analizzano campioni in virtù della legislazione sulle derrate alimentari, sulle epizoozie, sulla protezione dell’ambiente e sugli alimenti per animali sono tenuti a inoltrare per la tipizzazione o il sequenziamento genetico i campioni in cui rilevano gli agenti patogeni di cui all’articolo 15a capoverso 2.

Il capoverso 3 prevede che i laboratori di cui al capoverso 2 lettere b–e provvedano affinché vengano inoltrati ai laboratori designati dall’autorità federale competente, ai sensi dell’articolo 15a capoverso 4, anche i metadati rilevanti per l’identificazione dei campioni. I metadati relativi ai campioni analizzati dai laboratori di cui al capoverso 2 lettera a sono disponibili tramite un’interfaccia verso il sistema d’informazione di cui all’articolo 60 D‑LEp. In questo caso si tratta in parte di dati personali degni di particolare protezione (p. es. fascia di età, sesso, Comune di domicilio nonché indicazioni temporali concernenti l’esposizione e l’evento) che devono essere rilevati e trattati in virtù degli articoli 12, 58 e 60 D‑LEp.

Poiché i laboratori possono trasmettere solo i dati che hanno ricevuto dall’autorità di controllo (generalmente le autorità cantonali incaricate dell’esecuzione), il capoverso 3 stabilisce che l’inoltro delle indicazioni mancanti ai laboratori designati secondo l’articolo 15a capoverso 4 spetta alle autorità cantonali competenti per l’esecuzione o alle autorità federali competenti.

Art. 15c Dichiarazione dei risultati

Secondo il capoverso 1, i laboratori designati dall’autorità federale competente, ai sensi dell’articolo 15a capoverso 4, sono tenuti a dichiarare i risultati della tipizzazione o del sequenziamento nonché le indicazioni concernenti il momento e il metodo del prelievo, la provenienza e il materiale del campione al sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» di cui all’articolo 60c D‑LEp. In caso di agenti patogeni nel settore essere umano, i dati rilevanti sono disponibili tramite l’interfaccia con il sistema d’informazione di cui all’articolo 60 D‑LEp (v. commento all’art. 15b cpv. 3). Se necessario, questi dati possono essere consultati ed elaborati dalle autorità e dagli organismi competenti.

Il capoverso 2 non prevede per le aziende alimentari la possibilità di accedere al sistema nazionale d’informazione. Tuttavia, esse devono poter chiedere ai laboratori di cui all’articolo 15a capoverso 4 i risultati dei campioni provenienti dall’azienda, vista la rilevanza che possono avere per la loro attività. Sono ipotizzabili anche soluzioni su base contrattuale che garantiscano una trasmissione continua dei risultati. Poiché la trasmissione comporta generalmente un onere, i laboratori designati dall’autorità federale competente, ai sensi dell’articolo 15a capoverso 4, devono poter esigere dalle aziende alimentari un indennizzo adeguato. Oltre all’onere effettivo per il laboratorio è necessario tenere conto dell’utilità per l’azienda. Questo significa che l’indennizzo non dev’essere eccessivo, tanto più che con la crescente digitalizzazione è prevedibile che il dispendio per i laboratori si riduca.

Commenti introduttivi agli art. 16–16d (laboratori)

La LEp entrata in vigore nel 2016 ha sottoposto tutti i laboratori che eseguono analisi microbiologiche nel settore essere umano per individuare malattie trasmissibili – per scopi sia diagnostici sia epidemiologici – a un obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic nonché alla sua vigilanza (cfr. art. 16 cpv. 1 LEp). Conformemente agli obiettivi della LEp, le analisi microbiologiche volte a individuare malattie trasmissibili per scopi diagnostici o epidemiologici includono sia l’identificazione dell’agente patogeno sia la definizione delle sue caratteristiche (p. es. sensibilità ad antimicrobici o altri agenti, variazioni genomiche, mutazioni o sequenziamento di varianti). Sono sottoposti all’obbligo dell’autorizzazione sia i metodi di analisi diretti (p. es. cultura e identificazione, rilevamento di acidi nucleici, rilevamento di antigeni, microscopia), sia quelli indiretti (p. es. rilevamento sierologico di anticorpi o reazioni immunitarie cellulari). Rientrano infine nell’obbligo dell’autorizzazione le analisi per la valutazione del rischio post-esposizione e quelle per l’accertamento dello stato vaccinale o immunitario. L’obbligo dell’autorizzazione si applica anche alle analisi volte a escludere la presenza di una malattia trasmissibile in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione.

L’obbligo dell’autorizzazione riguarda tutte le strutture che eseguono tali analisi su campioni umani, indipendentemente dal fatto che si autodefiniscano laboratori o meno. Sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione di cui all’articolo 16 capoverso 1 LEp anche i laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici. Tra le analisi che possono essere eseguite solo dietro autorizzazione rientrano anche quelle di campioni ambientali ai fini della sorveglianza di agenti patogeni o delle loro caratteristiche (p. es. monitoraggio delle acque di scarico). Sono invece dispensati dall’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, alimenti per animali e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari (cfr. art. 1 cpv. 1 lett. c in combinato disposto con l’art. 3 lett. e dell’ordinanza del 29 aprile 2015⁹¹ concernente i laboratori di microbiologia).

Il diritto vigente prevede deroghe a quest’obbligo dell’autorizzazione solo per determinate analisi (cfr. art. 16 cpv. 3 LEp). L’obbligo generale di autorizzazione e i relativi disciplinamenti sono ritenuti sostanzialmente adeguati e accettati. Per due aspetti è però emersa l’opportunità di estendere le possibilità di eseguire analisi rapide decentrate e le deroghe all’obbligo dell’autorizzazione:

• – Da un lato le tecnologie di laboratorio e di analisi cambiano. Ne scaturiscono opportunità di cui bisogna tener conto, in particolare per quanto riguarda l’impiego della diagnostica rapida decentrata (cfr. art. 16a e 16b). Oggi sul mercato si trovano test che non presuppongono particolari requisiti tecnici e competenze per l’esecuzione dei singoli test e non devono necessariamente essere eseguiti in laboratorio (p. es. i test antigenici rapidi). Per la definizione di diagnostica decentrata si può fare riferimento alla definizione di «dispositivo per analisi decentrate» all’articolo 2 numero 6 del regolamento dell’UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro⁹² (EU-IVDR), che secondo l’articolo 4 capoverso 2 dell’ordinanza del 4 maggio 2022⁹³ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) è applicabile anche in Svizzera. Si tratta di qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di operatori sanitari. La norma «ISO 15189:2022 Laboratori medici – requisiti di qualità e competenza» che i laboratori devono osservare per la creazione dei sistemi di gestione della qualità definisce prescrizioni di base per la diagnostica rapida decentrata (cfr. art. 17 dell’ordinanza del 29 aprile 2015⁹⁴ concernente i laboratori di microbiologia).

• – Dall’altro, la pandemia di COVID‑19 ha mostrato che, in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica, la garanzia di un’offerta sufficiente di test può rendere necessaria un’offerta al di fuori dei laboratori, con il coinvolgimento di altre strutture (cfr. art. 16 cpv. 2 D‑LEp).

Con la modifica introdotta dall’articolo 16 D‑LEp nonché i nuovi articoli 16a–16d D‑LEp vengono pertanto estese le possibilità di eseguire analisi rapide decentrate e viene prevista una deroga all’obbligo di autorizzazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica.

Art. 16 cpv. 1, secondo periodo e cpv. 2–4

La struttura dell’articolo 16 viene modificata. Il primo periodo del capoverso 1 corrisponde al diritto vigente, ma è ora seguito da un secondo periodo che prevede che il Consiglio federale designi l’autorità competente (corrisponde all’art. 16 cpv. 2 lett. a LEp).

Il capoverso 2 prevede – come il vigente articolo 16 capoverso 3 LEp – una deroga legale all’obbligo dell’autorizzazione di cui al capoverso 1. Essa è applicabile alle analisi microbiologiche volte a individuare malattie trasmissibili, eseguite nell’ambito delle cure di base secondo la LAMal in laboratori di studi medici e di ospedali, nelle farmacie d’officina e in altri laboratori. Si tratta di analisi effettuate nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 in combinato disposto con l’articolo 54 capoverso 1 dell’ordinanza del 27 giugno 1995⁹⁵ sull’assicurazione malattie (OAMal) e menzionate in quanto tali nell’elenco delle analisi stilato dal DFI. La disposizione è mantenuta sostanzialmente invariata. Dall’elenco delle strutture autorizzate è semplicemente stralciata la voce «altri laboratori», dal momento che, oltre a quelli menzionati nella disposizione, non vi sono altri laboratori che possono eseguire tali analisi. Inoltre è ora espressamente stabilito che la competenza della vigilanza sulle strutture menzionate spetta ai Cantoni. Con il capoverso 4 (v. di seguito) viene poi introdotta la competenza, per il Consiglio federale, di disciplinare i requisiti necessari all’esecuzione delle analisi di cui al capoverso 2 (nonché al cpv. 3).

Il nuovo capoverso 3 conferisce al Consiglio federale la possibilità di prevedere, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, una deroga all’obbligo dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 per l’esecuzione di analisi volte a individuare malattie trasmissibili. Le esperienze maturate durante la pandemia di COVID‑19 hanno evidenziato la necessità di estendere la cerchia di possibili offerenti di test per garantire una capacità diagnostica sufficiente, il necessario accesso a bassa soglia per le persone interessate e un risultato rapido. In virtù dell’articolo 3 capoverso 2 lettera b della legge COVID‑19, il Consiglio federale aveva creato le disposizioni necessarie all’articolo 24 e seguenti dell’ordinanza 3 COVID‑19. Oltre che nei laboratori autorizzati, i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale potevano essere eseguiti anche in diverse altre istituzioni sanitarie, per esempio in studi medici, farmacie o centri cantonali di test. L’ordinanza menzionata stabiliva varie prescrizioni relative alla qualità dell’esecuzione del test. Conformemente alla base nella legge COVID‑19, le disposizioni dell’ordinanza 3 COVID‑19 avevano validità limitata sino alla fine di giugno 2024. Il capoverso 3 crea la base legale per eventuali futuri disciplinamenti da parte del Consiglio federale. In linea di principio, le analisi volte a individuare malattie trasmissibili che non sono eseguite da laboratori autorizzati secondo il capoverso 1 non possono essere fatturate a carico dell’AOMS, indipendentemente dal soddisfacimento delle altre condizioni della LAMal. In questi casi, il Consiglio federale avrebbe tuttavia la possibilità di prevedere un’assunzione delle spese secondo l’articolo 74d D‑LEp.

Il capoverso 4 conferisce al Consiglio federale la competenza di stabilire i requisiti che devono soddisfare le strutture che non dispongono dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 (cfr. cpv. 2 e 3) e i sistemi di analisi. Il Consiglio federale dovrà definire per esempio i requisiti di qualità e prestazione che devono soddisfare i sistemi di analisi consentiti, il personale specializzato necessario per l’esecuzione delle analisi, chi detiene la responsabilità e come saranno gestiti i risultati. Occorre inoltre garantire che venga designata una persona che assuma la responsabilità generale anche dal punto di vista aziendale e amministrativo. Infine, il Consiglio federale dovrà definire l’autorità incaricata di vigilare sull’esecuzione di tali analisi nelle strutture autorizzate conformemente al capoverso 3. Può delegare la vigilanza ai Cantoni, sempre che le strutture autorizzate a eseguire le analisi siano già sottoposte a una vigilanza cantonale. Potrebbe essere, per esempio, il caso di alloggi per richiedenti l’asilo o di istituzioni sanitarie sottoposti alla vigilanza di polizia sanitaria del Cantone nel quale si trovano.

In virtù dell’articolo 13 capoverso 3 D‑LEp, il Consiglio federale può anche stabilire chi è sottoposto all’obbligo di dichiarazione nel caso di analisi eseguite al di fuori dei laboratori secondo i capoversi 2 e 3.

Art. 16a Analisi in sedi diverse dal laboratorio centrale

La nuova disposizione conferisce al Consiglio federale la competenza di consentire ai laboratori autorizzati ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 di eseguire, ai fini della diagnostica rapida decentrata, analisi microbiologiche in sedi diverse dal laboratorio centrale, ossia per esempio nei servizi di pronto soccorso o in altri reparti critici, dove il fattore tempo è determinante per la gestione del paziente. L’articolo concerne quindi l’esecuzione di test in diverse sedi della stessa organizzazione o persona giuridica. L’esecuzione di analisi ai fini della diagnostica rapida decentrata da parte di altre strutture, gestite da persone giuridiche o persone fisiche, sotto la sorveglianza di laboratori autorizzati ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 è invece disciplinata dall’articolo 16b, anch’esso nuovo.

Il Consiglio federale disciplina i requisiti che devono essere soddisfatti affinché un laboratorio possa eseguire analisi in sedi diverse dal laboratorio centrale. Questo riguarda per esempio possibili procedure di analisi o obblighi di vigilanza. Non è invece prevista la creazione di un elenco degli agenti patogeni che possono essere analizzati in tali sedi. A livello di ordinanza va inoltre disciplinato l’obbligo del laboratorio di fornire nella domanda di autorizzazione informazioni specifiche sulle analisi eseguite in sedi diverse dal laboratorio centrale. Se necessario, è possibile prevedere che a tale scopo debba essere estesa l’autorizzazione già rilasciata da Swissmedic.

Art. 16b Analisi in collaborazione con altre strutture

Come già menzionato, in virtù di questa nuova disposizione il Consiglio federale può permettere anche ad altre strutture – laddove ciò sia efficace dal punto di vista medico e appropriato per la cura e la gestione del paziente – di eseguire, ai fini della diagnostica rapida decentrata, analisi microbiologiche volte a individuare malattie trasmissibili, a condizione che un laboratorio di cui all’articolo 16 capoverso 1 garantisca una sorveglianza appropriata. A tal fine, il laboratorio deve richiedere a Swissmedic un’estensione della sua autorizzazione (cpv. 1). Il termine «diagnostica» comprende anche i test su persone asintomatiche, per esempio quelli eseguiti nell’ambito di uno screening. Le condizioni aziendali che devono soddisfare le strutture che possono eseguire questo tipo di test devono essere definite dal Consiglio federale (cpv. 2 lett. a). Una tale collaborazione con i laboratori riguarda in primo luogo le strutture sanitarie in possesso di un’autorizzazione di polizia sanitaria (p. es. autorizzazione all’esercizio della professione di medico o autorizzazione all’esercizio come istituzione medica ambulatoriale) rilasciata dalla competente autorità cantonale di vigilanza. Sarebbe inoltre possibile coinvolgere strutture attive nel contesto dell’eliminazione di malattie trasmissibili secondo i programmi nazionali di cui all’articolo 5 LEp (p. es. un punto di contatto con un’offerta a bassa soglia per i consumatori di sostanze psicoattive). Infine, si può pensare di includere anche i «servizi medici» di penitenziari o centri d’asilo. A livello di ordinanza bisognerà inoltre disciplinare i requisiti concernenti le analisi che possono essere eseguite e i sistemi di analisi che possono essere impiegati in questa configurazione (cpv. 2 lett. b). Non è tuttavia prevista la creazione di un elenco degli agenti patogeni che possono essere analizzati in tali sedi. Dovrà inoltre essere precisata l’impostazione della sorveglianza da parte del laboratorio autorizzato (cpv. 2 lett. c). Attualmente si ritiene che questo possa avvenire di principio attraverso convenzioni di garanzia della qualità. È importante che sia garantita la qualità, non solo del test, ma anche dell’interpretazione del risultato. Dato che, sulla base di questa disposizione, le strutture autorizzate non sono fornitori di prestazioni ai sensi della LAMal per l’esecuzione di analisi microbiologiche, tali analisi non possono essere fatturate a carico dell’AOMS. Per i test eseguiti nel contesto dell’eliminazione di malattie trasmissibili secondo i programmi nazionali di cui all’articolo 5 LEp, il Consiglio federale può prevedere che le spese siano assunte dalla Confederazione in base all’articolo 74d capoverso 1 lettera b D‑LEp. Secondo l’articolo 13 capoverso 3 D‑LEp, può anche estendere l’obbligo di dichiarazione alle strutture di cui all’articolo 16b.

Art. 16c Analisi senza prescrizione medica

Questa nuova disposizione conferisce al Consiglio federale la possibilità di disciplinare le condizioni alle quali i laboratori possono eseguire analisi direttamente, ossia senza prescrizione medica (cpv. 1). In particolare durante la pandemia di COVID‑19 si sono diffuse diverse offerte di questo tipo, che possono però rivelarsi utili anche indipendentemente dalle crisi. Se finalizzata al rilevamento di malattie trasmissibili, occorre garantire che l’esecuzione del test senza il coinvolgimento di un medico sia concepita in modo che non possa insorgere alcun pericolo per la salute pubblica e non siano compromessi eventuali piani di test dell’UFSP in caso di epidemia. L’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia dovrà quindi prevedere disposizioni corrispondenti. Questo permetterà anche di chiarire che la competenza per il controllo dell’attuazione delle disposizioni spetta a Swissmedic in qualità di autorità di vigilanza sui laboratori secondo l’articolo 16 capoverso 1. Se non è possibile impedire altrimenti un pericolo per la salute pubblica, secondo il capoverso 2 il Consiglio federale può anche vietare le analisi volte a individuare determinate malattie trasmissibili senza prescrizione medica. Può essere il caso, per esempio, se a causa del mancato coinvolgimento di un medico non vengono svolti i necessari accertamenti medici individuali o non ne viene riconosciuta la necessità e può quindi insorgere un pericolo per la salute pubblica. Bisogna tenere presente che le analisi non prescritte da un medico non possono essere fatturate a carico dell’AOMS. Se un’assunzione delle spese in virtù dell’articolo 74d D‑LEp non fosse possibile, dovrebbe pertanto farsene carico la persona interessata o committente.

Art. 16d Disciplinamento delle autorizzazioni e della vigilanza

Questa disposizione corrisponde in sostanza al vigente articolo 16 capoverso 2 lett. b–d LEp.

Art. 17 Centri nazionali di riferimento, laboratori di conferma e centri nazionali di competenza

Secondo il capoverso 1, l’UFSP può designare singoli laboratori quali centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma per compiti particolari. La disposizione è già presente nel diritto vigente (art. 17 LEp), ma ora figurano nella legge anche i compiti che possono essere delegati a tali strutture (cfr. anche art. 23 e 24 OEp). I centri di riferimento effettuano per conto dell’UFSP analisi di campioni confrontati ai campioni o ai metodi di riferimento allo scopo di verificare risultati, caratterizzare tipi, varianti o resistenze di un agente patogeno oppure di convalidare metodi e standard (lett. a). In sostanza, eseguono analisi di carattere epidemiologico su mandato dell’UFSP, al quale offrono anche consulenza. Verificano inoltre, per altri laboratori o ospedali, le analisi con risultato positivo (test di conferma per la diagnostica primaria) (lett. b). Per agenti patogeni emergenti e raramente diagnosticati in Svizzera può essere necessario che i centri di riferimento assicurino la diagnostica primaria se l’offerta di mercato non è sufficiente (lett. c).

Ora è inoltre menzionato espressamente che deve trattarsi dei laboratori di cui all’articolo 16 capoverso 1. Si precisa così che devono essere in possesso di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic e sottostare alla sua vigilanza. Nei mandati di prestazioni dei centri di riferimento e dei laboratori di conferma, l’UFSP stabilisce il contenuto preciso e l’entità dei compiti e ne informa Swissmedic.

In altri Paesi vi è un laboratorio nazionale per le malattie infettive, che riunisce sotto un unico tetto ampie conoscenze specialistiche ed è in grado di svolgere le necessarie procedure di misurazione, analisi e prova (p. es. l’Istituto Robert Koch di Berlino o l’Istituto Pasteur di Parigi). In Svizzera, da decenni questo fabbisogno è soddisfatto da una rete di centri di riferimento che hanno sede in particolare presso le università e altri centri di medicina terziaria. Nel settore essere umano, attualmente sono attivi 15 centri nazionali di riferimento per vari agenti patogeni (p. es. l’influenza, i retrovirus, le nuove infezioni virali o l’antrace).

Il nuovo capoverso 2 mira ad ampliare le possibilità di incaricare terzi di svolgere compiti pubblici nell’ambito dell’individuazione, della sorveglianza e della prevenzione delle malattie trasmissibili e della lotta contro di esse. L’idea non è tuttavia di designare nella LEp un istituto specifico che (analogamente all’Istituto Robert Koch) garantisca la sorveglianza epidemiologica delle malattie contagiose da parte della Confederazione. La sorveglianza, compresa l’individuazione precoce, deve restare di competenza dell’UFSP. Per raggiungere pienamente gli scopi dell’individuazione precoce e della sorveglianza, l’UFSP deve tuttavia poter contare anche sulle conoscenze specialistiche e sulle risorse di istituzioni altamente specializzate. Oltre ai centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma dovranno quindi poter essere designati quali centri di competenza anche altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario e istituti di ricerca. A differenza dei centri di riferimento o dei laboratori di conferma di cui al capoverso 1, per tali centri di competenza non è previsto il requisito dell’autorizzazione quale laboratorio ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 LEp. Questi compiti devono essere indennizzati in modo appropriato (cfr. art. 52 D‑LEp).

Nelle lettere a–d sono elencati in dettaglio i compiti che l’UFSP può delegare ai centri di competenza. Può trattarsi di compiti di cui agli articoli 11 e 13a D‑LEp nell’ambito della sorveglianza delle malattie trasmissibili e del consumo di antimicrobici nella medicina umana (lett. a) o di compiti nell’ambito di indagini epidemiologiche, per esempio in caso di focolai di origine alimentare o di altra natura al fine di identificarne al più presto la fonte (lett. b). L’UFSP può delegare a un centro di competenza anche il monitoraggio vaccinale (lett. c), come pure la gestione del sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» (lett. d).

Se per lo svolgimento di un compito di cui al capoverso 1 o 2 può scegliere tra più fornitori, l’UFSP indirà un bando pubblico secondo la legge federale del 21 giugno 2019⁹⁶ sugli appalti pubblici (LAPub). Ciò corrisponde ai principi in vigore dal 1° gennaio 2021 per la procedura di selezione in caso di delega di compiti federali con indennità (cfr. art. 10 cpv. 1 lett. e n. 1 e art. 15b della legge federale del 5 ottobre 1990⁹⁷ sui sussidi [LSu]). Se sono disponibili più beneficiari bisogna svolgere una procedura di selezione trasparente, oggettiva e imparziale.

Secondo il capoverso 3, anch’esso nuovo, il Consiglio federale deve disciplinare la vigilanza sulle istituzioni incaricate di cui al capoverso 1 o 2. Per i laboratori autorizzati di cui all’articolo 16 capoverso 1 LEp, Swissmedic sorveglia il rispetto delle disposizioni dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia. Per quanto riguarda invece i compiti supplementari delegati dall’UFSP ai centri di riferimento o ai laboratori di conferma, la vigilanza deve essere disciplinata secondo il capoverso 3. Il disciplinamento sulla vigilanza dovrà anche prevedere le conseguenze dell’inadempienza totale o parziale dei compiti delegati, attuando così un’altra disposizione della LSu (cfr. art. 10 cpv. 1 lett. e n. 3 LSu).

Art. 19a Prevenzione delle resistenze antimicrobiche

Scopo dei provvedimenti atti a promuovere l’uso corretto degli antimicrobici è di garantire, nei limiti del possibile, che ogni paziente riceva l’antimicrobico giusto al momento giusto nella dose giusta e per la durata giusta. Si tratta inoltre di evitare che l’uso scorretto degli antimicrobici ne annulli l’efficacia, il che comporterebbe conseguenze considerevoli per la possibilità di curare le malattie batteriche in futuro e un crescente pericolo per la salute pubblica. Una prescrizione corretta di antimicrobici è garanzia di una terapia efficace e protegge i pazienti da effetti collaterali indesiderati. Al contempo contribuisce a ridurre le resistenze antimicrobiche evitabili.

Negli ospedali sono somministrati giornalmente antimicrobici a circa un terzo dei pazienti stazionari. Si stima che dal 30 al 60 per cento delle prescrizioni non sia corretta in termini di indicazione, spettro dell’antimicrobico, dosaggio, forma di somministrazione e/o durata¹⁰⁰. Anche nel settore ambulatoriale, nel quale rientra la maggior parte degli antimicrobici prescritti in Svizzera, è presumibile che una quota consistente di questi medicamenti sia usata in modo scorretto. Ecco perché è importante promuoverne l’uso corretto a vari livelli, in particolare introducendo su larga scala negli ospedali cosiddetti programmi di «stewardship» e imponendo, in casi eccezionali, condizioni e restrizioni per l’uso di determinati antimicrobici. Andranno inoltre adottati provvedimenti adeguati a impedire o contenere l’introduzione e l’ulteriore diffusione di agenti patogeni resistenti negli ospedali. Sono questi gli obiettivi perseguiti dal nuovo articolo 19a.

L’articolo 19 capoverso 1 obbliga già la Confederazione e i Cantoni a prendere i provvedimenti necessari per prevenire la trasmissione delle malattie. A tal fine, l’articolo 19 capoverso 2 consente al Consiglio federale di emanare prescrizioni nei confronti di varie aziende e degli organizzatori di manifestazioni. In virtù dell’articolo 19 capoverso 2 lettera c, il Consiglio federale ha emanato l’articolo 29 OEp, in base al quale già oggi gli ospedali e altre istituzioni sanitarie sono tenuti ad adottare provvedimenti di prevenzione delle infezioni associate alle cure e delle resistenze antimicrobiche, nonché a informare il personale e i pazienti e ad adottare i necessari provvedimenti organizzativi. L’articolo 19a attribuisce al Consiglio federale competenze supplementari di prevedere provvedimenti per prevenire le resistenze antimicrobiche, se la comparsa di agenti patogeni resistenti negli ospedali e in altre istituzioni nelle regioni interessate o in tutta la Svizzera mette in pericolo i pazienti e il personale o se la situazione in termini di resistenze (la comparsa e la diffusione di agenti patogeni resistenti) compromette notevolmente il trattamento dei casi di malattia e lo svolgimento sicuro degli interventi medici.

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può obbligare gli ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario a:

• – introdurre e attuare al loro interno direttive sull’analisi sistematica della colonizzazione da parte di agenti patogeni resistenti (screening). L’obiettivo è di ridurre il rischio che negli ospedali siano introdotti inavvertitamente agenti patogeni resistenti. Tali direttive dovranno definire, per i pertinenti agenti patogeni multiresistenti, quali pazienti dovranno essere sottoposti a quali analisi in quali situazioni (p. es. pazienti ad alto rischio d’infezione). Dovranno inoltre definire quali provvedimenti dovranno essere presi in caso di referto positivo, per esempio decolonizzazione, isolamento dei contatti, coortazione o screening esteso dei contatti. Per elaborare le direttive, le istituzioni sanitarie possono basarsi sulle raccomandazioni nazionali di Swissnoso relative alla prevenzione e al controllo degli agenti patogeni multiresistenti. Rilevamenti attuali mostrano che gran parte degli ospedali non sottopone i pazienti a uno screening sistematico all’ammissione, come dovrebbe avvenire in base alle raccomandazioni (lett. a);

• – eseguire un’analisi sistematica, per determinati gruppi di persone o agenti patogeni, al fine di individuare la colonizzazione da parte di agenti patogeni resistenti (screening). A tal fine, il Consiglio federale può prescrivere requisiti minimi relativi ai gruppi di persone da sottoporre a screening (p. es. pazienti precedentemente ospedalizzati in determinati Paesi) e agli agenti patogeni resistenti da includere nello screening, tenendo conto delle raccomandazioni di Swissnoso. I dati di laboratorio ottenuti vengono inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Il medico competente decide quali provvedimenti devono essere adottati e, se il paziente è trasferito in un altro ospedale, deve indicare nel rapporto di trasferimento i risultati degli esami di laboratorio relativi ai germi resistenti. Si tratta ovviamente di dati del paziente coperti dal segreto professionale e accessibili solo ai medici curanti, a meno che non riguardino un agente patogeno per il quale vige l’obbligo di dichiarazione (p. es. CPE). L’attuazione di questa disposizione risulterebbe particolarmente opportuna qualora l’implementazione delle direttive locali in materia di screening di cui al capoverso 1 lettera a si rivelasse inadeguata. Per valutare questo aspetto, la prassi di screening degli ospedali viene regolarmente verificata per mezzo di un’indagine (lett. b);

• – in caso di trasferimento di un paziente in un’altra istituzione, informare previamente l’istituzione di accoglienza in merito alla sospetta o effettiva colonizzazione da parte di specifici agenti patogeni resistenti. L’ordinanza dovrà specificare gli agenti patogeni a cui si applica questa disposizione e gli standard minimi da rispettare nell’ambito della trasmissione delle informazioni. È ipotizzabile prevedere quest’obbligo per gli stessi agenti patogeni per i quali è già previsto uno screening secondo la lettera a o b. L’importante è che l’informazione giunga all’istituzione di accoglienza prima dell’arrivo del paziente. Le strutture sanitarie dovrebbero inserire nel loro sistema di gestione dei pazienti un’indicazione in modo da informare in tempo utile le strutture che dovranno prendere in carico il paziente, come d’altronde prevedono le buone prassi clinico-assistenziali (lett. c);

• – introdurre e attuare programmi sull’uso corretto degli antimicrobici (i cosiddetti programmi di «stewardship»). Nel settore stazionario, tali programmi servono a garantire una prassi ottimizzata in materia di prescrizione e un adeguato sostegno del personale medico nel gestire gli antimicrobici e le resistenze. Possibili requisiti relativi a questi programmi sono per esempio la messa a disposizione di sufficiente personale per costituire gruppi specializzati multidisciplinari (team di «stewardship» con rappresentanti dei settori infettivologia, microbiologia, farmacia e cure), un’intensificazione della sorveglianza e dell’analisi del consumo di antimicrobici, compreso un feedback ai medici che li prescrivono, nonché interventi a livello organizzativo, come direttive o condizioni per l’impiego di determinati antimicrobici. Per elaborare i programmi di «stewardship», le istituzioni sanitarie possono basarsi sulle raccomandazioni di Swissnoso e di pertinenti gruppi di esperti. Nell’ambito del Piano d’azione One Health 2024–2027¹⁰¹ della Strategia resistenze agli antibiotici Svizzera (StAR) vengono adottate misure per promuovere l’attuazione di programmi di «stewardship» negli ospedali. Prima che il Consiglio federale imponga un obbligo in tal senso, occorre accertare se queste misure possono già permettere l’attuazione su ampia scala dei programmi in questione (lett. d).

L’UFSP può incaricare istituzioni o gruppi di esperti appropriati di elaborare le direttive e i programmi di cui alle lettere a–d. Tali strumenti sono stati in parte già elaborati da Swissnoso su incarico dell’UFSP in conformità all’articolo 5 LEp nel quadro delle raccomandazioni nazionali per la prevenzione e il controllo di agenti patogeni multiresistenti.

L’espressione «istituzioni pubbliche o private del settore sanitario» utilizzata nella frase introduttiva della disposizione comprende tutte le istituzioni in cui operano professionisti della salute riconosciuti a livello federale o cantonale. Tuttavia, l’accento è posto sulle strutture stazionarie, in particolare sugli ospedali. Spetta alle autorità cantonali cui compete la vigilanza sull’istituzione verificare il rispetto delle disposizioni di cui al capoverso 1.

Il capoverso 2 conferisce al Consiglio federale la possibilità di subordinare l’uso di determinati antimicrobici a oneri o di limitarlo per un determinato periodo. L’imposizione di oneri può riguardare tutte le persone che esercitano una professione medica autorizzate a prescrivere o a dispensare antimicrobici ai sensi della legislazione sugli agenti terapeutici. Questo permette di garantire che le sostanze in questione siano usate solo laddove necessario nell’interesse della salute dei pazienti, preservando al contempo la loro efficacia.

Già oggi è possibile monitorare l’uso di antimicrobici, per esempio attraverso raccomandazioni nazionali e programmi di «stewardship» oppure avvalendosi delle limitazioni contemplate dall’articolo 73 OAMal. A oggi esistono numerose limitazioni alla dispensazione di antimicrobici iscritti nell’elenco delle specialità. Tuttavia, se queste misure risultano insufficienti o inappropriate e se non è possibile garantire l’uso adeguato di queste sostanze e la loro efficacia, il Consiglio federale può imporre ulteriori oneri da intendersi come ultima ratio. Potrebbe verificarsi una situazione del genere quando una sostanza è immessa o rimessa sul mercato (lett. a). Questo vale in particolare nel caso in cui il Consiglio federale favorisca la messa a disposizione di un nuovo antimicrobico con un aiuto finanziario ai sensi dell’articolo 51a (incentivo «pull»). Occorre garantire che queste nuove sostanze siano utilizzate correttamente in modo da prevenire nei limiti del possibile lo sviluppo di resistenze. Il Consiglio federale potrebbe prevedere oneri o una limitazione delle prescrizioni anche per gli antimicrobici già immessi sul mercato, in particolare gli antimicrobici di riserva, se fosse l’unico modo per garantirne un uso corretto (lett. b). Questo vale anche nel caso in cui si constati un uso scorretto diffuso di queste sostanze che può rappresentare un pericolo per i pazienti o per il personale oppure compromettere notevolmente la qualità del trattamento (lett. c). Per il settore ambulatoriale la Società svizzera di malattie infettive (SSI) ha emanato linee guida sull’uso appropriato di antimicrobici che vengono regolarmente aggiornate. Per il settore stazionario esistono buone pratiche internazionali sull’uso degli antimicrobici.

Il Consiglio federale potrebbe fondare le decisioni di imporre oneri o limitazioni secondo il capoverso 2 anche sui nuovi obblighi di dichiarazione del consumo di antimicrobici nel settore stazionario e in quello ambulatoriale (cfr. art. 13a cpv. 1 e 2). Questi e altri sistemi di monitoraggio volontario possono essere utilizzati per determinare se vi sono scostamenti significativi rispetto alle linee guida. Quale onere sarebbe ipotizzabile, per esempio, vincolare la prescrizione di determinati antimicrobici a un accertamento diagnostico di laboratorio delle resistenze o alla richiesta del parere di un esperto o ancora consentire l’uso di determinati antimicrobici, per i quali esistono preparati alternativi efficaci, solo quale seconda scelta. Eventuali oneri e restrizioni vanno elaborati in stretta collaborazione con le società specializzate pertinenti e in base alle più recenti conoscenze scientifiche. Questa disposizione si applicherebbe solo in situazioni ben determinate e nell’interesse della salute dei pazienti (a livello individuale e di salute pubblica). È escluso per esempio un differimento o un blocco dell’uso di antimicrobici salvavita.

Art. 20 cpv. 1 e 2

L’articolo 20 LEp vigente disciplina le competenze per l’elaborazione e l’attuazione del piano nazionale di vaccinazione.

Al capoverso 1 è apportata una modifica volta a precisare la ripartizione dei ruoli tra la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV), con funzione consultiva, e l’UFSP: l’UFSP pubblica le raccomandazioni di vaccinazione, elaborate tenendo conto della competenza tecnica della CFV (cfr. art. 56 cpv. 2 lett. a LEp).

Il capoverso 2 è precisato in modo analogo all’articolo 6c capoverso 1 lettera b D‑LEp, senza che questo comporti modifiche materiali: i farmacisti, già inclusi in precedenza nell’espressione «personale sanitario», sono ora menzionati espressamente. Al capoverso 2, inoltre, sono menzionate le istituzioni pubbliche e private del settore sanitario. Da un lato è così precisata la cerchia dei professionisti della salute competenti e dall’altro si puntualizza che gli obblighi non riguardano esclusivamente le persone fisiche (personale sanitario), bensì anche le istituzioni del settore sanitario, ossia le persone giuridiche che le gestiscono e nelle quali operano professionisti della salute riconosciuti a livello cantonale o federale.

Art. 21 cpv. 1 lett. c e d nonché cpv. 2 lett. a e c

L’articolo 21 disciplina la competenza dei Cantoni di promuovere le vaccinazioni già nel diritto vigente. La promozione delle vaccinazioni mira ad aumentare il tasso di vaccinazione contro le malattie considerate importanti in base al piano nazionale di vaccinazione. La competenza e gli obblighi dei Cantoni definiti al capoverso 1 vanno mantenuti. I Cantoni devono inoltre continuare a poter decidere liberamente quali altri provvedimenti adottare per promuovere le vaccinazioni.

Le disposizioni all’articolo 21 sono tuttavia ampliate e precisate, al fine di garantire che tutti i Cantoni mettano a disposizione offerte di vaccinazione a bassa soglia per gli adulti e i quasi adulti. Grazie a tali offerte, le persone di queste fasce di età potranno essere sensibilizzate sulle questioni legate alle vaccinazioni, accedere a una consulenza nonché verificare il proprio stato vaccinale e, se del caso, completarlo più facilmente. Attualmente, spesso queste persone devono attivarsi spontaneamente per informarsi e farsi vaccinare. Sussiste così il pericolo che la protezione vaccinale degli adulti e dei quasi adulti presenti involontariamente delle lacune.

Capoverso 1 lettera c: la disposizione vigente si presta a malintesi, non esprimendo in misura sufficiente il carattere facoltativo delle vaccinazioni. La nuova formulazione apporta una precisazione in tal senso.

Il nuovo capoverso 1 lettera d obbliga i Cantoni a consentire le vaccinazioni nelle farmacie. La Svizzera presenta una fitta rete di farmacie – situate sia in zone centrali sia in quartieri residenziali. I farmacisti dispongono delle qualifiche richieste per la consulenza, il controllo e la somministrazione delle vaccinazioni. Le farmacie sono inoltre spesso il primo sportello a cui ci si rivolge in caso di domande sulla salute. Si prestano quindi particolarmente bene come luoghi dove poter essere vaccinati facilmente. È quanto ha dimostrato anche la pandemia di COVID‑19: durante la campagna di vaccinazione sono state istituite numerose strutture di vaccinazione. Le farmacie hanno svolto un ruolo fondamentale in questa offerta di prossimità, che va mantenuta e applicata alle vaccinazioni in generale. In futuro, tutti i Cantoni dovranno quindi creare le relative condizioni giuridiche quadro: in tutti i Cantoni, i farmacisti dovranno poter prestare consulenza sulle vaccinazioni, verificare lo stato vaccinale dei clienti e vaccinarli. La modifica non mira per contro a creare nuove competenze federali in materia di vaccinazione: i Cantoni restano competenti per l’attuazione dei provvedimenti di vaccinazione e la designazione dei vaccini che possono essere somministrati in farmacia.

