Decisione n. 1/2017 del Comitato concernente la modifica dei capitoli 4, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 17 e 20 nonché l'aggiornamento dei riferimenti giuridici elencati nell'allegato 1

sezione I del presente capitolo, adottano tutte le misure opportune e ne informano

immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, Allegato C Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 7 «Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione Unione europea¹. Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62). 2. Decisione 2000/299/CE della Commissione, del 6 aprile 2000, che stabilisce la classificazione iniziale delle apparecchiature radio e delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e dei relativi identificatori (GU L 97 del 19.4.2000, pag. 13)12. 3. Decisione 2000/637/CE della Commissione, del 22 settembre 2000, relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE alle apparecchiature radio contemplate dall’accordo regionale concernente il servizio di radiotelefono nelle vie di navigazione interna (GU L 269 del 21.10.2000, pag. 50). 4. Decisione 2001/148/CE della Commissione, del 21 febbraio 2001, relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE agli apparecchi di ricerca in valanga (ARVA) (GU L 55 del 24.2.2001, pag. 65). 5. Decisione 2005/53/CE della Commissione, del 25 gennaio 2005, riguardante l’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio alle apparecchiature radio destinate a far parte del sistema d’identificazione automatica (AIS) (GU L 22 del 26.1.2005, pag. 14). 6. Decisione 2005/631/CE della Commissione, del 29 agosto 2005, riguardante i requisiti essenziali di cui alla direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per assi-

curare ai servizi d’emergenza l’accesso alle luci di localizzazione Cospas-Sarsat (GU L 225 del 31.8.2005, pag. 28). 7. Decisione 2013/638/CE della Commissione, del 12 agosto 2013, sui requisiti essenziali dell’attrezzatura di radiocomunicazione marittima che deve essere installata su navi marittime non SOLAS e partecipare al Sistema mondiale di soccorso e sicurezza in mare (SMSSM) (GU L 296 del 7.11.2013, pag. 22). 8. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357)13. 9. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79)14. Svizzera 100. Legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni (LTC) (RU 1997 2187), modificata da ultimo il 12 giugno 2009 (RU 2010 2617). 101. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli impianti di telecomunicazione (OIT) (RU 2016 179). 102. Ordinanza del 26 maggio 2016 dell’Ufficio federale delle comunicazioni (UFCOM) sugli impianti di telecomunicazione (RU 2016 1673), modificata da ultimo il 15 giugno 2017 (RU 2017 3201). 103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e 104. Ordinanza del 9 marzo 2007 sui servizi di telecomunicazione (RU 2007 945), modificata da ultimo il 5 novembre 2014 (RU 2014 4035).

Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/53/UE.

1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della sezione I Fatto salvo l’articolo 12, paragrafo 2, del presente Accordo, l’Unione europea notifica alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il 13 giugno 2016, a norma della direttiva 2014/53/UE, senza indugio in seguito alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Svizzera informa immediatamente l’Unione europea delle modifiche apportate alla legislazione svizzera.

2. Operatori economici 2.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

1. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 7, e dall’articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio

2. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 4, e dall’articolo 12, paragrafo 8, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione delle apparecchiature radio sul mercato stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione delle apparecchiature radio sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera;

3. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 10, paragrafo 5, secondo comma, e dall’articolo 12, paragrafo 6, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.

2.2. Fornitura di informazioni su apparecchiature radio e software da parte del fabbricante

1. I fabbricanti garantiscono che le apparecchiature radio siano costruite in modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro o in Svizzera senza violare le prescrizioni applicabili sull’uso dello spettro radio. In caso di restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti in materia di autorizzazione per l’uso delle apparecchiature radio, le informazioni sull’imballaggio indicano le restrizioni esistenti in Svizzera, negli Stati membri o nelle zone geografiche sul loro territorio.

2. Per le apparecchiature radio che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 4 della direttiva 2014/53/UE e della corrispondente legislazione svizzera, i fabbricanti di apparecchiature radio e di software che consentono il funzionamento previsto delle apparecchiature radio provvedono, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, a informare e a tenere costantemente aggiornati gli Stati membri, la Svizzera e la Commissione in merito alla conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 2014/53/UE e dalla corri- spondente legislazione svizzera, sotto forma di un attestato di conformità comprendente gli elementi della dichiarazione di conformità.

