Ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (Ordonnance 3 COVID-19)

Afin de conserver la capacité de la Suisse à faire face à l’épidémie de COVID-19, en particulier à assurer un approvisionnement suffisant de la population en soins et en produits thérapeutiques, les mesures suivantes doivent être prises, notamment:

Par pays ou région à risque, on entend notamment tout pays ou toute région dont les autorités ont décrété des mesures exceptionnelles visant à prévenir et à combattre l’épidémie de COVID-19. La liste des pays ou régions à risque est publiée dans l’annexe¹. Le Département fédéral de justice et police (DFJP) établit la liste et l’actualise en permanence après consultation du Département fédéral de l’intérieur (DFI) et du Département fédéral des affaires étrangères (DFAE).

Les étrangers en provenance d’un pays à risque ou d’une région à risque qui souhaitent entrer en Suisse pour un séjour non soumis à autorisation d’une durée de trois mois au plus sans avoir pour but d’exercer une activité lucrative et qui ne peuvent se prévaloir de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d’autre part, sur la libre circulation des personnes (ALCP)⁴ ou de la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Association européenne de libre-échange (convention AELE)⁵ se voient refuser l’entrée (art.¹⁰ de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration, LEI⁶.

Ne sont pas soumises à la présente interdiction d’entrée les personnes qui démontrent de manière vraisemblable qu’elles sont dans une situation d’absolue nécessité. Le Secrétariat d’État aux migrations (SEM) publie les directives nécessaires.

Les décisions des autorités compétentes sont immédiatement exécutoires. L’art. 65 LEI s’applique par analogie. Un recours contre la décision du SEM sur l’opposition peut être formé dans les 30 jours à compter de la notification de la décision. Le recours n’a pas d’effet suspensif.

Les dispositions pénales de l’art. 115 LEI s’appliquent par analogie. En cas de violation des dispositions concernant l’entrée, une interdiction d’entrée peut être prononcée.

Le DFJP décide, après consultation du DFI, du Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), du DFF et du DFAE, de limitations du trafic des personnes par voie aérienne avec des pays ou régions à risque.

Il peut en particulier limiter le trafic des personnes pour certains vols, fermer certains aérodromes frontières au trafic des personnes en provenance de pays ou régions à risque ou interdire complètement le trafic des personnes vers la Suisse en provenance de pays ou régions à risque.

Les limitations du trafic transfrontalier des personnes sont spécifiées dans l’annexe³.

Les étrangers qui, en raison des mesures liées au coronavirus, ont été empêchés d’agir dans les délais prévus à l’art. 47 ou 61 LEI¹³ peuvent réparer cette omission avant l’échéance de la durée de validité de la présente ordonnance.

Abrogés par le ch. I de l’O du 24 juin 2020 (Assouplissements en matière de frontière, d’entrée, de séjour et d’admission sur le marché du travail), avec effet au 6 juil. 2020 (RO 2020 2611).

La réparation de l’omission crée la situation qui aurait existé si l’acte omis avait été accompli en temps utile.

Si le délai de renouvellement des données biométriques prévu à l’art. 59b ou 102a LEI en vue de l’octroi ou de la prolongation d’une autorisation n’a pas pu être respecté en raison de la situation liée au coronavirus, l’autorisation peut tout de même être octroyée ou prolongée avant l’expiration de la durée de validité de la présente ordonnance.

Sont considérés comme des médicaments, des dispositifs médicaux et des équipements de protection importants et nécessaires de toute urgence pour prévenir et combattre le coronavirus les biens énumérés dans la liste de l’annexe⁴ (biens médicaux importants).

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assume la responsabilité de la liste et l’actualise régulièrement après consultation du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux visé à l’art.¹² et du Laboratoire de Spiez.

Il définit le besoin et l’utilisation des biens à acquérir. Sur la base de ces prescriptions, l’OFSP détermine les quantités nécessaires en accord:

1. le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux: pour les substances actives et les médicaments, les dispositifs médicaux, les équipements de protection individuelle et autres équipements;

2. le Laboratoire de Spiez: pour les tests COVID-19 et les réactifs associés.