Il 21 marzo 2025 le Camere federali hanno adottato la modifica della LAMal «Misure di contenimento dei costi – pacchetto 2» e, per quanto riguarda l’assunzione delle spese, hanno deliberato la regola seguente: le spese delle vaccinazioni somministrate da farmacisti saranno coperte dall’AOMS (anche in assenza di prescrizione medica), sempre che la vaccinazione sia raccomandata dal calendario vaccinale svizzero. L’AOMS assume sia il costo del vaccino sia le spese di somministrazione¹⁰².

I Cantoni dispongono di un margine discrezionale nella scelta dei provvedimenti concreti di promozione delle vaccinazioni (cpv. 2), al fine di perseguire gli obiettivi tenendo conto dei bisogni regionali. Possono segnatamente offrire vaccinazioni nell’ambito del servizio medico scolastico oppure vaccinazioni a titolo gratuito o a un costo ridotto. Spetta ai Cantoni adottare tali provvedimenti, predisporre strutture adeguate e assumersi i relativi costi. I Cantoni sono sostanzialmente liberi di decidere come procedere.

Il capoverso 2 lettera a precisa che i Cantoni possono offrire vaccinazioni anche negli istituti del livello secondario II e della formazione terziaria. Possono per esempio organizzare incontri informativi, dispensare materiale sulle vaccinazioni e mettere a disposizione offerte di vaccinazione. La nuova lettera c chiarisce che i Cantoni possono sostenere i datori di lavoro nel mettere a disposizione offerte di consulenza e vaccinazione, per esempio mediante prestazioni di consulenza, la messa a disposizione di informazioni e materiale o la concessione di contributi finanziari.

Le aggiunte alle lettere a e c illustrano quindi altre possibilità per creare offerte cantonali di vaccinazione a bassa soglia. Le offerte di vaccinazione negli istituti del livello secondario II e della formazione terziaria nonché sul posto di lavoro sono promettenti per vari motivi: in Svizzera, dopo la scuola dell’obbligo la maggior parte dei quasi adulti e dei giovani adulti continua la formazione; più della metà della popolazione svizzera a partire dai 15 anni lavora. Offerte nelle strutture di formazione e sul posto di lavoro consentono quindi di raggiungere molti adulti e quasi adulti. Inoltre, il ricorso alle offerte di vaccinazione in questi luoghi è associato a un onere relativamente basso, dato che le persone interessate sono già sul posto. Varie esperienze confermano il contributo importante fornito dalle offerte a bassa soglia nelle strutture di formazione e sul posto di lavoro. Basti pensare per esempio alle iniziative mirate di vaccinazione contro il morbillo nelle università o alle offerte di vaccinazione anti-COVID‑19 proposte da datori di lavoro.

I provvedimenti di cui al capoverso 2 completano il catalogo di esempi di provvedimenti di promozione delle vaccinazioni a disposizione dei Cantoni. Sono tuttavia già accessibili ai Cantoni in base al diritto vigente.

Art. 21a Offerte di vaccinazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica

Questa disposizione corrisponde ampiamente all’ordinanza in vigore (cfr. art. 37 OEp). Alla luce delle esperienze maturate con la pandemia di COVID‑19 e delle competenze non sempre chiare della Confederazione e dei Cantoni s’impongono tuttavia un disciplinamento e una precisazione di questo aspetto a livello di legge, anche perché essendo il provvedimento preventivo più efficace nella protezione dalle infezioni, la vaccinazione svolge un ruolo essenziale nella gestione delle pandemie.

L’articolo 21a stabilisce che, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, i Cantoni devono mettere a disposizione l’infrastruttura necessaria per poter vaccinare in breve tempo il maggior numero possibile di persone (cpv. 1 e 2). Il diritto vigente attribuisce già questa responsabilità ai Cantoni. Nell’adempiere tale compito, questi ultimi possono ricorrere a partner comunali (p. es. servizio medico scolastico, servizi medici delle città e dei Comuni) o ad altri partner. Devono disciplinare la logistica di distribuzione a livello cantonale e le relative responsabilità e competenze e garantire una distribuzione dei vaccini e del materiale conforme ai bisogni all’interno del Cantone.

La nuova disposizione precisa inoltre che compete alla Confederazione, in collaborazione con i Cantoni, sviluppare e mettere a disposizione l’intera soluzione informatica occorrente (sistemi di iscrizione, registrazione e gestione degli appuntamenti, unitamente a una documentazione della vaccinazione; cpv. 3). In caso di particolare pericolo per la salute pubblica, è decisivo raggiungere rapidamente una copertura vaccinale elevata e il più possibile omogenea a livello nazionale non appena sono disponibili vaccini efficaci e sicuri. Le persone per le quali è raccomandata una vaccinazione e che optano per la somministrazione devono quindi potersi iscrivere in modo semplice e rapido. Una molteplicità di sistemi cantonali diversi potrebbe tuttavia ritardare o complicare il rapido accesso alla vaccinazione. Una soluzione informatica nazionale contribuisce pertanto in modo sostanziale, in un’ottica di protezione della salute pubblica, a garantire in tutta la Svizzera un accesso a bassa soglia, rapido e coordinato alla vaccinazione, evitando così decorsi gravi della malattia e decessi. Nell’ambito della gestione della pandemia di COVID‑19 la Confederazione aveva già fornito un finanziamento iniziale per la messa a disposizione di soluzioni informatiche per le iscrizioni. Questa decisione era motivata dal fatto che i Cantoni potevano concepire e attuare sul piano logistico la vaccinazione di un numero così elevato di persone solo con un enorme dispendio in termini di organizzazione e di coordinamento e non erano preparati per svolgere questo compito in tempi così stretti. Il Consiglio federale può prevedere che i Cantoni partecipino alle spese. Questo consente di ripartire le spese tra la Confederazione e i Cantoni in base al principio dell’equivalenza fiscale.

Art. 24 Monitoraggio vaccinale

La sorveglianza e la valutazione nel campo delle vaccinazioni sono ora disciplinate in due articoli – il presente articolo 24 e l’articolo 24a. Il nuovo disciplinamento non modifica le competenze di base, bensì precisa le disposizioni e amplia il margine di manovra della Confederazione. Rafforza inoltre la base di dati per il monitoraggio vaccinale. Una base di dati solida è importante per consentire alla Confederazione e ai Cantoni di svolgere i loro compiti in materia di vaccinazioni secondo il diritto vigente, ossia elaborare, attuare e verificare i provvedimenti di vaccinazione. A tal fine, l’articolo così rivisto permette l’utilizzo di ulteriori fonti di dati per il monitoraggio vaccinale. Il completamento della base di dati con varie altre fonti è necessario, dato che attualmente nessuna fonte può fornire da sola un quadro completo dello stato vaccinale della popolazione in Svizzera.

L’avamprogetto posto in consultazione prevedeva l’utilizzo di dati contenuti nella CIP per il monitoraggio vaccinale, ma nel presente disegno si è rinunciato a tale possibilità. Un impiego di questo tipo di tali dati non è attualmente disciplinato né dalla LEp né dalla LCIP. Un possibile utilizzo secondario di dati contenuti nella CIP per il monitoraggio vaccinale è valutato nel quadro del programma nazionale DigiSanté.

Materialmente, il capoverso 1 corrisponde al diritto vigente: spetta all’UFSP, in collaborazione con i Cantoni, esaminare regolarmente l’adeguatezza e l’efficacia dei provvedimenti di vaccinazione.

Secondo il capoverso 2, il rilevamento della quota di persone vaccinate resta di competenza dei Cantoni. Le competenze previste dal diritto vigente sono completate con le basi legali per il trattamento da parte dei Cantoni di dati personali, compresi dati sanitari degni di particolare protezione. Sono così create regole uniformi per attuare il diritto federale in materia di monitoraggio vaccinale. Ciò migliora le condizioni per consentire ai Cantoni di fornire i dati di cui l’UFSP ha bisogno per svolgere i propri compiti di cui al capoverso 1 e all’articolo 24a capoverso 2 D‑LEp.

Il capoverso 2 implica quanto segue:

• – i Cantoni possono condurre rilevamenti (compresi studi) per determinare la quota di persone vaccinate sulla popolazione complessiva o all’interno di gruppi di popolazione specifici. Oltre allo stato vaccinale (ossia al fatto di essere vaccinati contro una determinata malattia o meno, comprese informazioni sul numero di dosi di vaccino ricevute e sulla data della somministrazione) possono essere rilevate anche altre informazioni – per esempio sulle conoscenze o sugli atteggiamenti riguardo a determinate vaccinazioni;

• – nell’ambito di questi rilevamenti, le autorità competenti possono rilevare e trattare i dati necessari per formulare provvedimenti di vaccinazione e verificare l’adeguatezza e l’efficacia dei provvedimenti. Possono quindi trattare dati concernenti una persona fisica identificata o identificabile (dati personali di cui all’art. 5 lett. a LPD). Possono utilizzare per esempio informazioni estratte dal libretto di vaccinazione, se i partecipanti lo mettono a disposizione per il rilevamento. L’impiego del libretto di vaccinazione ha il vantaggio di fornire informazioni particolarmente attendibili sullo stato vaccinale. Possono trattare dati sanitari, ossia dati degni di particolare protezione, tra cui rientrano, oltre allo stato vaccinale, per esempio una gravidanza in corso o dati su determinate malattie. Possono anche trattare altri dati personali pertinenti (p. es. la professione, il sesso), che consentono di determinare il comportamento vaccinale in base al gruppo target;

• – la selezione dei dati che devono essere registrati e trattati nel singolo caso dipende dall’oggetto dello studio. Tra i dati che possono essere trattati rientrano in particolare dati sulle vaccinazioni ricevute dal partecipante (p. es. malattia coperta, vaccino, dose, data della somministrazione, effetti indesiderati), dati sociodemografici (p. es. data di nascita, sesso, professione, Cantone di domicilio, data di acquisizione del domicilio in Svizzera), dati sullo stato di salute (p. es. gravidanza, malattie di base) nonché conoscenze e atteggiamenti riguardo alle vaccinazioni. Sono inoltre utilizzati dati di contatto (p. es. nome e indirizzo) indispensabili per lo svolgimento dello studio;

• – a seconda che i Cantoni svolgano direttamente o commissionino il monitoraggio vaccinale, i dati sono salvati in un sistema d’informazione del Cantone o di un istituto demoscopico o scientifico che opera per conto del Cantone. I Cantoni devono garantire il rispetto di tutti i requisiti giuridici in materia di protezione dei dati;

• – come già previsto dal diritto vigente (e ripreso all’art. 24a), i Cantoni o l’istituto da essi incaricato informano regolarmente l’UFSP sui tassi di vaccinazione, ossia sulla percentuale di persone vaccinate con una o più dosi contro determinate malattie. L’UFSP riceve esclusivamente questa informazione (ossia dati aggregati che non consentono di risalire alle singole persone), mai però i dati individuali dei rilevamenti cantonali;

• – la partecipazione alle indagini cantonali volte a rilevare la quota di persone vaccinate resta facoltativa e presuppone il consenso libero ed esplicito dei partecipanti. La persona interessata deve poter prendere una decisione informata. Pur dovendo essere riconoscibile chiaramente, il consenso non deve essere dato per scritto.

In base al diritto vigente (art. 40 OEp), l’UFSP stabilisce, previo accordo con i Cantoni, l’oggetto e la metodologia dei rilevamenti cantonali, ossia le vaccinazioni e i gruppi di età da considerare, il metodo, compresi i campioni da utilizzare, nonché la frequenza dei rilevamenti. Questa competenza deve restare all’UFSP.

Il capoverso 3 attribuisce alla Confederazione una nuova competenza: l’UFSP potrà rilevare esso stesso la quota di persone vaccinate. Si tratta di una competenza sussidiaria a quella dei Cantoni. In altre parole, i principali responsabili del rilevamento dei dati di monitoraggio vaccinale restano i Cantoni. L’UFSP potrà rilevare dati solo se necessario per completare o confrontare il monitoraggio vaccinale a livello nazionale o regionale, per esempio se necessita di informazioni sul tasso di vaccinazione di uno specifico gruppo a rischio. I Cantoni non hanno bisogno di questi dati, dal momento che non prevedono alcun provvedimento per tali gruppi a rischio.

In queste situazioni, in base al nuovo capoverso 3 l’UFSP può rilevare i dati esso stesso. Sono applicabili anche i principi di cui al capoverso 2: l’UFSP potrà così svolgere rilevamenti per determinare il tasso di vaccinazione e, a tal fine, trattare dati sanitari dei partecipanti. Anche per questi rilevamenti possono essere utilizzate le categorie di dati di cui al capoverso 2, che prevede peraltro l’espressione di un consenso informato da parte della persona interessata.

Il capoverso 4 obbliga gli assicuratori-malattie a dichiarare ogni anno all’UFSP i dati sulle vaccinazioni in forma anonimizzata ai fini del monitoraggio vaccinale. I dati degli assicuratori si basano sui dati delle prestazioni fatturate a carico dell’AOMS che contemplano le vaccinazioni iscritte nell’elenco delle specialità e sono già ampiamente disponibili in forma digitale. Si caratterizzano soprattutto per il fatto che sono privi di distorsioni e quindi forniscono un quadro particolarmente affidabile della situazione vaccinale. Le informazioni da trasmettere riguardano la data di vaccinazione, la dose, il sesso, l’età e il Cantone di domicilio delle persone vaccinate. In considerazione del principio di proporzionalità, devono essere rilevati e dichiarati solo i dati necessari per la registrazione del numero di persone vaccinate e per il monitoraggio vaccinale, mentre sono esclusi tutti gli altri dati sanitari in possesso degli assicuratori-malattie. Il Consiglio federale disciplinerà in un’ordinanza le informazioni da dichiarare, la cerchia delle persone sottoposte all’obbligo di dichiarazione e le modalità di trasmissione dei dati. Gli assicuratori-malattie dovranno poter incaricare anche soggetti terzi della trasmissione e dell’armonizzazione dei dati.

La competenza dell’UFSP di rilevare e di utilizzare i dati di cui ai capoversi 3 e 4 s’iscrive nell’attuale ripartizione delle competenze: i principali responsabili della sorveglianza dei provvedimenti di vaccinazione restano i Cantoni, mentre la Confederazione ha una competenza sussidiaria.

Il capoverso 5 attribuisce al Consiglio federale una nuova competenza nell’ambito del monitoraggio vaccinale: può obbligare le strutture di vaccinazione a dichiarare all’UFSP i dati su una determinata vaccinazione. La competenza del Consiglio federale è però limitata a due situazioni specifiche: i casi di particolare pericolo per la salute pubblica e di comparsa di nuovi agenti patogeni. In questi due casi può essere prevista una dichiarazione diretta da parte delle strutture di vaccinazione alla Confederazione, vista la necessità di disporre rapidamente di dati su determinate vaccinazioni. La sorveglianza ordinaria da parte delle autorità cantonali competenti o, in via sussidiaria, della Confederazione (ai sensi dei cpv. 2–4) non basta infatti per ottenere entro il termine utile i dati necessari per valutare rapidamente i provvedimenti di vaccinazione.

Contrariamente alla sorveglianza ordinaria di cui ai capoversi 2–4, che mira a valutare in modo generale i provvedimenti di vaccinazione, il rilevamento previsto al capoverso 5 si limita a una vaccinazione specifica e a un determinato periodo, ovvero alla durata di un particolare pericolo per la salute pubblica o alla durata della comparsa di una nuova malattia trasmissibile. I dati relativi alle persone vaccinate devono essere trasmessi in forma anonimizzata. Oltre ai dati sulle vaccinazioni, potranno essere sottoposti all’obbligo di dichiarazione anche dati sullo stato di salute e sull’esposizione nonché dati sociodemografici. Nelle disposizioni esecutive, il Consiglio federale dovrà stabilire gli standard per la trasmissione dei dati e mettere a disposizione dei fornitori di prestazioni sottoposti all’obbligo di dichiarazione una banca dati (analoga a quella sviluppata per il monitoraggio delle vaccinazioni anti-COVID‑19). Si applica il principio di proporzionalità.

I dati raccolti nell’ambito del monitoraggio vaccinale possono essere utilizzati unicamente per esaminare l’appropriatezza e l’efficacia dei provvedimenti di vaccinazione. Non possono essere impiegati per altri scopi, per esempio per provvedimenti nei confronti di singole persone. Vengono raccolti solo i dati necessari per il rilevamento mirato della copertura vaccinale.

Art. 24a Valutazione

L’articolo 24a corrisponde all’articolo 24 capoversi 2 e 3 vigenti, senza modifiche materiali.

Art. 33 cpv. 2

L’articolo 33 LEp costituisce la base legale per il tracciamento dei contatti. In virtù di questa disposizione è possibile identificare e informare le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni¹⁰³. Spetta alle autorità cantonali competenti ordinare questo provvedimento (cfr. art. 31 cpv. 1 LEp). Durante la pandemia di COVID‑19, i Cantoni hanno in parte delegato il tracciamento dei contatti a imprese private. Questa scelta è consentita se sono soddisfatte determinate condizioni. L’autorità competente può ricorrere a privati in qualità di ausiliari per l’adempimento del compito che spetta al Cantone. Secondo il Tribunale federale, se lo Stato affida a un privato l’esecuzione di un compito amministrativo ma al contempo esercita il controllo e la supervisione sul lavoro da questi fornito e ne certifica la qualità, l’attività ha carattere meramente ausiliario¹⁰⁴.

La LEp obbliga però le persone interessate a fornire informazioni sui contatti solo in caso di sorveglianza medica conformemente all’articolo 34 capoverso 2 LEp. Siccome le persone isolate secondo l’articolo 35 LEp (quarantena e isolamento) non sono automaticamente sotto sorveglianza medica, l’articolo 34 capoverso 2 LEp non è sempre applicabile ai casi di isolamento. Le persone isolate non sono quindi obbligate a indicare alle autorità con chi hanno avuto contatti. Mettere in quarantena o in isolamento le persone interessate per poter esigere le informazioni sui contatti sarebbe sproporzionato. La ricerca dei contatti si basa pertanto, secondo il diritto vigente, sulla cooperazione delle persone interessate. L’articolo 33 LEp riguardante l’identificazione e l’informazione va quindi completato con il capoverso 2, che prevede la possibilità di obbligare le persone interessate a fornire informazioni sui contatti direttamente in virtù di questa disposizione, ovviamente tenendo conto del principio di proporzionalità (cfr. art. 30 LEp). Dovranno quindi essere forniti unicamente i contatti a loro volta potenzialmente contagiosi e nei confronti dei quali sono eventualmente disposti i provvedimenti di cui all’articolo 33 e seguenti LEp. In base a questo principio e per tutelare le persone dalla discriminazione e dalla stigmatizzazione, l’obbligo sarà applicabile solo in casi gravi.

Art. 37a Autopsia

La LEp vigente non contiene alcuna base legale per poter ordinare un’autopsia in caso di decesso di pazienti affetti da una malattia trasmissibile. Se una malattia trasmissibile può essere dimostrata esclusivamente mediante un’autopsia e tale dimostrazione è indispensabile per poter adottare i provvedimenti di polizia sanitaria necessari per tutelare la salute pubblica, il Cantone competente deve poter ordinare un’autopsia su una persona deceduta. È necessaria una base legale formale affinché l’autorità cantonale competente (cfr. art. 31 cpv. 1 LEp) possa ordinare un’autopsia in caso di rifiuto da parte dei familiari. Ciò riguarda segnatamente la malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ), le cui varianti possono essere distinte solo mediante un’autopsia. Ad assumere rilievo è in particolare la cosiddetta variante della MCJ (vMCJ), benché a oggi non sia mai stata rilevata in Svizzera. Se tuttavia dovesse essere rilevata, bisognerebbe valutare i provvedimenti concreti per prevenire e combattere la MCJ, in particolare la gestione dei donatori di sangue, la manipolazione degli endoscopi flessibili e le condizioni di sterilizzazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili (cfr. art. 19 cpv. 2 lett. a LEp).

La vMCJ è una malattia trasmissibile con una letalità del 100 per cento, che colpisce soprattutto persone con meno di 65 anni. Il decorso stesso è preoccupante: a uno stadio contrassegnato da deterioramento demenziale e altri problemi neurologici segue sempre il decesso. L’autopsia serve quindi in ultima analisi a prevenire gravi sofferenze e decessi evitabili. La formulazione che figura nella legge non si limita alla MCJ: l’avverbio «segnatamente» indica che possono essere contemplate anche altre patologie. Non si può infatti al momento escludere l’insorgenza di altre malattie di questo tipo per le quali sarà necessario effettuare un’autopsia. Le relative spese (compreso il trasporto) sono a carico dei Cantoni secondo l’articolo 71 lettera a LEp.

Art. 40a Provvedimenti della Confederazione nell’ambito dei trasporti pubblici

La ripartizione di fondo dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni nell’ambito della lotta contro le epidemie e le pandemie si è rivelata valida sia nella situazione normale sia in quella particolare. È quanto attestano anche le esperienze maturate nella gestione della pandemia di COVID‑19. In base all’ordinamento delle competenze previsto attualmente dalla LEp, nella «situazione normale» spetta in linea di principio ai Cantoni ordinare i provvedimenti volti a prevenire e a combattere le malattie trasmissibili. I Cantoni dispongono di un ampio ventaglio di possibili provvedimenti nei confronti sia di singole persone (p. es. quarantena, isolamento; art. 33 segg. LEp) sia della popolazione (obbligo della mascherina, divieti o limitazioni di manifestazioni, chiusura di strutture; art. 40 LEp).

Sono tuttavia emerse lacune per quanto riguarda i provvedimenti nei trasporti pubblici al di fuori delle situazioni particolari o straordinarie. È vero che, nel quadro dei loro canali di coordinamento e delle loro concertazioni, i Cantoni possono ordinare in qualsiasi momento provvedimenti commisurati alla situazione, coordinati e uniformi, con il sostegno della Confederazione nell’ambito del coordinamento dell’esecuzione. Nei trasporti pubblici è però materialmente pressoché impossibile che i singoli Cantoni ordinino provvedimenti mirati. Per questo motivo, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica secondo l’articolo 5a, il disegno attribuisce al Consiglio federale la competenza di ordinare, sentiti i Cantoni, provvedimenti nei confronti della popolazione o di gruppi specifici di persone nell’ambito dei trasporti pubblici sempre che siano necessari provvedimenti a livello federale per prevenire un pericolo per la salute pubblica. Tra i possibili provvedimenti rientrano l’obbligo della mascherina, l’elaborazione di piani di protezione o le prescrizioni sul distanziamento.

Art. 40b Provvedimenti di protezione dei lavoratori particolarmente a rischio

Questa disposizione è trasferita nella LEp dalla legge COVID‑19 (cfr. art. 4 legge COVID‑19), in modo che il Consiglio federale disponga delle relative possibilità d’intervento anche in caso di futuri particolari pericoli per la salute pubblica. Secondo la legge del 13 marzo 1964¹⁰⁹ sul lavoro (LL), i datori di lavoro devono garantire la protezione della salute dei propri collaboratori e adottare i necessari provvedimenti di prevenzione sul posto di lavoro. Sono pertanto tenuti a prendere tutti i provvedimenti che risultano adeguati alle condizioni operative, ossia che sono ragionevolmente esigibili tenuto conto delle condizioni tecniche ed economiche dell’impresa. L’articolo permette di completare, se necessario, le disposizioni nel settore della protezione dei lavoratori.

In caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il capoverso 1 attribuisce al Consiglio federale la competenza di imporre obblighi ai datori di lavoro al fine di proteggere i lavoratori particolarmente a rischio. Il Consiglio federale può obbligare i datori di lavoro ad adottare provvedimenti organizzativi e tecnici per proteggere dal contagio i lavoratori particolarmente a rischio. Può prevedere per esempio la possibilità di adempiere da casa gli obblighi lavorativi (telelavoro) o di svolgere un lavoro alternativo equivalente. Durante la pandemia di COVID‑19 si è posta anche la questione di sapere se e, in caso affermativo, in che misura il datore di lavoro fosse tenuto a indennizzare le spese per il telelavoro da casa. Questo aspetto va chiarito secondo le norme applicabili al rapporto di lavoro in questione, segnatamente, per il diritto privato, l’articolo 319 e seguenti del Codice delle obbligazioni (CO)¹¹⁰.

I provvedimenti di cui al capoverso 1 sono provvedimenti che il Consiglio federale può adottare a complemento di quelli previsti dalla LL, se questi ultimi si rivelano insufficienti. Il capoverso 1 si distingue sotto molteplici aspetti dall’articolo 40 capoverso 2^bis lettera d D‑LEp, che contiene a sua volta una disposizione sul telelavoro e mira a contenere in generale la propagazione di una malattia trasmissibile all’interno della popolazione o di un gruppo specifico di persone. L’articolo 40b protegge in modo specifico dal contagio i lavoratori particolarmente a rischio. Pertanto, l’obiettivo e lo scopo dei due provvedimenti sono differenti. La competenza di ordinare il telelavoro per proteggere lavoratori è inoltre riservata al Consiglio federale. I Cantoni possono obbligare i lavoratori in generale ad adempiere da casa gli obblighi lavorativi in virtù dell’articolo 40 capoverso 2^bis lettera d, ma non possono ordinare il telelavoro quale provvedimento per i lavoratori particolarmente a rischio.

Secondo il capoverso 2, il controllo dell’attuazione dei provvedimenti di cui al capoverso 1 spetta ai Cantoni. Questi ultimi assumono le spese, per quanto non siano coperte altrimenti.

Art. 41 Limitazione dell’entrata e dell’uscita

Il capoverso 1 primo periodo corrisponde al diritto vigente. Il Consiglio federale ha la facoltà di emanare disposizioni sul trasporto internazionale di viaggiatori per impedire che malattie trasmissibili si propaghino a livello transfrontaliero. In conformità al capoverso 1 secondo periodo, apposite disposizioni devono garantire, nei limiti del possibile, la libertà di viaggiare e la mobilità dei frontalieri e degli abitanti che hanno legami personali, familiari o professionali particolari nella zona di confine. Vi rientrano per esempio il personale sanitario o le visite a familiari che vivono nelle zone limitrofe di Paesi confinanti nonché la cura di animali o terreni coltivi. È così adempiuta la mozione Herzog Eva 21.3698 «Integrare la legge sulle epidemie per garantire il traffico di confine anche in tempi di pandemia», accolta da entrambe le Camere.

Capoverso 2: la disposizione è precisata in relazione alle possibili restrizioni all’entrata in Svizzera. Il diritto vigente è formulato in termini troppo vaghi. Occorre pertanto stabilire espressamente che, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il Consiglio federale può limitare l’entrata o l’uscita.

Capoverso 3: il Consiglio federale può vietare l’entrata a persone provenienti da zone a rischio solo se sussiste un particolare pericolo per la salute pubblica e se assolutamente necessario per impedire la propagazione di una malattia trasmissibile. Un provvedimento del genere può essere ordinato solo come ultima risorsa, al fine di frenare la propagazione di una malattia trasmissibile. Si tratta di chiarire che le restrizioni all’entrata emanate durante la pandemia di COVID‑19 in virtù dell’articolo 185 capoverso 3 Cost. (e successivamente della legge COVID‑19) potranno essere introdotte anche in caso di futura pandemia, se dovesse rivelarsi necessario. Nell’adottare restrizioni all’entrata e all’uscita, il Consiglio federale tiene conto degli obblighi internazionali applicabili segnatamente in virtù dell’Accordo del 26 ottobre 2004¹¹¹ tra la Confederazione Svizzera, l’Unione europea e la Comunità europea, riguardante l’associazione della Svizzera all’attuazione, all’applicazione e allo sviluppo dell’acquis di Schengen (AAS), dell’Accordo del 21 giugno 1999¹¹² tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) nonché del RSI. Quest’ultimo prevede che la risposta sanitaria sia commisurata e limitata ai rischi per la sanità pubblica ed eviti inutili interferenze con il traffico e il commercio internazionali (art. 2 RSI). L’adozione di tali provvedimenti restrittivi deve rispettare in particolare gli obblighi di dichiarazione e riesame previsti all’articolo 43 paragrafi 3–7 RSI. Un importante sviluppo dell’acquis di Schengen è rappresentato dal regolamento (UE) 2024/1717¹¹³ del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 recante modifica del regolamento (UE) 2016/399¹¹⁴ che istituisce un codice unionale relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone. In considerazione della soppressione di principio dei controlli alle frontiere, tale regolamento prevede la possibilità di introdurre restrizioni provvisorie all’entrata e ulteriori misure alle frontiere esterne in caso di gravi emergenze sanitarie che rappresentano una minaccia per la salute pubblica nell’area Schengen.

Nel rispetto degli obblighi internazionali vigenti il Consiglio federale può limitare il passaggio di confine agli stranieri provenienti da un Paese o una zona a rischio che vogliono entrare in Svizzera. Possono applicarsi limitazioni dell’entrata, per esempio, in caso di agente patogeno con sospetto alto pericolo di contagio e decorso grave della malattia. A essere determinante è l’obiettivo di evitare un’ulteriore propagazione della malattia trasmissibile.

Il Consiglio federale può inoltre limitare l’entrata di cittadini dell’UE/AELS, di cittadini di Stati terzi con diritto alla libera circolazione delle persone nonché di cittadini di uno Stato che non è membro dell’UE né dell’AELS (cittadini di Stati terzi). L’articolo 5 dell’allegato I ALC stabilisce che i diritti conferiti dalle disposizioni dell’Accordo possono essere limitati da misure giustificate da motivi di ordine pubblico, pubblica sicurezza e salute pubblica. Si tratta di un provvedimento applicabile come ultima risorsa: deve quindi essere proporzionato e servire alla salute pubblica ai sensi dell’articolo 5 dell’allegato I ALC e di riflesso essere giustificato. Un rifiuto dell’entrata nel singolo caso è praticamente impossibile da attuare nella pratica visto l’elevato traffico transfrontaliero di persone. In caso di entrata via terra dai Paesi limitrofi, l’entrata è negata direttamente al varco di confine e le persone interessate devono far ritorno nello Stato di provenienza. In caso di entrata per via aerea, l’entrata è negata dopo l’atterraggio. In questi casi, un rientro nel Paese di provenienza su un volo di linea è praticamente escluso per motivi di protezione della salute. A partire da una certa portata della malattia trasmissibile, i rifiuti dell’entrata al passaggio di confine nel singolo caso non sono quindi più possibili né idonei a impedire la propagazione. Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale può quindi estendere le limitazioni dell’entrata a tutte le persone provenienti da una zona a rischio che vogliono entrare in Svizzera, riducendo anticipatamente i passaggi di confine per via terrestre e aerea.

Questa disposizione non mira a negare l’entrata anche alle persone di nazionalità svizzera. In virtù dell’articolo 24 capoverso 2 Cost., queste ultime hanno il diritto di lasciare la Svizzera e di entrarvi. Sia loro sia i loro familiari provenienti da Stati terzi nonché da Stati dell’UE e dell’AELS sono quindi per principio eccettuati dalle restrizioni all’entrata.

Il capoverso 4 corrisponde al vigente articolo 41 capoverso 4 LEp.

Art. 41a Obblighi all’entrata e all’uscita

Il capoverso 1 corrisponde al vigente articolo 41 capoverso 2 LEp. È stata scelta una disposizione potestativa perché l’UFSP non ha sempre bisogno di tutte le informazioni menzionate alle lettere a–f. Queste informazioni possono essere rilevate a seconda della situazione e adeguate nel corso di un’epidemia o pandemia. Le informazioni di cui alla lettera a vanno fornite in ogni caso. Il catalogo va inoltre completato con la nuova lettera e, che consente di obbligare le persone in entrata a presentare un documento che certifichi la realizzazione di un’analisi diagnostica. Nella gestione della pandemia di COVID‑19 questo provvedimento è stato fondato sulla lettera d («presentare un certificato medico»). Dal punto di vista medico, un’analisi diagnostica non è però una visita medica in senso stretto. Occorre pertanto precisare la LEp inserendo una lettera separata per l’«analisi diagnostica».

Il capoverso 2 corrisponde al vigente articolo 41 capoverso 3 LEp.

Capoverso 3: nelle situazioni in cui i provvedimenti di cui al capoverso 1 devono essere estesi a tutte le persone che entrano in Svizzera in provenienza da zone a rischio, la competenza spetta ora al Consiglio federale. Secondo il diritto vigente la competenza di adottare questi provvedimenti è attribuita all’UFSP. Questa modifica scaturisce dalle esperienze maturate durante la crisi COVID‑19: anche l’ordinanza COVID‑19 traffico internazionale viaggiatori, emanata dal Consiglio federale, conteneva obblighi in tal senso per le persone in entrata (rilevamento dei dati di contatto). Per rilevare i dati previsti è possibile utilizzare il sistema nazionale d’informazione «Entrata» di cui all’articolo 60b D‑LEp. Tale sistema serve a identificare le persone che entrano in Svizzera e a trasmettere immediatamente i relativi dati ai Cantoni competenti per tali persone. Può essere utilizzato solo in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica e non viene impiegato nella vita quotidiana né per i viaggiatori che lasciano il Paese.

Capoverso 4: questa disposizione permette al Consiglio federale, se necessario, di estendere provvisoriamente i provvedimenti di cui al capoverso 2 a tutte le persone che entrano in Svizzera in provenienza da zone a rischio. Tale disposizione corrisponde al vigente articolo 41 capoverso 3 secondo periodo LEp. Concretamente questo significa che le persone che entrano nel Paese nelle condizioni di cui agli articoli 34, 35, 37 e 38 LEp possono essere sottoposte a sorveglianza medica, quarantena e isolamento, cura medica o limitazione di determinate attività o dell’esercizio della professione. In conformità all’articolo 32 LEp, la cura medica non può essere eseguita coattivamente. Il Consiglio federale può estendere questi provvedimenti a tutte le persone che entrano in Svizzera, a prescindere dal fatto che siano potenzialmente infettate o malate. L’adozione di tali provvedimenti è da intendersi come ultima ratio.

Art. 43 cpv. 1, frase introduttiva e lett. b^bis

L’elenco degli obblighi che possono spettare alle imprese che trasportano persone nel traffico internazionale per ferrovia, autobus, via navigabile o aerea o che svolgono le formalità concernenti i passeggeri (ossia le imprese che offrono prestazioni di trasporto o sono coinvolte in attività gestionali, come gli «handling agent») nonché agli altri operatori menzionati nella legge è completato con il controllo dei documenti che certificano una vaccinazione o un’altra misura profilattica, una visita medica o un’analisi diagnostica (lett. b^bis). Ciò s’iscrive nel quadro degli obblighi di collaborare all’esecuzione dei provvedimenti di cui agli articoli 41 e 41a D‑LEp, nei limiti delle loro possibilità tecniche e aziendali.

Art. 44 Principio

Questa disposizione corrisponde ampiamente al diritto vigente. Il Consiglio federale deve continuare ad avere la competenza di assicurare l’approvvigionamento della popolazione con materiale medico importante per lottare contro le malattie trasmissibili. L’elenco di tale materiale medico figura nel diritto esecutivo (cfr. art. 60 OEp). La legge COVID‑19, adottata dal Parlamento nel settembre 2020, prevede diverse disposizioni volte a garantire le capacità nel settore dell’assistenza sanitaria e disciplina anche aspetti relativi agli acquisti (cfr. in particolare l’art. 3 legge COVID‑19). Queste disposizioni vanno recepite nella LEp, nella misura in cui è necessario. Da notare, al capoverso 1, che i frontalieri rientrano nella nozione di «popolazione».

Il capoverso 1 contiene le seguenti modifiche:

• – «agenti terapeutici» è sostituito con «materiale medico importante»¹¹⁵. Sulla scia della gestione della pandemia di COVID‑19 è emerso che il campo d’applicazione dell’articolo 44 (espressione «agenti terapeutici») era troppo restrittivo. La competenza della Confederazione in materia di approvvigionamento è quindi estesa ad altro materiale medico. La nuova terminologia (cfr. art. 3 lett. e D‑LEp) s’ispira all’articolo 3 della legge COVID‑19: nel materiale medico importante rientrano per esempio medicamenti irrinunciabili (come vaccini, medicamenti antivirali e medicamenti per l’immunizzazione passiva), dispositivi medici importanti (come mascherine, apparecchi per iniezioni e somministrazioni, dispositivi medico-diagnostici) nonché altro materiale medico (mascherine di protezione delle vie respiratorie, dispositivi di protezione ecc.);

• – in linea di principio i Cantoni e i privati, comprese le rispettive istituzioni sanitarie, rimangono responsabili di garantire l’approvvigionamento con materiale medico. Questo principio, che vige già attualmente, va sancito espressamente. Ciò corrisponde anche all’articolo 3 capoverso 3 della legge COVID‑19. La Confederazione dovrebbe far valere la competenza in materia di approvvigionamento solo se quest’ultimo non può essere garantito dai Cantoni e dai privati e pertanto vi è o incombe il pericolo di una difficoltà di approvvigionamento. Il rimando alla LAP è riformulato, poiché quello vigente ha sollevato dubbi nell’ambito dell’esecuzione. Si tratta di stabilire che le competenze del Consiglio federale secondo la LAP e la LEp sono complementari. La LAP è tuttavia imperniata su uno scopo specifico, ossia rimediare a situazioni di grave penuria di agenti terapeutici d’importanza vitale. L’approvvigionamento attraverso la LEp non si limita invece a tali situazioni. Inoltre, entrambe le leggi dispongono di strumenti specifici che si completano a vicenda. A seconda della situazione, il Consiglio federale può quindi adottare provvedimenti in virtù della LEp o della LAP ed è pertanto libero di predisporre una preparazione adeguata anche mediante gli strumenti dell’approvvigionamento del Paese (p. es. costituzione di scorte obbligatorie). In caso di pandemia o epidemia, la LAP prevede quale prima misura d’intervento la liberazione delle scorte obbligatorie. La costituzione di scorte è tuttavia sempre calibrata sulla copertura di un consumo normale, dato che altrimenti non avrebbe alcun senso né sul piano qualitativo né su quello economico. Nell’ottica di una pandemia o di un’epidemia, nel corso della quale i consumi aumentano naturalmente in modo esponenziale, questo implica che la portata di tali scorte obbligatorie sia estremamente limitata. Nel caso di una crisi epidemiologica ma non economica i provvedimenti dell’approvvigionamento del Paese vanno pertanto intesi tutt’al più quale complemento, il che corrisponde anche all’approccio e allo scopo delle due leggi.