3. A decorrere dal 12 giugno 2018, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, i fabbricanti, prima di immettere sui mercati delle Parti apparecchiature radio definite dalla Commissione europea come caratterizzate da un basso livello di conformità, registrano i loro tipi di apparecchiature nel sistema centrale indicato all’articolo 5 della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea attribuisce a ciascun tipo registrato di apparecchiatura radio un numero di registrazione, che i fabbricanti appongono sulle apparecchiature radio immesse sul mercato.

Le Parti scambiano informazioni sui tipi registrati di apparecchiatura radio caratterizzati da un basso livello di conformità. Le Parti tengono conto delle informazioni sulla conformità delle apparecchiature radio fornite dalla Svizzera e dagli Stati membri al momento di definire le categorie di apparecchiature radio caratterizzate da un basso livello di conformità.

2.3. Rappresentante autorizzato (mandatario) Ai fini dell’obbligo previsto dall’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che nome in conformità all’articolo 11, paragrafo¹, della direttiva 2014/34/UE o alle 2.4. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un’apparecchiatura radio alla legislazione di cui alla sezione I. presentati dall’apparecchiatura radio.

3. Assegnazione delle classi di apparecchiature radio Gli Stati membri e la Svizzera si comunicano reciprocamente le interfacce che intendono regolamentare sul proprio territorio nei casi previsti all’articolo 8, paragrafo¹, della direttiva 2014/53/UE. Quando stabilisce l’equivalenza delle interfacce radio regolamentate e assegna una classe di apparecchiature radio, l’Unione europea tiene conto delle interfacce radio regolamentate in Svizzera.

4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni Le Parti si informano reciprocamente in merito alle interfacce offerte sul loro territorio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni.

5. Applicazione di requisiti essenziali, messa in servizio e uso

1. Se la Commissione intende adottare un requisito riguardante le categorie o le classi di apparecchiature radio di cui all’articolo 2, paragrafo 6, all’articolo 3, paragrafo 3, all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2014/53/UE, essa consulta la Svizzera in merito alla questione prima di sottoporla formalmente al comitato, a meno che non abbia avuto luogo una consultazione del comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni.

2. Gli Stati membri e la Svizzera autorizzano la messa in servizio e l’uso delle apparecchiature radio se, adeguatamente installate, sottoposte a manutenzione e usate ai fini cui sono destinate, sono conformi alla legislazione di cui alla sezione I. Essi possono introdurre requisiti supplementari per la messa in servizio e/o l’uso di apparecchiature radio solo per motivi legati all’utilizzo efficace ed efficiente dello spettro radio, per evitare interferenze dannose, per evitare perturbazioni elettromagnetiche o per la salute pubblica.

6. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 38 della direttiva 2014/53/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati. Gli organismi di valutazione della conformità informano gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo riguardo ai certificati di esame del tipo che hanno rifiutato, ritirato, sospeso o limitato e, su richiesta, riguardo ai certificati che hanno rilasciato. Gli organismi di valutazione della conformità informano gli Stati membri e la Svizzera dei certificati di esame del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi, nei casi in cui le norme armonizzate non siano state applicate (integralmente). Gli Stati membri, la Svizzera, la Commissione europea e gli altri organismi possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame del tipo e/o dei relativi supplementi, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati.

7. Scambio di esperienze le autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 37 della direttiva 2014/53/UE.

8. Comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la vigilanza del mercato e la valutazione della conformità nel settore delle telecomunicazioni e dei suoi sottogruppi.

9. Cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato A norma dell’articolo 9, paragrafo¹, dell’Accordo, le Parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni efficaci tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera 10. Obiezioni riguardo a norme armonizzate Se la Svizzera ritiene che la conformità a una norma armonizzata non garantisca il rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne informa il comitato fornendo le ragioni di tale opinione. Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Commissione europea di procedere secondo la procedura prevista all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012. Il comitato è informato del risultato della procedura.