Le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux comprend au moins des représentants des services fédéraux suivants:

1. OFSP;

2. Domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays;

3. Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);

4. Centrale nationale d’alarme (CENAL);

5. Organe sanitaire de coordination (OSANC) représentant la gestion fédérale des ressources (ResMaB);

6. Pharmacie de l’armée;

7. Service sanitaire coordonné (SSC).

Le délégué du Conseil fédéral pour le SSC dirige le groupe de travail.

Les cantons sont tenus, à la demande du SSC, de lui communiquer régulièrement les stocks actuels de biens médicaux importants dans leurs établissements de santé.

Les laboratoires ainsi que les fabricants et les distributeurs de diagnostics in vitro («tests COVID-19») sont tenus d’annoncer régulièrement au Laboratoire de Spiez leurs stocks actuels de tests.

Le SSC peut exiger des entreprises qui entreposent des biens médicaux importants des informations sur leurs stocks aux.

Pour soutenir l’approvisionnement des cantons et de leurs établissements de santé, d’organisations d’utilité publique (p. ex. Croix-Rouge suisse) et de tiers (p. ex. laboratoires, pharmacies), des biens médicaux importants peuvent être acquis si les canaux d’acquisition habituels ne permettent pas de couvrir les besoins.

Le manque de biens médicaux importants est déterminé sur la base des données communiquées en vertu de l’art.¹³.

La Pharmacie de l’armée est compétente, sur mandat de l’OFSP, pour l’acquisition des biens médicaux importants visés à l’al.¹.

Les autorités compétentes peuvent charger des tiers d’acquérir des biens médicaux importants.

Lors de l’acquisition de biens médicaux importants, la Pharmacie de l’armée peut prendre des risques calculés et s’écarter des directives en vigueur et de la loi du 7 octobre 2005 sur les finances¹⁴ en ce qui concerne les risques, par exemple en versant des acomptes sans garanties ou sans couverture du risque de change.

Sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, la Pharmacie de l’armée gère les biens médicaux importants acquis.

Si nécessaire, les cantons déposent des demandes d’attribution auprès du SSC.

L’attribution se base continuellement sur l’état d’approvisionnement et le nombre de cas actuels dans chaque canton.

Après avoir entendu le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, le SSC peut attribuer les biens médicaux importants aux cantons, à des organisations d’utilité publique et à des tiers.

L’attribution des diagnostics in vitro («tests COVID-19») incombe au Laboratoire de Spiez, en accord avec l’OFSP. L’attribution concerne tous les tests disponibles en Suisse si nécessaire.

La Confédération ou les tiers qu’elle a mandatés veillent à la livraison des biens médicaux importants acquis conformément à l’art.¹⁴ aux services centraux de livraison cantonaux. Dans des cas exceptionnels, la Confédération peut, en accord avec les cantons, livrer directement des établissements et des organisations ayant droit à des biens médicaux importants.

Pour les biens qui ne peuvent pas être livrés directement aux destinataires, les cantons désignent des services de livraison cantonaux et les annoncent aux autorités fédérales compétentes.

Si nécessaire, ils veillent à la redistribution en temps utile, sur leur territoire, des biens médicaux importants qui ont été livrés.

La Confédération préfinance l’acquisition des biens médicaux importants lorsque c’est elle qui les acquiert.

Les cantons, les organisations d’utilité publique et les tiers remboursent à la Confédération dans les plus brefs délais les coûts pour l’achat des biens médicaux importants qui leur ont été livrés et dont la Confédération a pris en charge l’acquisition conformément à l’art.¹⁴, al. 1.

La Confédération prend en charge les coûts de livraison aux cantons des biens médicaux importants acquis.

Les cantons prennent en charge les coûts de distribution de ces biens médicaux importants sur leur territoire.