Il capoverso 2 precisa che il Consiglio federale può acquistare materiale medico importante o anche farlo produrre direttamente (compresi la ricerca e lo sviluppo). Questa formulazione, che corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera e della legge COVID‑19, precisa gli strumenti di cui dispone il Consiglio federale nell’ambito della competenza sussidiaria in materia di approvvigionamento di cui al capoverso 1. Va osservato che la condizione di cui al capoverso 1 («per quanto…») vale anche per il capoverso 2. La Confederazione potrebbe quindi per esempio far produrre direttamente da un’azienda di produzione un medicamento promettente per lottare contro una malattia trasmissibile, di cui è escluso un approvvigionamento da parte dei Cantoni o dei privati, e anche effettuare gli investimenti necessari, compreso il finanziamento di studi, che rappresentano una fase indispensabile della produzione di tali medicamenti. Sono pertanto contemplati sia lo sviluppo sia la produzione, il che comprende quindi anche il finanziamento per esempio di studi clinici nell’ambito della produzione. La competenza del Consiglio federale di far produrre materiale medico importante va distinta dalla promozione della produzione di tale materiale di cui all’articolo 51 D‑LEp. Secondo l’articolo 44, la Confederazione è acquirente (contratto di acquisto o prenotazione) o committente (contratto di appalto per la produzione) di un prodotto rispettivamente mandante (mandato di ricerca e sviluppo). Secondo l’articolo 51 D‑LEp, la Confederazione è sovvenzionatrice e quindi semplicemente sostenitrice di un’impresa che svolge attività di ricerca e sviluppo a proprio rischio. Dal punto di vista della responsabilità, i due articoli si distinguono come segue: l’articolo 44 attribuisce alla Confederazione la competenza di garantire qualcosa, mentre l’articolo 51 sancisce unicamente la competenza di promuovere le attività di terzi, ma la responsabilità dello sviluppo o della produzione resta integralmente a questi ultimi. Il fatto di far produrre materiale medico importante comporta grandi rischi per la Confederazione ed è quindi preso in considerazione solo in vista di un possibile particolare pericolo per la salute pubblica e dopo aver esaurito gli altri strumenti (p. es. la costituzione di scorte o l’acquisto). Le autorità federali competenti potranno inoltre incaricare terzi di acquistare materiale medico importante. In virtù delle disposizioni derogatorie previste agli articoli 10 capoverso 4 lettera b e 21 LAPub, agli acquisti secondo l’articolo 44 si applicherà la procedura per incarico diretto o mediante trattativa privata. Il presente disegno disciplina anche l’assunzione delle spese per l’acquisto di materiale medico importante (cfr. art. 74 segg.).

Capoverso 3: questa disposizione attribuisce al Consiglio federale la competenza di dispensare al prezzo di acquisto o di costo il materiale medico importante acquistato. Va osservato che la condizione di cui al capoverso 1 («per quanto…») vale anche per il capoverso 3. In determinate situazioni, la Confederazione può vedersi costretta a dispensare materiale a servizi esterni all’Amministrazione a prezzi ridotti. In questo caso si tratta di un aiuto analogo ai sussidi, che necessita di una base legale. La disposizione trova applicazione, per esempio, se viene dispensato sottocosto a terzi materiale prossimo alla data di scadenza in modo da non doverlo distruggere (cfr. art. 44b cpv. 1 lett. e D‑LEp). Un’altra possibile applicazione si ha quando la Confederazione, in vista della stipula delle convenzioni tra i partner tariffali, deve stabilire un prezzo per materiale medico da essa acquistato (cfr. art. 74 cpv. 4 e 5 D‑LEp), ma il produttore condiziona la fornitura alla conclusione di un accordo di riservatezza relativo al prezzo. In questi casi il prezzo di acquisto non può essere comunicato a terzi. Nella fissazione delle tariffe secondo la LAMal deve pertanto essere utilizzato semmai un prezzo che sia diverso da quello di acquisto. In questa costellazione può essere comunicato solo un prezzo inferiore, che possa confluire nelle trattative tariffali. In ogni caso occorre accertarsi che non si verifichi alcuna distorsione della concorrenza.

Capoverso 4: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 44 capoverso 3 LEp vigente. Al Consiglio federale deve però essere attribuita anche la competenza di adottare provvedimenti per approvvigionare il personale della rete delle rappresentanze svizzere all’estero. In molte regioni del mondo, la pandemia di COVID‑19 ha colpito duramente il personale della rete esterna del DFAE. A differenza di altri Paesi, il DFAE ha tenuto a che i propri collaboratori restassero sul posto per garantire la continuità operativa e tutelare al meglio gli interessi della Svizzera. Il personale ha per esempio organizzato voli di rientro in Svizzera per migliaia di cittadini svizzeri sparsi per il mondo che si sono visti annullare i collegamenti aerei a causa del coronavirus. All’inizio del 2021, vista la scarsa disponibilità di vaccini in Svizzera il DFAE ha deciso che i collaboratori della rete esterna e i loro familiari dovessero farsi vaccinare in loco, nei limiti del possibile. In molti Paesi, i Governi ospitanti hanno permesso loro di partecipare al programma di vaccinazione locale. Senza l’invio supplementare di vaccini alle rappresentanze ci sarebbero però voluti mesi per vaccinare i collaboratori all’estero. Visto il crescente numero di casi in loco, nella primavera del 2021 si è acutizzata l’urgenza di vaccinare al più presto il personale della rete esterna della Svizzera. Per motivi logistici e giuridici si è tuttavia deciso di spedire i vaccini all’estero tramite valigia diplomatica. Nell’ambito di un progetto pilota, il DFAE è riuscito a vaccinare circa 2500 collaboratori e i loro familiari più stretti in oltre 60 rappresentanze, consegnando loro certificati di vaccinazione svizzeri. Sulla scorta di queste esperienze s’impone una modifica della LEp, che preveda l’approvvigionamento del personale della rete esterna con materiale medico importante, se non è possibile procurarsi altrimenti vaccini, altri medicamenti o altro materiale medico necessario.

Capoverso 5: le competenze in materia di acquisto di materiale medico importante non vanno definite a livello di legge federale. A seconda della crisi sanitaria o della situazione, diversi servizi amministrativi possono e devono svolgere compiti. Nell’ambito della gestione della pandemia di COVID‑19, la competenza di acquistare materiale medico importante è per esempio stata attribuita, su incarico dell’UFSP, alla Farmacia dell’esercito (cfr. art. 14 cpv. 3 ordinanza 3 COVID‑19). Gli acquisti sono però stati effettuati in parte anche direttamente dall’UFSP. Un gruppo di lavoro interdipartimentale Materiale medico ha inoltre coordinato gli acquisti. Anche l’articolo 5 capoverso 3 LAP prevede un coordinamento da parte del Consiglio federale. Spetterà a quest’ultimo stabilire le competenze per gli acquisti nell’ambito del diritto esecutivo. Potrà anche istituire organi interdipartimentali, al fine di garantire una risposta rapida e adeguata alle crisi con molti servizi coinvolti e interfacce con altre leggi.

Art. 44a Obblighi di notifica

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può prevedere l’obbligo di notificare le scorte di materiale medico importante (cfr. art. 3 cpv. 1 legge COVID‑19; art. 13 ordinanza 3 COVID‑19). Sulla base di queste notifiche è possibile individuare le difficoltà di approvvigionamento e, se necessario, pianificare provvedimenti secondo l’articolo 44 D‑LEp per sostenere in modo mirato i Cantoni nei loro compiti di approvvigionamento e, laddove necessario, rifornire direttamente le istituzioni sanitarie. L’obbligo di notifica si riferisce al materiale medico importante specifico disponibile presso i produttori e i fornitori, nei laboratori, nelle istituzioni pubbliche o private del settore sanitario o negli studi veterinari. L’espressione «istituzioni pubbliche o private del settore sanitario» comprende tutte le istituzioni in cui operano professionisti della salute riconosciuti a livello federale o cantonale e che tengono scorte di materiale medico importante necessario alla loro attività. Oltre agli ospedali, sono inclusi per esempio anche i fornitori di prestazioni sociosanitarie, come le case per anziani o le strutture per persone disabili. Il Consiglio federale preciserà a livello di ordinanza le istituzioni soggette all’obbligo di notifica.

Il Centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale gestito dal settore specializzato Agenti terapeutici dell’AEP e la piattaforma per la registrazione e il trattamento delle notifiche secondo l’ordinanza del 28 maggio 2025¹¹⁶ sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale non soddisfano le stesse esigenze. Si tratta di uno strumento di gestione delle crisi, che consente al Consiglio federale di imporre a numerosi destinatari l’obbligo di notificare le scorte. Questo obbligo di notifica è quindi complementare al Centro di notifica dell’approvvigionamento economico del Paese dal momento che, visto il campo d’applicazione della LEp, l’obbligo si limita al materiale medico destinato alla lotta contro le malattie trasmissibili.

Secondo il capoverso 2, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica il Consiglio federale può obbligare gli ospedali e le altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario a fornire alla Confederazione informazioni specifiche sulle capacità nell’assistenza sanitaria. Questa disposizione s’ispira all’articolo 3 capoverso 4^ter della legge COVID‑19 (cfr. anche art. 25a ordinanza 3 COVID‑19). Il rilevamento delle capacità delle istituzioni sanitarie su scala nazionale resta d’importanza cruciale per monitorare l’impatto delle infezioni sul sistema sanitario, anche dopo il ritorno alla situazione normale. Il Consiglio federale deve poter continuare a obbligare le istituzioni sanitarie a notificare il numero complessivo e l’occupazione dei posti letto, in particolare nei reparti di cure intense. Il diritto esecutivo dovrà designare il servizio federale a cui trasmettere tali notifiche. Nell’ambito della gestione della COVID‑19 erano trasmesse al Servizio sanitario coordinato (SSC).

Il servizio federale competente può mettere a disposizione delle strutture i dati di cui al capoverso 2 (cpv. 3). Gli ospedali hanno così la possibilità di avvalersi dei dati concernenti le capacità disponibili ai fini dell’organizzazione delle proprie risorse.

Secondo il capoverso 4, il Consiglio federale stabilisce il materiale medico sottoposto all’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 nonché le modalità, i criteri e i termini di notifica.

Art. 44b Provvedimenti volti a garantire un approvvigionamento sufficiente

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può emanare varie disposizioni connesse all’approvvigionamento della popolazione con il materiale medico importante appropriato per la lotta contro le malattie trasmissibili (cfr. art. 44 D‑LEp). Il catalogo degli strumenti già previsti dal diritto vigente viene esteso sulla scorta delle esperienze maturate con la COVID‑19.

Lettera a: questa disposizione corrisponde essenzialmente all’articolo 44 capoverso 2 lettera d vigente. Si rimanda pertanto al commento contenuto nel messaggio del 3 dicembre 2010¹¹⁷ concernente la revisione della legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano. Per ragioni di sistematica del diritto, la costituzione di scorte è ora menzionata al primo posto. È inoltre estesa la cerchia dei destinatari: devono poter essere emanate prescrizioni sulla costituzione di scorte anche per la Confederazione stessa e per i Cantoni. L’espressione «istituzioni pubbliche o private del settore sanitario» comprende tutte le istituzioni in cui operano professionisti della salute riconosciuti a livello federale o cantonale, quindi anche istituti medico-sociali. Il Consiglio federale deve inoltre disciplinare il controllo dell’attuazione di tali prescrizioni. I quantitativi dei prodotti soggetti alla costituzione di scorte obbligatorie vanno calcolati in modo tale che per l’approvvigionamento urgente della popolazione non siano necessari depositi supplementari in periferia (ospedali, istituti di cura e Spitex ecc.). Per un determinato materiale medico potrà però essere necessario disporre di depositi minimi in periferia, in particolare per i prodotti per i quali la LAP non prescrive scorte obbligatorie (p. es. mascherine). In futuro, le raccomandazioni relative alla costituzione di scorte di tali prodotti contenute nel Piano per pandemia influenzale dovranno poter essere dichiarate obbligatorie. Bisognerà pertanto determinare il fabbisogno minimo per garantire l’approvvigionamento del settore sanitario con materiale medico importante durante una pandemia o un evento particolare e iscriverlo nel diritto esecutivo del Consiglio federale. I Cantoni verranno strettamente coinvolti nell’attuazione e si terrà conto per quanto opportuno delle raccomandazioni internazionali. Gli attori tenuti, secondo la legge, a rispettare le prescrizioni sulla costituzione di scorte continueranno ad assumere i relativi costi. Questo vale anche per lo stoccaggio periferico.

Lettera b: questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera a LEp vigente. Secondo questa disposizione, il Consiglio federale può fissare l’attribuzione di materiale medico importante se la quantità disponibile non è sufficiente per curare tutte le persone a rischio o malate. Se nonostante i provvedimenti di prevenzione l’approvvigionamento con materiale medico importante si rivela insufficiente, l’attribuzione del materiale rimasto dev’essere regolamentata secondo un elenco delle priorità e una chiave di riparto. L’attribuzione, la fornitura e la distribuzione di materiale medico importante ai Cantoni sono ulteriori ambiti in cui il Consiglio federale può emanare prescrizioni. Questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera b LEp vigente nonché all’articolo 3 capoverso 2 lettera f della legge COVID‑19. In proposito occorre precisare in particolare la chiave di riparto e gli aspetti logistici della distribuzione ai Cantoni o alla popolazione. La fornitura del materiale medico è effettuata sotto la responsabilità della Confederazione. Per le forniture concrete si può anche fare ricorso a terzi, come distributori privati. La Confederazione o i terzi da essa incaricati provvedono a fornire il materiale medico importante a un servizio di consegna centrale cantonale o direttamente alle istituzioni e organizzazioni beneficiarie.

Lettera c: questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera c LEp vigente. Per ragioni di sistematica del diritto, l’agevolazione dell’importazione è ora disciplinata al capoverso 3 lettera a.

Lettera d: in caso di penuria assoluta, il Consiglio federale deve poter ordinare la confisca di materiale medico importante. Se l’approvvigionamento con tale materiale non può essere garantito, i Cantoni o le istituzioni sanitarie pubbliche che dispongono di scorte sufficienti possono essere obbligati a fornire parte di tali scorte ad altri Cantoni o ad altre istituzioni sanitarie. In virtù di questa disposizione possono essere inoltre confiscati agenti terapeutici e altro materiale medico disponibile presso privati, dietro un adeguato indennizzo versato dalla Confederazione.

Lettera e: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera g della legge COVID‑19. Se in caso di particolare pericolo per la salute pubblica la Confederazione acquista materiale medico, è possibile che a un certo momento tale materiale sia disponibile in grandi quantità. In simili situazioni è necessario che, al più tardi quando si torna alla situazione normale o in caso di pertinenti strategie di approvvigionamento o di scorte obbligatorie, la Confederazione possa distribuire sul mercato, dietro pagamento, direttamente o tramite terzi, il materiale acquistato. I destinatari devono pagare i costi di acquisto o, se del caso, il prezzo di mercato. Si tratta quindi di una partecipazione alla libera concorrenza economica poiché si può entrare in concorrenza diretta con fornitori privati. Il presente articolo istituisce la base legale necessaria per tale partecipazione ai sensi degli articoli 41 e 41a capoversi 2 e 3 della legge federale del 7 ottobre 2005¹¹⁸ sulle finanze della Confederazione (LFC).

Lettera f: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera e della legge COVID‑19. Avvalendosi della sua competenza in materia di approvvigionamento, il Consiglio federale disciplina il finanziamento dell’acquisto e il rimborso dei costi da parte dei Cantoni, delle organizzazioni di utilità pubblica e dei terzi a cui il materiale è consegnato. Quando prefinanzia l’acquisto di materiale medico importante, la Confederazione fattura poi ai beneficiari, solitamente ai Cantoni, ma talvolta anche alle organizzazioni di utilità pubblica o a terzi, i costi legati all’acquisto del materiale che fornisce loro.

Capoverso 2: il Consiglio federale può emanare disposizioni sulla limitazione o sul divieto dell’esportazione di materiale medico importante nonché sulla confisca di materiale medico importante solo se è necessario per evitare un particolare pericolo per la salute pubblica. Soprattutto nella prospettiva di una pandemia incombente o in corso, è prevedibile che la domanda di medicamenti e di vaccini aumenti. Il Consiglio federale deve quindi poter limitare rapidamente l’esportazione di vaccini, antivirali e altri medicamenti necessari per la lotta contro le malattie trasmissibili, per esempio non appena una malattia si manifesta su un altro continente e occorre conservare una quantità sufficiente di un determinato medicamento nel Paese.

Capoverso 3: per garantire un approvvigionamento sufficiente della popolazione con materiale medico importante, il Consiglio federale può ordinare una serie di provvedimenti, ma solo se ciò è necessario per evitare un particolare pericolo per la salute pubblica (cfr. art. 5a D‑LEp). Possono essere presi provvedimenti anche in caso di incombenti difficoltà di approvvigionamento. I provvedimenti previsti all’articolo 3 capoverso 2 lettere a–d della legge COVID‑19 sono integrati nella LEp, se necessari per gestire future minacce sanitarie. Questi provvedimenti sono definiti in dettaglio alle lettere a–e.

Lettera a: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera a della legge COVID‑19. Il Consiglio federale può per esempio prevedere, per l’importazione di medicamenti, deroghe alle disposizioni della LATer (cfr. art. 22 ordinanza 3 COVID‑19), al fine di offrire ai pazienti in Svizzera opzioni terapeutiche promettenti. La gamma dei canali di approvvigionamento risulterà così la più ampia possibile. In caso di particolare pericolo per la salute può essere necessario che il Consiglio federale acquisti anche medicamenti non omologati o non ancora omologati in Svizzera. È stato il caso per l’acquisto di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (Mpox) nell’estate del 2022. In queste situazioni, le disposizioni della LATer sono troppo restrittive. All’articolo 20 LATer, il diritto vigente prevede solo la possibilità che il Consiglio federale autorizzi l’importazione di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, in piccole quantità, da parte di persone singole per il consumo proprio o di operatori sanitari. Occorre quindi poter stabilire disposizioni derogatorie per l’importazione di maggiori quantità da parte di altre persone o della Confederazione stessa. Le deroghe concrete possono essere precisate a livello di ordinanza. Le restanti disposizioni della LATer non sono interessate. La farmacovigilanza e la garanzia della qualità vanno garantite anche per la distribuzione o la dispensazione di agenti terapeutici non omologati (per esempio tramite il servizio federale competente, se la Confederazione acquista medicamenti in modo centralizzato e il venditore non fornisce le garanzie necessarie). Il nuovo disciplinamento consente di completare in tal senso le disposizioni vigenti a livello di ordinanza (art. 49 dell’ordinanza del 14 novembre 2018¹¹⁹ sull’autorizzazione dei medicamenti [OAMed]).

Lettera b: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera b della legge COVID‑19. La lettera b conferisce al Consiglio federale la possibilità di prevedere deroghe agli obblighi di autorizzazione federali per determinate attività legate al materiale medico importante. Per migliorare la situazione dell’approvvigionamento, il Consiglio federale può anche modificare le condizioni di autorizzazione, in particolare può concedere agevolazioni rinunciando a singole condizioni. Questa competenza può riguardare principalmente le autorizzazioni d’esercizio rilasciate da Swissmedic agli operatori del mercato secondo la legislazione sugli agenti terapeutici per attività legate agli agenti terapeutici.

Lettera c: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera c della legge COVID‑19. Il Consiglio federale può prevedere deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti o modificare i requisiti e la procedura di omologazione (cfr. art. 21 ordinanza 3 COVID‑19). Come già previsto per l’immissione in commercio di medicamenti anti-COVID‑19, l’esenzione dall’obbligo di omologazione dovrà essere possibile solo per gli agenti terapeutici e i medicamenti per l’immunizzazione passiva e presupporre la presentazione a Swissmedic di una previa domanda di omologazione. Questa deroga per i medicamenti mira a rendere disponibili per i pazienti in Svizzera, il più rapidamente possibile, le esperienze acquisite nella pratica medica e le opzioni terapeutiche promettenti identificate. Al tempo stesso si tratta di sfruttare in modo mirato la competenza di Swissmedic (analisi qualitative e valutazione delle evidenze disponibili per tali preparati), senza rallentare il trattamento di malattie specifiche in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. L’obbligo di presentare una domanda di omologazione secondo la LAter mira a incentivare il rapido passaggio dei preparati in questione allo stato di omologazione regolare. In questo lasso di tempo non va però limitato il ricorso a possibilità di trattamento promettenti. Su tale base, al Consiglio federale è inoltre attribuita la competenza di concedere a Swissmedic il necessario margine discrezionale per autorizzare, se opportuno e giustificato, deroghe puntuali a singole condizioni di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, quando la relativa procedura è ancora in corso. L’importante è che questa competenza del Consiglio federale non spiani la strada a «omologazioni di emergenza». Resta inoltre in vigore il principio consolidato in base al quale i vaccini somministrati a pazienti sani non possono essere immessi in commercio prima dell’omologazione.

Lettera d: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera d della legge COVID‑19. La deroga concernente la valutazione della conformità, l’immissione in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici nonché la deroga alle disposizioni sulla procedura di valutazione della conformità mirano a consentire la rapida e adeguata disponibilità in Svizzera dei dispositivi medici necessari per far fronte alla pandemia di COVID‑19 (cfr. art. 23 ordinanza 3 COVID‑19). Fondandosi su questa norma di delega, con le relative deroghe a livello di ordinanza il Consiglio federale può prevedere che l’immissione in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio possano essere approvate a condizioni agevolate. Per quanto riguarda i dispositivi medici, l’articolo 3 capoverso 2 lettera d della legge COVID‑19 è completato con la possibilità di deroga alle disposizioni sull’immissione in commercio, sulla messa a disposizione sul mercato e sulla messa in servizio. Questa aggiunta è necessaria per consentire al Consiglio federale di prevedere, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, anche deroghe che non riguardano direttamente la conformità (p. es. l’etichettatura, i requisiti posti agli operatori economici e il trilinguismo dell’informazione sul dispositivo). In virtù di questa disposizione è ipotizzabile anche una deroga alle disposizioni di cui all’articolo 9 ODIV per i laboratori di microbiologia, in particolare per i centri di riferimento, al fine di prevedere, nell’ambito di una crisi, agevolazioni per lo sviluppo di cosiddetti test in-house. Questa possibilità potrebbe essere importante in vista della comparsa di nuove varianti degli agenti patogeni. La disposizione derogatoria di cui all’articolo 44b capoverso 3 lettera d D‑LEp va distinta da quella di cui all’articolo 22 capoverso 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020¹²⁰ relativa ai dispositivi medici (ODmed) e all’articolo 18 capoverso 1 ODIV. Le deroghe previste in questi articoli sono state definite in modo restrittivo e possono essere autorizzate solo su richiesta. A differenza di tali disposizioni, qui è inclusa la messa a disposizione sul mercato: è pertanto contemplata l’intera catena di operatori economici, compresi i commercianti. In caso di pandemia, il margine di manovra per le deroghe deve essere più ampio e il Consiglio federale può definire la deroga più liberamente.

Lettera e: devono poter essere emanate dal Consiglio federale anche le corrispondenti deroghe alle disposizioni sull’immissione in commercio di sostanze e preparati ai sensi della legge del 15 dicembre 2000¹²¹ sui prodotti chimici (p. es. per i disinfettanti). Da notare che vi sono prodotti con i medesimi principi attivi che, a seconda della pubblicità del produttore, possono essere immessi in commercio come medicamenti o dispositivi medici (disinfezione sull’essere umano) o come biocidi (disinfettante per superfici, p. es. in sala operatoria). Il Consiglio federale deve poter emanare anche deroghe alle disposizioni sulla procedura di valutazione della conformità e sull’immissione in commercio di dispositivi di protezione (p. es. mascherine di protezione delle vie respiratorie, cfr.. art. 23b ordinanza 3 COVID‑19).

Art. 44c Messa a disposizione delle capacità per curare i pazienti con malattie altamente infettive

Questa disposizione disciplina la messa a disposizione delle capacità per curare i pazienti con malattie altamente infettive. Tra le malattie infettive causate da agenti patogeni particolarmente virulenti figurano le febbri emorragiche virali (Ebola, malattia di Marburgo, febbre di Lassa, febbre di Crimea-Congo), la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), la peste polmonare e le infezioni da alcuni tipi di vaiolo. In primo piano vi è l’assistenza medica prestata a pazienti affetti da malattia da virus Ebola (o febbre emorragica da virus Ebola). Il trattamento medico di questa grave malattia infettiva virale deve avvenire in particolari reparti d’isolamento. Per i casi del tipo Ebola è quindi necessario concentrare le prestazioni in poche strutture, in modo da proteggere al meglio il personale e tutta la popolazione dal contagio con un agente patogeno pericoloso e, al contempo, fornire le prestazioni in modo ottimale. In questo contesto, la Confederazione e i Cantoni hanno elaborato un piano per il coordinamento delle prestazioni e il finanziamento del trattamento di malattie del tipo Ebola, il quale prevede che i pazienti affetti da malattie del tipo Ebola siano curati negli ospedali universitari di Ginevra e Zurigo. Per gli isolamenti sono necessarie strutture idonee. In linea di principio, secondo l’articolo 31 LEp spetta ai Cantoni ordinare i provvedimenti nei confronti di singole persone – in cui rientrano segnatamente la quarantena o l’isolamento di cui all’articolo 35 LEp. I Cantoni devono quindi provvedere a mettere a disposizione strutture adatte alla quarantena o all’isolamento; l’assistenza sanitaria è di competenza dei Cantoni in generale. La messa a disposizione di un’infrastruttura per isolare le persone affette da malattie del «tipo Ebola» è molto costosa ed è quindi nell’interesse di tutta la Svizzera disporre di un’infrastruttura adeguata. Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può stabilire, d’intesa con i Cantoni, quali Cantoni debbano mettere a disposizione l’infrastruttura necessaria per il trasporto nonché per il ricovero stazionario, l’isolamento e la cura dei pazienti contagiati da una malattia altamente infettiva.

Capoverso 2: il Consiglio federale può, d’intesa con il Cantone interessato, obbligare gli ospedali che dispongono delle installazioni necessarie a ricoverare i pazienti contagiati da una malattia altamente infettiva. La Confederazione può così garantire la gestione del ricovero.

Capoverso 3: spetta in primo luogo ai Cantoni assumere le spese dei provvedimenti ordinati (art. 71 lett. a LEp). Vi rientrano le spese di investimento, formazione e cura. L’articolo 71 LEp prevede tuttavia che siano assunte solo le spese non coperte altrimenti, per esempio da prestazioni assicurative¹²². Le spese per la messa a disposizione dell’infrastruttura sono sostenute congiuntamente da tutti i Cantoni. Sono inclusi anche i costi di trasporto, a meno che non siano coperti dalle assicurazioni sociali (p. es. per il trasporto di pazienti tra ospedali). Con la disposizione proposta, la Confederazione potrà partecipare alle spese necessarie per creare l’infrastruttura.

Le spese d’esercizio, a carico dei Cantoni, sono ripartite tra i Cantoni in base a una chiave di riparto proporzionale alla popolazione. Il finanziamento del trattamento dei casi concreti può avvenire nell’ambito del sistema ordinario di finanziamento delle cure ospedaliere. La creazione di una rimunerazione supplementare non valutata dei costi aggiuntivi non codificabili è già in corso nel quadro dell’elaborazione della struttura tariffale SwissDRG.

Art. 44d Garanzia delle capacità negli ospedali e nelle altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario

La disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 4 della legge COVID‑19. La responsabilità dell’assistenza sanitaria è di competenza dei Cantoni: questi ultimi devono garantire che negli ospedali e nelle altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario siano disponibili capacità sufficienti non solo per trattare specifiche malattie trasmissibili, bensì anche per eseguire altre analisi e trattamenti urgenti dal punto di vista medico. Si tratta anzitutto dei posti letto e del personale specializzato necessari, ma anche di tutti gli altri aspetti di rilievo per una buona assistenza ai pazienti (p. es. medicamenti). A seconda della situazione epidemiologica, il numero di pazienti che hanno bisogno di un’assistenza medica può superare le capacità e le risorse degli ospedali a cui è stato conferito un mandato di prestazioni cantonale ma anche delle case di cura o degli studi medici. Con questa disposizione, i Cantoni sono autorizzati a ordinare i provvedimenti necessari a garantire le capacità richieste nell’ambito dell’assistenza sanitaria. È così garantita in tutta la Svizzera la base legale per adottare, se necessario, provvedimenti cantonali adeguati. I Cantoni possono fondarsi direttamente su questa disposizione.

Su tale base, i Cantoni possono vietare o limitare le attività mediche. Possono anche adottare provvedimenti per curare malattie e altri casi urgenti dal punto di vista medico al fine di garantire le necessarie capacità nell’assistenza sanitaria. Concretamente, è previsto quanto segue:

• – i Cantoni possono ordinare agli ospedali, se necessario, di limitare o sospendere le analisi e i trattamenti non urgenti dal punto di vista medico. Laddove necessario, questo provvedimento può essere esteso anche al settore ambulatoriale. Sono considerati «analisi e trattamenti non urgenti dal punto di vista medico» (interventi elettivi) in particolare gli interventi che possono essere posticipati senza che ciò comporti per la persona in questione svantaggi che vanno oltre lievi disturbi e inconvenienti fisici o psichici. Anche gli interventi effettuati prevalentemente o unicamente per motivi estetici o per migliorare le prestazioni o il benessere sono da considerarsi non urgenti;

• – se la situazione dell’approvvigionamento dovesse rivelarsi critica, gli ospedali possono inoltre essere obbligati ad adottare altri provvedimenti necessari a garantire le capacità, in particolare a disporre di una quantità sufficiente di medicamenti importanti (p. es. sedativi e miorilassanti) per curare specifiche malattie trasmissibili o per eseguire altri trattamenti urgenti dal punto di vista medico. Sia in ambito ambulatoriale che in quello stazionario, gli ospedali possono pertanto pianificare interventi elettivi solo se sono a disposizione scorte sufficienti di medicamenti importanti.

In virtù delle loro competenze in materia di assistenza sanitaria, i Cantoni hanno la facoltà di obbligare gli ospedali, a prescindere che dispongano o meno di un mandato di prestazioni cantonale, a mettere a disposizione le loro capacità in ambito stazionario. Oltre a ricoverare pazienti nelle singole strutture, si tratta anche di trasferire il personale specializzato ai reparti che ne hanno bisogno. Vista la responsabilità dei Cantoni in materia di approvvigionamento, si rinuncia a creare una base legale formale per attribuire al Consiglio federale la competenza di limitare o sospendere le analisi non urgenti dal punto di vista medico. La rinuncia consapevole ad attribuire alla Confederazione la facoltà di adottare un provvedimento primario corrispondente implica che, nel caso di una nuova crisi, eventuali misure di questo tipo non possono fondarsi sulle competenze in materia di diritto di necessità del Consiglio federale e dovrebbe quindi intervenire il legislatore.

Art. 47 cpv. 1

Gli agenti patogeni delle malattie trasmissibili non compaiono solo negli esseri umani. L’articolo 47 si riferisce agli organismi che possono trasmettere malattie all’essere umano, tra cui i microrganismi (p. es. batteri o funghi) ma anche i macrorganismi (p. es. piante e animali domestici o selvatici), sempre che siano portatori di una malattia trasmissibile all’essere umano. Poiché non è possibile prevedere tutte le vie di diffusione e contaminazione delle malattie trasmissibili emergenti e dei loro vettori o serbatoi, il termine «organismi» non deve in questa sede essere ulteriormente limitato rispetto al diritto vigente.

La disposizione è tuttavia precisata con una piccola aggiunta al capoverso 1 senza apportare alcuna modifica materiale, nel senso che, se compaiono organismi di questo tipo, spetta all’autorità cui compete la sorveglianza degli organismi in questione adottare i provvedimenti necessari per proteggere la popolazione contro le malattie trasmissibili. La principale autorità competente deve coordinare il suo intervento con gli altri servizi coinvolti. Se si osservassero agenti patogeni pericolosi per l’essere umano per esempio nelle zanzare, la competenza spetterebbe alle autorità cantonali competenti per i provvedimenti di lotta contro le popolazioni di zanzare, come la riduzione e il trattamento dei siti di riproduzione delle zanzare o l’applicazione di insetticidi contro le zanzare adulte. Tali autorità dovrebbero coordinare il loro intervento con altri servizi cantonali nonché con l’UFSP, l’UFAM ed eventualmente, a seconda dell’agente patogeno, anche l’USAV.

Art. 49a Dispensazione di dispositivi medici per l’individuazione delle malattie trasmissibili

In Svizzera, oggi in linea di principio i dispositivi medici della diagnostica in vitro per l’individuazione delle malattie trasmissibili destinati a utilizzatori non professionali (i cosiddetti test autodiagnostici o «test fai da te») possono essere offerti e utilizzati solo in un contesto professionale. La dispensazione al pubblico è vietata. Swissmedic può concedere deroghe nell’interesse della salute pubblica (cfr. art. 61 cpv. 3 ODIV). Dal 2018 possono così essere dispensati al pubblico in Svizzera per esempio i test autodiagnostici HIV, i cosiddetti test rapidi HIV. Il Consiglio federale aveva previsto una deroga anche per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 (cfr. art. 24 cpv. 4^bis ordinanza 3 COVID‑19). Nel 2024, al termine della validità dell’ordinanza 3 COVID‑19, Swissmedic ha concesso, in virtù dell’articolo 61 capoverso 3 ODIV, una deroga in forma di decisione di portata generale al fine di permettere il proseguimento della dispensazione al pubblico dei test autodiagnostici SARS-CoV-2.

Un divieto di principio di dispensazione al pubblico di test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili dell’essere umano non è ormai più opportuno per vari motivi: le esperienze maturate con i test rapidi HIV, ma soprattutto con i test autodiagnostici SARS-CoV-2 hanno evidenziato che l’uso di questi test da parte della popolazione può contribuire alla prevenzione e alla lotta contro le malattie trasmissibili (e quindi alla protezione della salute pubblica) e sgravare i laboratori diagnostici professionali in caso di pandemia e di sovraccarico delle capacità. Tra le condizioni fondamentali figura tuttavia un’adeguata informazione della popolazione all’atto della dispensazione. In caso contrario, la libera disponibilità sul mercato di test autodiagnostici potrebbe avere un influsso negativo sulla sorveglianza, sulla prevenzione e sulla lotta contro le malattie trasmissibili. Anche le disposizioni più severe in vigore nell’UE e in Svizzera nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro giustificano una revoca del divieto. Dal 26 maggio 2022 nell’UE vige l’EU-IVDR, che inasprisce considerevolmente i requisiti relativi alla valutazione della conformità e alla sorveglianza di questi prodotti. La Svizzera ha recepito queste disposizioni nell’ODIV.

In futuro, in linea di principio i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili potranno quindi essere dispensati al pubblico, sempreché soddisfino le prescrizioni stabilite dal diritto sui dispositivi medici. Devono segnatamente recare un marchio di conformità e il numero d’identificazione dell’organismo di valutazione della conformità nonché la precisazione che sono destinati o adatti a test autodiagnostici. Il punto di consegna deve inoltre poter garantire la consulenza specialistica e devono essere soddisfatte le condizioni relative all’azienda (art. 61 cpv. 2 ODIV). I requisiti relativi ai test autodiagnostici secondo l’ODIV nonché gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori) sono controllati dalle autorità nell’ambito della sorveglianza del mercato.

Il divieto di cui all’articolo 61 capoverso 3 ODIV di dispensare dispositivi medico-diagnostici in vitro al pubblico va quindi abrogato. Il nuovo articolo 49a attribuisce però al Consiglio federale la competenza di vincolare a oneri o vietare la dispensazione alla popolazione di determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione delle malattie trasmissibili, se il loro utilizzo può mettere in pericolo la salute pubblica. A livello di ordinanza, l’articolo 61 capoverso 3 ODIV non dovrà più prevedere, come oggi, un divieto di principio della dispensazione con possibilità di deroga: la dispensazione di test autodiagnostici dovrà invece essere sostanzialmente possibile, a meno che il Consiglio federale non la vincoli a oneri o non la vieti (passaggio da un sistema «white list» a uno «black list»). Un divieto della dispensazione potrebbe essere opportuno se, in situazioni di particolare pericolo per la salute, l’impiego di test autodiagnostici potrebbe minacciare ancora di più la salute pubblica o compromettere sostanzialmente l’efficacia dei provvedimenti decisi dalle autorità per tutelare la salute pubblica. È ipotizzabile per esempio una situazione epidemica che richiede informazioni molto precise sul numero di persone infettate. In una situazione del genere potrebbero essere vietati i test autodiagnostici e consentiti unicamente i test nelle istituzioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12a o 12b D‑LEp. Un divieto della dispensazione potrebbe essere necessario anche quando il rischio di trasmissione a causa di un risultato falso negativo di un test è considerato notevole per la salute pubblica. Per motivi materiali e sistematici, questa competenza del Consiglio federale è disciplinata nella LEp dal momento che, idealmente, il divieto o il vincolo a oneri della dispensazione nell’interesse della salute pubblica vanno collocati qui. Questi ultimi si basano infatti su considerazioni di politica sanitaria e non di diritto sui dispositivi medici e devono quindi essere definiti dall’UFSP. L’esecuzione e la sorveglianza di un eventuale divieto o di eventuali oneri dovranno continuare a essere assicurati da Swissmedic e dagli organi competenti dei Cantoni.

Art. 49b Certificati di vaccinazione, di test e di guarigione

L’articolo 49b corrisponde essenzialmente all’articolo 6a della legge COVID‑19. In virtù di questa disposizione nella legge COVID‑19 e della relativa ordinanza del 4 giugno 2021¹²³ sui certificati COVID‑19, fino all’estate del 2023 la Confederazione ha gestito un sistema per l’emissione di certificati COVID‑19, messo a disposizione dei Cantoni, di privati e del medico in capo dell’esercito. Il sistema poteva essere utilizzato per rilasciare documenti compatibili con il certificato COVID digitale dell’UE. Essendo riconosciuti negli Stati membri dell’UE e in altri Stati come documenti attestanti una vaccinazione anti-COVID‑19, la guarigione da un’infezione da SARS-CoV-2 o il risultato negativo di un test per il rilevamento del SARS-CoV-2, i certificati COVID‑19 agevolano il trasporto internazionale di viaggiatori provenienti dalla Svizzera.

L’articolo 49b va formulato in modo più generico in modo che sia possibile rilasciare documenti non falsificabili per altri pericoli sanitari o altre malattie trasmissibili, se necessario, in particolare per il trasporto internazionale di viaggiatori. Siccome per il trasporto internazionale di viaggiatori potranno essere necessari documenti non falsificabili anche in caso di futuri pericoli per la salute, questa disposizione va inserita nella LEp. La disposizione disciplina ora i requisiti relativi ai certificati e i loro possibili utilizzi. L’articolo 49b non offre alcuna base legale per differenziazioni in base al risultato del test o allo stato immunitario o vaccinale in caso di provvedimenti in Svizzera; tali provvedimenti devono fondarsi sull’articolo 40 o 41a D‑LEp (v. commento all’art. 40 D‑LEp).

