Medikamentensicherheit. Sound-alike- und Look-alike-Problematik

Inderkum Hansheiri · P-M · Ständerat · Uri · Fraktion CVP/EVP/glp

Antrag der Mehrheit

Ablehnung der Motion

Antrag der Minderheit

(Maury Pasquier)

Annahme der Motion

Proposition de la majorité

Rejeter la motion

Proposition de la minorité

(Maury Pasquier)

Adopter la motion

Präsident (Inderkum Hansheiri, Präsident): Es liegt ein schriftlicher Bericht der Kommission vor.

Kuprecht Alex · Mit-M · Ständerat · Schwyz · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Mit der vorliegenden Motion verlangt Frau Nationalrätin Heim, dass der Bundesrat neue Regeln veranlasst, die die Verwechslungsgefahr bei Medikamenten verringern. Erreicht werden soll dieses Ziel einerseits durch die Einflussnahme bei der Namensgebung, insbesondere, wenn die Schweiz das Medikament als erstes Land zur Anwendung zulässt, andererseits durch Vorschriften hinsichtlich Verpackung und Beschriftung, die erlassen werden sollen, damit Fehler bei der Anwendung, insbesondere in Spitälern, Heimen oder direkt bei den Patienten zu Hause, verhindert werden können. Begründet werden diese Forderungen damit, dass in Amerika etwa 33 Prozent der Medikationsfehler aufgrund der Namensgesetzgebung, Verpackung oder Beschriftung entstehen und dass in der Schweiz keine Regeln bestehen, die diese Sound-alike- und Look-alike-Problematik aufnehmen und ihr gerecht werden würden. Es gelte, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die Qualitätssicherung unterstützen und nicht erschweren oder gar verunmöglichen würden.

Der Bundesrat seinerseits empfiehlt, die vorliegende Motion anzunehmen, weil das Risiko der Verwechslung in der Medikation im Zusammenhang mit Namensgebung und Verpackungselementen international bekannt sei und bereits verschiedene Behörden Leitlinien publiziert hätten. Swissmedic ihrerseits berücksichtige diese Leitlinien, die jetzt noch rechtlich verankert werden sollten.

Anlässlich der Sitzung vom 19. August 2011 hat die Kommission die Motion beraten und sie nach breiter und intensiver Diskussion abgelehnt. Dabei stand im Zentrum, dass mit der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155 verschiedene Elemente auf dem Tisch lägen, mit denen die Medikamentensicherheit verstärkt und das Sound-alike- und Look-alike-Problem auf dem Weg der Verordnungsrevision aufgegriffen und gelöst werden könne. Zudem wurde die Kommission dahingehend informiert, dass Mitte dieses Jahres anlässlich eines Hearings mit den beteiligten Kreisen wie der Gesellschaft schweizerischer Amts- und Spitalapotheker, der Schweizerischen Stiftung Patientenschutz und Repräsentanten der Heilmittelindustrie verschiedene Massnahmen diskutiert wurden, die in den Entwurf der Revision der Arzneimittel-Zulassungsverordnung aufgenommen werden. Die Kommission beurteilte all diese Bestrebungen kritisch. Sie befürchtet, dass es dann in der Schweiz aus vermeintlichen Sicherheitsgründen zu Sondervorschriften kommen würde, die zu einer Marktabschottung und schlussendlich zu höheren Medikamentenpreisen führen würden. Wenn schon verbesserte Sicherheitsregeln angewandt werden sollen, so müssen diese international vereinbart werden.

Zudem weist die Kommission darauf hin, dass es auch in der Verantwortung der Pharmaindustrie und insbesondere der Spitäler und Apotheken liege, entsprechende Vorkehrungen zur Vermeidung von Verwechslungen zu treffen. Sie beantragt Ihnen deshalb mit 10 zu 1 Stimmen, die Motion abzulehnen.

Frau Maury Pasquier wies in der Kommission darauf hin, dass der Ständerat dem Anliegen mit der Annahme der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155, "Todesfälle und Millionenkosten aufgrund von Medikationsfehlern", bereits einmal zugestimmt habe und dass auch aus diesem Grunde die in der heute vorliegenden Motion angeführten Anstrengungen mit der Annahme der Motion zu unterstützen seien.

Die Motion Heim ist inhaltlich zu einem grossen Teil bereits in der von uns angenommenen Motion Sommaruga Simonetta enthalten. Sie rennt somit offene Türen ein. Verschiedene ihrer Komponenten können rascher in die Arzneimittel-Zulassungsverordnung integriert und dort verankert werden. Eine Gesetzesanpassung ist dafür nicht notwendig.

