RPW 2019/3b S. 1026
BMS/Celgene
Rubrum
Vorläufige Prüfung; Art. 4 Abs. 3, Art. 10 und Art. 32 Abs. 1 KG
Examen préalable; art. 4 al. 3, art. 10 et art. 32 al. 1 LCart
Esame preliminare; art. 4 cpv. 3, art. 10 e art. 32 cpv. 1 LCart
Stellungnahme der Wettbewerbskommission vom 21. Juli 2019
Mitteilung gemäss Art. 16 Abs. 1 VKU vom 24. Juli 2019
A
Sachverhalt
A.1 Zusammenschlussvorhaben
1. Am 27. Juni 2019 hat die Wettbewerbskommission eine Meldung über ein Zusammenschlussvorhaben erhalten. Danach beabsichtigt die Bristol-Myers Squibb Company (nachfolgend: BMS) die Übernahme der alleinigen Kontrolle über die Celgene Company (nachfolgend: Celgene; zusammen mit BMS die „Parteien“ bzw. „Zusammenschlussparteien“).
2. BMS und Celgene haben am 2. Januar 2019 eine Fusionsvereinbarung (nachfolgend: Fusionsvereinbarung) abgeschlossen.1 Gemäss dieser Vereinbarung soll Celgene mit einer speziell für die Transaktion gegründeten 100%-Tochtergesellschaft der BMS, der Burgundy Merger Sub Inc. (nachfolgend: Merger Sub), verschmelzen. Im Zuge dieser Transaktion erlischt die Merger Sub als eigenständige Rechtseinheit und Celgene verbleibt als 100%-Tochtergesellschaft der BMS. BMS erlangt somit die alleinige Kontrolle über Celgene.
3. Das vorliegende Zusammenschlussvorhaben wurde am 24. Juni 2019 auch bei den Europäischen Wettbewerbsbehörden angemeldet, deren Entscheid über den allfälligen Vollzug ist noch ausstehend.2 Die Europäischen Wettbewerbsbehörden haben dem Sekretariat der Wettbewerbskommission am 18. Juli 2019 mitgeteilt, dass sie eine bedingungslose Genehmigung planen und keine Phase II-Prüfung vorgesehen ist.3
A.2 Beteiligte Unternehmen
4. BMS ist eine an der New York Stock Exchange (NYSE) kotierte Aktiengesellschaft nach US-amerikanischem Recht mit Sitz in Princeton, New Jersey. BMS ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit schweren Krankheiten tätig ist. Das Unternehmen ist in den Haupttherapiebereichen Onkologie, Immunologie (Autoimmunerkrankungen), Herz-Kreislauf-Erkrankun-gen sowie fibrotische Erkrankungen tätig.
5. Celgene ist eine an der NASDAQ Stock Market kotierte Aktiengesellschaft nach US-amerikanischem Recht mit Sitz in Summit, New Jersey. Celgene ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das schwergewichtig in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten tätig ist.
A.3 Ziele des Zusammenschlussverfahrens
6. Mit dem Zusammenschlussvorhaben intendieren die Parteien die Schaffung eines Biopharmaunternehmens, das sich durch eine verbesserte Innovationsfähigkeit und eine robuste Produktepipeline auszeichnet und dadurch besser auf die Bedürfnisse von Patienten eingehen kann. Durch das sich ergänzende Leistungsportfolio und die unterschiedlichen Schwerpunkte wird sich das fusionierte Unternehmen durch eine bessere Konkurrenzfähigkeit sowie einer erhöhten globalen Reichweite zum Nutzen von Patienten, Ärzten und nationalen Gesundheitssystemen auszeichnen können.
B
Erwägungen
B.1 Geltungsbereich
7. Das Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG; SR 251) gilt für Unternehmen des privaten und öffentlichen Rechts, die Kartell- oder andere Wettbewerbsabreden treffen, Marktmacht ausüben oder sich an Unternehmenszusammenschlüssen beteiligen (Art. 2 KG).