11. Procedura applicabile alle apparecchiature che comportano un rischio dovuto alla non conformità non limitato al territorio nazionale A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, se le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che l’apparecchiatura oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dell’apparecchiatura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure – alla mancata rispondenza dell’apparecchiatura radio ai requisiti essenziali stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in nei confronti dell’apparecchiatura in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.

12. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 11, la Svizzera o uno Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 11, uno Stato membro o la Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata: ad assicurare che l’apparecchiatura non conforme sia ritirata o richiamata dai loro mercati e ne informano la Commissione;

del presente Accordo, conformemente al punto 14.

13. Apparecchiature radio conformi ma che presentano rischi Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un’apparecchiatura radio messa a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell’interesse pubblico, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure del presente Accordo, conformemente al punto 14.

14. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 10 e 11, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente effettuare una perizia.

1. ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura;

2. giustificata, le Parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti siano ritirati dal mercato o richiamati.»

Allegato D Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 8 «Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Unione europea¹. Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309). Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti 101. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli apparecchi e i sistemi di protezione utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (RU 2016 143). 102. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573). 103. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti 104. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/34/UE.

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

1. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 7, e dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio

2. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 6, paragrafo 3, e dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione del prodotto sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del prodotto sul mercato dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/34/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.

Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/34/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che nome in conformità all’articolo 7, paragrafo¹, della direttiva 2014/34/UE o alle dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto una lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori le autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 32 della direttiva 2014/34/UE.

ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 33 della direttiva 2014/34/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati. Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti lo stesso prodotto, le informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità. La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati dall’organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.

A norma dell’articolo 9, paragrafo¹, dell’Accordo, le Parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del 5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale A norma dell’articolo 12, paragrafo 4, del presente Accordo, se le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera hanno constatato che un prodotto oggetto del presente capitolo non è conforme ai requisiti stabiliti dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e se ritengono che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito: limitare la messa a disposizione dei prodotti sul loro mercato nazionale, di ritirarli dal mercato o di richiamarli. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la natura della – alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o alla protezione degli animali domestici o dei beni stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del prodotto in questione. nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale relativa al prodotto è giudicata: ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Com- missione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente effettuare una perizia.

Allegato E Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 9 «Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Unione europea¹. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357). 2. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79). Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti 101. Ordinanza del 30 marzo 1994 concernente gli impianti elettrici a corrente debole (RU 1994 1185), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 625). 102. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a corrente forte (RU 1994 1199), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 119). 103. Ordinanza del 25 novembre 2015 sui prodotti elettrici a bassa tensione (RU 2016 105). 104. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla compatibilità elettromagnetica (RU 2016 119). 105. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli impianti di telecomunicazione (OIT) (RU 2016 179). 106. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261).

Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/30/UE.

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

1. ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 7, paragrafo 6 e dall’articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 6, paragrafo 6, e dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore

2. ai fini degli obblighi previsti rispettivamente dall’articolo 7, paragrafo 3, e dall’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 6, paragrafo 3, e dall’articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera conservi la do- cumentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione del materiale sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del materiale sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera; dall’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/35/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.

Ai fini dell’obbligo previsto, rispettivamente, dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2014/30/UE, dall’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/35/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che nome in conformità, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo¹, della direttiva 2014/30/UE, all’articolo 7, paragrafo¹, della direttiva 2014/35/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità del materiale alla legislazione di cui alla sezione I. presentati dal materiale.

le autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 35 della direttiva 2014/30/UE.

ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 36 della direttiva 2014/30/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Comitato per la compatibilità elettromagnetica e comitato per il materiale elettrico La Svizzera può partecipare in qualità di osservatore ai lavori del comitato per la compatibilità elettromagnetica e del comitato per il materiale elettrico e dei relativi sottogruppi.

5. Norme Ai fini del presente capitolo e in conformità all’articolo 14 della direttiva 2014/35/UE e alle corrispondenti disposizioni svizzere, le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera considerano conformi ai propri obiettivi di sicurezza per il materiale elettrico che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE anche il materiale costruito conformemente alle disposizioni in materia di sicurezza delle norme in vigore nello Stato membro in cui è stato fabbricato o in Svizzera, se detto materiale garantisce un livello di sicurezza equivalente a quello richiesto sul proprio territorio.