Ich beantrage Ihnen namens der Kommission, die vorliegende Motion trotz der diskussionslosen Annahme im Nationalrat und trotz positivem Antrag des Bundesrates abzulehnen. Dafür sollen die übereinstimmenden Lösungsansätze der Spitalapotheker, der Stiftung für Patientensicherheit und der Pharmaindustrie raschestmöglich auf dem Verordnungsweg eingeführt werden. Gleichzeitig soll aber auch darauf geachtet werden, dass die Medikamentenpreise dadurch nicht unnötig erhöht werden und erreichte Preissenkungen bei den Medikamenten dadurch nicht wieder obsolet werden.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

La motion dont nous discutons maintenant pose une question centrale: un design inadéquat des emballages des médicaments peut-il induire un risque pour les patients? La réponse est malheureusement très souvent positive. Il est bien connu que l'utilisation des médicaments, dans les hôpitaux notamment, mais aussi dans leur utilisation en général, constitue un processus complexe. De nombreuses études de haute qualité montrent que ce problème est de la plus grande importance. De nombreux facteurs peuvent conduire à des événements indésirables, voire au décès du patient. Des actions sont bien évidemment mises en oeuvre par les professionnels de la santé pour améliorer la sécurité d'utilisation des médicaments, mais il leur est impossible de modifier la conception des emballages des médicaments, qui est sous la responsabilité des fabricants.

Il est pourtant démontré que des problèmes de "sound alike" - des noms qui se ressemblent - et de "look alike" - des emballages qui se ressemblent - sont des facteurs favorisant la survenue d'erreurs humaines. Il est donc essentiel d'apporter un soutien aux professionnels de la santé qui doivent manipuler quotidiennement des produits au design parfois peu ergonomique, avec tous les risques supplémentaires que cela induit.

Dans d'autres industries à haut risque, comme le nucléaire, dont nous avons beaucoup parlé, il est connu de longue date que pour éviter des erreurs, il est important de bien différencier visuellement les différentes commandes, par exemple, les vannes d'ouverture des différents circuits. De la même manière, dans notre vie quotidienne, les robinets d'eau froide et ceux d'eau chaude ne sont-ils pas dotés d'une couleur différente pour éviter de les confondre? Pourquoi ne pas appliquer le même principe aux médicaments? En ce qui concerne les emballages des médicaments, les pharmaciens n'ont pas attendu le dépôt de la motion Heim pour agir. De concert avec les associations de l'industrie pharmaceutique et la Fondation pour la sécurité des patients et avec le soutien de Swissmedic, ils ont oeuvré à l'édition de recommandations pour diminuer le risque de commettre des erreurs. Un premier document a ainsi été publié en 2009, qui concerne le marquage des ampoules pour injection. Ce travail a connu un fort retentissement sur le plan international, notamment en raison de la collaboration entre les différents milieux concernés.

Depuis le dépôt de la motion Heim, le groupe de travail s'est remis au travail afin de réfléchir à des recommandations pouvant être mises en place dans ce domaine. Ce travail est complexe, car il n'existe malheureusement pas de solution miracle pour résoudre totalement ce problème, et il s'agit de trouver un juste équilibre entre des intérêts parfois divergents.

D'après ce que je sais, les travaux du groupe de travail ont bien avancé, dans un esprit de collaboration positif, mais l'annonce du rejet de la motion par notre commission a pour le moins surpris les différents acteurs représentés dans ce groupe, comme je l'ai moi-même été lors de cette séance. En effet, chacune des parties, y compris l'industrie pharmaceutique, considère qu'il est important de pouvoir disposer d'un soutien politique à la démarche en cours afin de renforcer sa légitimité.

Si le conseil décidait de revenir sur la décision de la commission, cela permettrait de donner un signal fort à cette démarche en reconnaissant l'importance du problème et la nécessité d'un travail commun entre les professionnels de la santé et l'industrie pharmaceutique.

Il est vrai qu'une réglementation trop stricte en la matière, qui introduirait une solution uniquement suisse avec de fortes contraintes techniques pour l'industrie, ferait courir le risque que celle-ci décide de renoncer à commercialiser certains médicaments dans notre pays. Mais ce n'est pas du tout là l'objet de la motion. Le Conseil fédéral dit lui-même que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, respecte déjà la plupart des lignes directrices publiées par diverses instances publiques, que ce soit dans l'Union européenne, aux Etats-Unis ou au Canada notamment; il faut maintenant que ces lignes directrices soient consacrées par la législation.