B.1.1 Unternehmen
8. Als der Meldepflicht unterstehende Unternehmen gelten sämtliche Nachfrager oder Anbieter von Gütern und Dienstleistungen im Wirtschaftsprozess, unabhängig von ihrer Rechts- oder Organisationsform (Art. 2 Abs. 1bis KG). Die am Zusammenschluss beteiligten Unternehmen sind als solche Unternehmen zu qualifizieren.
B.1.2 Unternehmenszusammenschluss
9. Als Unternehmenszusammenschluss gilt jeder Vorgang, wie namentlich der Erwerb einer Beteiligung oder der Abschluss eines Vertrages, durch den ein oder mehrere Unternehmen unmittelbar oder mittelbar die Kontrolle über ein oder mehrere bisher unabhängige Unternehmen oder Teile von solchen erlangen (Art. 4 Abs. 3 Bst. b KG).
1 Fusionsvereinbarung vom 2. Januar 2019 zwischen Bristol-Myers Squibb Company, Burgundy Merger Sub Inc. und Celgene Corporation.
2 Case COMP/M.9294, 24. Juni 2019, BMS / Celgene.
3 Telefonat vom 18.07.2019 zwischen dem Sekretariat und der DG-Comp.
10. Ein Unternehmen erlangt im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Bst. b KG die Kontrolle über ein bisher unabhängiges Unternehmen, wenn es durch den Erwerb von Beteiligungsrechten oder auf andere Weise die Möglichkeit erhält, einen bestimmten Einfluss auf die Tätigkeit des anderen Unternehmens auszuüben. Mittel zur Kontrolle können, einzeln oder in Kombination, insbesondere Rechte oder Verträge sein, die einen bestimmten Einfluss auf die Zusammensetzung, die Beratung oder Beschlüsse der Organe des Unternehmens gewähren (Art. 1 der Verordnung vom 17. Juni 1996 über die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen [VKU; SR 251.4]).
11. Die Fusionsvereinbarung sieht vor, dass Celgene nach der Verschmelzung mit der Merger Sub als 100%- Tochtergesellschaft der BMS hervorgeht. Nach der geplanten Transaktion verfügt BMS somit über die alleinige (unmittelbare) Kontrolle über Celgene gemäss Art. 4 Abs. 3 Bst. b KG.
B.2 Vorbehaltene Vorschriften
12. In den hier zu beurteilenden Märkten gibt es keine Vorschriften, die Wettbewerb nicht zulassen. Der Vorbehalt von Art. 3 Abs. 1 KG wurde von den Parteien auch nicht geltend gemacht.
B.3 Meldepflicht
13. Vorhaben über Zusammenschlüsse von Unternehmen sind vor ihrem Vollzug der Wettbewerbskommission zu melden, sofern die beteiligten Unternehmen im letzten Geschäftsjahr vor dem Zusammenschluss einen Umsatz von insgesamt mindestens CHF 2 Mia. oder einen auf die Schweiz entfallenden Umsatz von insgesamt mindestens CHF 500 Mio. erzielten und mindestens zwei der beteiligten Unternehmen einen Umsatz in der Schweiz von je mindestens CHF 100 Mio. erzielten (Art. 9 Abs. 1 Bst. a und b KG).
14. Für die Beurteilung des vorliegenden Zusammenschlussvorhabens sind die Umsätze des Jahres 2018 massgeblich. Die nachfolgende Tabelle 1 zeigt, dass der Schwellenwert gemäss Art. 9 Abs. 1 Bst. a KG in casu eindeutig erfüllt ist, da die Parteien zusammen einen weltweiten Gesamtumsatz von mehr als CHF 2 Milliarden generieren. Zudem wird die Umsatzschwelle von CHF 100 Mio. in der Schweiz durch beide Unternehmen überschritten. Folglich ist das Zusammenschlussvorhaben meldepflichtig.