È presumibile che l’importanza di documenti non falsificabili aumenterà a livello internazionale. L’OMS sta per esempio progettando, nell’ambito di una collaborazione internazionale, una cosiddetta «Global Digital Health Certification Network» (GDHCN). Scopo di questo progetto è creare un’infrastruttura tecnica che consenta la verifica di documenti e certificati sanitari digitali mediante un’architettura interoperativa affidabile.

L’articolo 49b in combinato disposto con l’articolo 62a crea la base legale per consentire al Consiglio federale di emanare, all’occorrenza, le disposizioni necessarie per un certificato di test, guarigione o vaccinazione e partecipare alla GDHCN dell’OMS.

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può stabilire i requisiti relativi al documento che certifica una vaccinazione, una guarigione o il risultato di un test. All’occorrenza potrà così emanare la relativa ordinanza, nella quale dovrà anche stabilire per quali agenti patogeni potranno essere emessi certificati.

Il capoverso 2 stabilisce le situazioni e gli scopi per i quali i certificati possono essere emessi: per l’attuazione di provvedimenti nei confronti della popolazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica (art. 40) e per l’impiego nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori (art. 41a). A essere disciplinati sono soltanto gli scopi di impiego dei certificati, non le limitazioni dell’accesso in base allo stato immunitario e infettivo che poggiano sull’articolo 40 LEp (v. commento corrispondente).

Il capoverso 3 prevede che i certificati possano essere rilasciati solo su richiesta, il che implica il consenso dell’avente diritto.

Secondo il capoverso 4, i certificati devono essere personali, ossia intestati a una determinata persona, e non falsificabili (lett. a). Devono inoltre essere concepiti in modo tale da consentire unicamente una verifica decentralizzata o locale dell’autenticità e della validità (lett. b). Il certificato deve essere concepito e generato in modo da poter essere utilizzato da tutte le persone con un dispendio ragionevole. La Confederazione non è quindi autorizzata a tenere una banca dati dei titolari di certificati e delle relative informazioni. Il certificato deve essere concepito in modo da poter essere utilizzato nell’ambito del trasporto internazionale e non solo interno (lett. c). Siccome il riconoscimento di questo certificato a livello internazionale dipende da altri Stati, il requisito di poterlo utilizzare nel trasporto internazionale si applica solo nei limiti del possibile.

Il capoverso 5 stabilisce che la Confederazione può mettere a disposizione dei Cantoni e di terzi un sistema per l’emissione e la verifica dei certificati. Nello sviluppo del sistema collaborano anche i Cantoni. In questo contesto, la Confederazione deve prevedere adeguati meccanismi di controllo al fine di consentire l’emissione dei certificati unicamente ad aventi diritto, impedendo così gli abusi. In realtà le autorità federali possono già mettere a disposizione un sistema del genere in virtù dell’articolo 11 capoverso 3 della legge federale del 17 marzo 2023¹²⁴ concernente l’impiego di mezzi elettronici per l’adempimento dei compiti delle autorità (LMeCA). Il secondo periodo del capoverso 5 sancisce tuttavia un disciplinamento derogatorio all’articolo 11 capoverso 4 LMeCA: i Cantoni non sono infatti necessariamente tenuti a partecipare alle spese, la Confederazione può anche assumere la totalità dei costi. Il Consiglio federale è però libero di prevedere una partecipazione alle spese da parte dei Cantoni. Durante la crisi COVID‑19, per i certificati COVID‑19, la Confederazione aveva messo a disposizione un sistema che i servizi menzionati sopra potevano utilizzare in particolare per rilasciare documenti equivalenti al certificato COVID digitale dell’UE, basato sul regolamento (UE) 2021/953. La Confederazione garantiva inoltre l’interoperabilità con i sistemi esteri corrispondenti e di conseguenza l’utilizzabilità o la possibilità di verifica elettronica dei certificati COVID svizzeri all’estero.

In conformità al capoverso 6, il Consiglio federale disciplina a chi compete l’emissione dei certificati (lett. a). Può inoltre designare servizi incaricati a loro volta di designare gli emittenti. Durante la pandemia di COVID‑19 erano stati incaricati della designazione i Cantoni e il medico in capo dell’esercito. La lettera b autorizza il Consiglio federale a emanare prescrizioni sull’assunzione delle spese legate all’emissione dei certificati da parte dei richiedenti. Può anche stabilire un eventuale indennizzo per gli emittenti, com’era previsto per esempio nell’ordinanza 3 COVID‑19 per l’emissione di certificati di test o di guarigione durante la pandemia di COVID‑19. Le spese a carico dell’emittente possono anche essere incluse nella rimunerazione della prestazione medica.

Art. 50 Aiuti finanziari a organizzazioni pubbliche e private

L’articolo 50 corrisponde quasi integralmente al diritto vigente. L’UFSP deve poter concedere aiuti finanziari a organizzazioni pubbliche e private per provvedimenti di interesse pubblico d’importanza nazionale atti a individuare, sorvegliare, prevenire e combattere le conseguenze sanitarie a lungo termine legate alle malattie trasmissibili. Conformemente al postulato CSSS-S 21.3014 «Assicurare le cure e la riabilitazione appropriate a chi è colpito dalla ‹Covid lunga›» e alla mozione CSSS-N 21.3453 «Assistenza scientifica per i casi di Covid lunga», la Confederazione potrà sostenere in modo mirato adeguati progetti dedicati alla tematica della sindrome post COVID‑19 o ad altre conseguenze a lungo termine delle malattie trasmissibili sulla salute. A differenza di quelli di cui all’articolo 50a, gli aiuti finanziari di cui all’articolo 50 possono essere concessi a organizzazioni pubbliche e private attive in Svizzera solo per provvedimenti di interesse pubblico d’importanza nazionale.

Art. 50a Contributi per partecipazioni a programmi di organizzazioni internazionali e a istituzioni internazionali

L’articolo 50a consente al Consiglio federale di concedere contributi a organizzazioni e a istituzioni internazionali volte a tutelare la salute della popolazione in Svizzera. I contributi possono essere concessi, per esempio, per la partecipazione finanziaria a iniziative internazionali che promuovono la ricerca e lo sviluppo di materiale medico importante (dispositivi medico-diagnostici, vaccini e agenti terapeutici come antimicrobici ecc.). La crisi COVID‑19 ha evidenziato la dipendenza dei sistemi sanitari nazionali da fattori internazionali. Un vigoroso impegno internazionale è in generale irrinunciabile per tutelare la salute della popolazione in Svizzera, in particolare nel caso delle malattie trasmissibili, che per loro natura non si fermano alle frontiere nazionali.

La pandemia di COVID‑19 ha mostrato che l’architettura sanitaria globale deve essere rafforzata mediante un impegno a lungo termine, per consentire alle organizzazioni e alle istituzioni attive in tale ambito di reagire rapidamente e adeguatamente in caso di crisi. Questo non è stato garantito durante la pandemia, il che ha rallentato significativamente la lotta contro di essa nella prima fase decisiva¹²⁵. La Svizzera, con la sua economia orientata all’esportazione e l’elevata mobilità della popolazione, trae vantaggio direttamente e in modo particolare da una cooperazione internazionale efficace.

Lo sviluppo di antimicrobici, vaccini e dispositivi medici per combattere le malattie trasmissibili richiede molto tempo e molte risorse. Nonostante l’eccellenza dell’architettura di ricerca, sviluppo e produzione della Svizzera, il nostro Paese non è in grado di fornire autonomamente questi dispositivi nella loro totalità. Oggi, la ricerca e lo sviluppo hanno un forte orientamento internazionale e vengono condotti quasi esclusivamente da consorzi internazionali in cui gli attori svizzeri collaborano con partner stranieri. Questo permette di generare sinergie e di evitare doppioni. La cooperazione internazionale è opportuna per la Svizzera anche perché gli elevati costi possono essere sostenuti solo mediante un finanziamento congiunto con altri Paesi. In virtù della partecipazione finanziaria della Svizzera, la Confederazione può far parte degli organi decisionali delle organizzazioni e istituzioni sostenute e rappresentare in modo ottimale gli interessi nazionali a livello strategico.

I contributi importanti per individuare, sorvegliare, prevenire e combattere le malattie trasmissibili e altri rischi per la salute pubblica in Svizzera concorrono direttamente a tutelare la salute della popolazione in Svizzera. Accanto alle procedure già in atto per i contributi internazionali alla lotta contro la povertà globale, l’articolo 50a D‑LEp permette alla Confederazione di investire anche nella protezione della salute globale a favore della salute della popolazione in Svizzera. I contributi ai sensi di questa disposizione sono aiuti finanziari secondo l’articolo 3 capoverso 1 LSu, ossia vantaggi pecuniari concessi a beneficiari estranei all’Amministrazione federale per promuovere l’adempimento di un compito scelto dal beneficiario. Dal punto di vista giuridico, il beneficiario dell’aiuto finanziario è libero di decidere se intende assumere il compito da promuovere o meno.

Il nuovo disciplinamento si rivela necessario perché i meccanismi di finanziamento disponibili in materia di promozione della ricerca e dell’innovazione su tematiche sanitarie non consentono di sostenere organizzazioni e iniziative internazionali strategicamente importanti e specializzate nella protezione della salute globale (p. es. la «Coalition for Epidemic Preparedness Innovations» [CEPI]). Nemmeno nell’ambito della cooperazione allo sviluppo è possibile finanziare organizzazioni e istituzioni attive nella ricerca e nello sviluppo di materiale medico importante che non siano collegate al sostegno di Paesi in via di sviluppo e non forniscano prestazioni concrete per il sistema sanitario svizzero. In questo settore vi è una lacuna, che rende oggi praticamente impossibile un impegno internazionale efficace della Confederazione a favore della tutela della salute della popolazione in Svizzera.

I contributi previsti dall’articolo 50a D‑LEp vanno distinti dagli aiuti versati in virtù della legge federale del 19 marzo 1976¹²⁶ sulla cooperazione allo sviluppo e l’aiuto umanitario internazionali. Questi ultimi mirano infatti a migliorare le condizioni di vita delle popolazioni di Paesi in via di sviluppo come pure le possibilità di prevenzione e di risposta a livello locale, mentre i contributi di cui all’articolo 50a sono finalizzati a sostenere le iniziative internazionali che contribuiscono indirettamente a tutelare la salute della popolazione in Svizzera.

I partenariati pubblico-privati, alcuni dei quali attivi anche commercialmente, sono particolarmente coinvolti nella ricerca sul materiale medico importante e nel suo sviluppo e possono candidarsi a programmi internazionali per ottenere finanziamenti per progetti di ricerca o innovazione. La Confederazione accorda sussidi a tali programmi nei limiti dei crediti stanziati (art. 29 cpv. 1 lett. a della legge federale del 14 dicembre 2012¹²⁷ sulla promozione della ricerca e dell’innovazione [LPRI]). Questo include, per esempio, il contributo obbligatorio al programma quadro di ricerca europeo Orizzonte Europa, sempre che la Svizzera vi sia associata. Sebbene la Confederazione possa fornire anche contributi diretti a istituzioni commerciali, nell’ambito della cooperazione internazionale per la ricerca e l’innovazione può farlo solo contestualmente alla partecipazione al programma quadro di ricerca dell’Unione europea (cfr. art. 29 cpv. 1 lett. e LPRI) oppure alla promozione della cooperazione internazionale nel settore dell’innovazione fondata sulla scienza da parte di Innosuisse (cfr. art. 19 cpv. 1^bis LPRI). Con l’articolo 50a D‑LEp si vuole invece permettere alla Confederazione di concedere anche al di fuori di programmi di ricerca e innovazione contributi a programmi, partenariati o iniziative internazionali, in particolare per individuare, sorvegliare, prevenire e combattere pericoli sanitari di portata internazionale.

Infine, la differenza rispetto all’articolo 51 D‑LEp è che quest’ultimo si concentra sulla promozione della produzione nazionale di materiale medico importante e sulla sicurezza dell’approvvigionamento della popolazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. L’articolo 51a D‑LEp mira piuttosto a creare incentivi «pull» per incoraggiare lo sviluppo e l’accesso ai nuovi antimicrobici a livello nazionale, mentre l’articolo 50a permetterebbe, nel campo delle resistenze antimicrobiche, di partecipare a incentivi «push» internazionali volti a promuovere la ricerca e lo sviluppo dalle prime fasi della ricerca fondamentale fino ai test clinici. Questi due elementi sono indispensabili per catalizzare gli investimenti privati nel campo degli antibiotici.

Per garantire la pianificabilità, la trasparenza e l’orientamento strategico dei fondi stanziati, l’ammontare dei fondi per i contributi specifici deve essere stabilito dal Consiglio federale per un periodo di quattro anni e richiesto al Parlamento mediante un limite di spesa. I beneficiari e l’ammontare dei sussidi devono essere determinati in funzione del contributo più importante fornito alla protezione della salute della popolazione in Svizzera contro agenti patogeni trasmissibili potenzialmente pericolosi. Vanno quindi sostenute organizzazioni e iniziative che contribuiscono, per esempio, alla ricerca e allo sviluppo di antimicrobici, vaccini e altro materiale medico per la lotta contro le malattie trasmissibili. Le attività di ricerca e sviluppo concernenti tali prodotti hanno costi molto elevati e il finanziamento da parte di operatori del mercato è spesso insufficiente. Inoltre è di cruciale importanza disporre di reti efficaci per lo scambio d’informazioni a scopo di analisi scientifica su agenti patogeni nonché di ampliamento delle capacità di ricerca e sviluppo. In caso di crisi sanitaria, la popolazione in Svizzera potrebbe beneficiare di tali prodotti, delle reti e delle competenze delle organizzazioni. Ulteriori spiegazioni figurano al numero 7.1.2.

Tra i beneficiari di sussidi in virtù di questa disposizione rientrano sia organizzazioni multilaterali sia organizzazioni private a partecipazione pubblica come per esempio la «Coalition for Epidemic Preparedness Innovation» (CEPI), la «Global Antibiotic Research & Development Partnership» (GARDP), il «Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator» (CARB-X) o il «Global AMR R&D Hub».

Art. 51 Promozione della ricerca, dello sviluppo e della produzione di materiale medico importante

Nella forma attuale, la base dei sussidi all’articolo 51 LEp ha un campo d’applicazione limitato, incentrato in modo specifico ed esclusivo sulla promozione della produzione interna di agenti terapeutici e sulla sicurezza dell’approvvigionamento della popolazione in situazioni particolari e straordinarie.

Capoverso 1: la limitazione alle situazioni particolari e straordinarie della competenza promozionale prevista all’articolo 51 della LEp vigente si è rivelata troppo restrittiva. Considerata la nuova espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» utilizzata nel presente disegno (cfr. art. 5a) occorre armonizzare la terminologia. Dal profilo temporale il versamento di aiuti finanziari può tuttavia essere ammesso o necessario già prima della minaccia concreta rappresentata dal focolaio di una malattia o prima della manifestazione della stessa, affinché la popolazione della Svizzera sia effettivamente approvvigionata in maniera sufficiente in caso di particolare pericolo per la salute pubblica (p. es. una pandemia). Può essere il caso per esempio se incombe o si delinea un particolare pericolo. Questo principio, già previsto dal diritto vigente, va mantenuto¹²⁸. La preparazione a una possibile minaccia sanitaria aumenta le probabilità che i mezzi finanziari investiti portino a prodotti che possano essere utilizzati per approvvigionare la popolazione quando ce n’è più bisogno. Se sono investiti mezzi finanziari solo quando il particolare pericolo per la salute pubblica è già una realtà, vi è il rischio che i prodotti promossi non raggiungano la maturità di mercato e non possano essere resi disponibili in tempo utile. Il principio di sussidiarietà previsto dal diritto vigente viene mantenuto: spetta anzitutto all’economia privata mettere a disposizione il materiale medico importante necessario e aiuti finanziari possono essere accordati solo se necessario per l’approvvigionamento della popolazione. La disposizione viene inoltre rivista o estesa nel senso che possono essere concessi aiuti finanziari mirati anche nel settore della ricerca e dello sviluppo, oltre che della produzione.

Capoverso 2: l’orientamento alla produzione interna è in linea di principio mantenuto. Il criterio stabilito dal diritto vigente di una produzione completamente interna viene però sostituito dall’obbligo per il beneficiario di contribuire considerevolmente alla creazione di valore o alla produzione di componenti sostanziali del materiale medico importante in Svizzera. Non sono pertanto esclusi contratti con altri Paesi relativi a una produzione suddivisa o a un acquisto congiunto. Per vari tipi di materiale medico, una produzione completamente autarchica è irrealistica considerate le catene di produzione e le fasi di fabbricazione fortemente frammentate a livello internazionale. La revisione proposta mira a consentire di sfruttare efficacemente le leve strategiche in vari punti delle catene di valore, a tutto vantaggio della preparazione a una pandemia e del rafforzamento della resilienza alle crisi. Le possibilità di promuovere attività interne lungo l’intera catena di valore (ricerca, sviluppo e produzione) ampliano il margine di manovra per l’adempimento del compito sussidiario di approvvigionamento da parte della Confederazione (cfr. art. 44 D‑LEp). La rapidità e l’esito positivo delle attività di ricerca e sviluppo di materiale medico importante, oltre che la vera e propria produzione, possono già fornire un contributo prezioso alla gestione delle crisi a livello nazionale e internazionale. La modifica proposta crea la base giuridica per soddisfare un eventuale fabbisogno di promozione specifico e settoriale della ricerca, dello sviluppo e della produzione in vista della preparazione e della lotta alle pandemie. Questo fabbisogno di ricerca (ricerca su contratto) in un ambito specifico della politica sanitaria va distinto dalla promozione generale della ricerca nell’ambito del messaggio dell’8 marzo 2024¹²⁹ sulla promozione dell’educazione, della ricerca e dell’innovazione negli anni 2025–2028, che è prevalentemente organizzata secondo un approccio «bottom-up» e si focalizza in particolare sulla ricerca fondamentale. La modifica di questo capoverso non sposta però l’accento, che continua a essere posto sulla sicurezza dell’approvvigionamento in caso di particolare pericolo per la salute pubblica.

Art. 51a Aiuti finanziari per gli antimicrobici

Gli antimicrobici sono sempre più spesso inefficaci a causa dell’aumento delle resistenze antimicrobiche. Questo problema costituisce uno dei maggiori rischi per la salute pubblica. Al tempo stesso le aziende farmaceutiche non hanno pressoché interesse a immettere sul mercato nuovi antimicrobici. Questo dipende in particolare da due fattori:

• – limitazione dell’impiego: i nuovi antimicrobici volti a combattere gli agenti patogeni resistenti devono essere impiegati in modo parsimonioso e solo quando nessun’altra sostanza si mostra efficace, altrimenti si generano rapidamente nuove resistenze;

• – prezzo e durata dell’impiego: malgrado siano più cari rispetto alle sostanze già disponibili, i nuovi antimicrobici garantiscono margini nettamente inferiori e nella maggior parte dei casi sono impiegati solo per brevi periodi (a differenza, p. es., degli antitumorali).

Dato che gli investimenti in antimicrobici presentano basse prospettive di redditività e un elevato rischio di perdite, le aziende sono restie a lanciarsi nel loro sviluppo. Dal 2017 l’OMS analizza periodicamente quanti e quali antimicrobici si trovano in fase di sviluppo. L’analisi, nota come «AMS Pipeline», mostra che attualmente vi sono troppo pochi antimicrobici in fase di sviluppo per poter contrastare efficacemente la diffusione delle resistenze antimicrobiche¹³⁰. Dall’adozione del piano d’azione globale dell’OMS nel 2015 sono state avviate diverse iniziative per lo sviluppo di antimicrobici (p. es. GARDP, CARB-X, AMR Action Fund, v. commento all’art. 50a). Ciononostante, gli antimicrobici in fase di sviluppo («AMS Pipeline») restano insufficienti, tanto più che grandi aziende farmaceutiche ne hanno abbandonato lo sviluppo. Inoltre, diverse imprese biotecnologiche di medie dimensioni che dal 2015 avevano immesso nuovi antimicrobici sul mercato sono fallite malgrado il buon esito delle attività di sviluppo. Tra il 2010 e il 2020, negli Stati Uniti, in Canada, Europa e Giappone sono stati omologati e immessi per la prima volta sul mercato 18 nuovi antimicrobici. Tuttavia, solo una piccola parte di questi medicamenti è efficace contro gli agenti patogeni resistenti prioritari identificati dall’OMS¹³¹.

Data la situazione, nel mondo intero si cercano soluzioni per ovviare a questo fallimento del mercato. Diversi Paesi e organizzazioni, tra cui l’UE e i Paesi del G7, hanno già iniziato a discutere e valutare possibili soluzioni sotto forma di incentivi «pull». Per incentivi «pull» si intendono incentivi finanziari che premiano le imprese che immettono sul mercato un prodotto e successivamente ne garantiscono la disponibilità per un uso corretto. Questo tipo di aiuto finanziario è versato solo dopo che un prodotto con le proprietà richieste è stato immesso sul mercato. Il rischio finanziario di eventuali insuccessi nella fase di sviluppo resta a carico delle imprese. Gli incentivi «pull» sono particolarmente adatti allo sviluppo di medicamenti contenenti nuovi antimicrobici destinati a un uso molto restrittivo per problemi di formazione di resistenze, perché i fabbricanti sono indennizzati indipendentemente dalle quantità di medicamenti venduti. Questi incentivi possono essere attuati in base a vari modelli, per esempio sotto forma di protezione prolungata o trasferibile della proprietà intellettuale, versamento unico al momento dell’immissione sul mercato di un prodotto oppure di versamenti spalmati su più anni a partire dall’immissione sul mercato (modello ad abbonamento).

Nel modello ad abbonamento, all’impresa è versato annualmente un importo forfettario per la messa a disposizione di un medicamento che contiene un antimicrobico con proprietà predefinite, indipendentemente dalla frequenza con cui tale medicamento è impiegato. L’aiuto finanziario è ridotto di un importo pari ai proventi conseguiti con la vendita del medicamento. Ciò corrisponde, di fatto, a un fatturato garantito. Una garanzia di questo tipo favorisce l’impiego parsimonioso auspicato e al tempo stesso rafforza gli incentivi allo sviluppo di antimicrobici. È essenziale che gli importi forfettari vengano versati solo dal momento della messa a disposizione sul mercato svizzero. L’aiuto finanziario non è quindi collegato alle spese di sviluppo concretamente sostenute dall’impresa sovvenzionata, ma viene corrisposto solo a posteriori, in modo che le spese di sviluppo possano essere coperte, ma i rischi di sviluppo non debbano essere sopportati dallo Stato che versa il sussidio. In questo modo, anche se i rischi di sviluppo restano a carico dell’impresa, si lancia un segnale di investimento credibile all’industria, poiché solo se le imprese possono fare affidamento su un aiuto finanziario a lungo termine gli incentivi si traducono effettivamente in investimenti.

Laddove possibile e opportuno, la Svizzera dovrebbe cercare di coordinarsi con altri Paesi e aderire a iniziative internazionali. Se, in futuro, la Confederazione rinunciasse a essere parte attiva di tali sviluppi, la disponibilità di nuovi antimicrobici in Svizzera non sarebbe garantita. Un’analisi dell’UFSP mostra per esempio che già oggi nel nostro Paese molte delle nuove sostanze sopra menzionate sviluppate negli ultimi anni non vengono immesse sul mercato o vengono immesse solo con un certo ritardo¹³². Valutazioni del modello «pull» introdotto in Svezia indicano che i nuovi antimicrobici immessi sul mercato nel Paese scandinavo sono nettamente più numerosi e più rapidamente disponibili che in Svizzera.

La Confederazione è quindi fortemente interessata alla possibilità di promuovere tramite incentivi «pull» lo sviluppo e la messa a disposizione di nuovi antimicrobici che siano (ancora) efficaci contro i germi resistenti. A complemento dell’articolo 51 D‑LEp, l’articolo 51a D‑LEp offre la possibilità di indennizzare i fabbricanti di antimicrobici per lo sviluppo e la messa a disposizione di tali sostanze mediante aiuti finanziari speciali secondo il modello ad abbonamento sopra descritto (v. anche n. 7.1.3 e 8.6.4). L’articolo 51a D‑LEp dovrebbe favorire in futuro la disponibilità di nuovi medicamenti contenenti antimicrobici in Svizzera, anche se questi, a causa del rischio di formazione di resistenze, vanno impiegati in modo molto restrittivo.

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può promuovere mediante aiuti finanziari lo sviluppo di medicamenti che contengono antimicrobici e la loro messa a disposizione sul mercato svizzero, se in Svizzera non può essere garantito in altro modo il trattamento di infezioni provocate da determinati agenti patogeni. Lo sviluppo e la fabbricazione non devono necessariamente avvenire sul territorio nazionale, ma il medicamento deve essere messo a disposizione sul mercato svizzero.

Il capoverso 2 prevede una riserva di ordine finanziario, sancendo che gli aiuti possono essere concessi unicamente se il Parlamento ha stanziato apposite risorse tramite un credito a preventivo. Se le domande eccedono i mezzi disponibili, il dipartimento competente, in questo caso il DFI, istituisce conformemente all’articolo 13 LSu un ordine di priorità per la loro valutazione. Il capoverso 2 disciplina inoltre i requisiti che una domanda deve soddisfare affinché nel singolo caso possa essere concesso un aiuto finanziario. Il medicamento deve essere omologato da Swissmedic in conformità alla LATer (lett. a), mostrare l’efficacia richiesta contro determinati agenti patogeni resistenti (lett. b) ed essere disponibile in quantità sufficiente sul mercato svizzero (lett. c). Per la determinazione dell’efficacia contro determinati agenti patogeni resistenti che rappresentano un rischio attuale o futuro per il sistema sanitario svizzero e contro i quali i medicamenti attualmente disponibili sul mercato non sono sufficienti, deve essere utilizzato un elenco degli agenti patogeni prioritari che l’OMS ha aggiornato nel 2024¹³³. Un gruppo di esperti è chiamato a valutare se questo elenco debba essere adattato per la Svizzera.

Gli aiuti finanziari sono versati solo dal momento in cui il medicamento è disponibile sul mercato svizzero (cpv. 3). I versamenti vengono effettuati per dieci anni, periodo che corrisponde alla durata attuale della protezione brevettuale per i medicamenti, sempre che continuino a essere soddisfatti i requisiti di cui al capoverso 2, in particolare la disponibilità del medicamento in Svizzera e l’efficacia auspicata. Il rispetto dei requisiti menzionati è oggetto di verifiche periodiche e rappresenta la condizione da soddisfare per i versamenti annuali. Questo, a sua volta, crea un incentivo finanziario per i fabbricanti affinché i loro medicamenti vengano impiegati in modo per quanto possibile parsimonioso e appropriato.

In virtù del capoverso 4, il Consiglio federale può vincolare l’erogazione degli aiuti finanziari a oneri riguardanti la produzione o l’utilizzo del medicamento, allo scopo di preservarne l’efficacia. Si potrebbe, per esempio, immaginare un onere riguardante la gestione delle acque di scarico nel processo di produzione. Se vengono immesse nell’ambiente senza essere trattate, queste possono infatti favorire la creazione di resistenze antimicrobiche. Un esempio di onere concernente l’utilizzo potrebbe invece essere la limitazione delle indicazioni al riguardo riportate nell’informazione professionale e nel foglio informativo.

Secondo il capoverso 5, il Consiglio federale stabilisce l’ammontare massimo degli aiuti finanziari per medicamento valido per l’intera durata del sussidio. Nel farlo, tiene conto innanzitutto del beneficio per la salute pubblica in Svizzera, ossia dell’efficacia della sostanza contro determinati agenti patogeni resistenti. Inoltre, i costi per la garanzia di fatturato devono essere equamente ripartiti tra tutti i Paesi partecipanti all’incentivo «pull» in funzione della rispettiva forza economica (prodotto interno lordo, PIL). Ci si deve fondare sulle seguenti riflessioni: l’ammontare globale di un incentivo «pull» dovrebbe essere almeno sufficiente a coprire i costi stimati di sviluppo, produzione e commercializzazione di un nuovo antimicrobico. Tali costi vanno ripartiti «equamente», ossia in funzione della forza economica, tra l’insieme degli Stati del G7 e dell’UE. Quale indicatore della forza economica dei vari Paesi va utilizzato il PIL. Considerata l’incidenza del PIL svizzero su quello complessivo degli Stati del G7 e dell’UE, il contributo della Svizzera ai costi da coprire per ogni sostanza sarebbe pari a circa l’1,5 per cento. È fondamentale che le specifiche per un modello «pull» siano compatibili con le iniziative internazionali, alcune delle quali sono già in essere.

Capoverso 6: secondo il modello della garanzia di fatturato, la cifra d’affari annua effettivamente realizzata va a ridurre l’importo massimo garantito. Ciò corrisponde alla logica del modello ad abbonamento. L’aiuto finanziario è ridotto di un importo pari ai proventi realizzati dall’impresa in Svizzera grazie alla vendita del medicamento. La remunerazione avviene quindi inizialmente in base al modello convenzionale, ossia le imprese incassano i ricavi derivanti dalla vendita del medicamento. Il prezzo applicato viene stabilito nell’elenco delle specialità secondo il sistema convenzionale. A fine anno si procede a una verifica: se i ricavi conseguiti con il medicamento sono inferiori alla garanzia di fatturato prestabilita, la Confederazione versa la differenza. In questo modo le aziende possono anche realizzare un fatturato più elevato se, contrariamente alle aspettative, vi è un maggior utilizzo del medicamento. La Confederazione deve soltanto coprire la differenza rispetto ai proventi già realizzati con le vendite, mentre non deve effettuare alcun versamento se il fatturato conseguito supera la garanzia. Le aziende devono essere autorizzate a realizzare un profitto nonostante il versamento dell’aiuto finanziario.

Il Consiglio federale disciplina a livello di ordinanza il processo di presentazione delle domande e la procedura di concessione dei singoli aiuti finanziari (cpv. 7). La competenza dell’esecuzione dei provvedimenti connessi all’utilizzo di questo credito d’impegno è affidata all’UFSP, che a questo scopo collabora strettamente con esperti esterni (dei settori dell’infettivologia, della microbiologia, dell’economia sanitaria, delle assicurazioni e dell’industria) nonché con altri servizi della Confederazione. All’UFSP spetterà inoltre il compito di informare le imprese interessate in merito agli aiuti finanziari per antimicrobici di cui all’articolo 51a D‑LEp, al processo di presentazione delle domande e ai criteri da soddisfare. Nell’ordinanza dovrà anche essere chiarito se l’aiuto finanziario viene concesso sulla base di un contratto di diritto pubblico o di una decisione. La domanda di aiuti finanziari di cui all’articolo 51a D‑LEp deve poter essere presentata solo dopo l’inoltro a Swissmedic della domanda di omologazione per il medicamento in questione.

L’ammontare stabilito dal Consiglio federale ai sensi del capoverso 5 rappresenta la somma complessiva che può essere impiegata per la promozione di un medicamento. Il Consiglio federale è chiamato a fissare i criteri sulla base dei quali viene quantificato nel singolo caso l’aiuto finanziario entro l’importo massimo stabilito. A livello di legge sono elencati a titolo esemplificativo possibili criteri. Per esempio, per prodotti meno innovativi ed efficaci non verrebbe versata l’intera somma. Oltre all’efficacia, per determinare il sussidio vanno considerati altri criteri, come il grado di innovazione (p. es. nuova classe di antimicrobici, nuovo meccanismo di azione). Altri possibili criteri sono il rispetto delle norme per un uso corretto, l’osservanza di standard ambientali nella produzione o lo sviluppo di formulazioni farmacologiche a uso pediatrico.

Art. 52 Indennizzo a centri nazionali di riferimento, laboratori di conferma e centri nazionali di competenza

La disposizione costituisce la base per il versamento di indennizzi ai laboratori designati quali centri nazionali di riferimento e laboratori di conferma per le spese che questi ultimi sostengono nell’adempimento dei compiti loro affidati (cfr. art. 17 LEp). Siccome ora compiti particolari possono essere affidati anche a istituzioni pubbliche o private del settore sanitario nonché a istituti di ricerca, l’articolo 52 va completato in tal senso.

Art. 53 cpv. 2

L’aggiunta apportata al capoverso 2 mira a precisare il diritto vigente. Già oggi il medico cantonale deve coordinare le proprie attività con quelle delle altre autorità e istituzioni che partecipano alla lotta contro le malattie trasmissibili. Se necessario, in virtù di questa disposizione informa l’autorità cantonale competente. Siccome può trattarsi non solo dell’autorità competente per la sicurezza alimentare, ma anche, a seconda del caso, di altre autorità cantonali, come l’ufficio di veterinaria o – per esempio nel caso di un’infezione da Legionella connessa a un impianto di climatizzazione – l’autorità cantonale competente in materia di protezione dell’ambiente, la disposizione è completata in tal senso. Se per l’esecuzione delle relative legislazioni il diritto cantonale prevede il coinvolgimento anche delle autorità comunali, la comunicazione deve essere indirizzata anche a queste ultime, se del caso.

Se per consentire all’autorità cantonale competente di adottare i provvedimenti necessari per tutelare la salute pubblica devono essere comunicati dati personali degni di particolare protezione, tale comunicazione può avvenire in virtù dell’articolo 59 capoverso 1 LEp. Secondo l’articolo 59 capoverso 3 lettera c LEp, è possibile comunicare tali dati ad altre autorità se queste ultime ne hanno bisogno per l’esecuzione degli atti normativi che devono applicare. Questa disposizione comprende ora anche le autorità cantonali. Se in seguito alla malattia di un allevatore dovessero essere valutati provvedimenti di polizia epizootica, il medico cantonale potrebbe così comunicare dati degni di particolare protezione per esempio all’ufficio cantonale di veterinaria.

Art. 54 Organo di coordinamento

Allo scopo di promuovere l’esecuzione uniforme della legge e la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni nonché agevolare alla Confederazione l’adempimento della funzione di alta vigilanza, l’articolo 54 LEp sancisce già per legge un organo di coordinamento. Quest’ultimo istituzionalizza la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni nel settore delle malattie trasmissibili a livello specialistico. L’organo di coordinamento si riunisce regolarmente. Anche la teleconferenza settimanale dell’UFSP con i medici cantonali rientra tra i formati di riunione di coordinamento. La disposizione è stata riorganizzata per motivi redazionali e il suo contenuto è stato leggermente modificato.

Il capoverso 1 precisa che questo organo serve anche alla pianificazione strategica. Alla stregua del diritto vigente, il capoverso 2 prevede la possibilità di istituire organi supplementari. Inoltre, l’espressione «organi sussidiari» è sostituita da «organi supplementari». Gli attuali «organi sussidiari» (p. es. One Health) permangono quindi quali organi supplementari. Un tale organo supplementare deve poter essere istituito anche nel settore della mobilità globale. Per il resto sono apportate piccole modifiche redazionali.

Il capoverso 3 corrisponde all’attuale capoverso 2 ma è completato con la possibilità di coinvolgere altri esperti in caso di necessità.

È inoltre emerso che nel diritto vigente i compiti dell’organo di coordinamento erano formulati in modo troppo ampio. Il capoverso 4 riprende e adegua il contenuto del vigente capoverso 3. La lettera a è precisata per chiarire che si tratta soltanto della funzione di sostegno da parte della Confederazione e dei Cantoni. Poiché in passato gli organi non hanno potuto svolgere i compiti di cui alle lettere b ed e LEp, queste due lettere sono stralciate. I restanti compiti vengono invece mantenuti (cfr. lett. b e c).

Art. 55

L’articolo 55 LEp è abrogato. Dal 1° febbraio 2025 l’organizzazione di crisi sovradipartimentale dell’Amministrazione federale è disciplinata dall’OCAF ed è istituita quando lo Stato, la società o l’economia sono minacciati da un pericolo imminente e grave che non può essere gestito con le strutture esistenti. L’OCAF trova applicazione indipendentemente dalla causa della crisi (quindi anche in caso di pandemia) e regolamenta tra l’altro il coinvolgimento dei Cantoni, del mondo scientifico e di terzi da parte dell’organizzazione di crisi sovradipartimentale (art. 1 OCAF). L’articolo 55 LEp costituiva una delle basi legali dello Stato maggiore federale Protezione della popolazione, disciplinato ulteriormente nell’ordinanza del 2 marzo 2018¹³⁴ sullo Stato maggiore federale Protezione della popolazione. Dopo l’adozione dell’OCAF quest’organo è diventato obsoleto e la sua base legale può essere abrogata nella LEp.

Art. 58 Trattamento di dati personali degni di particolare protezione

Il trattamento di dati personali degni di particolare protezione va precisato alla luce della nuova LPD. La rubrica è modificata in modo da specificare che riguarda il trattamento di dati personali degni di particolare protezione.