Si l’approvisionnement en biens médicaux importants ne peut pas être garanti, le DFI peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, obliger certains cantons ou établissements de santé publics qui disposent de suffisamment de stocks de médicaments au sens du ch. 1 de l’annexe⁴ à livrer des parties de leurs stocks à d’autres cantons ou établissements de santé. Les cantons ou les établissements de santé facturent directement au destinataire la livraison et les biens à prix coûtant.

Le DFI peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, faire confisquer dans des entreprises des biens médicaux importants à la condition prévue à l’al.¹. La Confédération octroie une indemnité au prix coûtant.

Si l’approvisionnement en biens médicaux importants ne peut pas être garanti autrement, le Conseil fédéral peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, obliger des fabricants à produire des biens médicaux importants, à donner la priorité à la production de tels biens ou à augmenter les quantités produites.

La Confédération peut verser des contributions aux productions visées à l’al.¹, si les fabricants subissent des préjudices financiers suite au changement de production ou à l’annulation de mandats privés.

En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe⁵ et destinés à tratier les patients atteints du COVID-19 peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée. Dans le cadre de l’examen des demandes d’autorisation, Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces médicaments.

Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant une substance active énumérée à l’annexe⁴, ch. 1, et destinée à être utilisée en Suisse pour prévenir ou combattre le coronavirus peuvent être mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces modifications.

L’OFPS actualise continuellement la liste figurant à l’annexe⁵, après avoir consulté Swissmedic.

Si une analyse bénéfice-risque a été effectuée, Swissmedic peut, pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse, autoriser des divergences par rapport au processus de fabrication approuvé dans le cadre de l’autorisation. Il fixe les critères qui permettent au responsable technique de libérer précocement sur le marché les médicaments destinés à prévenir et à combattre le coronavirus en Suisse.

Les pharmaciens assumant la responsabilité pharmaceutique dans une pharmacie d’hôpital peuvent importer des médicaments non autorisés contenant les substances actives énumérées à l’annexe⁵ pour traiter des patients atteints du COVID-19. Une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation peut être chargée d’importer ces médicaments.

L’importation doit être annoncée à Swissmedic dans les dix jours suivant la réception de la marchandise.

Pour prévenir et combattre le coronavirus en Suisse, Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché provisoire d’un médicament pour pallier l’absence temporaire d’un médicament identique autorisé en Suisse, s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art.¹⁰ de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹⁵ n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et performants.

Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al.¹, Swissmedic tient compte en particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse.

L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’institution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.

Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 10 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisation visée à l’al.¹:

1. s’ils sont mis sur le marché uniquement pour une utilisation non médicale, et

2. s’ils portent une mention indiquant expressément qu’ils ne sont pas destinés à une utilisation médicale.

Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al.⁴ ne peuvent pas être utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.

Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en particulier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’appliquer.

L’analyse immunologique de l’antigène SARS-CoV-2 au moyen de tests rapides ne peut être effectuée que dans les établissements suivants:

1. les laboratoires autorisés au sens de l’art.¹⁶ de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)¹⁷ et les points de prélèvement de l’échantillon exploités par ceux-ci;

2. les cabinets médicaux, les pharmacies et les hôpitaux ainsi que les centres de tests exploités par le canton ou sur son mandat.

Les tests ne peuvent être effectués que sur des personnes qui remplissent les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP du 28 octobre 202018.

Les établissements au sens de l’al.¹, let. b, peuvent effectuer les tests sans autorisation au sens de l’art. 16 LEp et en dehors du milieu confiné s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique doivent être prévus et respectés;

2. la fiabilité et la performance des systèmes de test employés remplissent des normes internationalement reconnues;

3. les tests ne peuvent être effectués que par du personnel spécifiquement instruit à cette fin et selon les instructions du fabricant du test; l’interprétation des résultats doit être effectuée sous la supervision de personnes possédant les compétences techniques spécifiques nécessaires; il peut également être fait appel à des experts externes;

4. les établissements doivent établir une documentation prouvant la traçabilité et la qualité des systèmes de test mis en place; la documentation doit être conservée.

Les cantons sont responsables du contrôle du respect des présentes dispositions et de leur application dans les établissements au sens de l’al.¹, let. b.