Tabelle 1: Umsätze der beteiligten Unternehmen im Geschäftsjahr 2018 in Mio. CHF
Beteiligtes Unternehmen Umsatz in Mio. CHF weltweit Umsatz in Mio. CHF schweizweit
BMS 22’065 […]
Celgene 14’945 […]
Total 37’010 […]
Quelle: Angaben der Zusammenschlussparteien
B.4 Beurteilung des Zusammenschlussvorhabens im Rahmen der vorläufigen Prüfung
15. Meldepflichtige Zusammenschlüsse unterliegen der vertieften Prüfung durch die Wettbewerbskommission, sofern sich in einer vorläufigen Prüfung (Art. 32 Abs. 1 KG) Anhaltspunkte ergeben, dass sie eine marktbeherrschende Stellung begründen oder verstärken (Art. 10 Abs. 1 KG).
16. Gemäss Art. 10 Abs. 2 KG kann die Wettbewerbskommission den Zusammenschluss untersagen oder ihn mit Bedingungen und Auflagen zulassen, wenn die Prüfung ergibt, dass der Zusammenschluss:
a) eine marktbeherrschende Stellung, durch die wirksamer Wettbewerb beseitigt werden kann, begründet oder verstärkt; und
b) keine Verbesserung der Wettbewerbsverhältnisse in einem anderen Markt bewirkt, welche die Nachteile der marktbeherrschenden Stellung überwiegt.
17. Um zu beurteilen, ob Anhaltspunkte dafür bestehen, dass durch den Zusammenschluss eine marktbeherrschende Stellung begründet oder verstärkt wird, sind zunächst die relevanten Märkte abzugrenzen. In einem zweiten Schritt wird die Veränderung der Stellung der beteiligten Unternehmen auf diesen Märkten durch den Zusammenschluss beurteilt.
B.4.1 Relevante Märkte
B.4.1.1 Sachlich relevante Märkte
18. Der sachliche Markt umfasst alle Waren oder Leistungen, die von der Marktgegenseite hinsichtlich ihrer Eigenschaften und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden (Art. 11 Abs. 3 Bst. a VKU).
19. Arzneimittel können gemäss der ATC-Klassifikation (Anatomical Therapeutic Chemical Classification)4 eingeordnet werden. Die ATC-Klassifikation ist ein fünfstufiges Klassifikationssystem für Arzneimittel und wird zur
4 Sog. Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem der European Pharmaceutical Market Research Association (EphM-RA); https://www.ephmra.org/media/2485/atcguidelines2019final.pdf (zuletzt abgerufen am 19.07.2019).
Angabe von Indikationen verwendet. Die erste Stufe gibt die generellen therapeutischen Gruppen wieder. In den höheren Stufen (2, 3, 4 und 5) werden diese Therapiegruppen nach medizinischen Kriterien weiter aufgegliedert (Stufe 1 = anatomische Hauptgruppe, Stufe 2 = therapeutische Hauptgruppe, Stufe 3 = pharmakologische Hauptgruppe, Stufe 4 = chemischtherapeutische Untergruppe, Stufe 5 = Wirkstoff). Durch den hierarchischen Aufbau bietet dieses Klassifikationssystem die Möglichkeit, Arzneimittel differenziert zu betrachten. Ähnliche Stoffe lassen sich je nach Fragestellung sinnvoll zu Gruppen zusammenfassen. Arzneimittel derselben höheren Stufe sind in der Regel engere Substitute als diejenigen auf einer tieferen Stufe. Von den fünf ATC-Klassifikationsstufen ist die erste Stufe (ATC-1) die allgemeinste und die fünfte Stufe (ATC-5) die detaillierteste.
20. Die ATC-Klassifikation wird von der World Health Organisation (WHO) anerkannt und wurde sowohl von der Wettbewerbskommission5 als auch der EU-Kommission6 angewandt.