En conclusion, la motion Heim nous permet aujourd'hui de répondre à une problématique importante de santé publique. Je vous invite donc à l'accepter.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · Freisinnig-demokratische Fraktion

In aller Kürze - die Argumente wurden ausgeführt -: Ich kann mich dem Antrag auf Ablehnung der Motion schon anschliessen. Ich möchte nur noch einmal klarmachen, dass es wirklich ein wichtiges Problem ist und dass es dafür ja eine Arbeitsgruppe gibt. Sie steht unter der Leitung von Herrn Dr. Martinelli, dem Spitalapotheker aus Interlaken, der sich hier sehr für die Sache einsetzt. Es scheint mir ganz wichtig, dass eine allfällige Ablehnung der Motion nicht als ein Bremsen gegen ein Weiterkommen verstanden wird. Es ist, wie gesagt, ein wichtiges Problem. Man kann argumentieren, die Sache sei gut unterwegs und deshalb brauche es die Motion nicht mehr. Ich möchte aber klar festhalten, dass die Arbeitsgruppe meiner Meinung nach gut arbeitet, dass Swissmedic gut daran tut, hier am Ball zu bleiben, und dass die Ablehnung dieser Motion nicht als Signal interpretiert werden darf, hier nicht mehr weiterzuarbeiten.

Burkhalter Didier · BR-M · Bundesrat · Neuenburg

Le Conseil fédéral a l'impression, Monsieur Gutzwiller, que vous êtes opposé à la motion Heim parce que vous imaginez que l'application qui serait faite en cas d'adoption serait particulièrement négative. Tout dépendra de la manière dont elle sera mise en oeuvre, et le Conseil fédéral a un peu de peine à comprendre l'opposition à cette motion.

C'est une réelle problématique, tout le monde le reconnaît. Le risque de confusion - et il y en a véritablement un - n'existe pas uniquement au niveau de l'emballage mais tout au long de la chaîne de traitement; cela plaide encore plus en faveur des réseaux de soins d'ailleurs. De manière générale, le risque de faire une confusion, de commettre une erreur est bien réel, il est même parfois sous-estimé. C'est pourquoi nous devons agir.

Actuellement, on a déjà une législation qui prévoit que Swissmedic peut rejeter la demande d'autorisation lorsque la dénomination de la préparation est susceptible d'induire en erreur ou de prêter à confusion. La loi nous permet donc déjà d'agir. Il ne faudrait pas beaucoup modifier la législation pour qu'elle soit encore plus efficace. Je le répète, une modification relativement mineure de la législation suffirait pour être efficace.

Sur le fond, nous partageons donc les préoccupations de l'auteure de la motion. Nous aimerions vous dire très clairement que, si vous êtes toujours inquiet au sujet de la question de savoir si la Suisse ne serait pas la seule à prendre des mesures supplémentaires, la Suisse se doit, elle aussi, d'appliquer les directives, les mesures en vigueur sur le plan international. Elle ne fera donc pas autre chose que cela. Motion ou pas, on n'appliquera pas d'autres règles.

L'adaptation prévue de la législation aurait pour seul objectif de garantir - ce que l'on n'a pas pour le moment - que l'on puisse imposer aux titulaires d'autorisations l'obligation d'adapter les dénominations ou les emballages de leurs produits en cas de risque de confusion possible ou avérée par des signaux provenant de la surveillance du marché. Je vous rappelle que la surveillance du marché est une des missions de Swissmedic, et si cette dernière constate une irrégularité dans ce domaine, il faut que l'on puisse agir. Sans vouloir chercher des problèmes où il n'y en a pas, sans vouloir absolument accepter des motions - on en a assez, j'en ai un certain nombre dans le domaine de la santé -, force est de constater objectivement que cette motion est bonne, qu'elle ne pose pas de problème. Je vous assure que nous l'appliquerions, le cas échéant, avec toute la sérénité et l'attitude raisonnable qui caractérise l'administration en général et de temps à autre le Conseil fédéral.

Dans ce sens, la motion pourrait être acceptée sans que votre commission y voie vraiment d'inconvénients, parce que nous tiendrions compte dans le cadre de sa mise en oeuvre des critiques formulées par la commission.

Inderkum Hansheiri · P-M · Ständerat · Uri · Fraktion CVP/EVP/glp

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 14 Stimmen

Dagegen ... 20 Stimmen