6. Organismi di valutazione della conformità Le Parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi responsabili dei compiti descritti nell’allegato III della direttiva 2014/30/UE. Gli organismi di valutazione della conformità forniscono agli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo, che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti lo stesso materiale, le informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità. La Commissione, gli Stati membri, la Svizzera e gli altri organismi riconosciuti di cui al presente capitolo possono chiedere una copia dei certificati di esame del tipo e dei relativi supplementi. La Commissione, gli Stati membri e la Svizzera possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e i risultati degli esami effettuati dall’organismo riconosciuto di cui al presente capitolo.

7. Cooperazione tra autorità di vigilanza del mercato A norma dell’articolo 9, paragrafo¹, dell’Accordo, le Parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del 8. Procedura applicabile al materiale che presenta un rischio non limitato al territorio nazionale vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un materiale oggetto del presente capitolo comporti un rischio per aspetti relativi alla protezione dell’interesse pubblico disciplinati dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito: limitare la messa a disposizione del materiale sul loro mercato nazionale, di Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del materiale non conforme, la sua origine, la natura della – alla mancata rispondenza del materiale ai requisiti stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I; o – a carenze delle norme indicate nella legislazione di cui alla sezione I. informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del materiale in nei confronti del materiale in questione le opportune misure restrittive, come il suo 9. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 8, la Svizzera o uno Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 8, uno Stato membro o la Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata: ad assicurare il ritiro del materiale non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione; del presente Accordo, conformemente al punto 11.

10. Materiale conforme ma che presenta rischi Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un materiale che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/35/UE messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o i beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del materiale in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure del presente Accordo, conformemente al punto 11.

11. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 9 e 10, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente effettuare una perizia. Se il comitato giudica la misura:

1. ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura;

2. giustificata, le Parti adottano le misure appropriate per garantire che i prodotti siano ritirati dal mercato.»

Allegato F Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 11 «Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Disposizioni di cui all’articolo¹, paragrafo¹: Unione europea¹. Direttiva 71/347/CEE del Consiglio, del 12 ottobre 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misurazioni del peso ettolitrico dei cereali (GU L 239 del 25.10.1971, pag. 1) e successive modifiche. 2. Direttiva 76/765/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di alcolometri e densimetri per alcole (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 143) e successive modifiche. 3. Direttiva 86/217/CEE del Consiglio, del 26 maggio 1986, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai manometri per pneumatici degli autoveicoli (GU L 152 del 6.6.1986, pag. 48) e successive modifiche. 4. Direttiva 75/107/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura (GU L 42 del 15.2.1975, pag. 14) e successive modifiche. 5. Direttiva 76/211/CEE del Consiglio, del 20 gennaio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU L 46 del 21.2.1976, pag. 1) e successive modifiche. 6. Direttiva 2007/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che reca disposizioni sulle quantità nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE del Consiglio e modifica la direttiva 76/211/CEE del Consiglio (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 17) applicabile a decorrere dall’11 aprile 2009. Svizzera 100. Ordinanza del 5 settembre 2012 sulle indicazioni di quantità nella vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204) e successive modifiche. 101. Ordinanza del 10 settembre 2012 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sulle indicazioni di quantità nel- la vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204.1) e successive modifiche.

«Unione europea¹. Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (rifusione) (GU L 106 del 28.4.2009, pag. 7). 2. Direttiva 71/317/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilogrammi e ai pesi cilindrici di precisione media da¹ grammo a 10 chilogrammi (GU L 202 del 6.9.1971, pag. 14). 3. Direttiva 74/148/CEE del Consiglio, del 4 marzo 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai pesi da¹ mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione media (GU L 84 del 28.3.1974, pag. 3). 4. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40), modificata da ultimo dalla direttiva 2009/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2009 (GU L 114 del 7.5.2009, pag. 10). 5. Direttiva 76/766/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di tavole alcolometriche (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 149). 6. Direttiva 2014/31/EU del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107). 7. Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149). 8. Direttiva 2011/17/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che abroga le direttive 71/317/CEE, 71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE, 76/765/CEE, 76/766/CEE e 86/217/CEE del Consiglio relative alla metrologia (GU L 71 del 8.3.2011, pag. 1).