21. Für die Abgrenzung der einzelnen sachlich relevanten Produktmärkte wird den therapeutischen Klassen der ATC-Klassifikation (vorwiegend) der Stufe 3 gefolgt. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Medikamente innerhalb der höheren ATC-Klassen funktional austauschbar sind, selbst wenn sie den Wirkstoffeinteilungen innerhalb der therapeutischen Gruppen des Arzneimittelkompendiums nicht immer entsprechen. Es kann jedoch sinnvoll sein, Analysen auf anderen Stufen der ATC-Klassifikation durchzuführen. So kann es sich beispielsweise aufdrängen, bestimmte Gruppen zusammenzufassen. Dies ist insbesondere dann angebracht, wenn bestimmte Produkte aus verschiedenen ATC-Klassen Substitute für die Behandlung einer spezifischen Krankheit darstellen. Zudem kann vereinzelt auch eine engere Marktabgrenzung auf einer höheren ATC-Stufe angezeigt sein. Dies drängt sich insbesondere in Konstellationen auf, in denen Präparate in eine Sammelkategorie einer ATC-Klasse fallen, die Produkte umfasst, welche nicht alle unbedingt untereinander austauschbar sind. Dort wo es angezeigt erscheint, wird daher nachfolgend auf einer höheren ATC-Klassifikationsstufe geprüft.
22. Es können zudem zusätzliche, nachfrageseitige Kriterien zur Marktabgrenzung beigezogen werden: Etwa die Unterscheidung in rezeptpflichtige und nicht rezeptpflichtige Arzneimittel oder kassenpflichtige (gemäss der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit; vgl. Rz 31) und nicht kassenpflichtige Arzneimittel.7
B.4.1.2 Räumlich relevante Märkte
23. Der räumliche Markt umfasst das Gebiet, in welchem die Marktgegenseite die den sachlichen Markt umfassenden Waren oder Leistungen nachfragt oder anbietet (Art. 11 Abs. 3 Bst. b VKU).
24. Gemäss ständiger Praxis der WEKO ist bei Arzneimitteln von einem nationalen Markt auszugehen.8 Es gibt vorliegend keinen Grund von dieser Praxis abzuweichen.
B.4.2 Voraussichtliche Stellung in den betroffenen Märkten
25. Es werden nur diejenigen sachlichen und räumlichen Märkte einer eingehenden Analyse unterzogen, in welchen der gemeinsame Marktanteil in der Schweiz von zwei oder mehr der beteiligten Unternehmen 20 % oder mehr beträgt oder der Marktanteil in der Schweiz von einem der beteiligten Unternehmen 30 % oder mehr beträgt und ein anderes beteiligtes Unternehmen:
- auf einem im Verhältnis zu diesem betroffenen Markt vor- oder nachgelagerten oder benachbarten – eng verbundenen – Markt tätig ist; oder
- einen Eintritt in diesen betroffenen Markt plant oder diese Zielsetzung in den vergangenen zwei Jahren verfolgt hat; oder
- über geistige Eigentumsrechte auf diesem betroffenen Markt verfügt; oder
- zwar auf dem betroffenen sachlichen, nicht aber räumlichen Markt tätig ist.9
Diese Märkte werden hier als «vom Zusammenschluss betroffene Märkte» bezeichnet. Wo diese Schwellen nicht erreicht werden bzw. die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden, kann von der Unbedenklichkeit des Zusammenschlusses ausgegangen werden. In der Regel erübrigt sich dann eine nähere Prüfung.
26. Die Aktivitäten von BMS und Celgene sind grundsätzlich weitgehend komplementär und überschneiden sich nur in den beiden Therapiegebieten der Onkologie und der Autoimmunerkrankungen. Dabei ergeben sich im Therapiegebiet der Onkologie drei vom Zusammenschluss betroffene Märkte, die nachfolgend einer detaillierten Prüfung unterzogen werden.
5 Vgl. z.B. RPW 2013/1, 106 ff., Bristol-Myers Squibb Company/Astra Zeneca PLC/Amylin Pharmaceuticals Inc.; RPW 2011/14, 653 ff., Galenica/Fresenius Medical Care; RPW 2009/4, 349 ff., Pfizer/Wyeth; RPW 2003/2, 314 ff., Pfizer Inc./Pharmacia Corp.; RPW 2001/2, 338 ff., Glaxo Wellcome PLC/SmithKline Beecham PLC; RPW 1999/3, 513 ff., Hoechst/Rhône-Poulenc; RPW 1998/1, 62 ff., Roche/Corange.