Capoverso 1: nello svolgere i loro compiti, diverse autorità incaricate di eseguire la legge nonché terzi a cui sono affidati compiti esecutivi trattano dati personali concernenti la salute o la sfera intima. Tra questi ultimi possono rientrare per esempio informazioni sull’orientamento sessuale o sulla vita sessuale, se rilevanti ai fini della valutazione della situazione epidemiologica. È il caso per esempio per i contagi da HIV, dove tali informazioni – ovviamente anonimizzate – rivelano in quali gruppi di popolazione circola il virus HIV. Ciò consente di mirare meglio i provvedimenti di prevenzione, in modo da meglio raggiungere i gruppi di popolazione particolarmente colpiti dall’HIV. La base legale delle banche dati necessarie per trattare i dati personali degni di particolare protezione è disciplinata in modo trasparente in articoli specifici (cfr. art. 60 segg. D‑LEp). Nell’ambito del loro lavoro, i servizi esecutivi della Confederazione e dei Cantoni nonché terzi incaricati secondo l’articolo 17 D‑LEp trattano tuttavia dati personali degni di particolare protezione anche al di fuori di questi sistemi. In virtù del principio di proporzionalità, possono essere trattati unicamente i dati idonei e necessari al raggiungimento dello scopo del trattamento. Inoltre, il rapporto tra lo scopo e i mezzi utilizzati deve essere commisurato. Ne è espressione il principio della minimizzazione dei dati (cfr. art. 6 LPD). In dettaglio:

• – lettera a: per prevenire focolai di malattie devono essere trattati dati personali generali e dati concernenti la salute e la sfera intima che consentono di trarre conclusioni sulla fonte d’infezione e sul potenziale di pericolo. Oltre alle informazioni specifiche inerenti alle malattie, vengono trattati dati identificativi delle persone, come il nome completo, la data di nascita e l’indirizzo di domicilio degli interessati, se vengono effettuati accertamenti necessari sotto il profilo epidemiologico e devono essere adottati i provvedimenti di cui all’articolo 30 e seguenti LEp;

• – lettera b: l’individuazione precoce e la sorveglianza delle malattie trasmissibili al fine di valutare la situazione epidemiologica (monitoraggio) sono menzionate separatamente. Con gli obblighi di dichiarazione (art. 12 D‑LEp) non sono rilevate unicamente informazioni che servono direttamente a combattere le malattie trasmissibili. Per varie osservazioni, i dati concernenti la salute rilevati (p. es. diagnosi, decorso) e i dati concernenti la sfera intima (p. es. appartenenza a un gruppo a rischio ecc.) non fanno scattare direttamente una reazione da parte delle autorità. Sono però necessari per un’analisi epidemiologica valutata e per l’elaborazione di provvedimenti di prevenzione, raccomandazioni di vaccinazione e provvedimenti di lotta;

• – lettera c: si tratta di un aspetto speciale del trattamento di dati di cui alle lettere a e b. La registrazione e l’elaborazione di tipizzazioni o di sequenziamenti genetici di agenti patogeni per l’essere umano serve a un altro scopo: si tratta di identificare, nell’ambito di un approccio One Health, le fonti dei focolai o correlazioni epidemiologiche nel contesto delle derrate alimentari, degli animali o dell’ambiente;

• – lettera d: per rilevare la quota di persone vaccinate occorre raccogliere, mediante indagini, i dati concreti delle persone vaccinate (o non vaccinate). Per valutare il tasso vaccinale e l’efficacia delle raccomandazioni di vaccinazione è necessario trattare dati sanitari, in particolare lo stato vaccinale dei partecipanti alle indagini nonché taluni dati concernenti il loro stato di salute, per esempio la presenza di determinate malattie o di una gravidanza (cfr. art. 24 D‑LEp). La partecipazione a queste indagini è facoltativa;

• – le lettere e ed f riguardano ulteriori compiti che richiedono il trattamento di dati personali degni di particolare protezione: da un lato il settore del trasporto internazionale di viaggiatori (cfr. art. 41 e 41 a D‑LEp) e dall’altro l’eventuale verifica del risultato di un test, dello stato vaccinale o di guarigione delle persone nell’ambito di provvedimenti adottati dalle autorità nei confronti della popolazione (cfr. art. 40 D‑LEp).

Per quanto attiene al rapporto con il diritto concernente la ricerca sull’essere umano, in relazione al trattamento dei dati si può rilevare quanto segue: il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte dell’UFSP, delle autorità cantonali competenti nonché delle istituzioni pubbliche o private a cui sono stati affidati compiti secondo l’articolo 17 D‑LEp non sottostà alle disposizioni della LRUm. In questo senso, la LEp costituisce una disposizione di legge speciale rispetto alla LRUm. Le autorità e i servizi menzionati possono trattare i dati rilevati nell’ambito dell’obbligo di dichiarazione, delle dichiarazioni facoltative o di indagini epidemiologiche, segnatamente possono analizzarli ed elaborarli scientificamente, allestire statistiche o utilizzarli nel contesto di propri studi. Tale facoltà può essere motivata come segue: la LRUm non si applica alle analisi di dati da parte delle autorità sanitarie, sempreché sussista un minimo nesso con compiti pubblici secondo la LEp (provvedimenti volti a tutelare la salute pubblica). Vi rientrano non solo i veri e propri provvedimenti di polizia sanitaria atti a interrompere le catene di trasmissione o a identificare una fonte d’infezione (p. es. isolamento, divieto di un’attività ecc.), ma anche il monitoraggio in vista di provvedimenti di prevenzione e raccomandazioni per interi gruppi di popolazione (p. es. raccomandazioni di vaccinazione, strategie e programmi nazionali). Queste analisi d’interesse pubblico sottostanno alla vigilanza da parte di autorità sovraordinate o di organi politici. Le analisi puramente statistiche di dati relativi alla salute non sono considerate ricerca ai sensi della LRUm; le analisi statistiche puramente descrittive non costituiscono ancora risultati scientifici generalizzabili.

La LRUm si applica ai progetti di ricerca dell’UFSP che non rientrano più nell’adempimento di un compito concreto previsto dalla LEp (nessun nesso concreto con compiti di polizia sanitaria o prevenzione secondo la LEp). Non costituiscono un compito concreto secondo la LEp per esempio gli studi epidemiologici per i quali devono essere rilevati dati supplementari oltre a quelli da dichiarare secondo la LEp. Oltre a questi dati, per tali studi sono necessari altri dati di terzi per ottenere i risultati scientifici ricercati. Di norma, a questi studi si applica la LRUm.

Capoverso 2: questa disposizione crea una base legale formale che autorizza i servizi competenti della Confederazione e dei Cantoni nonché i terzi incaricati dei controlli a trattare le informazioni e i dati personali necessari per verificare e controllare le spese assunte dalla Confederazione e dai Cantoni secondo gli articoli 74–74d D‑LEp per materiale medico importante e analisi diagnostiche nonché per prevenire, combattere e perseguire gli abusi. L’assistenza amministrativa di cui all’articolo 74h è quindi giuridicamente fondata sulla legislazione in materia di protezione dei dati. Nella formulazione «servizi federali competenti» rientra il Controllo federale delle finanze (cfr. anche art. 10 cpv. 3 della legge del 28 giugno 1967¹³⁵ sul Controllo delle finanze).

Il capoverso 3 corrisponde, in termini di contenuto, al capoverso 3 vigente. Sono apportate modifiche redazionali.

Nelle disposizioni d’esecuzione, il Consiglio federale disciplinerà chi è responsabile del trattamento dei dati (ossia il titolare del trattamento di cui all’art. 5 lett. j LPD) nonché l’archiviazione e la distruzione dei dati (cpv. 4).

I dati rilevati dalle autorità (p. es. in base all’obbligo di dichiarazione) potrebbero eventualmente essere utili per le autorità di perseguimento penale. Durante la pandemia di COVID‑19, per esempio, si è posta la questione di sapere se queste autorità potessero chiedere alle autorità sanitarie cantonali di consegnare le liste dei clienti. Anche per quanto riguarda le malattie di origine alimentare le autorità sanitarie dispongono di dati che possono fornire indizi di reato (p. es. su un’impresa alimentare che ha venduto cibo contaminato). In merito alla trasmissione da parte delle autorità sanitarie cantonali o dell’UFSP di documenti alle autorità di perseguimento penale, si applicano le disposizioni sull’assistenza giudiziaria del Codice di procedura penale¹³⁶ (CPP; cfr. art. 44 segg.). Sebbene le autorità sanitarie siano obbligate a fornire assistenza giudiziaria, l’autorità destinataria della richiesta può rifiutare, limitare o vincolare a oneri tale assistenza in casi giustificati, per esempio se lo impongono interessi pubblici preponderanti, interessi degni di protezione di una persona o il mantenimento di un segreto.

Art. 59 cpv. 1, 3, frase introduttiva e lett. c, nonché cpv. 4−6

Le modifiche apportate ai capoversi 1 e 3 contemplano precisazioni sulla comunicazione dei dati di terzi a cui sono affidati compiti pubblici secondo l’articolo 17 D‑LEp o di terzi incaricati di verificare e controllare le spese sostenute dalla Confederazione o dai Cantoni. L’aggiunta al capoverso 1 permette ai servizi federali e cantonali competenti e ai terzi incaricati del controllo di comunicarsi reciprocamente i dati concernenti perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali, nella misura in cui servano a verificare le spese sostenute dalla Confederazione e a prevenire, combattere e perseguire gli abusi secondo gli articoli 74e–74h D‑LEp. Nella pratica si è infatti constatato che la comunicazione reciproca di tali informazioni tra i servizi competenti è opportuna nell’ottica di prevenire, combattere e perseguire gli abusi. La disposizione s’ispira all’articolo 12a capoverso 1 della legge COVID‑19.

L’aggiunta al capoverso 3 lettera c consente la comunicazione dei dati anche alle autorità cantonali, oltre a quelle federali, se necessario per l’adempimento dei loro compiti. La malattia di un allevatore potrebbe per esempio essere comunicata alle autorità veterinarie, se si tratta di agenti patogeni rilevanti dal punto di vista delle epizoozie. Per il resto non sono previste modifiche materiali. Se nell’esecuzione delle relative legislazioni il diritto cantonale prevede il coinvolgimento anche delle autorità comunali, la comunicazione potrebbe essere indirizzata pure a queste ultime.

Le disposizioni concernenti la comunicazione di dati personali non si applicano all’esportazione di materiale biologico (p. es. agenti patogeni come i virus), per la quale la LEp prevede disposizioni specifiche. Secondo l’articolo 29 lettera a, il Consiglio federale disciplina il trasporto di agenti patogeni e può subordinare ad autorizzazione l’importazione, l’esportazione e il transito degli stessi. In attuazione di questa disposizione, l’ordinanza del 9 maggio 2012¹³⁷ sull’impiego confinato (OIConf) prevede norme concrete, come il rispetto delle prescrizioni nazionali e internazionali in materia di trasporto e l’obbligo di autorizzazione per le attività con organismi importati dei gruppi 3 e 4 (cfr. art. 15 OIConf). Infine, a seconda dell’organismo in questione, può trovare applicazione anche l’ordinanza del 3 giugno 2016¹³⁸ sul controllo dei beni a duplice impiego (OBDI) (p. es. nel caso di beni utilizzabili a fini civili e militari), che prevede l’obbligo di autorizzazione per l’esportazione di determinati beni.

Il nuovo capoverso 4 rafforza l’approccio One Health perseguito in vari punti della LEp, creando la base legale per la comunicazione di dati degni di particolare protezione tra le citate autorità esecutive e nei confronti delle autorità esecutive della LEp. Diventa così possibile la necessaria collaborazione interdisciplinare tra le autorità. Per impedire e combattere la propagazione di una malattia trasmissibile (p. es. attraverso una derrata alimentare), i servizi interessati della Confederazione (p. es. l’USAV all’UFSP) e dei Cantoni (il chimico cantonale al medico cantonale) devono potersi comunicare reciprocamente dati personali, compresi i necessari dati concernenti la salute. La comunicazione dei dati è però limitata allo scopo menzionato. Dati personali degni di particolare protezione possono essere comunicati solo se necessario per impedire o combattere la diffusione di una malattia trasmissibile.

Capoverso 5: negli ultimi anni è emerso che, a livello scientifico, sussiste un bisogno crescente di poter utilizzare dati personali relativi alla salute per scopi di ricerca nel contesto della LEp. Su richiesta è possibile mettere dati a disposizione di terzi per scopi di ricerca. A tal fine, su richiesta i dati sono anonimizzati. L’UFSP può comunicare dati estratti dalle diverse banche dati (cfr. art. 60 segg. D‑LEp). Possono essere comunicati solo i dati estratti dai sistemi d’informazione che sono indispensabili per il progetto di ricerca in questione. I terzi che ne fanno richiesta devono motivare tale necessità nella loro domanda, in modo da limitare allo stretto necessario i dati comunicati.

Il capoverso 6 delega la competenza di disciplinare le modalità dello scambio di dati al Consiglio federale, il quale stabilisce anche i requisiti per garantire un’anonimizzazione corretta e sicura. I dati sono considerati anonimizzati quando i riferimenti personali sono stati eliminati in modo irreversibile, ossia quando i dati non possono più essere attribuiti a una persona oppure quando questa operazione richiederebbe un dispendio sproporzionato di tempo, denaro e risorse umane.

Art. 60 Sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni di malattie trasmissibili»

L’articolo 60 LEp contiene già una base legale per un sistema d’informazione dell’UFSP. Sia il sistema «dichiarazioni» sia il modulo «gestione dei contatti» (tracciamento dei contatti) sono stati disciplinati in un unico articolo (cfr. art. 90 OEp). Il presente disegno disciplina invece separatamente questi due aspetti a livello di legge in quanto i due sistemi perseguono scopi distinti e contengono dati differenti. L’articolo 60 continua a fungere da base legale per il sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni di malattie trasmissibili» e contiene le disposizioni fondamentali relative allo scopo, ai dati contenuti nel sistema, ai diritti di accesso e ad altri aspetti del diritto sulla protezione dei dati. Il nuovo sistema servirà meglio i bisogni dei Cantoni poiché raggrupperà in un’unica piattaforma tutti i processi legati alla sorveglianza. Siccome il sistema contiene dati personali degni di particolare protezione, secondo l’articolo 34 capoverso 2 lettera a LPD il loro trattamento da parte degli organi federali presuppone una base legale formale. Una specifica base legale per il sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti» è creata all’articolo 60a D‑LEp.

Capoverso 1: all’UFSP è attribuita la competenza di gestire un sistema d’informazione per le dichiarazioni di malattie trasmissibili. Il sistema elettronico è il pilastro fondamentale per acquisire i dati necessari ai fini della prevenzione delle malattie trasmissibili e della lotta contro di esse e per garantire, in situazioni normali o di crisi, una sorveglianza attiva di tutti gli agenti patogeni sottoposti all’obbligo di dichiarazione. Nel sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni di malattie trasmissibili» confluiscono tutte le osservazioni da dichiarare. A tal fine, vengono trasmessi al sistema dati clinici, diagnostici ed epidemiologici risultanti da referti clinici e da analisi di laboratorio. I dati provengono dalle dichiarazioni obbligatorie di malattie trasmissibili (cfr. art. 12 segg. D‑LEp) e servono a individuare precocemente le infezioni e a combattere rapidamente i focolai. Consentono di valutare le tendenze nell’evoluzione delle malattie, i cambiamenti del livello di gravità di queste ultime e i fattori di rischio per determinati gruppi della popolazione come pure di sviluppare e valutare strategie a lungo termine per la prevenzione delle malattie trasmissibili e la lotta contro di esse e i relativi provvedimenti. Inoltre, le informazioni sono disponibili per le autorità esecutive incaricate di ordinare eventuali provvedimenti nei confronti di singole persone (art. 30 segg. LEp) o della popolazione (art. 40 LEp).

Gli utenti del sistema d’informazione sono le autorità esecutive competenti nei settori menzionati. Un’ulteriore utilizzazione dei dati, in particolare a scopo di profilazione ai sensi dell’articolo 5 lettera f LPD, non è prevista né sarebbe consentita in virtù della presente disposizione.

Interventi rapidi ed efficaci nella dinamica degli eventi epidemiologici devono soddisfare elevati requisiti in termini di impostazione dei canali d’informazione e trattamento centralizzato dei dati. Il sistema d’informazione mette i dati concernenti le osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione a disposizione delle autorità federali e cantonali competenti in modo centralizzato, per consentire un’esecuzione rapida e coordinata della LEp. Il sistema d’informazione serve in particolare:

• – all’accesso tempestivo delle autorità competenti nell’ambito dell’esecuzione della LEp (Confederazione e Cantoni) ai dati delle dichiarazioni, indipendentemente dalle modalità di dichiarazione;

• – al coordinamento dei diritti di accesso ai dati delle dichiarazioni tra i Cantoni e tra Confederazione e Cantoni;

• – alla tenuta centralizzata dei dati delle dichiarazioni (registrazione, revisione, completamento, cancellazione);

• – a una gestione comune dei casi e dei processi di classificazione dei dati;

• – a una visione d’insieme della situazione epidemiologica in Svizzera;

• – all’attuazione di programmi nazionali di sorveglianza e di lotta;

• – alla lotta coordinata contro le malattie e a una gestione della crisi in caso di particolari pericoli per la salute pubblica;

• – all’assicurazione di uno scambio di dati standardizzato con i laboratori, i medici, gli ospedali e le altre istituzioni del settore sanitario sottoposti all’obbligo di dichiarazione.

Il Consiglio federale disciplina in dettaglio le responsabilità e i diritti di accesso nelle disposizioni d’esecuzione (cfr. art. 60e cpv. 2 D‑LEp).

Il capoverso 2 disciplina le interfacce con gli altri sistemi dell’UFSP, in modo da garantire l’interoperabilità di tali sistemi. Sono previste interfacce con i sistemi nazionali d’informazione «Tracciamento dei contatti» (art. 60a D‑LEp) e «Analisi genomiche» (art. 60c D‑LEp). In questo modo si evitano doppioni, si riduce al minimo il dispendio amministrativo e si attua il principio «once only». Questo permette di riprendere automaticamente nei due sistemi i dati delle dichiarazioni obbligatorie delle malattie trasmissibili (cfr. art. 12 segg. D‑LEp). Non esiste invece un’interfaccia diretta con il sistema d’informazione dell’USAV inteso a garantire la sicurezza delle derrate alimentari, degli oggetti d’uso, degli alimenti per animali e dei medicamenti veterinari, la salute e la protezione degli animali nonché una produzione primaria ineccepibile. È tuttavia garantito lo scambio di dati con le autorità federali competenti per l’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari, sulle epizoozie e sulla protezione dell’ambiente nonché le autorità esecutive cantonali competenti per questi settori (art. 59 cpv. 4 D‑LEp).

Secondo il capoverso 3, il sistema d’informazione contiene solo i dati necessari alla Confederazione e ai Cantoni per adempiere i compiti di cui agli articoli 12–15 D‑LEp nel campo dell’individuazione, della prevenzione, della sorveglianza delle malattie trasmissibili e della lotta contro di esse, in particolare (cfr. anche art. 58 D‑LEp): dati concernenti l’identità, la salute e la sfera intima delle persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni (lett. a), dati che permettono di identificare in modo chiaro i medici, gli ospedali, i laboratori e le altre istituzioni pubbliche e private del sistema sanitario sottoposti all’obbligo di dichiarazione e di prendere contatto con essi (lett. b), dati concernenti i provvedimenti adottati per prevenire e combattere le malattie trasmissibili (lett. c) nonché dati concernenti la prescrizione e la dispensazione di antimicrobici (lett. d). Grazie all’utilizzo di un identificatore univoco (numero AVS), le dichiarazioni relative allo stesso caso possono essere raggruppate in modo più efficiente.

Il capoverso 4 precisa quali autorità possono richiamare e trattare online i dati del sistema (accesso diretto). Questo garantisce la trasparenza e la tracciabilità per le persone interessate e attribuisce in modo chiaro all’organizzazione richiedente la responsabilità per il trattamento dei dati successivo alla procedura di richiamo. Può essere rilasciato un diritto di accesso solo se viene fornita la prova che i dati personali sono necessari per adempiere un compito giuridico. Se questa condizione è soddisfatta, l’UFSP può concedere l’accesso ai collaboratori delle autorità enumerate che hanno bisogno di questi dati per adempiere i propri compiti legali. In seno al servizio richiedente i diritti di accesso sono attribuiti con parsimonia.

Secondo la lettera a, l’UFSP può richiamare e trattare i dati rilevati e dichiarati in virtù dell’obbligo di dichiarazione e raccolti nel quadro di indagini epidemiologiche. Possono essere consultati anche dati concernenti la diagnostica di riferimento, i provvedimenti adottati per prevenire e combattere le malattie trasmissibili nonché i dati concernenti il consumo o la dispensazione di antimicrobici.

Secondo la lettera b, il Consiglio federale può inoltre prevedere che i servizi federali e cantonali menzionati all’articolo 12c D‑LEp possano accedere direttamente al sistema d’informazione se indispensabile per adempiere i propri compiti legali. Potrebbe trattarsi per esempio di consentire all’USAV di consultare informazioni sulle infezioni da Salmonella dichiarate per indagini sulle correlazioni tra focolai di Salmonella. Il coinvolgimento diretto delle autorità cantonali garantisce che la Confederazione trasmetta i dati ai servizi cantonali competenti (p. es. chimico cantonale, veterinario cantonale) nel rispetto delle disposizioni sulla protezione dei dati.

Secondo la lettera c, nell’ambito dei loro compiti esecutivi le autorità esecutive cantonali e il medico in capo dell’esercito possono trattare i dati rilevati e dichiarati in virtù dell’obbligo di dichiarazione, i risultati delle indagini epidemiologiche, i dati concernenti la diagnostica di riferimento e i dati concernenti i provvedimenti di cui agli articoli 33–40 LEp adottati per prevenire e combattere le malattie trasmissibili. Infine terzi a cui sono affidati compiti pubblici secondo l’articolo 17 D‑LEp possono trattare i dati necessari per adempiere i loro compiti (lett. d);

I Cantoni sono tenuti a utilizzare il sistema nazionale d’informazione per i loro compiti esecutivi secondo l’articolo 75, ma in primo luogo secondo gli articoli 11–15 e 31–40 LEp. Le responsabilità per la verifica dei contenuti delle dichiarazioni, ovvero dei dati che confluiscono nel sistema d’informazione, sono ripartite come segue: la Confederazione si fa carico della responsabilità generale per la piattaforma di dichiarazione e controlla in particolare che i dati siano stati trasmessi correttamente; i Cantoni continuano a essere responsabili della completezza dei dati delle dichiarazioni nella loro sfera di competenza e, se del caso, possono per esempio richiedere le informazioni mancanti ai medici sottoposti all’obbligo di dichiarazione. In virtù dell’articolo 13 capoverso 1 lettera e D‑LEp, il Consiglio federale stabilisce concretamente le competenze nell’ambito della verifica dei contenuti della dichiarazione.

La sicurezza dei dati è disciplinata secondo le disposizioni della LPD. Nel loro settore, i Cantoni sono tenuti a emanare disposizioni sulla protezione dei dati equivalenti e a designare un organo che vigili sul loro rispetto. Anche quando eseguono il diritto federale, le autorità cantonali non sono organi federali ai sensi della LPD: non sottostanno quindi al diritto federale sulla protezione dei dati. Come la Confederazione, anche i Cantoni sono tuttavia vincolati ai diritti fondamentali sanciti dalla Costituzione federale e dalla Convenzione del 4 novembre 1950¹³⁹ per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) (in particolare l’art. 13 cpv. 2 Cost. e l’art. 8 CEDU) e attualmente dispongono di una normativa che garantisce un’adeguata protezione dei dati.

La comunicazione alle autorità di perseguimento penale di dati che figurano nel sistema d’informazione è retta dalle disposizioni in materia di assistenza giudiziaria (art. 44 segg. CPP; v. commento all’art. 58 D‑LEp).

Art. 60a Sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti»

Tra i pilastri del contenimento della diffusione dei focolai di malattia figura un tracciamento dei contatti funzionante, applicabile in caso di focolai di malattie trasmissibili già nella situazione normale e posto sotto la responsabilità dei Cantoni (cfr. art. 31 e 33 LEp). Per agevolare il tracciamento dei contatti, l’UFSP mette a disposizione il sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti» che serve a ricostruire e interrompere le catene di trasmissione e permette di semplificare e automatizzare la gestione amministrativa di un numero elevato o persino esponenziale di casi. L’obiettivo è identificare e informare in tempi brevi chi viene a stretto contatto con persone (potenzialmente) infette, al fine di evitare ulteriori contagi e ridurre la diffusione della malattia. Nel sistema vengono registrate anche ulteriori informazioni sulla catena di contagio (p. es. possibile luogo e data del contagio e dati sulle persone di contatto). A supporto delle analisi epidemiologiche, i dati del sistema di tracciamento dei contatti possono essere utilizzati anche per monitorare le tendenze e valutare l’efficacia dei provvedimenti (p. es. per individuare cluster o cosiddetti eventi superdiffusori).

Il diritto vigente prevede già che la Confederazione metta a disposizione un sistema digitale di tracciamento dei contatti (cfr. art. 60 LEp; art. 90 OEp, modulo «gestione dei contatti») che consenta il controllo e la gestione della catena di contagio (tracciamento dei contatti) in situazioni normali o di crisi (pandemia). Durante la pandemia di COVID‑19, questo modulo non ha però funzionato, per vari motivi. A partire dall’estate 2020, tutti i Cantoni tranne uno hanno quindi sviluppato propri sistemi d’informazione per il tracciamento dei contatti. Non tutti i Cantoni hanno così utilizzato la stessa soluzione informatica. Pochi Cantoni avevano soluzioni proprie già prima della crisi, un Cantone utilizzava il sistema della Confederazione e altri ancora hanno avviato da zero lo sviluppo di soluzioni proprie. Malgrado esigenze analoghe, non è quindi stato possibile adottare un sistema uniforme per il tracciamento dei contatti. In sede di adempimento del postulato CdG-S 23.4315 «Stilare un bilancio globale del tracciamento dei contatti durante la pandemia di COVID‑19», il Consiglio federale terrà conto delle esperienze maturate dai Cantoni nell’ambito dello sviluppo del sistema. La definizione dei requisiti per una nuova piattaforma nazionale di tracciamento dei contatti deve avvenire in stretta collaborazione tra i Cantoni e la Confederazione. Deve trattarsi di un sistema che serva alle autorità cantonali esecutive competenti per il tracciamento dei contatti anche nella situazione normale, per esempio in caso di focolaio di morbillo in una scuola o in una struttura di custodia collettiva diurna.

Capoverso 1: in vista dei pericoli per la salute è necessario creare un sistema a livello federale solido, scalabile e a prova di crisi, uniforme e adeguato, che contenga dati che permettano di identificare informare le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni nonché i loro contatti (lett. a). Il sistema d’informazione serve inoltre a organizzare i provvedimenti legati alle indagini epidemiologiche e ad allestire statistiche (lett. b e c). Per valutare la situazione e decidere i provvedimenti, soprattutto in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, sono indispensabili dati corretti e il più possibile completi, tra cui quelli provenienti dal tracciamento dei contatti (quarantena e isolamento) a livello regionale e nazionale.

Come per tutti i provvedimenti previsti dalla presente legge, un tracciamento dei contatti è ammesso solo nel rispetto del principio di proporzionalità, ossia in particolare solo se necessario per scongiurare un serio pericolo per la salute di terzi. È quanto emerge espressamente dall’articolo 33 in combinato disposto con l’articolo 30 LEp. Anche il sistema d’informazione «Tracciamento dei contatti» può quindi contenere unicamente dati rilevati nel rispetto del principio menzionato. Per consentire ai Cantoni di adottare i provvedimenti necessari (art. 33–38 e 40 LEp) in modo tempestivo e coordinato, sono messi a loro disposizione i dati che concernono la loro sfera di competenza.

Capoverso 2: per evitare doppioni nel rilevamento dei dati, ridurre al minimo il dispendio amministrativo e attuare il principio «once only», viene creata un’interfaccia con il sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni di malattie trasmissibili» dell’UFSP e con i registri cantonali degli abitanti. In questo modo sono garantite l’interoperabilità dei sistemi nonché la ripresa automatica delle informazioni rilevanti sulle persone risultate positive al test e potenzialmente contagiose. Tuttavia, le informazioni sulle persone potenzialmente infette, ossia quelle che sono state a contatto con persone infette, vengono raccolte esclusivamente tramite il sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti». L’interfaccia con i registri degli abitanti serve a confrontare e ad aggiornare i dati di contatto ai fini dell’esecuzione cantonale. Non appena sarà stato creato il previsto servizio nazionale degli indirizzi della Confederazione¹⁴⁰, presumibilmente nel 2025, bisognerà valutare se sostituire l’interfaccia con i registri cantonali degli abitanti con un’interfaccia con il servizio nazionale degli indirizzi.

Secondo il capoverso 3, il sistema elettronico d’informazione «Tracciamento dei contatti» contiene i seguenti dati: dati che permettono di identificare in modo chiaro le persone e di prendere contatto con esse (lett. a), dati concernenti la salute, compresi i risultati di visite mediche, dati concernenti il decorso della malattia e i provvedimenti adottati (lett. b) nonché dati concernenti l’esposizione, segnatamente concernenti gli itinerari, i luoghi di soggiorno e i contatti con persone, animali e oggetti (lett. c).

Il capoverso 4 stabilisce a quali autorità l’UFSP dovrà consentire di consultare e trattare online i dati del sistema (accesso diretto). Quest’ultimo è a disposizione dell’UFSP, del medico in capo dell’esercito e dei Cantoni.

I dati raccolti nell’ambito del tracciamento dei contatti possono essere utilizzati soltanto per gli scopi di cui al capoverso 1. Non possono quindi essere utilizzati per altri scopi, per esempio per misure di polizia di frontiera. Inoltre, verranno raccolti solo i dati necessari per il tracciamento mirato dei contatti. La comunicazione alle autorità di perseguimento penale di dati rilevati nell’ambito del tracciamento dei contatti è retta dalle disposizioni in materia di assistenza giudiziaria (art. 44 segg. CPP; v. commento all’art. 58 D‑LEp).

Art. 60b Sistema nazionale d’informazione «Entrata»

Capoverso 1: il sistema nazionale d’informazione «Entrata» serve a rilevare dati personali e dati di contatto nel settore del trasporto internazionale di viaggiatori, ossia per le persone che entrano in Svizzera. Sostituisce le cosiddette schede di contatto in forma non digitalizzata e gli elenchi dei passeggeri, per esempio delle compagnie aeree, utilizzati precedentemente. Verrà impiegato nelle situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica (p. es. in caso di pandemia).

La qualità dei dati di questi elenchi dei passeggeri era lacunosa, i processi a valle macchinosi. Considerato il progresso tecnologico degli ultimi anni, questo tipo di rilevamento dei dati non era né al passo con i tempi né efficiente. Richiedeva un enorme lavoro manuale e, a causa della scarsa qualità dei dati, un tracciamento efficiente dei contatti era a tratti impossibile. Il sistema nazionale d’informazione «Entrata» è stato utilizzato in Svizzera quale applicazione online «SwissPLF» per il tracciamento dei contatti all’entrata durante la pandemia di COVID‑19, tra gennaio 2021 e l’inizio di febbraio 2022, e aveva lo scopo di identificare le persone che entravano in Svizzera e trasmettere immediatamente i dati ai Cantoni competenti. I dati rilevati servivano a proteggere i contatti e a verificare i provvedimenti di quarantena, al fine di impedire la diffusione di un agente patogeno in Svizzera. Anche numerosi altri Paesi hanno utilizzato piattaforme analoghe. Nel complesso, l’accettazione dell’applicazione «SwissPLF» da parte dei passeggeri è stata buona.

Il capoverso 2 disciplina i dati contenuti nel sistema d’informazione. Tra di essi figurano dati sull’identità, che permettono di identificare in modo chiaro le persone e di prendere contatto con esse (lett. a). Per tutte le persone è rilevato un numero di telefono fisso o cellulare nonché un indirizzo e-mail. Per le persone domiciliate in Svizzera è rilevato l’indirizzo permanente. Per le persone che soggiornano temporaneamente in Svizzera (p. es. turisti, persone in viaggio di affari) è rilevato l’indirizzo del luogo di soggiorno principale (p. es. albergo, appartamento di vacanza; in alternativa, l’indirizzo del luogo di soggiorno utilizzato nei tre giorni successivi). Possono essere eccettuate le persone che si limitano ad attraversare la Svizzera e non vi soggiornano per più di 24 ore. In caso di bisogno possono essere rilevati altri dati sullo stato vaccinale e sull’immunità in seguito a malattia (lett. b), nonché sullo stato di salute (lett. c) o possono essere richiesti i risultati di visite mediche (lett. d) nonché i risultati di analisi diagnostiche (lett. e), ciò che consentirebbe di esigere per esempio il risultato di un test diagnostico.

Possono inoltre essere rilevati dati sugli itinerari, sui luoghi di soggiorno e sui contatti, per esempio in caso di arrivo in aereo (lett. f). Questi dati comprendono per esempio la compagnia aerea, il numero del volo e il numero di posto a sedere. È così possibile individuare le persone che durante il volo erano sedute nelle immediate vicinanze di una persona malata e, per esempio, imporre loro specifici provvedimenti (cfr. art. 35 LEp; quarantena, isolamento).

Siccome durante la pandemia di COVID‑19 era importante sapere se una persona aveva soggiornato in un Paese in cui circolavano varianti del virus nuove e potenzialmente pericolose (le cosiddette «variant of concern», VOC), nel sistema d’informazione era registrato, oltre al luogo di decollo, anche il Paese nel quale la persona aveva soggiornato nei dieci giorni prima della partenza.

Capoverso 3: il sistema nazionale d’informazione «Entrata» è a disposizione sia dell’UFSP sia dei Cantoni. Il suo funzionamento prevede che l’UFSP prepari i dati registrati e renda disponibili ai Cantoni, attraverso un canale protetto, soltanto i dati che li riguardano. L’UFSP stila così per esempio un elenco breve di tutte le persone in provenienza da un determinato Paese, per esempio un cosiddetto Paese VOC, entrate un determinato giorno o durante un determinato periodo. Questo elenco breve è ordinato secondo il Cantone in base all’indirizzo di domicilio o di soggiorno indicato e l’estratto cantonale viene messo a disposizione del Cantone interessato. L’autorità cantonale competente può poi consultare i dati preparati che riguardano gli accessi sul suo territorio. La comunicazione alle autorità di perseguimento penale di dati contenuti nel sistema nazionale d’informazione «Entrata» è retta dalle disposizioni in materia di assistenza giudiziaria (art. 44 segg. CPP; v. commento all’art. 58 D‑LEp).

Art. 60c Sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche»

La sorveglianza genomica è parte integrante della sorveglianza delle malattie trasmissibili. Il sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» raggruppa sistematicamente i risultati dei sequenziamenti del DNA, i dati microbiologici sugli agenti patogeni e sulle resistenze antimicrobiche e dati epidemiologici selezionati dei settori essere umano, animale e ambiente (One Health). Grazie al confronto genetico degli isolati, i focolai e le catene di trasmissione possono essere individuati rapidamente e a livello sovraregionale e le varianti degli agenti patogeni che presentano mutazioni in termini di fattori di resistenza, virulenza o trasmissione possono essere identificate e monitorate costantemente.

Per tutelare la salute pubblica, in caso di focolaio di malattia occorre identificare e risanare al più presto la fonte onde evitare altri casi di malattia. A tal fine, la Confederazione e i Cantoni svolgono indagini sui focolai (cfr. art. 15 LEp). Nell’ambito di tali indagini, conformemente all’approccio One Health è necessario confrontare isolati di campioni umani con isolati dei settori alimentare, veterinario, degli alimenti per animali e della protezione ambientale. Già oggi, le indagini epidemiologiche su tali campioni sono agevolate metodologicamente da sequenziamenti genetici, che consentono di analizzare con una risoluzione elevata la somiglianza genetica tra gli isolati. La procedura si sta affermando a livello mondiale e intersettoriale (settori essere umano, veterinario, alimentare [alimenti a uso umano e animale] e ambientale) nell’ambito delle indagini su focolai di malattia e catene d’infezione. Se si rileva una corrispondenza genetica («cluster») tra le sequenze di due o più isolati, si può presumere l’esistenza di un collegamento e una fonte comune (p. es. casi di listeriosi associati a un determinato alimento).

Analisi di sequenziamento genetico sono effettuate già oggi in singoli settori, per esempio su agenti patogeni rilevati in campioni umani o nei campioni di acque di scarico. Attualmente vi è la possibilità di registrare i risultati dei sequenziamenti genetici nella «Swiss Pathogen Surveillance Plattform» gestita dallo «Swiss Institute of Bioinformatics». Non si tratta però di un sistema d’informazione disciplinato nella LEp. La registrazione non è vincolante e non esistono processi definiti. La possibilità di raggruppare o meno le informazioni riguardanti i settori essere umano, animale e ambiente è quindi lasciata al caso. All’articolo 60c è pertanto creata la base legale per un sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» inteso come piattaforma nazionale di scambio.

Capoverso 1: l’UFSP è responsabile di gestire un sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» al fine di registrare ed elaborare le tipizzazioni e i sequenziamenti genetici di agenti patogeni umani a potenziale epidemico nel settore essere umano nonché nei settori delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, della veterinaria, degli alimenti per animali e della protezione dell’ambiente.

Il capoverso 2 disciplina lo scopo del sistema d’informazione: secondo la lettera a, nel sistema sono registrati le tipizzazioni e i sequenziamenti genetici effettuati dai laboratori designati dai servizi federali (cfr. art. 15a–15c D‑LEp). Come descritto sopra, il sistema d’informazione serve anche al confronto sistematico dell’informazione genetica di un agente patogeno tra campioni prelevati da esseri umani, derrate alimentari, oggetti d’uso, animali, ambiente o alimenti per animali e al suo raggruppamento con dati microbiologici di agenti patogeni e resistenze antimicrobiche nonché con dati epidemiologici selezionati. Lo scopo resta quello di identificare le caratteristiche che possono costituire una minaccia (p. es. fattori di resistenza agli antimicrobici o alterazione della virulenza o della trasmissibilità) e di accertare un’eventuale correlazione epidemiologica o una fonte di contagio comune al fine di evitare nuovi contagi e forme potenzialmente gravi della malattia con interventi adeguati (lett. b). Il sistema d’informazione serve infine quale base di dati per le autorità e i ricercatori al fine di rispondere a interrogativi sistemici (approccio One Health), ossia a interrogativi sulle correlazioni epidemiologiche, comprese quelle tra il settore essere umano nonché i settori delle derrate alimentari, della veterinaria, della protezione dell’ambiente e degli alimenti per animali (lett. c). Sussiste una comprovata necessità di promuovere la ricerca sistemica sull’entità e sull’importanza dello scambio di resistenze antimicrobiche o geni resistenti tra i settori essere umano, animale e ambiente (approccio One Health). I dati di questo sistema possono quindi essere messi a disposizione dei ricercatori nel settore della ricerca sistemica. Nell’ambito del trattamento dei dati secondo la presente disposizione occorre rispettare le prescrizioni degli articoli 31 capoverso 2 lettera e e 39 LPD.