Svizzera 102. Legge federale del 17 giugno 2011 sulla metrologia (RU 2012 6235). 103. Ordinanza del 23 novembre 1994 sulle unità (RU 1994 3109), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7193). 104. Ordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di misurazione (RU 2006 1453), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2015 5835). 105. Ordinanza del 16 aprile 2004 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (RU 2004 2093), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2015 5849). 106. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di della lunghezza (RU 2006 1433), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183). 107. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume (RU 2006 1525), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 108. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sugli impianti di misurazione di liquidi diversi dall’acqua (RU 2006 1533), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183). 109. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (RU 2006 1545), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183). 110. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sui misuratori di energia termica (RU 2006 1569), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 111. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di delle quantità di gas (RU 2006 1591), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183). 112. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sugli strumenti di misurazione dei gas di scarico dei motori a combustione (RU 2006 1599), modificata da ultimo il 19 novembre 2014 (RU 2014 4551).

113. Ordinanza del 19 marzo 2006 del Dipartimento federale di dell’energia e della potenza elettriche (RU 2006 1613), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 (RU 2012 7183). 114. Ordinanza del 15 agosto 1986 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume (RU 1986 2022), modificata da ultimo il 7 dicembre 2012 115. Ordinanza del 5 novembre 2013 del Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) sulle misure di volume (RU 2013 4333), modificata da ultimo il 19 novembre 2014 (RU 2014 4547). 116. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e 25 novembre 2015 (RU 2016 261).»

Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/31/UE e al

Sezione III Disposizioni aggiuntive

1. Trasmissione dei rapporti di ispezione Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi d’ispezione competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di fabbricazione o, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni, del centro di controllo. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte che li fornisce. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto (site master file, compilato dal fabbricante o dall’ispettorato) e un verbale dell’ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche domande relative a un’impresa presentate dall’altra Parte.

3. BPF di riferimento

1. Le ispezioni dei fabbricanti sono eseguite in conformità alla legislazione sulla BPF applicabile di cui alla sezione I.

2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio d’ispezione competente della Parte disposta ad effettuare un’ispezione delle operazioni di fabbricazione pertinenti la esegue conformemente alla propria BPF o, in assenza di specifici requisiti di BPF, conformemente alla BPF applicabile della Parte importatrice. Per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i medicinali in fase di sperimentazione e i materiali di partenza non limitati ai principi attivi farmaceutici), l’equivalenza dei requisiti di BPF è determinata in base a una procedura stabilita dal comitato.

4. Natura delle ispezioni

1. Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto della BPF da parte del fabbricante sono dette ispezioni di BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

2. Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni che precedono l’immissione in commercio) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità a specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, determinate informazioni sul prodotto (il fascicolo sulla qualità di una domanda/autorizzazione) sono fornite all’ispettorato in via riservata.

5. Spese di ispezione/stabilimento Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il fabbricante. Ai fabbricanti ubicati sul territorio dell’altra Parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le sue ispezioni per motivi indicati all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra Parte e, conformemente all’articolo 8 del presente Accordo, vengono eseguite congiuntamente dalle autorità competenti delle due Parti. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione.

7. Scambio di informazioni sulle autorizzazioni di fabbricazione/importazione e sulla conformità alla BPF Le Parti si scambiano informazioni sullo stato delle autorizzazioni dei fabbricanti e degli importatori e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo nella banca dati sulle BPF, gestita dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorizzazioni, i certificati di BPF e le informazioni sulla non conformità alla BPF. I certificati di BPF e le informazioni sulla conformità alla BPF hanno il formato previsto nelle procedure pubblicate dall’UE. In conformità alle disposizioni generali del presente Accordo, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie al reciproco riconoscimento delle ispezioni e delle operazioni di cui al presente capitolo. Le autorità pertinenti della Svizzera e dell’Unione europea si informano inoltre reciprocamente di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura di ispezione. Ciascuna Parte consulta l’altra prima della loro adozione e si adopera per conseguirne il ravvicinamento.

8. Formazione degli ispettori In conformità all’articolo 9 dell’Accordo ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra Parte. Le Parti dell’Accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

9. Ispezioni congiunte In conformità all’articolo 12 del presente Accordo, e d’intesa tra le Parti, possono essere organizzate ispezioni congiunte. Tali ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di queste ispezioni sono convenute mediante procedure approvate dal comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo.