6 Vgl. z.B. Case COMP/M.7275, Novartis/Glaxosmithkline Oncology Business; Case COMP/M.4691, Schering-Plough/Organon Biosciences; Case COMP/M.4314, Johnson & Johnson/Pfizer Consumer Healthcare; Case COMP/M.2922, Pfizer/Pharmacia; Case COMP/IV/M.781, Schering/Gehe-Jenapharm; Case COMP/IV/M.737, Ciba-Geigy/Sandoz; Case COMP/IV/M.631, Up-john/Pharmacia. 7 RPW 2009/4, 351 Rz 28, Pfizer/Wyeth.
8 Vgl. RPW 2013/1, 111 Rz 55, Bristol-Myers Squibb Company/Astra Zeneca PLC/Amylin Pharmaceuticals Inc.; RPW 2011/4, 661 Rz 65, Galenica/Fresenius Medical Care; RPW 2009/4, 352 Rz 32, Pfizer/Wyeth; RPW 2006/3, 436 Rz 46, Medikamentenpreis Thalidomid; RPW 2004/3, 817 Rz 24, Sanofi-Synthélabo SA/Aventis SA; RPW 2003/2, 318 Rz 27, Pfizer Inc./Pharmacia Corp.; RPW 1999/3, 514 f., Hoechst/Rhône-Poulenc; RPW 1998/1, 66 Rz 29, Roche/Corange.
9 Vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. d VKU sowie Mitteilung des Sekretariats der Wettbewerbskommission, Praxis zur Meldung und Beurteilung von Zusammenschlüssen vom 25.03.2009 (Version 3.3 vom 28.02.2018), Rz 9.
B.4.2.1 Produktsegmente mit sich überschneidenden Aktivitäten der beteiligten Unternehmen mit einem Marktanteil von über 20 %
27. Die am Zusammenschluss beteiligten Unternehmen haben in der ATC-3-Klassifikation folgendes Produktsegment mit sich überschneidenden Aktivitäten in der Schweiz, das zu einem gemeinsamen Marktanteil von 20 % oder mehr führt:
- ATC-3-Klassifikation L1C (pflanzliche Antineoplastika)
28. Pflanzliche Antineoplastika werden gemäss ATC-Klassifikation auf der 3. Stufe als L1C bezeichnet.
Pflanzliche Antineoplastika werden für Chemotherapien verwendet und umfassen verschiedene Indikationen (z.B. Magengeschwüre, Eierstock-Tumore, kleinzelliges Lungenkarzinom) und verschiedene spezifische Wirkungsmechanismen. Das Produkt von BMS im L1C-Segment ist Taxol, das Produkt von Celgene in diesem Segment ist Abraxane.
29. Die Marktanteile der Parteien und ihrer wichtigsten Wettbewerber der letzten drei Jahre im L1C-Segment ergibt sich aus der nachstehenden Tabelle:
Tabelle 2: Umsatz in Mio. USD und Marktanteile im L1C-Segment
L1C-Segment – Schweiz – 2016 – 2018
2018 2017 2016
Umsatz Marktanteil Umsatz Marktanteil Umsatz Marktanteil
Gesamtmarkt 25.9 100 % 26.8 100 % 27.2 100 %
BMS […] [0-10 %] […] [0-10 %] […] [0-10 %]
Celgene […] [10-20 %] […] [10-20 %] […] [10-20 %]
Sanofi-Aventis … [25-35 %] … [25-35 %] … [25-35 %]
Novartis … [10-20 %] … [10-20 %] … [5-15 %]
Pfizer … [0-10 %] … [0-10 %] … [5-15 %]
Pierre Fabre Pharma
… [0-10 %] … [0-10 %] … [0-10 %]
Andere
[25-35 %]
[20-30 %]
[20-30 %]
Darstellung: Sekretariat (Quelle: Angaben der Zusammenschlussparteien)
30. Im L1C-Segment führt die Übernahme von Celgene durch BMS im Jahre 2018 zu einem Marktanteil von [15-25 %]. Das Zusammenschlussvorhaben dürfte mit einem Marktanteilszugewinn von [0-10 %] keine Effekte zeitigen. Zudem dürften die starken Wettbewerber Sanofi-Aventis und Novartis für eine disziplinierende Wirkung sorgen.