Il capoverso 3 stabilisce in dettaglio quali dati possono essere trattati nel sistema d’informazione. Il contenuto principale è costituito dai dati concernenti le tipizzazioni e i sequenziamenti genetici di un agente patogeno o di una resistenza antimicrobica, che ne codificano il patrimonio genetico e lo confrontano con specifiche informazioni sul patrimonio genetico di riferimento (lett. a). Per confrontare i sequenziamenti sono però necessarie informazioni di accompagnamento, i cosiddetti metadati (lett. b), ossia informazioni che descrivono i dati effettivi, rendendone così inequivocabile la lettura. Da un lato si tratta di informazioni sulla metodologia (come e quando è stato prelevato, conservato, trasformato e letto il materiale) e dall’altro di informazioni sul materiale analizzato in sé. Nel settore essere umano sono dati riguardanti il portatore dell’agente patogeno, come la fascia di età, il sesso o il comune di domicilio, nonché dati temporali sull’esposizione e la comparsa. Nel settore delle derrate alimentari, si tratta di dati concernenti il tipo di derrata alimentare, la sua provenienza e il suo produttore nonché di dati sulla distribuzione. In ambito veterinario, di dati sull’animale malato, come l’età, il sesso e l’azienda di detenzione. Nel settore della protezione dell’ambiente, di dati sul luogo e sul momento del prelievo. Questi metadati sono necessari per dare un senso alla correlazione genetica, ossia per attribuire alla fonte di un eventuale focolaio le sue conseguenze ossia i malati. Grazie al confronto sistematico e centralizzato delle sequenze, le somiglianze genetiche dell’agente patogeno rilevato possono essere raffrontate direttamente con campioni di riferimento del sistema d’informazione, il che può prevenire i contagi dovuti, per esempio, ad alimenti contaminati. I metadati consentono di accertare direttamente e immediatamente le correlazioni tra un focolaio e l’altro. Ciò può essere illustrato con il seguente esempio. In diversi pazienti viene rilevato lo stesso agente patogeno. Sulla base di sequenziamenti genetici, il sistema d’informazione rileva una corrispondenza genetica tra più isolati di vari pazienti (p. es. in caso di Listeria). Se nel sistema figurano isolati provenienti da altre fonti che presentano una corrispondenza genetica con gli isolati umani, sulla base dei metadati è possibile determinare la provenienza del campione, il tipo di campione (p. es. alimento) e la data del prelievo. Il sequenziamento genetico può quindi fornire rapidamente un’indicazione sulla fonte della contaminazione. Un’indagine epidemiologica (p. es. dichiarazioni delle persone che hanno consumato l’alimento sospetto) o la tracciabilità dell’alimento che dimostra l’esposizione del consumatore a forniture contaminate permette di identificare la fonte della contaminazione e, di rimando, di adottare misure di risanamento. Senza i metadati e senza i dati del sequenziamento genetico, questo processo e l’identificazione efficace di una fonte di infezione non sarebbero possibili.

Il capoverso 4 stabilisce quali autorità possono consultare online e trattare i dati contenuti nel sistema d’informazione (accesso diretto). Il Consiglio federale disciplina in dettaglio le responsabilità e i diritti di accesso nelle disposizioni d’esecuzione (cfr. art. 60e cpv. 2 lett. b e c D‑LEp).

Art. 60d Sistemi volti a informare persone esposte

Il disegno prevede di integrare nella LEp una disposizione generale sulla gestione di sistemi volti a informare persone esposte (sistemi di tracciamento di prossimità e di presenza). La forma potestativa della disposizione permette all’UFSP, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, di gestire applicazioni digitali in modo da ricostruire le catene di trasmissione e prevenire o quantomeno ridurre gli ulteriori contagi. Si è optato per una formulazione nei limiti del possibile aperta per quanto riguarda la scelta della tecnologia. Ai fini della gestione della pandemia di COVID‑19 il legislatore ha creato una base giuridica ad hoc limitata nel tempo (app «SwissCovid»)¹⁴¹.

In caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il capoverso 1 conferisce all’UFSP la competenza di prevedere sistemi volti a informare le persone che sono o sono state potenzialmente esposte a un agente patogeno. Questi sistemi sono impostati in base a due tipologie di rischio di esposizione. Da un lato, il sistema di tracciamento di prossimità consente di informare le persone per le quali è stato constatato un rischio di esposizione a seguito della prossimità del loro dispositivo mobili a una persona infetta (lett. a). Dall’altro, il sistema permette di informare le persone per le quali è stato constatato un rischio di esposizione essendosi trovate nello stesso luogo (p. es. una manifestazione o un esercizio pubblico) di una persona infetta (lett. b). Dalla disposizione risulta che i sistemi presuppongono l’uso di dispositivi mobili da parte delle persone che vi partecipano. I sistemi volti a informare persone esposte si distinguono quindi anche dai sistemi d’informazione di cui agli articoli 60 e 60a D‑LEp, che sono gestiti in modo centralizzato e servono all’UFSP e alle autorità esecutive cantonali per svolgere i loro compiti.

Il capoverso 2 stabilisce che i dati rilevati in questi sistemi e trattati in altro modo servono in primo luogo allo scopo di cui al capoverso 1 e quindi a informare i partecipanti su un loro eventuale contatto, rilevante sotto il profilo epidemiologico, con una persona infetta. In secondo luogo, i sistemi servono ad allestire statistiche. Questa rigorosa destinazione vincolata esclude la possibilità di usare i sistemi o i dati per altri scopi o in altri sistemi: in un elenco non esaustivo ne è espressamente vietato l’uso da parte della polizia e delle autorità di perseguimento penale, in particolare per sequestrare oggetti e valori patrimoniali se questi saranno presumibilmente utilizzati come mezzi di prova in applicazione del CPP (art. 263 lett. a). È inoltre esplicitamente escluso l’impiego per attività informative secondo la legge federale del 25 settembre 2015¹⁴² sulle attività informative. Viene menzionato espressamente anche il divieto di utilizzazione per prescrivere o controllare i provvedimenti di cui agli articoli 33–38 LEp. Lo scopo di tali divieti è garantire che i sistemi di cui all’articolo 60d D‑LEp non trovino applicazione in particolare per controllare il rispetto di una quarantena prescritta. Questo non significa tuttavia in alcun modo che le persone partecipanti non possano rivolgersi volontariamente alle autorità cantonali competenti, per esempio dopo avere ricevuto una segnalazione dall’app. La destinazione vincolata esclude però anche altri impieghi, per esempio per scopi commerciali oppure nel quadro di procedure ufficiali o giudiziarie che esulano da quelle menzionate. Sono infine inammissibili un’integrazione dei sistemi volti a informare persone esposte o dei dati con essi trattati nel sistema d’informazione di cui all’articolo 60 D‑LEp o in quello di cui all’articolo 60a D‑LEp oppure un loro collegamento a questi ultimi.

Secondo il capoverso 3, la partecipazione ai sistemi volti a informare persone esposte è volontaria per tutti. L’UFSP mette liberamente a disposizione i sistemi. Ciascuno è quindi libero di scegliere se installare l’app sul proprio dispositivo mobile e partecipare ai sistemi. Questo è giustificato segnatamente dal fatto che i sistemi hanno unicamente una funzione integrativa rispetto al tracciamento classico dei contatti da parte delle autorità cantonali competenti. Inoltre, autorità, imprese e privati non possono favorire né penalizzare nessuno per la sua partecipazione o non partecipazione ai sistemi; eventuali accordi derogatori non hanno effetto. È quindi escluso, per esempio, che un datore di lavoro prescriva ai lavoratori l’obbligo di partecipare ai sistemi nell’ambito dell’attività lavorativa. Un’eventuale disdetta del contratto di lavoro in violazione del carattere volontario di questa partecipazione sarebbe da considerarsi abusiva, dato che sarebbe fondata sulla mancata osservanza da parte del lavoratore di un’istruzione contraria alla legge (cfr. art. 336 cpv. 1 lett. d CO). È inoltre inammissibile che autorità, imprese o privati subordinino la fornitura di servizi, la consegna di prodotti o altro alla partecipazione o alla non partecipazione ai sistemi. Non potranno quindi essere fatti dipendere dall’installazione dell’app sul dispositivo mobile e dal suo impiego, per esempio, la dispensazione di cure mediche, l’uso dei trasporti pubblici, le visite ai familiari in case di cura, l’accesso a esercizi pubblici né lo svolgimento di attività sportive nelle palestre. Da questa volontarietà esulano in particolare gli obblighi contrattuali di informazione e di notifica che non riguardano la partecipazione ai sistemi, che sono validi e non sono rimessi in discussione. Tali obblighi possono derivare dal dovere di fedeltà ai sensi del diritto del lavoro quando, a seguito di una segnalazione, vanno tratte le debite conseguenze, per esempio in caso di sintomi di malattia o di quarantena (volontaria).

Ai fini della gestione della pandemia di COVID‑19, il legislatore ha adottato una disposizione di tenore sostanzialmente identico, basata anch’essa sul principio della volontarietà. Sia il Consiglio federale sia il legislatore sono giunti alla conclusione che un sistema volontario è più adatto a ottenere la fiducia della popolazione nell’utilizzo di questi sistemi.

Va tuttavia considerato che questa decisione è stata adottata in una situazione di crisi e di particolare emergenza. Poiché comporta un’ingerenza nei diritti fondamentali, è necessario, in questa sede, motivare in modo articolato la ragione per cui il Consiglio federale ha deciso di confermare questa soluzione.

I problemi, in termini di diritti fondamentali, sollevati dalla soluzione adottata risiedono nel fatto che, in linea di principio, i privati sono liberi di decidere con chi stipulare un contratto (libertà economica, art. 27 Cost.). Il principio della parità di trattamento sancito dall’articolo 8 capoverso 1 Cost. non si applica ai privati (art. 35 cpv. 2 Cost.). La disposizione secondo cui l’utilizzo di sistemi volti a informare persone esposte deve essere volontario è quindi in contrasto con la libertà economica. Oltre alla libertà economica, a sfavore di questa disposizione depone anche l’interesse pubblico e privato a un uso diffuso di una simile app. L’interesse individuale alla protezione della salute può persino essere tutelato quale diritto fondamentale. Ne può derivare per lo Stato l’obbligo di adottare misure di protezione della salute o quantomeno di non vietarne l’adozione (diritto all’integrità fisica e psichica, art. 10 cpv. 2 Cost.).

Con la norma in questione il legislatore tutela invece la libertà personale dei privati (art. 10 cpv. 2 Cost.) contro le restrizioni imposte da terzi (cfr. art. 35 cpv. 1 e 3 Cost.). La libertà personale risulterebbe limitata se per accedere a determinati servizi privati fosse necessario utilizzare l’app. Inoltre, dall’articolo 35 capoversi 1 e 3 Cost. (compito statale di garantire i diritti fondamentali nell’intero ordinamento giuridico e, nella misura in cui sono applicabili, anche tra privati) si può evincere un interesse dello Stato a che il diritto fondamentale alla parità di trattamento e il divieto di discriminazione (art. 8 cpv. 1 e 2 Cost.) trovino applicazione anche tra privati. Questo vale a maggior ragione quando, come nel caso in questione, è lo Stato a mettere a disposizione lo strumento discriminante (app). Da ciò può esser fatto derivare un obbligo (limitato) dello Stato di proteggere i privati da disparità di trattamento contrarie ai diritti fondamentali.

Alla luce di questa situazione complessa in materia di diritti fondamentali, occorre valutare se sia proporzionato esigere da commercianti privati di rinunciare alla distinzione tra persone che utilizzano l’app e quelle che non la utilizzano (art. 27 in combinato disposto con l’art. 36 Cost.). Come illustrato, questa norma è idonea a tutelare gli interessi pubblici e privati (diritti fondamentali). Una soluzione meno categorica e quindi meno restrittiva sarebbe difficilmente realizzabile. Ciò vale in particolare per un divieto di distinguere tra utilizzatori e non utilizzatori dell’app applicabile solo in determinati settori dell’economia, per esempio in quelli in cui vengono offerti alla collettività beni e servizi di uso quotidiano. Una simile regolamentazione darebbe origine a problemi di delimitazione che sarebbero difficilmente risolvibili senza rischiare di creare nuove disparità di trattamento contrarie alla Costituzione.

Nel complesso, il Consiglio federale ritiene accettabile mantenere la volontarietà dell’uso dell’app per tutti i commercianti. In questo modo, tutti loro saranno trattati allo stesso modo e saranno tutelate la libertà personale e la parità di trattamento dei loro clienti.

Rispetto alla disposizione di carattere temporaneo inserita nella LEp durante la pandemia di COVID‑19, si rinuncia tuttavia a una disposizione penale relativa al divieto di utilizzo di una simile app. Una disposizione di questo tipo comporterebbe infatti diversi problemi: da un lato, costituirebbe un modo particolarmente restrittivo di risolvere il conflitto tra diritti fondamentali esaminato sopra, dall’altro vi sarebbero difficoltà a livello di applicazione, poiché le autorità di perseguimento penale potrebbero difficilmente farla rispettare. Inoltre, la rinuncia a inserire una norma penale in una legge speciale non comporta necessariamente la perdita di qualsiasi tutela penale. Restano comunque applicabili le fattispecie di reato generiche, in particolare la coazione ed eventualmente l’inosservanza di una decisione dell’autorità. Il capoverso 3 prevede esplicitamente che eventuali accordi derogatori siano privi di effetto, garantendo così una certa protezione.

Per quanto riguarda la struttura dei sistemi, il capoverso 4 stabilisce i seguenti elementi essenziali:

• – i sistemi prevedono, per quanto possibile, un trattamento e una memorizzazione decentralizzati dei dati: i dati su altre persone registrati sul dispositivo mobile di un partecipante possono essere trattati e memorizzati esclusivamente su questo dispositivo mobile (lett. a);

• – conformemente al principio di protezione dei dati tramite la progettazione tecnica («privacy by design»), tutte le componenti dei sistemi, come pure l’organizzazione di questi ultimi, devono essere impostate in modo che siano trattati soltanto i dati personali richiesti dai sistemi (lett. b). Sono adottati tutti i provvedimenti tecnici e organizzativi necessari per evitare che i partecipanti siano identificabili. I partecipanti non devono potersi identificare tra loro. L’applicazione non identifica l’utente, ma solo il suo dispositivo mobile che, se del caso, riceve una notifica;

• – nei sistemi sono raccolti o trattati in altro modo soltanto i dati necessari a determinare la distanza e la durata della prossimità e a trasmettere le informazioni; l’impiego di dati sulla posizione non è necessario per il funzionamento del sistema e, conformemente al principio di proporzionalità, è vietato (lett. c);

• – nell’interesse della trasparenza e della fiducia, il codice sorgente e le specifiche tecniche di tutte le componenti sono pubblici (lett. d);

• – conformemente ai principi di finalità e di proporzionalità, i dati non devono essere conservati più a lungo del necessario (lett. e).

Capoverso 5: sono stati condotti accertamenti per stabilire se i sistemi di cui al capoverso 1 potessero essere considerati dispositivi medici (anche i software possono essere considerati dispositivi medici; cfr. art. 4 cpv. 1 lett. b LATer). Dagli accertamenti è emerso che tali sistemi non possono essere considerati inequivocabilmente dispositivi medici ai sensi dell’articolo 3 ODmed e rappresentano un caso limite. Poiché tali sistemi sono applicazioni software altamente specifiche che vengono utilizzate esclusivamente nel contesto della lotta contro le malattie in Svizzera e che tengono pienamente conto della protezione della salute, è giustificato in questa sede escludere le disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici concernenti i dispositivi medici.

Il capoverso 6 impone al Consiglio federale di stabilire i dettagli tecnici e organizzativi dei sistemi nell’ambito delle disposizioni di cui sopra. Il Consiglio federale dovrà inoltre disciplinare i dettagli relativi alla gestione e all’utilizzazione dei sistemi di cui al capoverso 1 nonché il trattamento dei dati. È previsto di affidare la gestione all’UFSP. In virtù dell’articolo 8 capoverso 1 LOGA, il Consiglio federale può tuttavia delegare questo compito a un altro servizio federale. Nel quadro delle disposizioni d’esecuzione disciplinerà le condizioni di rilevazione dei dati relativi alla prossimità e sulla trasmissione di informazioni (segnalazione). Nonostante queste disposizioni legali, i sistemi non possono funzionare esclusivamente sulla base di dati anonimi e sono pertanto sottoposti alla legislazione in materia di protezione dei dati. Il Consiglio federale disciplina anche i dettagli concernenti l’organizzazione e la gestione dei sistemi come pure la loro disattivazione o disinstallazione.

Art. 60e Disposizioni d’esecuzione

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale stabilisce i capisaldi necessari per digitalizzare le dichiarazioni di cui agli articoli 12–13a, 15c, 24 capoverso 5 e 44a D‑LEp. Si tratta da un lato degli aspetti tecnici della trasmissione delle dichiarazioni e degli standard relativi ai formati di scambio per la trasmissione dei dati (lett. a). Sono così create nella LEp le basi legali per l’uso obbligatorio di norme e standard uniformi per lo scambio digitale di informazioni sulle malattie trasmissibili. In futuro, le persone, le istituzioni o le autorità sottoposte all’obbligo di dichiarazione dovranno quindi inviare i dati in base a uno standard uniforme definito. Di riflesso, le autorità federali e cantonali competenti si scambieranno i dati in base a uno standard uniforme definito. Il Consiglio federale disciplina inoltre le responsabilità nella trasmissione dei dati (lett. b). Si tratterà, per esempio, di ripartire le responsabilità del controllo della trasmissione dei dati al sistema d’informazione di cui all’articolo 60 D‑LEp. Il diritto esecutivo dovrà stabilire anche i presupposti tecnici e gli identificatori da utilizzare (in particolare per le persone) (lett. c). A tutti i dati pertinenti sulle malattie trasmissibili si applicherà, nei limiti del possibile, il principio «once only». L’introduzione e l’utilizzazione di ulteriori strumenti digitali dovranno rispettare sistematicamente l’interoperabilità e le interfacce tra i vari sistemi, in modo da poter, per quanto possibile, raccogliere i dati in modo efficiente, collegare facilmente i sistemi d’informazione esistenti e automatizzare i compiti. Per ridurre al massimo l’onere legato alla registrazione dei dati e aumentare così la compliance, i dati dovranno essere inseriti una sola volta in forma elettronica e trattati in un unico sistema d’informazione (principio «once only»).

Capoverso 2: il Consiglio federale disciplina le modalità di gestione dei vari sistemi d’informazione di cui agli articoli 60, 60a, 60b e 60c D‑LEp. Questi aspetti sono raggruppati in una disposizione e consentiranno, come finora, di disciplinare nel diritto esecutivo la struttura e il catalogo dei dati (lett. a), le responsabilità nel trattamento dei dati (lett. b), i diritti di accesso (lett. c) e le interfacce elettroniche tra i sistemi d’informazione (lett. d) conformemente alla legislazione sulla protezione dei dati. Occorrerà inoltre precisare le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati (lett. e), i termini per la conservazione e la distruzione dei dati (lett. g) e l’archiviazione dei dati (lett. h). In relazione alla procedura di collaborazione con i Cantoni (lett. f) si dovranno chiarire le competenze di ciascun livello ai fini dell’adozione delle misure.

Art. 62a Collegamento dei sistemi di cui agli articoli 49b e 60d a sistemi esteri

Affinché i certificati non falsificabili di vaccinazione, di test o di guarigione possano essere utilizzati anche all’estero deve essere garantita l’interoperabilità del sistema svizzero di emissione e verifica con i sistemi esteri, per esempio con la GDHCN dell’OMS menzionata nel commento all’articolo 49b. L’articolo 62a costituisce la base legale per garantire tale interoperabilità e di conseguenza l’utilizzabilità o la possibilità di verifica elettronica all’estero dei certificati emessi in Svizzera e viceversa. I dati scambiati a tal fine con i sistemi internazionali non sono dati personali, bensì metadati, intervalli di valori e chiavi tecniche senza alcun riferimento a persone. Anche i sistemi volti a informare persone esposte di cui all’articolo 60d D‑LEp devono poter essere collegati ai sistemi esteri corrispondenti. Il collegamento a sistemi esteri presuppone che il Consiglio federale abbia accertato che la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità. In assenza di una tale legislazione, la protezione adeguata della personalità può essere garantita mediante un accordo con lo Stato in questione (cfr. art. 16 LPD).

Art. 65 cpv. 3

Il capoverso 3 prevede un importo massimo per la riparazione morale disciplinato direttamente nella legge e retto dalla legge federale del 23 marzo 2007¹⁴³ concernente l’aiuto alle vittime di reati (LAV). A seguito dell’adeguamento al rincaro dell’importo massimo nella LAV valido dal 1° gennaio 2025, l’importo nella LEp è aumentato a 76 000 franchi. Chi subisce un danno potrà quindi ricevere un risarcimento a titolo di riparazione morale pari al massimo a 76 000 franchi (contro gli attuali 70 000 franchi). La base per la definizione degli importi massimi è costituita dall’indice nazionale dei prezzi al consumo. Inoltre, il Consiglio federale ha ora la facoltà di adeguare periodicamente l’importo massimo al rincaro. Questa possibilità è importante poiché, a differenza di quanto è previsto nel diritto privato, la riparazione morale è soggetta a un tetto massimo.

Art. 69 cpv. 4

Secondo l’articolo 64 e seguenti LEp, chi subisce un danno in seguito a una vaccinazione ordinata o raccomandata dalle autorità ha diritto a un indennizzo (o a una riparazione morale), sempreché il danno non possa essere coperto altrimenti. Tale procedura è di competenza del DFI e spetta all’UFSP accertare i fatti dal punto di vista medico. A tal fine, in particolare per quanto attiene alla verifica del nesso causale tra il vaccino somministrato e il danno verificatosi, può essere molto utile consultare gli accertamenti e i rapporti in possesso di Swissmedic, elaborati in seguito alla notifica di reazioni indesiderate alla vaccinazione secondo l’articolo 59 LATer (rapporto di farmacovigilanza). Con il nuovo capoverso 4 è creata la base legale formale per la comunicazione di dati personali degni di particolare protezione, se l’inoltro del rapporto comporta la comunicazione di tali dati. Ciò avviene, per esempio, se un rapporto elaborato da Swissmedic su un caso dichiarato può essere attribuito, in base alla data di nascita, al sesso, ai sintomi e alla diagnosi, a una determinata persona o alla persona che ha presentato al DFI la domanda di indennizzo. Essendo una norma di diritto più recente e speciale, questa disposizione prevale sul disciplinamento generale dell’articolo 63 capoverso 3 LATer, che non consente la trasmissione di dati personali degni di particolare protezione.

Commenti introduttivi agli articoli 70a–70f concernenti gli aiuti finanziari alle imprese a seguito di provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7 D‑LEp

La Svizzera dispone anche in tempi normali di una rete di sicurezza sociale ben sviluppata che protegge gli individui (persone fisiche) dalle conseguenze finanziarie di emergenze che non sono loro imputabili. Va menzionata in particolare l’assicurazione contro la disoccupazione (AD), che offre ai disoccupati un reddito sostitutivo adeguato e li sostiene nella ricerca di un impiego. In caso di una riduzione temporanea e inevitabile dell’attività di un’impresa, nell’ambito del lavoro a tempo ridotto l’AD copre una parte dei costi salariali. Le indennità per lavoro ridotto vanno quindi a vantaggio dei dipendenti.

Anche le imprese possono trovarsi in difficoltà, ma per loro non esiste un meccanismo di sicurezza paragonabile a quello di cui dispongono le persone fisiche. Quest’assenza deriva da alcune considerazioni fondamentali. Uno dei compiti fondamentali della gestione di impresa è quello di prepararsi alle crisi economiche e di costituire riserve e liquidità adeguate. L’attività imprenditoriale presuppone l’accettazione e la gestione lungimirante dei rischi. Se l’impresa ha successo, i rischi assunti dai proprietari vengono compensati dall’utile conseguito. In casi estremi, una gestione poco oculata può portare al fallimento dell’impresa ma, a seconda della forma societaria scelta, la portata della responsabilità dei proprietari può essere limitata. La rinuncia a predisporre una rete di sicurezza generale per le imprese garantisce anche che non vengano assunti rischi imprenditoriali eccessivi, che lo Stato o i contribuenti dovrebbero coprire in caso di fallimento. Questi principi non escludono la possibilità di adottare misure puntuali di politica economica per aiutare le imprese in caso di crisi eccezionali.

Lo scopo degli articoli 70a–70f concernenti gli aiuti finanziari alle imprese, intesi come disposizioni in materia di diritto di necessità inserite in una legge speciale, è di consentire al Consiglio federale, se necessario, di decidere rapidamente aiuti finanziari supplementari, oltre agli stabilizzatori automatici esistenti. Non si tratta di indennizzi legalmente dovuti. Nell’ambito di una legge federale urgente potranno così essere versati entro un termine relativamente breve ulteriori aiuti finanziari adattati alla sfida specifica. Nel suo rapporto del 19 giugno 2024¹⁴⁴ «Ricorso al diritto di necessità» in adempimento dei postulati 23.3438 della Commissione degli affari giuridici del Consiglio nazionale del 24 marzo 2023 e 20.3440 Schwander del 6 maggio 2020, il Consiglio federale evoca i seguenti argomenti a favore dell’introduzione in leggi speciali di disposizioni in materia di diritto di necessità:

• – il legislatore disciplina i principi per l’adozione di provvedimenti di necessità, il che contribuisce a consolidarne la legittimità democratica. Il rapporto della CIP-N del 27 gennaio 2022 riguardante le iniziative parlamentari 20.437 «Migliorare la capacità d’intervento del Parlamento in situazioni di crisi» e 20.438 «Uso delle competenze in materia di diritto di necessità e controllo del diritto di necessità del Consiglio federale in situazioni di crisi» lascia aperta la questione fondamentale di sapere se tali disposizioni di crisi contribuiscano a una maggiore legittimità delle misure in tempi di crisi rispetto alle misure fondate sulla Costituzione;

• – l’integrazione di tali disposizioni in leggi speciali concretizza le competenze costituzionali generali del Consiglio federale in materia di diritto di necessità;

• – il Consiglio federale è tenuto ad attenersi il più possibile, alle disposizioni anticrisi particolari previste nelle leggi speciali e può ricorrere al diritto di necessità costituzionale secondo gli articoli 184 capoverso 3 e 185 capoverso 3 Cost. solamente in casi eccezionali ben definiti, nel quadro di una situazione di emergenza non contemplata dalla fattispecie particolare.

Il Consiglio federale può decidere ulteriori provvedimenti in virtù delle competenze in materia di diritto di necessità attribuitegli dall’articolo 185 capoverso 3 Cost.

Vi sono però anche diverse ragioni contrarie a un disciplinamento ex ante¹⁴⁵, nel caso specifico in particolare:

• – è difficile disciplinare ex ante gli aiuti finanziari nella LEp, dal momento che non è dato sapere in anticipo quali imprese o lavoratori indipendenti saranno penalizzati da eventuali provvedimenti della Confederazione e in quale misura. È praticamente impossibile prevedere le modalità, la durata e gli effetti delle crisi e dei provvedimenti in risposta alle crisi. Tuttavia, se gli aiuti finanziari fossero versati sotto forma di aiuti non rimborsabili (anziché di prestiti o garanzie), sarebbero indispensabili prescrizioni precise sulle condizioni di ammissibilità e sulle basi di calcolo. Se tali prescrizioni fossero stabilite nella legge anticipatamente in base ai valori empirici emersi dalla pandemia di COVID‑19 o a nuove ipotesi, il rischio di disciplinamento erroneo o eccessivo sarebbe elevato. La concessione degli aiuti finanziari sotto forma di crediti bancari rimborsabili attenua questa problematica;

• – uno svantaggio significativo di un disciplinamento anticipato delle prestazioni versate nei casi di rigore consiste negli effetti di incentivazione creati. Tali prestazioni corrisponderebbero per così dire a un’assicurazione statale contro i rischi economici delle epidemie messa a disposizione delle imprese private, per la quale la Confederazione non otterrebbe alcuna compensazione. Ogni possibilità di sostegno finanziario statale prevista nella legge in caso di epidemia indurrebbe le imprese private a destinare meno risorse alla propria protezione contro le crisi. Rinunciando a un disciplinamento statale si rafforza quindi la responsabilità individuale delle imprese, che sono incentivate a costituire sufficienti riserve e liquidità per poter superare autonomamente le crisi, per un certo periodo di tempo. Maggiori sono le riserve delle imprese e minore sarà la necessità di intervenire con aiuti pubblici. Ciò non esclude la possibilità che, in una crisi effettiva, la Confederazione adotti comunque, in virtù del diritto di necessità o nella procedura urgente, provvedimenti mirati per mitigare le conseguenze economiche, soprattutto in caso di rischio di grave recessione. A ciò si aggiunge il fatto che, sulla scorta delle esperienze maturate durante la pandemia di COVID‑19, il Parlamento ha adottato provvedimenti, in particolare nella LParl, al fine di garantire la propria capacità decisionale in situazioni di crisi, per esempio tramite la possibilità di tenere sedute online¹⁴⁶ e di influenzare in tempi brevi eventuali ordinanze emanate dal Consiglio federale sulla base dell’articolo 185 capoverso 3 Cost. o di poteri di gestione delle crisi conferiti da una delle basi legali di cui all’allegato 2 LParl¹⁴⁷. La soluzione proposta prevede una regolamentazione ex ante, ma stabilisce al contempo un quadro che riduce gli effetti negativi sugli incentivi: gli aiuti finanziari possono essere versati al più presto 30 giorni dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti della Confederazione e devono essere limitati nel tempo.

Occorre tuttavia tenere presente che tramite la LEp sono create le basi legali formali per i provvedimenti primari della Confederazione in una situazione particolare e che non vi sarà quindi un diritto fondato direttamente sulla Costituzione volto a proteggere i beni giuridici rappresentati dalla vita e dall’integrità fisica come nella crisi pandemica. In mancanza di un disciplinamento degli aiuti finanziari nella LEp, a far scattare il ricorso al diritto di necessità dovrebbe quindi essere soltanto la situazione economica. Pur considerando che «anche la stabilità economica e la protezione del mercato finanziario rappresentano beni di polizia degni di protezione (…)»¹⁴⁸, nei casi UBS e Crédit Suisse, intervenuti nel frattempo, l’asticella per l’emanazione di un diritto fondato direttamente sulla Costituzione volto a proteggere diritti diversi dai beni di polizia è stata posta piuttosto in alto. Non è affatto certo che l’idea di fondare sul diritto di necessità disciplinamenti come l’ordinanza del 5 settembre 2022¹⁴⁹ relativa ad aiuti finanziari concessi a titolo sussidiario per salvare le imprese del settore dell’energia elettrica di rilevanza sistemica (OAiSE) o l’ordinanza del 25 marzo 2020¹⁵⁰ sulle fideiussioni solidali COVID‑19 (OFis-COVID‑19) beneficerebbe ancora di un consenso. L’estensione dei beni giuridici da proteggere ha sollevato anche critiche¹⁵¹.

Un ulteriore svantaggio consiste nell’impossibilità di escludere a priori che un successivo esame giudiziario possa giungere alla conclusione che nel caso concreto non fosse possibile fondarsi sugli articoli 184 capoverso 3 o 185 capoverso 3 Cost.

Nel summenzionato rapporto «Ricorso al diritto di necessità», il Consiglio federale si è pronunciato a favore della creazione di basi legali speciali nella misura in cui non si limitino a riproporre la competenza costituzionale del Consiglio federale in materia di diritto di necessità, ma la concretizzino¹⁵². In particolare, il diritto di necessità inserito in leggi speciali può definire in modo più concreto quando si configura effettivamente una situazione di emergenza e precisare i requisiti relativi alla proporzionalità dei provvedimenti di emergenza¹⁵³. In questo contesto il Consiglio federale menziona l’avamprogetto concernente la presente revisione della LEp.

Art. 70a Principi

Il capoverso 1 disciplina le tre condizioni di base che devono essere soddisfatte per poter concedere aiuti finanziari secondo gli articoli 70a–70f.

In primo luogo, devono essere in vigore provvedimenti adottati secondo l’articolo 6c in una situazione particolare o secondo l’articolo 7 in una situazione straordinaria. In secondo luogo, quale criterio individuale, le imprese devono subire perdite economiche a seguito dei provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7. Per imprese si intendono le imprese individuali, le società di persone, le persone giuridiche e altre unità IDI con sede in Svizzera. Sono considerate unità IDI, per esempio, le persone giuridiche iscritte nel registro di commercio o le associazioni e le fondazioni non soggette all’IVA e non iscritte nel registro di commercio che versano contributi AVS (cfr. art. 3 cpv. 1 lett. c legge federale del 18 giugno 2010¹⁵⁴ sul numero d’identificazione delle imprese). In terzo luogo, quale criterio generale, deve incombere una grave recessione dell’intera economia, che potrà essere contrastata mediante gli aiuti finanziari. La grave recessione può essere imputabile direttamente all’epidemia o ai provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7. Il riferimento alla gravità della recessione si ricollega al principio consolidato di politica economica secondo cui in Svizzera non vengono generalmente adottate misure straordinarie in caso di recessione. L’esperienza mostra che nella maggior parte dei casi di rallentamento congiunturale o di recessione gli stabilizzatori automatici esistenti (in particolare l’assicurazione contro la disoccupazione con le sue prestazioni, comprese le indennità per lavoro ridotto) sono sufficienti a stabilizzare la congiuntura. L’esistenza di provvedimenti di cui all’articolo 6c in una situazione particolare o di cui all’articolo 7 in una situazione straordinaria, notevoli perdite in termini di cifra d’affari e la necessità di contrastare un’incombente grave recessione sono condizioni indispensabili per la concessione degli aiuti finanziari secondo gli articoli 70a–70f e si applicano cumulativamente.

Se sono soddisfatte le condizioni di cui al capoverso 1, il Consiglio federale ha la facoltà di decidere in merito all’opportunità di aiuti finanziari, valutando in particolare se gli stessi possano essere utilizzati in modo efficace ed economico (art. 12 cpv. 4 LFC).

Secondo il capoverso 2, le imprese in mani pubbliche non hanno diritto agli aiuti finanziari secondo gli articoli 70a–70f. È determinante la partecipazione statale al momento della presentazione della domanda. Analogamente agli aiuti per i casi di rigore COVID‑19 non sono concesse fideiussioni alle imprese di cui lo Stato detiene complessivamente, direttamente o indirettamente, oltre il 10 per cento del capitale (cfr. ordinanza COVID‑19 casi di rigore 2020 del 25 novembre 2020¹⁵⁵; OPCR 20). Una partecipazione statale diretta o indiretta indica infatti un interesse strategico, che giustifica l’esigibilità di un sostegno dell’impresa da parte del livello statale corrispondente con i propri fondi. Per i Comuni con pochi abitanti, il Consiglio federale deve poter prevedere deroghe, analogamente a quanto previsto dall’OPCR 20. Si rinuncia a fissare anticipatamente il numero massimo di abitanti, poiché tale numero potrebbe non più essere adeguato in uno scenario futuro. Il Consiglio federale potrà stabilire nell’ordinanza di cui all’articolo 70f cosa s’intende per «pochi».

Secondo il capoverso 3, gli aiuti finanziari possono essere versati al più presto 30 giorni dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti adottati dalla Confederazione in una situazione particolare o una situazione straordinaria e devono essere limitati nel tempo. Rientra nella responsabilità individuale delle imprese adottare i provvedimenti necessari per poter compensare, per un certo periodo di tempo, perdite di cifra d’affari e di liquidità con risorse proprie ed eventualmente con l’aiuto di persone e organizzazioni che detengono partecipazioni (cfr. art. 175 cpv. 1 CO). Il capoverso 3 concretizza l’obbligo per le imprese di disporre di sufficienti risorse finanziarie proprie e la sussidiarietà del sostegno statale (cfr. art. 7 lett. d LSu).

Art. 70b Forma degli aiuti finanziari

Secondo il capoverso 1, gli aiuti finanziari sono concessi esclusivamente sono forma di crediti bancari parzialmente o totalmente garantiti. Se il credito bancario non è totalmente garantito, la quota di perdita rimanente è a carico del mutuante. La delega al Consiglio federale delle competenze necessarie si giustifica più facilmente nel caso di aiuti rimborsabili che di contribuiti a fondo perso. Questi ultimi richiederebbero inoltre un esame più minuzioso nel singolo caso, il che rallenterebbe sensibilmente il versamento degli aiuti.

Secondo il capoverso 2, la Confederazione può assumere il ruolo di fideiussore o delegare tale compito a terzi, per esempio a organizzazioni di fideiussione da lei stessa riconosciute. Può disciplinare la collaborazione con il fideiussore in una convenzione di diritto pubblico (cfr. art. 6 legge del 18 dicembre 2020¹⁵⁶ sulle fideiussioni solidali COVID‑19; LFiS-COVID‑19).

Art. 70c Partecipazione dei Cantoni alle spese amministrative dei fideiussori e alle perdite da fideiussioni

L’articolo 70c disciplina la partecipazione dei Cantoni alle spese. La conservazione dei posti di lavoro e la prevenzione di una grave recessione sono nell’interesse sia della Confederazione sia dei Cantoni. Per questo motivo, la Confederazione e i Cantoni devono dividersi equamente le spese per gli aiuti finanziari. In una prima fase, la Confederazione assume le perdite da fideiussioni e le spese amministrative dei fideiussori. Secondo il capoverso 1, in una seconda fase fattura ai Cantoni la metà di tali spese. Secondo il capoverso 2, l’importo è ripartito tra i Cantoni come segue: secondo la lettera a, nella misura di due terzi in funzione della loro quota sul prodotto interno lordo (PIL) e, secondo la lettera b, nella misura di un terzo in funzione della loro quota sulla popolazione residente. Una forte ponderazione del PIL cantonale nella chiave di ripartizione è giustificata dal fatto che gli aiuti finanziari costituiscono indirettamente anche un sostegno della prestazione economica cantonale. La popolazione residente è un criterio utilizzato spesso nelle chiavi di ripartizione dei fondi federali e cantonali (p. es. nell’ambito della perequazione finanziaria a livello nazionale). La ripartizione delle spese si applica indipendentemente dal fatto che la Confederazione funga da fideiussore direttamente o indirettamente tramite terzi incaricati.

Secondo il capoverso 3, durante l’intera durata degli aiuti finanziari la chiave di ripartizione si basa sulle ultime cifre annuali disponibili prima dell’entrata in vigore dell’ordinanza di cui all’articolo articolo 70f e non è modificata nel corso del tempo.

Art. 70d Trattamento dei dati

Secondo il capoverso 1, le parti coinvolte possono rilevare, collegare e comunicarsi tutti i dati personali e le informazioni necessari per adempiere i loro compiti. Se, nell’ambito dell’adempimento dei loro compiti, le autorità o il fideiussore incaricano terzi, anche questi ultimi possono partecipare allo scambio di dati. Nella nozione di «autorità competenti» rientra anche il Controllo federale delle finanze (cfr. art. 11 LFiS-COVID‑19). Lo scambio di dati è indispensabile poiché il sistema coinvolge più parti e i crediti bancari sono garantiti con fondi pubblici. Nell’ambito dell’attuazione a livello di ordinanza secondo l’articolo 70f capoverso 1, le parti coinvolte nello scambio di dati saranno disciplinate in modo più dettagliato.

I segreti di cui al capoverso 2 non possono essere invocati contro l’utilizzazione dei dati personali e delle informazioni necessari di cui al capoverso 1. Il segreto fiscale riguarda in particolare l’imposta preventiva e l’imposta sul valore aggiunto. I segreti professionali specifici sanciti da una legge restano applicabili. Tuttavia, se intendono ricevere un aiuto finanziario ai sensi del disegno di modifica della LEp, anche le persone soggette al segreto professionale (p. es. un avvocato o un medico) devono accettare limitazioni al segreto bancario, fiscale, e delle revisioni¹⁵⁷. Non possono trincerarsi dietro al segreto professionale per negare i dati necessari per la concessione del credito bancario e della fideiussione. In virtù del principio di proporzionalità, vengono trattati e comunicati soltanto i dati strettamente necessari al fine di preservare la sostanza degli interessi tutelati dal segreto.