10. Sistema di allerta Tra le Parti vengono concordati punti di contatto per consentire alle autorità e ai fabbricanti di informare le autorità dell’altra Parte con l’opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, richiami delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribuzione delle partite. Viene concordata una procedura di allerta particolareggiata. Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di fabbricazione, basata sulla non conformità alla BPF e che potrebbe avere conseguenze per la salute pubblica, sia comunicata all’altra Parte con l’opportuna urgenza.

11. Punti di contatto Ai fini del presente Accordo, per qualsiasi questione tecnica, come lo scambio dei rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, i punti di contatto sono: per l’Unione europea: il direttore dell’Agenzia europea per i medicinali; per la Svizzera: i servizi ufficiali di ispezione della BPF elencati nella sezione II.

12. Divergenze di opinione Entrambe le Parti si adoperano per risolvere qualsiasi divergenza di opinione riguardante, tra l’altro, la conformità dei fabbricanti e le conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze di opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo.»

Allegato H Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 17 «Ascensori» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 17 Ascensori Unione europea¹. Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251). Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573). 101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti 102. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza degli ascensori (RU 2016 219). 103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e designatrici rispettano i principi generali contenuti nel presente Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/33/UE.

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

1. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 6, e dall’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore stabilito sul territorio

2. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 3, e dall’articolo 10, paragrafo 8, della direttiva 2014/33/UE e dalle corrispondenti disposizioni europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione del componente di sicurezza per ascensori sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione del componente di sicurezza per ascensori sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera;

3. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2014/33/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, dall’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera.

Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2014/33/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che nome in conformità all’articolo 9, paragrafo¹, della direttiva 2014/33/UE o alle dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto una lingua di facile comprensione per tale autorità. Essa può chiedere agli operatori le autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 35 della direttiva 2014/33/UE.

ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 36 della direttiva 2014/33/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.

A norma dell’articolo 9, paragrafo¹, dell’Accordo, le Parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del 5. Procedura applicabile agli ascensori o ai componenti di sicurezza per ascensori che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un ascensore o componente di sicurezza per ascensori oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, per la sicurezza dei beni disciplinati dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito: – a tutte le opportune misure provvisorie adottate, qualora l’operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione sul loro mercato nazionale o l’utilizzo dell’ascensore in questione o di richiamarlo; limitare la messa a disposizione del componente di sicurezza per ascensori sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dell’ascensore non conforme o del componente di sicurezza per ascensori non conforme, la loro origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta: – alla mancata rispondenza dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza indicati nella legislazione di cui alla sezione I; o informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione. nei confronti dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione le opportune misure restrittive, come il ritiro dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori dal loro mercato.

o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell’informazione. Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale relativa a un ascensore è considerata giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che l’immissione sul mercato o l’utilizzo dell’ascensore non conforme in questione siano limitati o vietati, oppure che l’ascensore sia richiamato, e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale relativa a un componente di sicurezza per ascensori è considerata giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare che il componente di sicurezza per ascensori non conforme sia ritirato dai loro mercati e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un ascensore o un componente di sicurezza per ascensori messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, la sicurezza dei beni, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati neces- sari all’identificazione dell’ascensore o del componente di sicurezza per ascensori in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, Allegato I Nell’allegato¹ «Settori di prodotti», il capitolo 20 «Esplosivi per uso civile» va soppresso e sostituito dal seguente:

«Capitolo 20 Esplosivi per uso civile Unione europea¹. Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 1)17. 2. Direttiva 2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008, relativa all’istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del Consiglio, di un sistema di identificazione e tracciabilità degli esplosivi per uso civile (GU L 94 del 5.4.2008, pag. 8), modificata dalla direttiva 2012/4/UE della Commissione (GU L 50 del 23.2.2012, pag. 18), di seguito denominata «direttiva 2008/43/CE». 3. Decisione 2004/388/CE della Commissione, del 15 aprile 2004, relativa alla documentazione sul trasferimento intracomunitario di esplosivi (GU L 120 del 24.4.2004, pag. 43), modificata dalla decisione 2010/347/UE della Commissione (GU L 155 del 22.6.2010, pag. 54), di seguito denominata «decisione 2004/388/CE». Svizzera 100. Legge federale del 25 marzo 1977 sugli esplosivi (LEspl), modificata da ultimo il 12 giugno 2009 (RU 2010 2617). 101. Ordinanza del 27 novembre 2000 sugli esplosivi (OEspl), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 247). 102. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e

Accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 5 della direttiva 2014/28/UE.