31. Das Patent von Taxol ist zudem abgelaufen und es existieren bereits Generika. Des Weiteren befinden sich beide Präparate auf der sog. Spezialitätenliste (SL) des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Dies dürfte für eine disziplinierende Wirkung sorgen, denn gemäss Art. 67 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) bedürfen Erhöhungen der in der SL festgesetzten Preise einer Bewilligung des BAG. Gemäss Art. 36 Abs. 2 der Verordnung über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31) lehnt das BAG Preiserhöhungsgesuche ab, sofern die Überprüfung ergibt, dass der ersuchte Preis zu hoch ist.
B.4.2.2 Produktsegmente in denen nur BMS tätig ist und über Marktanteile von über 30 % verfügt
Dispositiv
32. BMS hat in der ATC-3-Klassifikation folgendes Produktsegment, auf dem das Unternehmen über Marktanteile von über 30 % verfügt:
- ATC-3-Klassifikation L1G (monoklonale Antikörper-Antineoplastika)
33. Beim Produkt von BMS im L1G-Segment handelt es sich um Opdivo. Opdivo ist ein PD-1-Inhibitor (programmed death cell protein 1), das zur Immuntherapie in der Krebsbehandlung eingesetzt wird. PD-1-Inhibitoren und PD-1/PD-L1-Inhibitoren (programmed cell death 1 ligand 1) stellen sicher, dass das Immunsystem nicht durch die Krebszellen getäuscht wird und den Krebs weiterhin anvisiert und bekämpft. BMS verfügt im L1G-Segment noch über die Präparate Empliciti und Yervoy, die bei einer Marktanteilsaddition mit Opdivo aber keinen
relevanten Markt ergeben.10 Bei einer engeren Marktabgrenzung als dem Markt für sämtliche PD-1-Inhibitoren, namentlich nur der Markt für PD-1/PD-L1-Inhibitoren, überschreitet BMS indes die 30 %-Schwelle.
34. Celgene verfügt über kein Produkt, das in dieses Segment fällt. Da Celgene Rechte zur Kommerzialisierung des Pipeline-Produkts BGB-A317 (einem PD-1-Inhibitor) für gewisse Indikationen gehalten hat,11 muss
gemäss der Praxis des Sekretariats zur Meldung und Beurteilung von Zusammenschlüssen12 der Markt einer detaillierten Prüfung unterzogen werden.
35. Die Marktanteile von BMS und ihrer wichtigsten Wettbewerber der letzten drei Jahre bei den PD-1/PD-L1 Inhibitoren ergibt sich aus der nachstehenden Tabelle:
Tabelle 3: Umsatz in Mio. USD und Marktanteile bei PD-1/PD-L1 Inhibitoren
PD-1/PD-L1 Inhibitoren – Schweiz – 2016 – 2018
2018 2017 2016
Umsatz Marktanteil Umsatz Marktanteil Umsatz Marktanteil
Gesamtmarkt 135 100 % 92 100 % 46 100 %
BMS … [40-50 %] … [50-60 %] … [55-65 %]
MSD Merck Sharp & Dohme
… [35-45 %] … [35-45 %] … [35-45 %]
Roche ... [5-15 %] … [0-10 %] … …
AstraZeneca … [0-10 %] … … … …
Merck … [0-10 %] … … … …
Darstellung: Sekretariat (Quelle: Angaben der Zusammenschlussparteien)
36. Der Marktanteil von BMS bei Opdivo bewegte sich in den letzten drei Jahren zwischen [35-70 %]. Dabei dürften die im höheren Prozentualbereich angesiedelten Marktanteile von BMS durch den Umstand relativiert werden, dass diese kontinuierlich abgenommen haben; die Marktanteile von BMS sanken in den letzten drei Jahren bei den PD-1/PD-L1 Inhibitoren um [10-20 %]. Zudem dürfte insbesondere vom starken Wettbewerber MSD Merck Sharp & Dohme mit einem konstant bleibenden Marktanteil von ungefähr [35-45 %] eine disziplinierende Wirkung ausgehen.