Il capoverso 3 lettere a e b rappresenta una disposizione speciale ai sensi dell’articolo 4 lettera a della legge del 17 dicembre 2004¹⁵⁸ sulla trasparenza (LTras): dati personali e informazioni specifici su singole imprese o persone che richiedono un credito o lo ricevono (nome, indirizzo ecc.) non possono essere comunicati a chi presenta una richiesta secondo la LTras (cfr. art. 12 cpv. 2 LFiS-COVID‑19). La protezione della sfera privata dei singoli beneficiari di un credito prevale sull’interesse pubblico alla comunicazione di tali dati e informazioni. Non è necessario che le informazioni relative a singole persone o imprese siano rese accessibili al pubblico. In questo caso, l’interesse alla segretezza e la sfera privata prevalgono sull’interesse all’informazione del pubblico. L’ampio scambio di informazioni di cui al capoverso 2 non impedisce la lotta contro gli abusi. È inoltre garantita la trasparenza sull’impiego degli introiti fiscali generali. Il Consiglio federale disciplinerà in un’ordinanza l’impostazione concreta dei programmi di fideiussione, mentre il Parlamento dovrà stanziare un credito d’impegno per l’importo complessivo; in entrambi i casi la comunicazione di dati individuali non è necessaria. Non risulta nemmeno impedita la rendicontazione trasparente circa l’entità delle fideiussioni concesse. Per una motivazione e una ponderazione dettagliate degli interessi privati e pubblici in gioco si rimanda ai commenti all’articolo 12 LFiS-COVID‑19)¹⁵⁹.

Art. 70e Deroghe al Codice delle obbligazioni e alla legge sull’organizzazione della Posta

Le deroghe di cui all’articolo 70e al CO e alla legge del 17 dicembre 2010¹⁶⁰ sull’organizzazione della Posta (LOP) si ispirano alla LFis-COVID‑19 e permettono di mettere al più presto a disposizione delle imprese la liquidità necessaria.

La lettera a fornisce al Consiglio federale un certo margine di libertà per quanto riguarda le fideiussioni, in particolare relativamente alle deroghe alle prescrizioni formali.

Secondo la lettera b è possibile stabilire quali persone a capo dell’impresa sono responsabili e se rispondono personalmente e in solido. Questa disposizione è strettamente correlata alla lotta contro gli abusi (cfr. art. 70f lett. g e i D‑LEp e art. 22 e 25 LFiS-COVID‑19).

Sulla base della lettera c, il Consiglio federale può prevedere che l’ufficio di revisione impartisca all’impresa un termine per il ripristino della situazione conforme, se nell’ambito della revisione del conto annuale dovesse constatare un atto non consentito (cfr. art. 70f cpv. 1 lett. e). Se la situazione conforme non viene ripristinata entro il termine fissato, l’ufficio di revisione può essere obbligato a informare il fideiussore.

Secondo la lettera d, i crediti bancari garantiti non possono essere considerati capitale di terzi per calcolare la perdita di capitale e l’eccedenza di debiti secondo gli articoli 725–725c CO o possono esserlo solo in parte (cfr. art. 24 LFiS-COVID‑19).

La lettera e permette di offrire ai mutuanti la possibilità di ottenere la liquidità necessaria tramite uno strumento di rifinanziamento offerto dalla Banca nazionale svizzera (cfr. art. 5 cpv. 2 lett. a della legge del 3 ottobre 2003¹⁶¹ sulla Banca nazionale e art. 19 segg. LFiS-COVID‑19).

La lettera f consente di eccettuare PostFinance SA dal divieto di concedere crediti di cui all’articolo 3 capoverso 3 LOP. La limitazione alle imprese che erano già clienti prima dell’entrata in vigore dell’ordinanza di cui all’articolo 70f capoverso 1 D‑LEp impedisce a PostFinance SA di estendere tale cerchia di clienti.

Art. 70f Obblighi di disciplinamento

Secondo l’articolo 70f, i dettagli relativi agli aiuti finanziari devono essere disciplinati in un’ordinanza, in modo da consentire al Consiglio federale di rispondere alla situazione effettiva. Le lettere a–j non stabiliscono i principali contenuti dell’ordinanza in modo esaustivo.

Gli aiuti in termini di liquidità sono accordati a tempo determinato (cfr. art. 70a cpv. 3 D‑LEp). Secondo la lettera a, il Consiglio federale dovrà fissare il termine per la presentazione delle richieste di crediti bancari garantiti nonché le condizioni al fine di evitare sussidi doppi e garantire l’efficacia degli aiuti. Il Consiglio federale potrà così per esempio escludere imprese in fase di liquidazione o fallimento. Lo scopo degli aiuti finanziari è di sostenere le aziende economicamente sane e destinate a durare nel tempo.

La lettera b comprende tra l’altro la fissazione della quota garantita del credito e dello scopo della fideiussione. L’ordinanza dovrà inoltre definire l’ammontare massimo dell’importo garantito del credito e la base per calcolarlo (p. es. la cifra d’affari dell’impresa). Il Consiglio federale potrà utilizzare altre basi di calcolo per tenere conto della situazione particolare delle start-up, per esempio i costi correnti. La durata della fideiussione dovrà essere fissata chiaramente in modo tra l’altro da limitare il rischio finanziario per la Confederazione e applicare le stesse condizioni a tutti i beneficiari di un credito.

Secondo la lettera c, il Consiglio federale dovrà disciplinare le modalità di rimborso dei crediti bancari garantiti e i tassi d’interesse. I tassi d’interesse per i crediti bancari garantiti potrebbero essere fissati a livello giuridico come avviene nell’OFis-COVID‑19 (cfr. art. 4 cpv. 1 LFiS-COVID‑19: «Il tasso d’interesse ammonta: a. all’1,5 per cento annuo [allo 0,0 per cento fino al 31.3.2023], per l’importo di credito garantito da una fideiussione solidale di cui all’articolo 3 OFis-COVID‑19; b. al 2,0 per cento annuo [allo 0,5 per cento fino al 31.3.2023] in caso di limite sul conto corrente e al 2,0 per cento annuo [allo 0,5 per cento fino al 31.3.2023] in caso di anticipi con scadenza fissa, per l’importo di credito garantito da una fideiussione solidale di cui all’articolo 4 OFis-COVID‑19; c. al tasso fissato nel contratto di credito, per l’importo di credito non garantito da una fideiussione solidale secondo l’OFis-COVID‑19») e adeguati annualmente agli sviluppi del mercato dall’autorità federale competente, previa consultazione dei mutuanti (cfr. art. 4 cpv. 2 LFiS-COVID‑19: «Su proposta del Dipartimento federale delle finanze (DFF), a partire dal 2021 il Consiglio federale adegua ogni anno agli sviluppi del mercato, con effetto a decorrere dal 31 marzo, i tassi d’interesse di cui al capoverso 1 lettere a e b. Il tasso d’interesse secondo il capoverso 1 lettera a ammonta ad almeno lo 0,0 per cento e il tasso d’interesse secondo il capoverso 1 lettera b ad almeno lo 0,5 per cento. Il DFF consulta previamente le banche mutuanti»).

Secondo la lettera d, l’ordinanza dovrà disciplinare i requisiti di contenuto degli accordi contrattuali tra il mutuante e il richiedente (p. es. domanda di credito) e tra il mutuante e il fideiussore. L’OFis-COVID‑19 conteneva dei modelli che dovevano essere utilizzati per la concessione dei crediti e delle fideiussioni.

La lettera e attribuisce al Consiglio federale la competenza di limitare o vietare determinate attività del beneficiario del credito per la durata della fideiussione. L’inammissibilità degli atti menzionati riguarda la totalità dei fondi del beneficiario del credito e non soltanto quelli risultanti dal credito bancario garantito secondo gli articoli 70a–70f. I numeri 1–4 rappresentano un elenco non esaustivo di provvedimenti rivelatisi efficaci durante la pandemia di COVID‑19 per lottare contro un deflusso di liquidità. Si tratta di contrastare un cambiamento di destinazione dei fondi pubblici e incentivare l’ammortamento.

Il numero 1 mira in particolare a impedire che, per la durata della fideiussione, siano effettuati versamenti straordinari di interessi e ammortamenti, per esempio all’interno di un gruppo imprenditoriale o a persone vicine.

Il numero 2 mira a impedire che i crediti bancari garantiti siano utilizzati per la conversione di crediti bancari preesistenti. L’ordinanza potrebbe tuttavia consentire per esempio l’adempimento di obblighi preesistenti di versamenti ordinari di interessi e ammortamenti.

Il numero 3 vieta la distribuzione di dividendi e il versamento di tantièmes fino a completo rimborso del credito bancario. Questa disposizione rispecchia quanto emerso nei dibattiti parlamentari sulla delibera e sulla distribuzione di dividendi (oggetto del Consiglio federale 20.075). La rimunerazione delle quote sociali o dei certificati di partecipazione potrebbe essere equiparata alla distribuzione di un dividendo.

Il numero 4 vieta la restituzione di apporti di capitale durante la fideiussione, compresa tra l’altro la restituzione di importi risultanti dall’acquisto di proprie azioni o da riserve di capitale.

La lettera f consente di escludere, durante la fideiussione, i trasferimenti per successione singolare (p. es. secondo l’art. 164 CO) a causa del loro potenziale di abusi; le ristrutturazioni trasparenti e disciplinate in dettaglio secondo la legge del 3 ottobre 2003¹⁶² sulla fusione resterebbero ammesse. Alcune ristrutturazioni rispondono infatti alle esigenze correnti delle imprese, per esempio in caso di regolamentazione della successione.

La lettera g consente di coinvolgere terzi incaricati disciplinando la ripartizione dei compiti nell’ambito della lotta contro gli abusi. Il potenziale di abusi riguarda il soddisfacimento delle condizioni per la concessione del credito e il mancato rispetto delle restrizioni relative all’impiego (cfr. art. 70f cpv. 1 lett. a ed e).

Secondo la lettera h, il Consiglio federale dovrà disciplinare l’assunzione da parte della Confederazione delle spese amministrative dei fideiussori e delle perdite da fideiussioni. L’eventuale assunzione delle perdite avverrebbe con tutta probabilità indirettamente: la Confederazione metterebbe a disposizione del fideiussore i relativi fondi o glieli anticiperebbe.

Alla lettera i, il Consiglio federale può tra l’altro obbligare le parti menzionate a collaborare e a fornire informazioni, in particolare nell’ambito della lotta contro gli abusi e della concessione di fideiussioni (cfr. art. 5 LFiS-COVID‑19).

Secondo la lettera j, il Consiglio federale può punire le infrazioni a determinate disposizioni esecutive (come nel sistema di fideiussione del credito COVID‑19), per esempio in caso di violazione del divieto di decidere e distribuire un dividendo (cfr. art. 25 LFiS-COVID‑19).

Vista l’urgenza non sarà possibile svolgere una procedura di consultazione ordinaria sull’ordinanza del Consiglio federale di cui al capoverso 1. In virtù dell’articolo 151 capoverso 2^bis LParl, il Consiglio federale consulta le commissioni competenti in merito al disegno di ordinanza di cui al capoverso 1 e a eventuali modifiche di ordinanza. L’articolo riguardante gli aiuti finanziari presuppone l’adozione di provvedimenti in una situazione particolare (art. 6c) o in una situazione straordinaria (art. 7). Analogamente ai suddetti provvedimenti, le disposizioni relative agli aiuti finanziari vanno considerate «poteri di gestione delle crisi» conferiti da una delle basi legali di cui all’allegato 2 LParl. Il capoverso 2 garantisce ai Cantoni e ai mutuanti la possibilità di esprimersi in merito all’ordinanza. I Cantoni dispongono di informazioni più dettagliate sull’impatto economico per le imprese situate sul loro territorio e partecipano alle spese secondo l’articolo 70c. L’esperienza maturata con la pandemia di COVID‑19 ha dimostrato che la situazione può aggravarsi rapidamente. Pertanto, in casi di particolare urgenza, il Consiglio federale deve poter consultare la conferenza dei direttori cantonali competente anziché i singoli Cantoni in merito al progetto di ordinanza. I mutuanti concedono i crediti bancari e assumono pertanto un ruolo chiave nel sistema. Se necessario, il Consiglio federale può consultare altre cerchie rilevanti.

Art. 73 Spese per provvedimenti applicati nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori

L’articolo 74 vigente concernente le spese per provvedimenti applicati nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori è ripreso all’articolo 73, senza alcuna modifica materiale.

Commenti introduttivi all’articolo 74 e seguenti

L’articolo 74 e seguenti D‑LEp disciplinano l’assunzione delle spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante. Come descritto sopra nel commento all’articolo 44 D‑LEp, nella nozione di materiale medico importante rientrano vari prodotti irrinunciabili, per esempio:

• – vaccini importanti;

• – altri medicamenti importanti come medicamenti antivirali e medicamenti per l’immunizzazione passiva;

• – dispositivi medici importanti come dispositivi medico-diagnostici, mascherine igieniche o apparecchi per iniezioni e somministrazioni;

• – altro materiale medico importante come mascherine di protezione delle vie respiratorie o dispositivi di protezione.

Le disposizioni dell’articolo 74 e seguenti D‑LEp riguardano, da un lato, il finanziamento dell’approvvigionamento con materiale medico importante acquistato dalla Confederazione in virtù dell’articolo 44 D‑LEp:

• − l’articolo 74 stabilisce che la Confederazione assume le spese per l’approvvigionamento della popolazione con il materiale medico importante che acquista. Vi rientrano eventuali spese per lo sviluppo e la produzione del materiale nonché quelle per l’acquisto, la fornitura ai Cantoni e il materiale inutilizzato;

• − gli articoli 74a–74d disciplinano l’assunzione delle spese nel momento in cui il materiale medico acquistato dalla Confederazione è dispensato alla popolazione. Per i vaccini si applica l’articolo 74a, per gli altri medicamenti l’articolo 74b, per le analisi diagnostiche (di seguito «test») l’articolo 74d e per l’altro materiale medico importante l’articolo 74c. Gli articoli 74a–74d stabiliscono chi assume le spese per il prodotto o per le prestazioni strettamente associate alla dispensazione (p. es. le spese del vaccino e quelle per la sua somministrazione o le spese per i test, compresi i dispositivi medico-diagnostici impiegati);

• – secondo l’articolo 74 capoverso 5, se le condizioni per l’assunzione delle spese di cui agli articoli 74a–74d non sono adempiute, la Confederazione può mettere a disposizione dietro pagamento il materiale medico importante che ha acquistato.

D’altro lato, l’articolo 74 e seguenti D‑LEp contengono anche disposizioni sull’assunzione delle spese per il materiale medico importante non acquistato dalla Confederazione secondo l’articolo 44 D‑LEp, ossia per i vaccini (art. 74a cpv. 2) e per altri medicamenti non acquistati dalla Confederazione (art. 74b cpv. 3). L’articolo 74d è applicabile, oltre che ai test acquistati dalla Confederazione, anche a quelli non acquistati dalla Confederazione.

Con gli articoli 74e–74h è inserita nella legge anche la sezione 3 «Procedura relativa all’assunzione delle spese e lotta contro gli abusi». I casi di abuso nella fatturazione dei test COVID‑19 hanno evidenziato la necessità di emanare specifiche disposizioni giuridiche volte a contrastarli. Queste disposizioni completano quelle previste nella LSu.

Art. 74 Spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante

Secondo il capoverso 1, la Confederazione assume le spese per l’approvvigionamento della popolazione con il materiale medico importante di cui all’articolo 44 D‑LEp. Conformemente alle modifiche apportate all’articolo 44 LEp, la disposizione è modificata in modo da concernere le spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante e non più solo con agenti terapeutici. Come secondo il diritto vigente, per spese per l’approvvigionamento s’intendono le spese per l’acquisto (p. es. mediante contratti di prenotazione), per lo stoccaggio in depositi della Confederazione, per il trasporto e la fornitura del materiale ai Cantoni (cfr. art. 64 cpv. 1 OEp) nonché per il materiale medico inutilizzato (p. es. spese per lo smaltimento). In virtù della nuova disposizione di cui all’articolo 44 capoverso 2, nelle spese per l’approvvigionamento che possono essere a carico della Confederazione rientrano ora –anche le spese per lo sviluppo e la produzione di materiale medico importante.

Per «popolazione» s’intendono tutte le persone che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: (1) hanno il domicilio o la dimora abituale in Svizzera, (2) lavorano in Svizzera (compresi i frontalieri e le persone beneficiarie di privilegi e immunità), (3) sono assicurate secondo la LAMal.

Una persona ha la propria «dimora abituale» nel luogo in cui vive per un periodo prolungato, anche se la durata del soggiorno è fin dall’inizio limitata (cfr. anche art. 13 della legge federale del 6 ottobre 2000¹⁶³ sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali [LPGA]). Gli Svizzeri all’estero non assicurati nell’AOMS non rientrano nella nozione di popolazione.

Capoverso 2: la disposizione è adeguata in base alla modifica dell’articolo 44 capoverso 4 D‑LEp e permette alla Confederazione di assumere le spese per l’approvvigionamento del personale della rete esterna con materiale medico importante. Ciò consente di approvvigionare il personale delle rappresentanze svizzere in tutto il mondo.

Capoverso 3: il diritto vigente prevede già che la Confederazione possa adottare provvedimenti per approvvigionare gli Svizzeri all’estero; questa disposizione figura ora all’articolo 44 capoverso 4 D‑LEp. Con l’articolo 74 capoverso 3, l’assunzione delle spese è ora disciplinata in modo più esplicito: il Consiglio federale può assumere le spese per l’approvvigionamento degli Svizzeri all’estero con materiale medico importante, assicurando loro l’accesso a tale materiale nel Paese di residenza, per esempio se quest’ultimo non può garantire un approvvigionamento sufficiente. Come risulta dalla formulazione del capoverso 3, questa disposizione potestativa va tuttavia interpretata con cautela e conformemente al principio di sussidiarietà della legge del 26 settembre 2014¹⁶⁴ sugli Svizzeri all’estero (LSEst) (art. 24, 42 e 43 LSEst, nonché per analogia art. 27 LSEst). Occorre inoltre precisare che la competenza del Consiglio federale è limitata al materiale medico importante fondamentale per la lotta contro le malattie trasmissibili in Svizzera ai sensi dell’articolo 44 D‑LEp.

L’articolo 64 OEp vigente dovrà essere completato in relazione all’approvvigionamento degli Svizzeri all’estero e del personale delle rappresentanze svizzere all’estero e il suo campo di applicazione esteso al materiale medico importante: se adotta i provvedimenti di cui all’articolo 44 capoverso 4 D‑LEp e assume le spese per tali provvedimenti secondo il presente articolo 74 capoverso 2 o 3, la Confederazione dovrà assumere anche le spese per la fornitura del materiale medico attraverso la rete delle rappresentanze della Svizzera all’estero. A parte ciò, non sono previste modifiche all’attuale ripartizione dei costi tra Confederazione e Cantoni per il trasporto e la distribuzione del materiale, come stabilito all’articolo 64 OEp.

Capoverso 4: se viene dispensato materiale medico importante, il Consiglio federale stabilisce i prezzi tenendo conto dei principi di cui all’articolo 32 capoverso 1 LAMal. A tal fine si orienta in primo luogo ai prezzi che ha pagato mediamente per il loro acquisto e in secondo luogo ai prezzi di mercato, sempreché questi ultimi siano inferiori ai prezzi di acquisto medi. Se esistono prezzi di listino secondo l’articolo 52 LAMal, il Consiglio federale si orienta a essi per la dispensazione a fornitori di prestazioni ambulatoriali. Se il prezzo stabilito dal Consiglio federale è inferiore al prezzo di acquisto, trova applicazione l’articolo 44 capoverso 3 D‑LEp.

Il capoverso 5 disciplina il sistema di pagamento del materiale medico importante da parte dei suoi beneficiari. Ora la Confederazione può mettere a disposizione dietro pagamento il materiale medico importante che ha acquistato. Ciò è possibile tuttavia solo se le condizioni per l’assunzione delle spese di cui agli articoli 74a–74d D‑LEp non sono adempiute. Esempi di applicazione del capoverso 5: la Confederazione può mettere a disposizione dietro pagamento il vaccino per una vaccinazione per la quale l’UFSP non ha formulato una raccomandazione (p. es. vaccinazione a scopo di viaggio) oppure può dispensare a cittadini svizzeri all’estero non assicurati in Svizzera un medicamento a pagamento. La determinazione dei prezzi è disciplinata dal capoverso 4, fermo restando che il prezzo stabilito può essere inferiore al prezzo di acquisto (cfr. commenti al cpv. 4).

Il capoverso 5 si applica al materiale medico importante acquistato dalla Confederazione e di cui essa dispone. Non è più applicabile una volta esaurite le scorte della Confederazione. Il Consiglio federale disciplinerà a livello di ordinanza i dettagli della dispensazione dietro pagamento, in particolare le modalità di restituzione alla Confederazione delle spese sostenute per il materiale medico. Il capoverso costituisce un disciplinamento speciale rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare nonché all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp.

La dispensazione dietro pagamento va distinta dalla commercializzazione diretta di cui all’articolo 44b capoverso 1 lettera e D‑LEp. Le due disposizioni perseguono obiettivi diversi e hanno un contenuto materiale differente: l’articolo 74 capoverso 5 disciplina la messa a disposizione, dietro pagamento, di materiale medico a singole persone qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 74a–74d D‑LEp. Per esempio, singole persone acquistano un vaccino o un medicamento per uso personale. Diverso è il caso dell’articolo 44b capoverso 1 lettera e D‑LEp: la disposizione è volta a permettere alla Confederazione di smaltire le scorte eccedenti di materiale medico attraverso la distribuzione sul mercato, utilizzando i consueti canali di distribuzione. Può trattarsi di grandi quantità di materiale medico, acquistate per esempio da istituzioni sanitarie o Cantoni e non destinate a un uso personale o individuale.

Art. 74a Spese per la dispensazione di vaccini

Il capoverso 1 disciplina il finanziamento delle spese per la dispensazione dei vaccini che la Confederazione acquista in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 D‑LEp. Il diritto vigente (art. 73 cpv. 2 e 3 LEp) prevede in via prioritaria un’assunzione delle spese per la dispensazione alle condizioni previste dalle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare e in via sussidiaria un’assunzione di tali spese da parte della Confederazione. L’articolo 74a capoverso 1 disciplina invece l’assunzione delle spese in modo esaustivo, escludendo ogni assunzione delle spese da parte delle assicurazioni sociali. Intende così eliminare un problema emerso durante la pandemia di COVID‑19: a oggi è infatti pressoché impossibile disciplinare l’assunzione delle spese per le vaccinazioni da parte dell’AOMS con la velocità richiesta in una situazione di particolare pericolo per la salute pubblica (v. n. 1.4).

Il capoverso 1 è applicabile alle dosi di vaccino acquistate dalla Confederazione e di cui essa dispone, indipendentemente dal fatto che si trovino già nelle scorte federali o che siano oggetto di contratti di prenotazione. Fintanto che esistono prodotti che i produttori si sono impegnati a fornire alla Confederazione, si applicano le regole di finanziamento di cui al capoverso 1. La disposizione non è invece più applicabile una volta esaurite le scorte.

Il capoverso 1 costituisce un disciplinamento speciale rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare nonché all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp. Si tratta di una disposizione speciale anche rispetto agli articoli 74b e 74c D‑LEp, dal momento che si riferisce solo al finanziamento dei vaccini. Ai sensi di questa disposizione, per spese di dispensazione s’intendono le spese per il vaccino e per la sua somministrazione.

Il capoverso 1 stabilisce le condizioni cumulative relative all’assunzione delle spese per la dispensazione e la ripartizione delle spese tra la Confederazione e i Cantoni. Quale prima condizione per l’assunzione delle spese, la disposizione prevede la dispensazione alla popolazione ai sensi della LEp (cfr. commento all’art. 74 D‑LEp). Le spese sono inoltre assunte solo se la dispensazione avviene conformemente alle raccomandazioni in materia di vaccinazioni dell’UFSP di cui all’articolo 20 capoverso 1 D‑LEp. La disposizione prevede la seguente ripartizione delle spese: la Confederazione assume le spese del vaccino, mentre i Cantoni assumono le spese per la sua somministrazione. Le spese per la somministrazione del vaccino comprendono le spese per il materiale necessario alla vaccinazione, per esempio le siringhe e gli aghi per l’iniezione. Tuttavia, se acquistasse, oltre al vaccino, anche il materiale necessario per la sua somministrazione, la Confederazione dovrebbe sostenerne le spese. È il caso, per esempio, quando il materiale per la somministrazione può essere acquistato soltanto insieme al vaccino (p. es. sotto forma di kit di vaccinazione). Il Consiglio federale stabilisce a livello di ordinanza per quali vaccinazioni la Confederazione e i Cantoni assumono le spese secondo il capoverso 1 nonché l’importo della rimunerazione per la somministrazione del vaccino. I Cantoni stabiliscono invece quali fornitori di prestazioni possono somministrare il vaccino (p es. centri cantonali di vaccinazione, squadre mobili di vaccinazione, ospedali, studi medici, farmacie), disciplinano i processi di fatturazione e rimunerano le prestazioni delle strutture di vaccinazione.

Capoverso 2: anche nelle situazioni in cui non acquista il vaccino può essere opportuno che la Confederazione assuma le spese legate alle vaccinazioni. Questa disposizione si riferisce alle situazioni in cui la Confederazione raccomanda una vaccinazione soprattutto nell’interesse della collettività anziché nell’interesse diretto della persona vaccinata. Oggi le spese per tali vaccinazioni sono spesso a carico delle persone che vi si sottopongono; non rientrano infatti nel campo d’applicazione della LAMal né di un’altra legge. Ciò può dissuadere dal farsi vaccinare. E meno persone si fanno vaccinare, più difficile sarà raggiungere gli obiettivi di salute pubblica perseguiti con la vaccinazione. In futuro la Confederazione potrà quindi assumere le spese per tali vaccinazioni, alle seguenti condizioni:

• – la vaccinazione deve essere raccomandata dall’UFSP secondo l’articolo 20 capoverso 1 D‑LEp (v. commento al cpv. 1);

• – la vaccinazione si rivolge alla popolazione ai sensi della LEp (v. commento all’art. 74 D‑LEp);

• – la vaccinazione serve a proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio (lett. a) o a eliminare una malattia trasmissibile ed è effettuata nell’ambito di un programma nazionale di cui all’articolo 5 LEp (lett. b);

• – le spese non sono coperte da un’assicurazione sociale.

Lettera a (vaccinazioni per proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio)

In questo caso, una persona si fa vaccinare soprattutto per non contagiare con una malattia trasmissibile altre persone particolarmente a rischio (p. es. anziani o persone affette da una malattia cronica). Più persone a stretto contatto sono vaccinate, meglio sono protette le persone particolarmente a rischio. Da anni, il calendario vaccinale svizzero contiene raccomandazioni relative alla vaccinazione delle persone a stretto contatto con persone particolarmente a rischio. La lettera a si riferisce anzitutto alle situazioni in cui il piano vaccinale svizzero raccomanda la vaccinazione delle persone a stretto contatto con persone particolarmente a rischio. La Confederazione deve poter assumere le spese di tali vaccinazioni.

Occorre ancora precisare che, se le spese per una vaccinazione sono assunte dalla Confederazione secondo la lettera a, la persona vaccinata non deve assumersi alcuna spesa. Se le spese per la vaccinazione sono invece assunte dall’assicuratore-malattie in virtù dell’articolo 26 LAMal, la persona deve farsi carico dell’aliquota percentuale del 10 per cento – a meno che non abbia già pagato l’importo massimo dell’aliquota percentuale nel corso dell’anno civile in questione. Non deve invece farsi carico della franchigia, dato che nell’ambito del Programma nazionale di vaccinazione viene attuata con effetto dal 1° gennaio 2026 l’esenzione dalla franchigia per le vaccinazioni di cui all’articolo 12a dell’ordinanza del 29 settembre 1995¹⁶⁵ sulle prestazioni (OPre) decisa dal DFI. Questa disparità di trattamento è tuttavia giustificata: mentre le vaccinazioni secondo l’articolo 26 LAMal servono alla protezione individuale della persona vaccinata, le persone vaccinate nell’ambito della lettera a si sottopongono alla vaccinazione soprattutto per proteggere altre persone.

Lettera b (vaccinazioni per eliminare malattie trasmissibili nell’ambito di programmi nazionali)

Secondo l’articolo 5 LEp, l’UFSP elabora, in collaborazione con i Cantoni, programmi nazionali. Tra gli obiettivi di questi programmi può figurare quello di impedire la trasmissione di una malattia in Svizzera. La prevenzione di nuove trasmissioni in Svizzera può iscriversi in sforzi internazionali volti a eradicare una malattia a livello mondiale. Per le malattie prevenibili con i vaccini, una campagna di vaccinazione rivolta alle persone non ancora vaccinate può essere uno strumento importante per una strategia di eliminazione.

La lettera b consentirà alla Confederazione di assumere le spese per le vaccinazioni che non rientrano nel campo d’applicazione dell’AOMS né di un’altra assicurazione sociale. Nel caso di vaccinazioni le cui spese sono assunte dalle assicurazioni sociali, la Confederazione potrà inoltre assumere la quota di spese a carico della persona vaccinata (p. es. l’aliquota percentuale ed eventualmente la franchigia per le vaccinazioni finanziate dall’AOMS).

A livello di ordinanza, il Consiglio federale stabilirà le vaccinazioni per le quali la Confederazione assume le spese in via sussidiaria secondo il capoverso 2, come pure l’importo della rimunerazione, la procedura di rimunerazione e le modalità di fatturazione. Per le vaccinazioni è prevista una rimunerazione mediante importi forfettari, fissati dall’autorità federale competente. Il Consiglio federale dovrà poter delegare tale competenza al DFI. Nel fissare l’importo, il DFI dovrà ispirarsi alle tariffe per prestazioni analoghe a carico dell’AOMS. Se oggettivamente giustificato da particolari circostanze, dovrà poter fissare anche tariffe superiori o inferiori oppure differenziate secondo la categoria di fornitori di prestazioni o altri criteri. Gli importi forfettari dovranno coprire tutte le spese (per il vaccino, la sua distribuzione e somministrazione, la documentazione della vaccinazione ecc.).

Per la fatturazione è prevista la seguente procedura: i fornitori di prestazioni fatturano le vaccinazioni all’assicuratore-malattie presso il quale è assicurata la persona vaccinata. Gli assicuratori devono verificare la correttezza della fattura. Rimunerano le vaccinazioni ai fornitori di prestazioni in base alle tariffe fissate dal DFI. Gli assicuratori-malattie notificano all’UFSP l’ammontare complessivo delle prestazioni rimunerate durante un determinato periodo. L’UFSP rimborsa tali spese e indennizza gli assicuratori-malattie per l’onere amministrativo. Se la persona vaccinata non è assicurata in Svizzera, la fatturazione avviene tramite l’Istituzione comune LAMal. I commenti concernenti la fatturazione, la verifica delle fatture, la dichiarazione delle prestazioni di vaccinazione rimunerate e la rimunerazione delle spese e dell’onere amministrativo si applicano per analogia.

Art. 74b Spese per la dispensazione di medicamenti

Mentre l’articolo 74a disciplina l’assunzione delle spese per i vaccini, l’articolo 74b disciplina il finanziamento delle spese per la dispensazione di tutti gli altri medicamenti. Se la Confederazione acquista i medicamenti in virtù dell’articolo 44 D‑LEp, in base al diritto vigente le spese per i medicamenti dispensati – sia per prevenire una malattia (dispensazione preventiva) sia per curarla (dispensazione terapeutica) – sono assunte in via prioritaria dall’assicurazione sociale competente. La Confederazione assume a titolo sussidiario le spese non coperte dalle assicurazioni sociali (art. 73 LEp). Se la Confederazione non acquista direttamente i medicamenti, secondo la legge vigente l’assunzione delle spese poggia esclusivamente sulle condizioni definite dalle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare. Il termine «medicamento» è definito all’articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer. Le vaccinazioni sono escluse dal campo di applicazione dell’articolo 74b e sono disciplinate dall’articolo 74a D‑LEp.

La necessità di modificare queste regole di finanziamento è stata evidenziata dalla pandemia di COVID‑19 e dalla comparsa del Mpox nell’estate del 2022. È infatti emerso che nelle situazioni in cui a causa della comparsa di una nuova malattia trasmissibile occorre utilizzare rapidamente medicamenti, un’assunzione delle spese tramite l’AOMS è praticamente impossibile o non è opportuna:

• – l’AOMS rimunera i medicamenti secondo l’articolo 52 LAMal. Questa disposizione prevede tra l’altro che, a tal fine, l’UFSP elabori un elenco dei medicamenti con l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità, ES). Per l’ammissione nell’ES e la fissazione dei prezzi si applicano condizioni e regole definite nella legislazione. Tuttavia, spesso all’insorgere di una nuova malattia trasmissibile le circostanze reali non consentono di soddisfare tali condizioni o di soddisfarle in tempo utile. Nel caso di un acquisto da parte della Confederazione, per esempio, risulta così molte volte impossibile determinare il prezzo in base al confronto con i prezzi praticati all’estero e al confronto terapeutico trasversale anziché negoziato. Anche in altre situazioni in cui non vi è acquisto da parte della Confederazione può mancare la necessaria ammissione nell’ES: per esempio, un medicamento è disponibile sul mercato svizzero, ma le evidenze non soddisfano ancora i requisiti per la valutazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) oppure un medicamento non è disponibile in Svizzera, ma lo è in un Paese che dispone di un sistema di controllo dei medicamenti equiparabile e può essere acquistato sul posto, nella misura richiesta, da operatori sanitari e importato in Svizzera. La Confederazione rinuncia pertanto all’acquisto secondo l’articolo 44 D‑LEp;

• – in genere, inoltre, l’AOMS rimunera i medicamenti solo se sono impiegati per l’indicazione omologata da Swissmedic. In caso di comparsa di una nuova malattia trasmissibile, occorre dapprima sviluppare e far omologare da Swissmedic medicamenti contro tale malattia. Nel frattempo altri medicamenti già disponibili possono contribuire alla cura. Ciò significa che, di norma, sono impiegati medicamenti al di fuori della loro indicazione;

• – per i medicamenti impiegati a scopo terapeutico che non figurano nell’ES o sono impiegati al di fuori della loro indicazione, in linea di principio entra in considerazione una rimunerazione nel singolo caso tramite l’AOMS secondo gli articoli 71a–71d OAMal. Tale rimunerazione si basa su una domanda di assunzione dei costi presentata dal medico curante e sulla garanzia di assunzione dei costi rilasciata dall’assicuratore-malattie. In caso di forma acuta di una malattia trasmissibile, questa soluzione di finanziamento non è tuttavia praticabile in ragione del tempo necessario per ottenere la garanzia di assunzione dei costi. Vi è inoltre il rischio che gli assicuratori-malattie gestiscano la garanzia di assunzione dei costi in modo eterogeneo e che gli assicurati subiscano quindi disparità di trattamento. La disposizione sulla rimunerazione nel singolo caso è quindi stata volutamente esclusa per i medicamenti destinati a curare la COVID‑19 e l’Mpox (art. 71e–71f OAMal);

• – i medicamenti impiegati a titolo preventivo per i quali il titolare dell’omologazione non ha ancora richiesto l’omologazione a Swissmedic potrebbero essere rimunerati dall’AOMS secondo l’articolo 33 capoverso 3 LAMal, che prevede l’assunzione dei costi di una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, appropriatezza o economicità sono ancora in fase di valutazione. In tal caso, i partner tariffali devono tuttavia disciplinare la rimunerazione contrattualmente, il che richiede tempo. Sussiste pertanto il rischio che la rimunerazione tramite l’AOMS sia garantita solo quando il medicamento non è più necessario alla luce dell’evoluzione della situazione epidemiologica.

Per questi motivi, spesso di fatto le spese per i medicamenti acquistati dalla Confederazione devono essere assunte integralmente dalla Confederazione; la sussidiarietà prevista all’articolo 73 LEp vigente non è applicabile. Quando la Confederazione non acquista i medicamenti secondo l’articolo 44 D‑LEp, spesso sono i pazienti a dover sostenere i costi.

Il capoverso 1 definisce le condizioni relative all’assunzione delle spese per la dispensazione di medicamenti e la ripartizione delle spese tra la Confederazione e le assicurazioni sociali, nel caso in cui la Confederazione acquista i medicamenti secondo l’articolo 44 D‑LEp.

L’assunzione delle spese sottostà alle seguenti condizioni:

• – in primo luogo, la dispensazione deve avvenire alla popolazione ai sensi della LEp (in merito alla nozione di popolazione v. commento all’art. 74);

• – in secondo luogo, la dispensazione del medicamento deve avvenire conformemente alle raccomandazioni dell’UFSP o allo scopo di eliminare malattie trasmissibili nell’ambito di programmi nazionali di cui all’articolo 5 LEp. Per quanto riguarda la dispensazione conformemente alle raccomandazioni dell’UFSP, quest’ultimo formula e pubblica le raccomandazioni; può basarsi sulle raccomandazioni di cura emanate dalle società mediche riconosciute dalla Confederazione;

• – in terzo luogo, i medicamenti devono essere dispensati a scopo preventivo o terapeutico:

  • – nel presente contesto, per dispensazione a scopo preventivo s’intende l’uso di un medicamento al fine di prevenire il contagio e lo sviluppo di una malattia trasmissibile o di evitare un peggioramento dello stato di salute in presenza della malattia. La dispensazione preventiva può rivolgersi, da un lato, a gruppi di popolazione per i quali la malattia comporta rischi particolarmente elevati per la salute (dispensazione raccomandata dalla Confederazione) e, dall’altro, a gruppi di popolazione che presentano un rischio elevato di contagio per una malattia da eliminare (dispensazione nell’ambito di un programma di eliminazione);

  • – il termine «terapeutico» rispecchia l’idea alla base della LAMal: una cura è considerata terapeutica se tratta le cause della malattia, ma può esserlo anche se completa o sostituisce una terapia causale, senza influenzare direttamente la malattia di base¹⁶⁶.

Le spese sono ripartite tra la Confederazione e le assicurazioni sociali: la Confederazione assume le spese per il medicamento e le assicurazioni sociali assumono le spese per la rimunerazione della prestazione (ossia la diagnosi o la cura di una malattia o dei suoi postumi, nel cui ambito è dispensato un medicamento) e l’onere per la dispensazione del medicamento. Ciò comprende per esempio le spese per le consultazioni che rientrano nel campo d’applicazione delle disposizioni dell’AOMS secondo l’articolo 25 LAMal e sono fatturate separatamente. L’assunzione delle spese per i medicamenti da parte della Confederazione tiene conto del fatto che tali spese non possono di fatto essere ripercosse sull’AOMS (v. commento sopra).