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell’UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

1. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 5, paragrafo 5, lettera b, e dall’articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato l’importatore

2. ai fini degli obblighi previsti dall’articolo 5, paragrafo 3, e dall’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2014/28/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall’immissione dell’esplosivo sul mercato stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l’importatore stabilito sul territorio dell’Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall’immissione dell’esplosivo sul mercato dell’Unione europea o della Svizzera.

Ai fini dell’obbligo previsto all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2014/28/UE e nelle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea o in Svizzera che nome in conformità all’articolo 6, paragrafo¹, della direttiva 2014/28/UE o alle dell’Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell’Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto le autorità nazionali degli Stati membri di cui all’articolo 39 della direttiva 2014/28/UE.

ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all’articolo 40 della direttiva 2014/28/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.

A norma dell’articolo 9, paragrafo¹, dell’Accordo, le Parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del 5. Procedura applicabile agli esplosivi che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un esplosivo oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per i beni o l’ambiente disciplinati rispettivamente dalla direttiva 2014/28/UE o dalla legislazione svizzera pertinente e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito: limitare la messa a disposizione degli esplosivi sul loro mercato nazionale, di ritirarli dal mercato o di richiamarli. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dell’esplosivo non conforme, la sua origine, la natura della – alla mancata rispondenza dell’esplosivo ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o alla protezione dei beni o dell’ambiente e ai requisiti di sicurezza indicati nella legislazione pertinente di cui alla sezione I; o informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell’esplosivo in nei confronti dell’esplosivo in questione le opportune misure restrittive, come il suo o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell’informazione. Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati. Essa procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata: ad assicurare il ritiro dell’esplosivo non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un esplosivo messo a disposizione sul mercato svizzero o dell’UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, dei beni o dell’ambiente, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dell’esplosivo in questione, l’origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l’operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure In caso di disaccordo tra le Parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato,

b) ingiustificata, l’autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.

9. Identificazione di prodotti Entrambe le Parti provvedono affinché le imprese del settore degli esplosivi, che fabbricano o importano esplosivi oppure assemblano detonatori, procedano alla marcatura degli esplosivi e di ogni confezione elementare mediante un’identificazione univoca. Qualora l’esplosivo sia sottoposto a ulteriori processi di produzione, il fabbricante non è tenuto alla marcatura dell’esplosivo mediante una nuova identificazione univoca, salvo nel caso in cui l’identificazione univoca originale non figuri più conformemente alla direttiva 2008/43/CE e/o all’ordinanza sugli esplosivi. L’identificazione univoca consta degli elementi di cui all’allegato della direttiva 2008/43/CE e all’allegato 14 dell’ordinanza sugli esplosivi ed è riconosciuta per reciprocità da entrambe le Parti. A ogni impresa del settore degli esplosivi e/o fabbricante è assegnato un codice a tre cifre dall’autorità nazionale svizzera o dello Stato membro in cui è stabilita/o. Entrambe le Parti riconoscono reciprocamente tale codice a tre cifre se il sito di fabbricazione o il fabbricante è ubicato nel territorio di una delle Parti.