37. Bei den PD-1/PD-L1 Inhibitoren handelt es sich um einen Markt in der Expansionsphase. Es ist daher davon auszugehen, dass sich die bestehende Marktanteilsverteilung noch verändern wird. Gegenwärtig hat beispielsweise Sanofi/Regeneron einen PD-1/PD-L1 Inhibitoren (Libtayo) bei der European Medicines Agency zur Zulassung eingereicht und es wird erwartet, dass das Zulassungsgesuch auch bei Swissmedic eingereicht wird. Darüber hinaus laufen gegenwärtig vier Studien, die voraussichtlich Anfang 2020 lanciert werden sollen.13 Die für die absehbare Zukunft vorgesehenen Markteinführungen und die zahlreichen Pipeline-Aktivitäten dürften somit einen erheblichen Wettbewerbsdruck auf dem Markt für PD-1/PD-L1 Inhibitoren ausüben.
38. Verbleibende wettbewerbsrechtliche Bedenken können durch die Tatsache ausgeräumt werden, dass die Vereinbarung mit BeiGene betreffend die Rechte am PD-1-Inhibitor BGB-A317 per 14. Juni 2019 mit sofortiger Wirkung aufgelöst wurde (vgl. Rz 34). Des Weiteren handelt es sich bei Opdivo um ein SL-Präparat. Die Preise können somit nicht ohne Genehmigung durch das BAG erhöht werden und unterliegen damit einer Preismissbrauchskontrolle durch das BAG (vgl. Rz 31).
B.4.2.3 Produktsegmente in denen nur Celgene tätig ist und über Marktanteile von über 30 % verfügt
39. Celgene hat in der ATC-4 Klassifikation folgendes Produktsegment, auf dem das Unternehmen über Marktanteile von über 30% verfügt:
10 Vgl. Meldung betreffend das Zusammenschlussvorhaben BMS/Celgene vom 27. Juni 2019 Rz 179.
11 Dieser Vertrag mit dem Unternehmen BeiGene betreffend BGBA317 wurde gemäss den Angaben der Parteien am 14. Juni 2019 mit sofortiger Wirkung gekündigt (vgl. Meldung betreffend das Zusammenschlussvorhaben BMS/Celgene vom 27. Juni 2019 Rz 182). 12 Vgl. Fn. 9.
13 Vgl. Meldung betreffend das Zusammenschlussvorhaben BMS/ Celgene vom 27. Juni 2019 Rz 186 sowie insbesondere die Übersichtstabelle in der EU-Meldung vom 24. Juni 2019, Kapitel Onkologie (Abschnitt 7) Rz 251.
14 Das Multiple Myelom wird umgangssprachlich auch als Knochenmarkkrebs bezeichnet.
- ATC-4-Klassifikation L1X2 (Lidomid-Antineoplastika)
40. Bei den Produkten von Celgene im L1X2-Segment handelt es sich um Revlimid und Imnovid. Revlimid und Imnovid befinden sich auf der ATC-Klassifikationsstufe 3 im Segment L1X. Da dieses Segment indes eine Sammelkategorie darstellt, die sämtliche anderen Antineoplastika umfasst, die untereinander nicht unbedingt austauschbar sind, rechtfertigt sich hier eine Abgrenzung auf ATC-4-Stufe.
41. Bei Revlimid und Imnovid handelt es sich um Immunmodulatoren, welche für Immuntherapien in der Krebsbekämpfung eingesetzt werden. Immunmodulatoren unterstützen das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung durch die Stärkung der Wirksamkeit von Immunzellen. Revlimid und Imnovid sind derzeit die einzigen Produkte, die im L1X2-Segment vermarktet werden.