Il capoverso 2 prevede che la Confederazione assuma le spese per la rimunerazione della prestazione e gli oneri associati alla dispensazione del medicamento per le persone che non dispongono di un’AOMS.

Contrariamente al diritto vigente (art. 73 cpv. 2 e 3 LEp), che prevede in via prioritaria un’assunzione delle spese per la dispensazione secondo le regole e le condizioni consuete delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare e in via sussidiaria un’assunzione di tali spese da parte della Confederazione, i capoversi 1 e 2 disciplinano in modo esaustivo l’assunzione delle spese per la dispensazione dei medicamenti di cui all’articolo 44 D‑LEp (ad eccezione dei vaccini). I due capoversi costituiscono un disciplinamento speciale rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare come pure rispetto all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp.

I capoversi 1 e 2 si applicano unicamente ai medicamenti acquistati dalla Confederazione e di cui essa dispone, indipendentemente dal fatto che si trovino già nelle scorte federali o che siano oggetto di contratti di prenotazione. Fintanto che esistono prodotti che i fabbricanti si sono impegnati a fornire alla Confederazione, si applicano le regole di finanziamento della presente disposizione. La disposizione non è invece più applicabile una volta esaurite le scorte di medicamenti.

Il capoverso 3 prevede la possibilità che la Confederazione assuma le spese per la dispensazione di medicamenti non acquistati secondo l’articolo 44 D‑LEp. Le condizioni per l’assunzione delle spese di cui a questo capoverso sono per molti aspetti identiche a quelle indicate al capoverso 1 (v. commento corrispondente di cui sopra). L’aggettivo «preventivo» che figura nel capoverso 3 è inteso nel senso di prevenire il deterioramento dello stato di salute di una persona malata.

Se le condizioni sono soddisfatte, la Confederazione potrà, in virtù del capoverso 3, assumere in via sussidiaria le spese del medicamento (ossia del prodotto) che non sono sostenute dalle assicurazioni sociali. Nel caso di medicamenti le cui spese sono assunte dalle assicurazioni sociali, la Confederazione potrà inoltre assumere la quota di spese a carico della persona che riceve il medicamento (p. es. l’aliquota percentuale ed eventualmente la franchigia per i medicamenti finanziati dall’AOMS). Il capoverso 3 non costituisce un disciplinamento speciale rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare o rispetto all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp.

La procedura, le modalità di fatturazione e le tariffe applicabili dovranno essere precisate dal Consiglio federale nelle disposizioni esecutive. Per le persone assicurate nell’AOMS, in linea di principio la fatturazione delle prestazioni di cui al capoverso 1 sarà effettuata tramite gli assicuratori-malattie, mentre per le persone non assicurate sarà effettuata dall’Istituzione comune LAMal. Quest’ultima dovrà percepire un indennizzo per le spese amministrative sostenute. Anche la fatturazione delle prestazioni di cui al capoverso 3 sarà effettuata tramite gli assicuratori-malattie.

Art. 74c Spese per la dispensazione di altro materiale medico importante

L’articolo 74c corrisponde all’articolo 73 capoversi 2 e 3 vigenti. Il suo campo d’applicazione è però modificato in base agli articoli 74a, 74b e 74d D‑LEp. I principi di finanziamento della dispensazione devono applicarsi al materiale medico importante diverso dai vaccini, dai medicamenti e dalle analisi diagnostiche, ma acquistato dalla Confederazione in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 D‑LEp. L’articolo 74c stabilisce chi deve assumere le spese in caso di dispensazione alla popolazione di tale materiale medico importante. Per spese s’intendono le spese per il prodotto stesso e le prestazioni legate alla dispensazione (p. es. la somministrazione). La disposizione è applicabile per esempio alla dispensazione alla popolazione di dispositivi medici.

Il capoverso 1 stabilisce che in caso di dispensazione alla popolazione si applicano le regole e le condizioni consuete delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare, specificando quindi chiaramente da un lato che l’assunzione obbligatoria delle spese secondo il capoverso 1 non costituisce un disciplinamento speciale rispetto a tali legislazioni e dall’altro che un’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp è esclusa. In alcune costellazioni, le spese non possono tuttavia essere assunte dalle assicurazioni menzionate o possono esserlo solo in parte. L’assunzione delle spese da parte dell’AOMS è esclusa per esempio se la dispensazione non è effettuata da un fornitore di prestazioni riconosciuto secondo la LAMal. Se tali spese non sono coperte, in tutto o in parte, da una di queste tre assicurazioni, è applicabile il capoverso 2. Le spese non coperte dalle assicurazioni sociali sono assunte dalla Confederazione. L’assunzione delle spese da parte della Confederazione secondo il capoverso 2 dovrà essere concretizzata a livello di ordinanza. Bisognerà stabilire per esempio la cerchia dei beneficiari della prestazione, l’importo della rimunerazione e i processi di fatturazione.

Art. 74d Assunzione delle spese per le analisi diagnostiche

Relativamente all’assunzione delle spese per le analisi diagnostiche (di seguito «test»), il diritto vigente comporta le seguenti sfide:

• – per alcuni test, spesso le spese devono essere assunte dalle persone testate. Si tratta dei test con indicazione esclusivamente epidemiologica, non ordinati dal medico cantonale e non acquistati dalla Confederazione. Ciò è dovuto al fatto che non vi è alcuna base legale per l’assunzione delle spese da parte dell’AOMS, della Confederazione o dei Cantoni. Il fatto che le spese siano a carico delle persone testate può influenzare negativamente la disponibilità a sottoporsi al test;

• – a causa dell’aliquota percentuale (ed eventualmente della franchigia) spesso la persona testata deve assumere le spese anche se i test rientrano nel campo d’applicazione della LAMal. Ciò può rappresentare un ostacolo al ricorso a tali test, non da ultimo per le persone con scarse disponibilità finanziarie.

Il presente nuovo articolo crea una nuova base per il finanziamento dei test, al fine di eliminare tali problemi. Disciplina l’assunzione delle spese in modo esaustivo; l’articolo 74c D‑LEp non è applicabile ai test.

La Confederazione continuerà ad assumere – come già in base al diritto vigente – le spese per i test effettuati nell’ambito di contratti di prestazioni con i centri nazionali di riferimento, i laboratori di conferma o i centri nazionali di competenza di cui all’articolo 17 D‑LEp alla prima comparsa di una nuova malattia trasmissibile (cfr. art. 23 cpv. 2 lett. f OEp). In questo contesto, l’UFSP definisce contrattualmente in quali situazioni e a quali condizioni i centri di riferimento, i laboratori di conferma o i centri di competenza effettuano i test e la Confederazione assume le spese. L’UFSP stabilisce anche le modalità di fatturazione. Se dovesse emergere che il volume di test necessario supera quello convenuto contrattualmente, in virtù di questo articolo la Confederazione può assumere le spese.

L’articolo 74d si applica se la Confederazione acquista i test secondo l’articolo 44 D‑LEp – come pure se i fornitori di prestazioni si approvvigionano attraverso i consueti canali di distribuzione. L’articolo 74d non costituisce una disposizione speciale rispetto all’articolo 71 LEp. Questo significa che i Cantoni devono continuare ad assumere le spese per i test da loro ordinati e non coperti dalle assicurazioni sociali. Restano inoltre a loro carico le spese per le indagini epidemiologiche ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 LEp. I Cantoni non devono sostenere ulteriori spese per i test. Se le condizioni per l’assunzione delle spese da parte dei Cantoni o delle assicurazioni sociali non sono soddisfatte e la Confederazione non copre le spese in base all’articolo 74d, le persone testate devono sostenerle direttamente.

Nella misura in cui non siano assunte da un’assicurazione sociale, il capoverso 1 consente alla Confederazione di assumere le spese per i test in due casi:

• – in caso di particolare pericolo per la salute pubblica (lett. a);

• – per eliminare una malattia trasmissibile nell’ambito dei programmi nazionali di cui all’articolo 5 LEp (lett. b).

Lettera a: in queste situazioni (cfr. art. 5a D‑LEp) può essere necessario che si sottopongano al test anche persone asintomatiche e non a rischio di decorso grave della malattia. Questi test servono anzitutto alla sorveglianza e al contenimento della dinamica dell’infezione: da un lato forniscono informazioni concrete su come si propaga la malattia, dall’altro i risultati dei test consentono alle autorità di ordinare provvedimenti (p. es. l’isolamento delle persone risultate positive al test) al fine di evitare ulteriori contagi.

Le spese per questi test non sono assunte dall’AOMS. Quest’ultima assume infatti le spese per i test diagnostici esclusivamente in presenza di sintomi che fanno sospettare una malattia (art. 25 LAMal) nonché per i test che consentono di individuare precocemente malattie su persone particolarmente a rischio – anche se non manifestano ancora sintomi (art. 26 LAMal).

Lettera b: per pervenire all’eliminazione di una malattia possono essere necessari test per individuare precocemente i casi restanti di una malattia perlopiù contenuta. In base ai risultati dei test è allora possibile adottare provvedimenti per evitare altre trasmissioni. Il fattore determinante è che abbiano accesso ai test gratuiti soprattutto le persone con un elevato rischio di infezione. La rimunerazione attraverso l’AOMS non può soddisfare questa esigenza a causa dell’aliquota percentuale e (eventualmente) della franchigia.

La fatturazione dei test secondo la LAMal prevede inoltre l’indicazione del nome dell’assicurato. In caso per esempio di infezioni sessualmente trasmissibili, nell’ottica della disponibilità a sottoporsi al test è molto importante garantire la riservatezza. Un’assunzione delle spese da parte dell’AOMS è quindi esclusa, anche in caso di test diagnostici effettuati su persone sintomatiche o di test destinati all’individuazione precoce su persone particolarmente a rischio.

In base al diritto vigente, nelle situazioni descritte sopra la Confederazione o i Cantoni possono assumere le spese per i test con indicazione esclusivamente epidemiologica solo se la Confederazione li acquista in virtù dell’articolo 44 D‑LEp (assunzione delle spese da parte della Confederazione) o se li ordina il medico cantonale (assunzione delle spese da parte dei Cantoni, art. 71 lett. b LEp in combinato disposto con l’art. 36 LEp). Queste condizioni sono tuttavia soddisfatte solo raramente. Il capoverso 1 permette quindi ora alla Confederazione di assumere le spese per questi test, sempreché non siano coperte da un’assicurazione sociale. Il finanziamento federale è pertanto sussidiario all’assunzione delle spese da parte delle assicurazioni sociali e non costituisce un disciplinamento speciale rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare.

Concretamente, la Confederazione può assumere le seguenti spese:

• – le spese per i test che non rientrano nel campo d’applicazione dell’AOMS (o di un’altra assicurazione sociale);

• – le spese che la persona testata dovrebbe assumere sotto forma di aliquota percentuale ed eventualmente franchigia per i test di cui agli articoli 25 e 26 LAMal, se non fossero assunti dalla Confederazione;

• – le spese per i test di cui agli articoli 25 e 26 LAMal, per i quali la procedura di disciplinamento della rimunerazione attraverso l’AOMS non è ancora conclusa; la Confederazione può assumere queste spese esclusivamente fino all’ammissione del test nell’elenco delle analisi, ossia fino all’entrata in vigore della necessaria modifica dell’OPre.

Se necessario, la Confederazione può garantire che, in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica e nell’ambito di programmi nazionali di eliminazione di una malattia trasmissibile, i test siano completamente gratuiti per le persone testate. Ciò è importante soprattutto quando i test non sono effettuati direttamente nell’interesse delle persone in questione.

Le «spese» ai sensi del presente articolo comprendono le spese per il dispositivo medico stesso, per lo svolgimento dei test e per la valutazione dei test (compresa la comunicazione del risultato alla persona testata).

Secondo il capoverso 2, il Consiglio federale stabilisce le condizioni per l’assunzione delle spese. A livello di ordinanza fisserà per esempio i metodi di test finanziati dalla Confederazione, le prestazioni dettagliate e gli importi massimi assunti, i fornitori di prestazioni per i quali sono assunte le spese e le modalità di fatturazione. La delega di competenze al Consiglio federale riguarda solo le condizioni di assunzione delle spese per i test. Le condizioni a cui i laboratori possono effettuare analisi microbiologiche e le deroghe in caso di particolare pericolo per la salute pubblica sono disciplinate all’articolo 16 D‑LEp.

Art. 74e Procedura relativa all’assunzione delle spese e controllo

Il capoverso 1 attribuisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare la procedura relativa all’assunzione delle spese a carico della Confederazione o dei Cantoni secondo gli articoli 74–74d D‑LEp. Il Consiglio federale disciplinerà a livello di ordinanza le modalità di fatturazione e rimunerazione delle spese (modello di finanziamento), per esempio formulando regole per la fatturazione. In linea di principio dovrà ispirarsi ai modelli di fatturazione diffusi nella pratica in contesti analoghi (nell’ambito della LAMal sono diffusi i due sistemi del terzo pagante e del terzo garante). Il Consiglio federale potrà vietare la cessione o la vendita di pretese di assunzione di tali spese. Potrà prevedere in particolare un divieto del factoring, ossia la possibilità che un beneficiario di prestazioni della Confederazione o di un Cantone trasferisca o venda a terzi (factor o società di factoring) crediti in sospeso nei confronti della Confederazione o di un Cantone.

In virtù del capoverso 2, il Consiglio federale disciplinerà le modalità di controllo di tali spese (competenze, forma dei controlli ecc.). Potrà anche affidare il controllo a terzi (delega). Se la delega comporta il trattamento congiunto di dati personali, trova applicazione l’articolo 33 LPD e il Consiglio federale dovrà disciplinare le procedure di controllo e la responsabilità in materia di protezione dei dati.

Art. 74f Obbligo di informare

Lo svolgimento dei controlli nonché l’efficacia della lotta contro gli abusi presuppongono che i servizi competenti e i terzi incaricati ricevano le informazioni necessarie.

Il capoverso 1 prevede l’obbligo di informare i servizi competenti della Confederazione, dei Cantoni, del CFD o i terzi incaricati del controllo. Su richiesta, devono essere comunicati le informazioni e i dati personali necessari per il controllo delle spese a carico della Confederazione o dei Cantoni, per la prevenzione, la lotta e il perseguimento degli abusi nonché per la restituzione dei pagamenti già effettuati.

L’obbligo di informare riguarda le imprese incaricate di assegnare i numeri di registro dei codici creditori (p. es. SASIS AG) (lett. a) nonché le persone e le imprese coinvolte nella fatturazione delle spese a carico della Confederazione o dei Cantoni (lett. b). Vi rientrano anche le persone e le imprese che si occupano della fatturazione (p. es. cassa dei medici, altre società di fatturazione, factor) come pure gli specialisti e le imprese di informatica che si occupano di sistemi di fatturazione, dato che spesso sono necessari accertamenti di natura tecnica.

In merito all’obbligo di informare, il capoverso 2 rimanda alla LSu (art. 15c LSu) per quanto concerne le spese di cui agli articoli 74–74d D‑LEp assunte dalla Confederazione o dai Cantoni. I beneficiari di pagamenti della Confederazione o dei Cantoni sottostanno quindi all’obbligo di informare nei confronti dell’autorità competente o di terzi da essa incaricati. Si tratta di un obbligo di collaborare. L’obbligo di informare comprende la consegna di tutti gli atti pertinenti nonché la concessione dell’accesso ai luoghi. Questi obblighi vigono non solo prima del pagamento delle spese, ma anche dopo, in modo tale che l’autorità competente possa svolgere i controlli necessari e chiarire pretese di restituzione. Gli obblighi si applicano anche a terzi, nella misura in cui siano stati incaricati di svolgere compiti dal beneficiario del pagamento. Essi non possono quindi appellarsi all’obbligo di riservatezza.

Art. 74g Restituzione

Se effettua indebitamente un pagamento secondo gli articoli 74–74d D‑LEp, la Confederazione o il Cantone può chiedere la restituzione del pagamento effettuato (cpv. 1). La Confederazione o un Cantone effettua indebitamente un pagamento per esempio se la prestazione è stata concessa in violazione di norme giuridiche o in base a fatti inesatti o incompleti. La formulazione potestativa conferisce all’autorità competente un certo margine di discrezionalità. Per chiedere la restituzione di un pagamento, l’autorità competente deve emanare una decisione. Se le spese sono già state rimunerate da terzi e la Confederazione o il Cantone ha rimborsato loro il pagamento, un’eventuale pretesa di restituzione passa dai terzi alla Confederazione o al Cantone (cessione legale).

Nelle disposizioni d’esecuzione il Consiglio federale emanerà prescrizioni dettagliate sulla restituzione dei pagamenti effettuati indebitamente (cpv. 2). Potrà disciplinare in particolare le condizioni per una rinuncia alla restituzione di tali pagamenti. È ipotizzabile una rinuncia, per esempio, se il beneficiario ha preso provvedimenti che non possono essere rimossi senza perdite finanziarie difficilmente sopportabili, se la violazione del diritto non era facilmente riconoscibile per il beneficiario o se un eventuale accertamento inesatto o incompleto dei fatti non è dovuto a colpa del beneficiario (cfr. p. es. art. 30 cpv. 2 LSu in merito alla revoca di sussidi). In relazione alla restituzione dei pagamenti, il Consiglio federale può anche prevedere un interesse (p. es. del 5 % all’anno dalla data del versamento) o regole sulla prescrizione (che devono tuttavia corrispondere alle regole generali sulla prescrizione).

Art. 74h Assistenza amministrativa

Nell’ambito delle assicurazioni sociali vige il principio dell’obbligo del segreto. Una comunicazione dei dati è possibile solo se una base legale prevede una deroga a tale principio. La presente disposizione sull’assistenza giudiziaria e amministrativa prevede la revoca dell’obbligo del segreto.

Secondo il capoverso 1, la comunicazione dei dati da parte degli organi delle singole assicurazioni sociali ai servizi federali e cantonali competenti è prevista su richiesta scritta e motivata nei singoli casi. È inoltre ammessa solo per il controllo delle spese a carico della Confederazione o dei Cantoni, per la prevenzione, la lotta e il perseguimento degli abusi nonché per la restituzione dei pagamenti già effettuati. I dati sono comunicati gratuitamente.

Secondo il capoverso 2, anche gli organi delle singole assicurazioni sociali si prestano reciprocamente assistenza alle stesse condizioni, sempreché ciò serva alla verifica delle spese a loro carico (cfr. art. 32 LPGA).

Art. 75 cpv. 2

L’esecuzione della LEp incombe ai Cantoni, per quanto la competenza non spetti alla Confederazione. Il margine di manovra esecutivo dei Cantoni è disciplinato dalle condizioni quadro imposte dalla legge. Il capoverso 2 precisa tuttavia che i Cantoni eseguono i provvedimenti ordinati dal Consiglio federale in una situazione particolare di cui all’articolo 6c D‑LEp o in una situazione straordinaria di cui all’articolo 7 LEp, per quanto esso non disponga altrimenti. Nell’ambito della lotta contro la pandemia di COVID‑19 diverse reazioni dei Cantoni hanno gettato dubbi su tale principio. S’impone quindi di precisare questo aspetto nella legge.

Art. 77 cpv. 3 lett. b e d

Al capoverso 3, la lettera b è completata specificando che deve trattarsi di un «particolare pericolo» per la salute pubblica e di conseguenza si riferisce anche alla definizione di cui all’articolo 5a D‑LEp. La lettera d può essere abrogata poiché le prescrizioni relative ai piani di preparazione e gestione dei Cantoni sono previste in dettaglio all’articolo 8 D‑LEp.

Art. 77a Esecuzione nell’esercito

In linea di principio è incontestato che la legislazione sulle epidemie sia applicabile puntualmente anche all’esercito. L’esercito e il medico in capo dell’esercito non sono tuttavia menzionati in modo specifico nella LEp, ad eccezione dell’articolo 73 capoverso 2 lettera c LEp concernente l’assunzione delle spese per l’approvvigionamento con agenti terapeutici. Agli articoli 10, 12 capoverso 3, 63 capoverso 1, 82 lettera d, 84 lettera c, 90 capoverso 2 e 94 capoverso 1 lettera c OEp figurano però singole prescrizioni che si riferiscono all’esercito. Solo nel messaggio del 3 dicembre 2010¹⁶⁷ concernente la revisione della LEp sono stati menzionati espressamente l’esercito e il medico in capo dell’esercito, precisando che nell’esercito il medico in capo svolge i compiti di un medico cantonale e attua i provvedimenti di polizia sanitaria d’intesa con i medici cantonali interessati.

I provvedimenti di lotta contro le malattie trasmissibili nell’esercito nonché varie prescrizioni di coordinamento volte a ottimizzare le interfacce tra gli organi militari e civili sono stabiliti nell’ordinanza del 25 ottobre 1955¹⁶⁸ concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie. Tale ordinanza si fonda sull’articolo 35 LM, che autorizza il Consiglio federale a disciplinare l’attuazione di provvedimenti volti a impedire la propagazione di malattie gravi o trasmissibili nell’esercito e la loro trasmissione dall’esercito alla popolazione. Nell’ambito dell’ultima revisione di legge, l’articolo 35 capoverso 1 LM è stato modificato e allineato maggiormente alle disposizioni della LEp. Secondo l’articolo 35 capoverso 1 LM, il Consiglio federale emana prescrizioni sulla protezione contro le malattie gravi o trasmissibili nell’esercito. A livello di ordinanza disciplina le misure e le competenze tenendo conto delle disposizioni sia della legislazione sulle epidemie sia di quella sulle epizoozie¹⁶⁹.

L’esercito e il suo ruolo nella lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano vanno ora disciplinati nella LEp. Il nuovo disciplinamento è opportuno anche perché nell’ambito dell’ultima revisione della LM è stato sancito e definito nella legge il concetto di «sanità militare» (cfr. art. 34a LM). Il servizio medico militare si è affermato e si è rivelato efficace – in particolare nel corso della pandemia di COVID‑19 – quale autorità sanitaria dell’esercito sotto la responsabilità del medico in capo dell’esercito.

Fatte salve le competenze e le misure di lotta contro le malattie trasmissibili di cui all’articolo 35 LM, le disposizioni della LEp si applicano anche all’esercito (cpv. 1). Il riferimento è alle competenze esecutive dell’esercito, che possono essere esercitate da quest’ultimo solo nella misura in cui deve essere assolutamente garantita la prontezza di impiego dell’esercito. Fintanto che l’esercito non ha ordinato provvedimenti specifici, in linea di principio si applicano i relativi provvedimenti delle autorità civili della Confederazione e dei Cantoni. La delimitazione tra le competenze dell’esercito e quelle delle autorità civili può rivelarsi estremamente ardua nei singoli casi. Le competenze esecutive dell’esercito devono per coerenza estendersi alle persone che esercitano regolarmente un’attività per quest’ultimo. Si tratta da un lato dei militari durante l’esercizio delle loro attività di servizio e dall’altro del personale federale non militare e degli incaricati civili che lavorano per l’esercito. Sono inoltre incluse le persone che soggiornano in immobili gestiti dall’esercito o su suo mandato, oppure in installazioni fisse o mobili, ossia impianti dell’esercito delimitati, indipendentemente dai rapporti di proprietà. Data la grande importanza attribuita alla garanzia della prontezza di impiego permanente, tale da farne un interesse pubblico di portata nazionale, nei casi in cui la delimitazione tra le competenze dell’esercito e quelle delle autorità civili risulta problematica, tendenzialmente occorre partire da un’interpretazione di ampio respiro delle competenze esecutive dell’esercito.

Attualmente le misure concrete dell’esercito in materia di prevenzione e di lotta sono disciplinate all’articolo 35 capoversi 2 e 3 LM e nell’ordinanza concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie. Sul piano dei contenuti non divergono sostanzialmente – salvo per la terminologia non uniforme – dai provvedimenti previsti dalla LEp (cfr. art. 6 cpv. 2, art. 21 seg. e art. 30 segg. LEp). Per quanto riguarda la prescrizione di provvedimenti nei confronti di singole persone vale quanto segue: secondo l’articolo 31 capoverso 1 LEp, le autorità cantonali competenti ordinano i provvedimenti di cui agli articoli 33–38. Se nell’esercito vanno adottati provvedimenti di protezione contro le malattie trasmissibili (p. es. quarantena), essi devono basarsi sulla legislazione militare o sul corrispondente diritto d’esecuzione. La presente disposizione non conferisce al medico in capo la competenza di ordinare tali provvedimenti nell’esercito. Se necessario, nei singoli casi concreti occorre poter tenere adeguatamente conto delle caratteristiche dell’esercito. Per garantire la prontezza di impiego dell’esercito, a seconda dei casi le disposizioni applicabili al settore civile vanno allentate (p. es. nessun obbligo di dichiarazione e di quarantena per i militari che entrano in Svizzera in provenienza da zone a rischio) o inasprite (p. es. obbligo della mascherina FFP2, disposizioni più severe in materia di distanziamento). Inoltre, a differenza del settore civile, per gli atti l’esercito si avvale in primo luogo di forme militari specifiche (p. es. ordini di servizio o istruzioni) anziché della forma giuridica della decisione (generale).

Capoverso 2: in seno all’esercito, il medico in capo dell’esercito svolge i compiti di un medico cantonale. Questo principio, precedentemente menzionato solo nel citato messaggio concernente la LEp, va ora sancito espressamente nella legge.

Le autorità militari e civili competenti sono tenute ad assicurare l’informazione reciproca, a coordinare le loro attività e misure e a collaborare nell’ambito delle loro competenze (cpv. 3). Prescrizioni analoghe esistono puntualmente agli articoli 3 capoversi 1 e 2, 6, 8 capoverso 2 e 11 dell’ordinanza concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie. Si tratta di obblighi estesi d’informazione, coordinamento e cooperazione, che vanno oltre la semplice assistenza amministrativa. Eventuali conflitti di competenza e altre discrepanze tra le autorità militari e civili competenti vanno affrontate, nei limiti del possibile, amichevolmente e consensualmente. Nei singoli casi concreti occorre procedere a una ponderazione tra l’interesse nazionale di garantire la prontezza di impiego dell’esercito e gli interessi in gioco delle autorità civili competenti.

A livello di ordinanza, se necessario il Consiglio federale potrà emanare prescrizioni sulla delimitazione tra le competenze delle autorità militari e quelle delle autorità civili nonché sulla procedura in caso di conflitti di competenza e altre discrepanze (cpv. 4).

Art. 80 cpv. 1 lett. f–h

Il capoverso 1 lettera f prevede la nuova competenza del Consiglio federale di concludere, modificare o denunciare accordi internazionali concernenti l’acquisto di materiale medico importante¹⁷⁰ assieme ad altri Stati, in deroga alla procedura ordinaria di approvazione da parte delle Camere federali prevista all’articolo 166 capoverso 2 Cost. Questa disposizione riguarda segnatamente i sistemi di acquisti congiunti esistenti a livello europeo e internazionale. La nozione di materiale medico importante è definita all’articolo 3 lettera e D‑LEp: vi rientrano gli agenti terapeutici, i dispositivi di protezione e gli altri dispositivi medici necessari all’assistenza sanitaria. A titolo di esempio, il sistema europeo di acquisti congiunti riguarda l’approvvigionamento congiunto con contromisure mediche, ossia medicamenti per uso umano e dispositivi medici ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio nonché altri beni o servizi destinati alla preparazione e alla reazione a una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero. Vi rientrano anche i vaccini o altri dispositivi e apparecchiature (p. es. respiratori).

Lettera g: il Consiglio federale può concludere accordi internazionali concernenti il collegamento del sistema per l’emissione di certificati non falsificabili di cui all’articolo 49b D‑LEp a sistemi esteri corrispondenti. Devono essere rispettate le disposizioni dell’articolo 62a D‑LEp relative a una protezione adeguata della personalità dei partecipanti.

Lettera h: il Consiglio federale può inoltre concludere accordi internazionali concernenti il collegamento dei sistemi volti a informare persone esposte di cui all’articolo 60d D‑LEp a sistemi esteri corrispondenti. Vanno osservate le prescrizioni di cui all’articolo 62a D‑LEp.

Art. 81a Collaborazione nei settori essere umano, animale e ambiente

Il nuovo articolo 81a mira a sottolineare l’importanza della collaborazione tra i servizi federali e cantonali competenti nei settori essere umano, animale e ambiente (One Health). L’espressione One Health designa un approccio integrato di collaborazione interdisciplinare volto a garantire in modo sostenibile ed equilibrato la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente. Questo approccio riconosce che la salute dell’essere umano e quella degli animali domestici e selvatici, delle piante e del resto dell’ambiente sono strettamente connesse e interdipendenti. Ciò presuppone una collaborazione tra vari attori e a tutti i livelli. Sul piano internazionale, l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), l’Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH), il Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente (UNEP) e l’OMS¹⁷¹ si sono accordati su questa definizione e ne hanno ribadito l’importanza strategica. Analogamente, in Svizzera l’approccio One Health designa la collaborazione tra autorità, mondo scientifico e privati a livello cantonale e nazionale al fine di garantire la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente.

La Svizzera sostiene questo approccio partecipando agli organismi internazionali pertinenti e creando le strutture nazionali necessarie. Dal 2017 è attivo, in virtù dell’articolo 54 LEp, l’organo sussidiario «One Health», che all’occorrenza riunisce uffici federali e cantonali nonché esperti.

La Confederazione e i Cantoni tengono conto dell’approccio One Health nell’ambito delle loro competenze in materia di individuazione, sorveglianza e prevenzione delle malattie trasmissibili nonché di lotta contro di esse. Siccome alcuni eventi che negli ultimi anni hanno provocato focolai da grandi a molto grandi (p. es. pandemia di COVID‑19) sono da attribuire ad agenti patogeni di origine animale, s’impone un coordinamento permanente e approfondito con i partner nei settori della salute animale, delle zoonosi, ma anche dell’ambiente e della ricerca. Questo principio va quindi sancito nella LEp sotto forma di disposizione di carattere programmatico.

Art. 83 cpv. 1 lett. a–b, f^bis, j, l^bis, n e o nonché cpv. 2

L’articolo 83 elenca le fattispecie considerate come contravvenzioni. Durante la pandemia di COVID‑19 è stato rilevato da più parti che questa disposizione era formulata in modo troppo vago o che le fattispecie contravvenzionali erano lacunose, aspetti ritenuti problematici nell’ottica del principio di legalità. Pertanto, sono state apportate diverse modifiche e sono state aggiunte nuove fattispecie contravvenzionali in relazione ai nuovi obblighi previsti nel D‑LEp.

Al capoverso 1 lettera a è modificata l’indicazione tra parentesi. L’adeguamento è dovuto al fatto che l’attuale articolo 12 è stato riorganizzato e suddiviso in diversi articoli (art. 12–12e). È inoltre aggiunto un rimando all’articolo 13 capoversi 3 e 4. Queste disposizioni consentono al Consiglio federale di introdurre ulteriori obblighi di dichiarazione, la cui violazione costituirà una contravvenzione. Anche alla lettera b viene inserita una piccola aggiunta, affinché siano perseguibili anche le strutture che, pur non sottostando all’obbligo dell’autorizzazione secondo l’articolo 16 capoverso 2 o 3 o l’articolo 16b D‑LEp, eseguono analisi senza soddisfare le pertinenti condizioni. La modifica alla lettera j permette di includere anche i provvedimenti ordinati dal Consiglio federale secondo l’articolo 6c. Nell’indicazione tra parentesi viene inoltre aggiunto un rimando al nuovo articolo 40a D‑LEp. Pertanto, anche una violazione dei provvedimenti ordinati dal Consiglio federale nel settore dei trasporti pubblici in virtù di questa disposizione può essere sanzionata penalmente.

Al capoverso 1 sono inoltre inserite le nuove lettere a^bis, f^bis, l^bis, n e o. Secondo la lettera a^bis sono puniti con la multa le persone responsabili del controllo autonomo di cui all’articolo 26 LDerr o i laboratori che omettono di inoltrare un campione a un laboratorio di riferimento, pur essendo tenuti a farlo secondo l’articolo 15b capoverso 1 o 2. Secondo la lettera f^bis è punito con la multa anche chiunque si oppone a obblighi di informazione sui rischi di contagio secondo l’articolo 33 capoverso 2 D‑LEp. È considerata una contravvenzione secondo la lettera l^bis anche la violazione delle prescrizioni sulla costituzione di scorte di materiale medico importante (art. 44b cpv. 1 lett. a). La lettera n è completata al fine di rispettare il principio di legalità delle disposizioni penali emanate dal Consiglio federale nelle situazioni straordinarie. È così punito con la multa chi contravviene a un provvedimento ordinato in virtù dell’articolo 7 sotto comminatoria della pena prevista dal Consiglio federale nella presente disposizione.

Deve poter essere punito anche chi fornisce intenzionalmente indicazioni inesatte o incomplete per procacciarsi un indebito profitto nell’ambito dell’assunzione delle spese per il materiale medico importante di cui agli articoli 74–74d (lett. o). Viene così precisato che in questi casi possono trovare applicazione non solo le fattispecie di reato di cui agli articoli 14–18 della legge federale del 22 marzo 1974¹⁷² sul diritto penale amministrativo (DPA) (cfr. art. 84 cpv. 3 D‑LEp) ma anche le contravvenzioni disciplinate dall’articolo 38 LSu.

Secondo il capoverso 2 è punibile anche la commissione per negligenza delle nuove fattispecie contravvenzionali. È fatto salvo il capoverso 1 lettera o.

Art. 84 Competenza e diritto penale amministrativo

Il capoverso 1 corrisponde al diritto vigente: il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni. Sono quindi competenti le autorità penali ordinarie. Anche il capoverso 2 corrisponde al diritto vigente.

Secondo il nuovo capoverso 3, le infrazioni di cui all’articolo 83 capoverso 1 lettera o sono invece perseguite e giudicate dall’UFSP secondo la DPA e non rientrano nella sfera di competenza delle autorità penali cantonali ordinarie. L’attribuzione di competenza all’UFSP è in linea con l’articolo 39 capoverso 1 LSu e con i principi generali del diritto penale amministrativo, in quanto nelle fattispecie di reato corrispondenti (cfr. art. 14–17 DPA) in generale e nell’articolo 14 capoverso 1 DPA (truffa in materia di prestazioni) in particolare, il bene giuridico protetto è rappresentato dal patrimonio della Confederazione e dall’integrità dei processi di assegnazione di prestazioni finanziarie e di altro tipo da parte degli enti pubblici¹⁷³. Pertanto, da un lato l’UFSP esamina se sussiste un’infrazione a una norma della LEp o a un’ordinanza emanata dal Consiglio federale in virtù della LEp (art. 74e, art. 74g cpv. 2 D‑LEp), dall’altro giudica le infrazioni alle norme amministrative secondo il diritto penale amministrativo. Ciò è giustificato dalla maggior garanzia di uniformità della giurisprudenza (e quindi anche dell’applicazione del diritto) nonché dalle conoscenze specifiche della relativa autorità e dall’economia processuale.

Il capoverso 4 obbliga i membri dei servizi federali e cantonali competenti per la verifica e il controllo delle spese assunte di cui agli articoli 74–74d (lett. a) nonché per la prevenzione, la lotta e il perseguimento degli abusi (lett. b), il Controllo federale delle finanze (lett. c) e gli organi cantonali di controllo delle finanze (lett. d) a denunciare immediatamente all’autorità amministrativa competente le infrazioni di cui all’articolo 83 capoverso 1 lettera o che accertano o di cui vengono a conoscenza nell’ambito della loro attività di servizio. Tale obbligo è conforme a quanto previsto dall’articolo 39 capoverso 2 LSu e dall’articolo 19 capoverso 2 DPA e, in quanto norma speciale, prevale su altre disposizioni in materia di obblighi di denuncia e diritti di segnalazione (come quelle di cui all’art. 22a LPers). Se i soggetti sottoposti all’obbligo di denuncia sono membri dell’amministrazione interessata, devono denunciare la questione internamente, sempreché non siano loro stessi responsabili dello svolgimento del procedimento penale amministrativo. L’amministrazione interessata è l’UFSP. Dall’introduzione di un obbligo di denuncia esteso come questo ci si aspetta di ottenere un quadro il più possibile completo delle infrazioni commesse e di individuare se e in quali casi i fatti denunciati potrebbero essere collegati tra loro, indicando la necessità di un’azione coordinata.

Il capoverso 5 prevede la possibilità che i procedimenti penali relativi all’assunzione delle spese per il materiale medico importante secondo gli articoli 74–74d siano condotti da un’autorità cantonale di perseguimento penale (Ministero pubblico) nel caso in cui questa stia già indagando per lo stesso fatto o per un fatto strettamente connesso. Il diritto vigente prevede già questa possibilità all’articolo 20 capoverso 3 DPA, mentre la delega in senso opposto, ossia dall’autorità cantonale alla Confederazione (concretamente l’UFSP), non è attualmente possibile. Per consentire anche la delega di procedimenti cantonali alla Confederazione, il presente disegno prevede una disposizione speciale che permetterà di tenere conto di situazioni come quelle riguardanti la dispensazione di vaccini alla popolazione (cfr. art. 74a cpv. 2 D‑LEp: la Confederazione assume le spese del vaccino, i Cantoni quelle della sua somministrazione) o l’assunzione parziale delle spese da parte della Confederazione (cfr. art. 74c cpv. 2 D‑LEp), nelle quali possono sussistere sovrapposizioni di competenze tra Confederazione e Cantoni per quanto riguarda il perseguimento penale.

Art. 84a Sanzioni di diritto amministrativo

Il capoverso 1 permette all’autorità competente di adottare sanzioni amministrative in caso di violazione dell’obbligo di informare di cui all’articolo 74f capoverso 2. Se i beneficiari di pagamenti nell’ambito dell’assunzione delle spese per i provvedimenti di cui agli articoli 74–74d D‑LEp non sono disposti a fornire all’autorità competente le necessarie informazioni o a consentirle accertamenti importanti, a quest’ultima mancano le basi fattuali per giudicare l’ammissibilità di tali pagamenti. Nell’ambito dell’assunzione di queste spese, l’autorità non ha infatti alcuna possibilità di chiarire i fatti ricorrendo a mezzi coercitivi (come p. es. nel diritto penale amministrativo). La presente disposizione consente, in questi casi, di negare l’assunzione delle spese o di esigere la restituzione dei pagamenti già effettuati.

Se una condanna penale passata in giudicato stabilisce che è stata commessa un’infrazione in relazione all’assunzione delle spese per materiale medico importante di cui agli articoli 74–74d D‑LEp, un’esclusione temporanea di tali prestazioni, indennizzi e aiuti finanziari può essere giustificata. La base per questa sanzione di diritto amministrativo è costituita dal capoverso 2.