Sécurité des médicaments. Médicaments ayant un nom à consonance semblable ou un emballage d'apparence semblable

Texte déposé

Dans le but d'atténuer les risques de confusion lors de la remise ou de la prise de médicaments, je charge le Conseil fédéral d'élaborer les règles à suivre :

1. lorsque l'on donne un nom à un nouveau médicament, notamment pour le cas où la Suisse est le premier pays à autoriser un médicament et pour le cas où il existe un risque de confusion entre plusieurs médicaments en raison de noms à consonance semblable ("sound alike");

2. lorsque l'on emballe et étiquette des médicaments, afin d'éviter que les institutions (hôpitaux, homes) et les patients se trompent dans l'utilisation de médicaments en raison de conditionnements d'apparence semblable ("look alike").

Développement

L'Institut américain de médecine a constaté qu'un tiers environ des erreurs survenant dans la remise ou la prise de médicaments étaient dues au nom ou à l'emballage du médicament ou encore à l'étiquette figurant sur ce dernier. La "Food and Drug Administration" a donc élaboré cette année des règles relatives au nom des médicaments ; des règles, destinées à prévenir tout risque de confusion dû à la similitude des emballages, à l'inscription figurant sur les ampoules ou aux emballages primaires et secondaires, sont en préparation. La Suisse n'a édicté aucune règle pour régler le problème des médicaments ayant un nom à consonance semblable ou un emballage d'apparence semblable. Le Conseil fédéral rejette le point 3 de la motion Sommaruga Simonetta 09.4155, "Décès et coûts importants induits par des erreurs de médication", au motif que, pour l'utilisation des médicaments, l'assurance de la qualité relève des cantons. Cette explication ne convainc guère. Certes, ce sont les cantons, les hôpitaux et les homes qui sont en fin de compte responsables de la sécurité dans la remise des médicaments. Mais nous devons créer un cadre légal qui les aide à garantir la qualité, au lieu de leur compliquer la tâche ou de la leur rendre impossible. L'autorité compétente en matière de vente de médicaments doit elle aussi faire des efforts en ce sens. Sa contribution actuelle à l'amélioration de la situation est apparemment trop faible. Or cette autorité doit avoir pour vocation de protéger les patients, raison pour laquelle elle doit créer un cadre général propre à garantir la sécurité de l'utilisation. Un cas récent, qui a fait beaucoup parler de lui, illustre bien le problème. En 2009, Swissmedic a autorisé la mise sur le marché du médicament Palladon sous forme d'ampoules, avec quatre dosages différents (2, 10, 20 et 50 milligrammes). Or les ampoules et emballages ne se distinguent les uns des autres que par le chiffre indiquant le nombre de milligrammes et ne comportent aucun autre élément permettant de les différencier clairement ; en d'autres termes, les ampoules et les emballages ont tous la même apparence. Il arriva donc fatalement que deux ampoules de respectivement 2 et 20 milligrammes soient confondues, au grand dam du patient. L'OMS elle-même a invité les autorités nationales à accorder une attention accrue à ce problème.

Proposition du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Avis du Conseil fédéral

Le risque de confusion entre des médicaments dont les dénominations ou les emballages sont similaires est connu à l'échelle internationale et a fait l'objet de lignes directrices publiées par diverses instances publiques (UE, États-Unis, Canada notamment).

À l'heure actuelle, Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, respecte déjà la plupart de ces lignes directrices, mais ces dernières devraient être consacrées par la législation.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.