10. Disposizioni relative al controllo dei trasferimenti tra l’Unione europea e la Svizzera 1. Gli esplosivi oggetto del presente capitolo possono essere trasferiti tra l’Unione europea e la Svizzera solamente in conformità alle disposizioni dei seguenti paragrafi. 2. Per poter trasferire esplosivi, l’acquirente deve ottenere una licenza di trasferimento dall’autorità competente del luogo di destinazione. L’autorità competente verifica che il destinatario sia legalmente abilitato ad acquisire esplosivi e che detenga le licenze o autorizzazioni necessarie. Il transito di esplosivi attraverso il territorio di uno o più Stati membri o della Svizzera deve essere notificato dall’operatore economico responsabile del trasferimento alle autorità competenti degli Stati membri interessati o della Svizzera, che devono approvarlo preventivamente.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera ritiene che esista un problema concernente la verifica dell’abilitazione ad acquisire esplosivi di cui al paragrafo 3, lo Stato membro in questione o la Svizzera trasmette le informazioni disponibili in materia alla Commissione europea, la quale informa di conseguenza gli altri Stati membri e la Svizzera tramite il comitato istituito a norma dell’articolo 10 del presente Accordo. 4. Se l’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera autorizza il trasferimento, rilascia al destinatario un documento contenente tutte le informazioni di cui al punto 10, paragrafo 5. Tale documento deve accompagnare gli esplosivi sino al punto di destinazione previsto. Esso deve essere presentato ogniqualvolta venga richiesto dalle autorità competenti. Una copia del documento è conservata dal destinatario che la presenterà, su richiesta, all’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera. 5. Quando i trasferimenti di esplosivi richiedono controlli specifici per determinare se rispondono a esigenze particolari di sicurezza pubblica sul territorio o su una parte del territorio di uno Stato membro o della Svizzera, prima del trasferimento il destinatario fornisce all’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera le seguenti informazioni:

1. i nomi e gli indirizzi degli operatori economici interessati;

2. il numero e la quantità degli esplosivi che formano oggetto del trasferimento;

3. una descrizione completa dell’esplosivo in questione e dei mezzi di identificazione, compreso il numero di identificazione delle Nazioni Unite;

4. le informazioni relative al rispetto delle condizioni di immissione sul mercato, quando è prevista tale immissione;

5. il modo in cui si effettua il trasferimento e l’itinerario;

6. le date previste di partenza e di arrivo;

7. se necessario, i punti precisi di entrata e uscita dagli Stati membri o dalla Svizzera. I dati di cui alla lettera a devono essere sufficientemente dettagliati, in modo da consentire alle autorità competenti di contattare gli operatori economici e di accertare che gli operatori economici interessati siano abilitati a ricevere la spedizione. L’autorità competente del luogo di destinazione nello Stato membro o in Svizzera esamina le condizioni in cui può essere effettuato il trasferimento, soprattutto in considerazione delle particolari esigenze di sicurezza pubblica. Qualora tali esigenze particolari di sicurezza pubblica siano soddisfatte, il trasferimento è autorizzato. In caso di transito sul territorio di altri Stati membri o della Svizzera, questi esaminano e approvano le informazioni relative al trasferimento.

6. Se l’autorità competente di uno Stato membro o della Svizzera ritiene che non siano necessarie esigenze particolari di sicurezza pubblica quali quelle menzionate al punto 10, paragrafi 4 e 5, il trasferimento di esplosivi sul suo territorio o su una parte del suo territorio può essere effettuato senza l’informazione preventiva di cui al punto 10, paragrafo 5. L’autorità competente del luogo di destinazione rilascia allora una licenza di trasferimento valida per una durata determinata, che può essere sospesa o revocata in qualsiasi momento con decisione motivata. Il documento di cui al punto 10, paragrafo 4, che accompagna gli esplosivi fino al luogo di destinazione, fa allora riferimento soltanto alla suddetta licenza di trasferimento. 7. Fatti salvi i controlli normali che lo Stato membro di partenza effettua sul proprio territorio, i destinatari e gli operatori economici interessati trasmettono alle autorità dello Stato membro di partenza nonché a quelle dello Stato membro di transito qualsiasi informazione utile di cui dispongano in merito al trasferimento di esplosivi. 8. Nessun operatore economico può trasferire esplosivi senza che il destinatario abbia ottenuto le necessarie autorizzazioni a tale effetto conformemente alle disposizioni del punto 10, paragrafi 2, 4, 5, e 6. 9. Ai fini dell’attuazione dei punti 4 e 5, si applicano le disposizioni della decisione 2004/388/CE.

11. Scambio di informazioni A norma delle disposizioni generali del presente Accordo, gli Stati membri e la Svizzera tengono reciprocamente a disposizione tutte le informazioni pertinenti necessarie a garantire una corretta attuazione della direttiva 2008/43/CE.»

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