42. BMS ist in diesem Bereich nicht tätig, besitzt indes die Zulassung für die kombinierte Verwendung seines Präparates Empliciti zusammen mit Revlimid von Celgene für die Behandlung des Multiplen Myeloms14 und strebt auch die Zulassung zur Kombination von Empliciti zusammen mit Imnovid von Celgene für die Behandlung des Multiplen Myleoms an.15 Gemäss der Praxis des Sekretariats zur Meldung und Beurteilung von Zusammenschlüssen16 muss der Markt somit einer detaillierten Prüfung unterzogen werden.
43. Eine Abschottung der Kombination von Empliciti mit Produkten von Drittanbietern dürfte durch das Zusammenschlussvorhaben nicht erfolgen. Drittanbietern steht es frei, Produkte für die Verwendung mit Empliciti zu testen oder zu entwickeln und die kombinierte Anwendung zu beantragen. Dasselbe gilt für die Entwicklung von Präparaten, die kombiniert mit den Immunmodulatoren Revlimid und Imnovid verwendet werden können. Auch dort steht es Drittanbietern frei, Produkte für die kombinierte Anwendung mit Revlimid und Imnovid zu entwickeln und eine Zulassung zu begehren.
44. BMS verfügt im L1X2-Segment über kein vermarktetes Produkt, so dass sich die Wettbewerbsbedingungen in diesem Markt nach dem Zusammenschluss nicht verändern werden. Da BMS darüber hinaus über keine Pipeline-Produkte in diesem Bereich verfügt, geht auch kein potentieller Wettbewerb durch den Zusammenschluss verloren.
45. Des Weiteren handelt es sich sowohl bei Revlimid wie auch bei Imnovid um SL-Präparate. Die Preise können somit nicht ohne Genehmigung durch das BAG erhöht werden und unterliegen damit einer Preismissbrauchskontrolle durch das BAG (vgl. Rz 31).
C Fazit
C.1 Taxol / Abraxane
47. Aus den oben dargelegten Gründen bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss im L1C-Segment eine beherrschende Stellung begründet oder verstärkt. Die Marktanteilsaddition ergibt einen Marktanteil von [15-25%]. Der Zusammenschluss dürfte zudem mit einem Marktanteilszugewinn von [0-10%] kaum Effekte zeitigen. Zudem bestehen genügend disziplinierende Konkurrenten auf dem Markt und sowohl Taxol wie auch Abraxane befinden sich auf der SL.
C.2 Opdivo
48. Aus den oben dargelegten Gründen bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss auf dem Markt für PD-1/PD-L1-Inhibitoren eine beherrschende Stellung begründet oder verstärkt. Die im höheren Prozentualbereich angesiedelten Marktanteile werden durch den Umstand relativiert, dass die Marktanteile von BMS kontinuierlich abgenommen haben. Des Weiteren besteht mit MSD Merck Sharp & Dohme ein signifikant starker Wettbewerber, der eine disziplinierende Wirkung haben dürfte. Die sich in naher Zukunft abzeichnenden Markteintritte üben ebenfalls Wettbewerbsdruck aus. Schliesslich befindet sich Opdivo auf der SL.
C.3 Revlimid / Imnovid
49. Aus den oben dargelegten Gründen bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss im L1X2-Segment eine beherrschende Stellung begründet oder verstärkt. BMS besitzt im L1X2-Segment keine vermarkteten Produkte, wodurch die Wettbewerbsbedingungen durch den Zusammenschluss nicht verändert werden. Da BMS über keine Pipeline-Produkte in diesem Segment verfügt, geht auch kein potentieller Wettbewerb verloren. Darüber hinaus befinden sich Revlimid und Imnovid auf der SL.
D Ergebnis
46. Die vorläufige Prüfung ergibt aus den genannten Gründen keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss eine marktbeherrschende Stellung begründen oder verstärken wird. Die Voraussetzungen für eine Prüfung des Zusammenschlusses nach Art. 10 KG sind daher nicht gegeben.
15 Der Zulassungsantrag für die Kombination von Empliciti (BMS) und Imnovid (Celgene) für die Behandlung vom multiplen Myelom ist derzeit hängig (vgl. Meldung betreffend das Zusammenschlussvorhaben BMS/Celgene vom 27. Juni 2019 Fn. 12). 16 Vgl. Fn. 9.