Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

Les personnes domiciliées en Suisse au sens des art. 23 à 26 du code civil suisse (CC)⁶ sont tenues de s’assurer, conformément à l’art. 3 LAMal⁷.

Sont en outre tenus de s’assurer:

• a. ⁸les ressortissants étrangers qui disposent d’une autorisation de courte durée ou d’une autorisation de séjour, au sens des art. 32 et 33 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration (LEI)⁹, valable au moins trois mois;

• b. ¹⁰les ressortissants étrangers exerçant une activité dépendante et dont l’autorisation de courte durée est valable moins de trois mois, lorsqu’ils ne bénéficient pas d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse;

• c. ¹¹les personnes qui ont déposé une demande d’asile en Suisse conformément à l’art. 18 de la loi du 26 juin 1998 sur l’asile (LAsi)¹², les personnes qui se sont vu accorder la protection provisoire selon l’art. 66 LAsi et les personnes pour lesquelles une admission provisoire a été décidée conformément à l’art. 83 LEI;

• d. ¹³les personnes qui résident dans un État membre de l’Union européenne et qui sont soumises à l’assurance suisse en vertu de l’Accord du 21 juin 1999 entre, d’une part, la Confédération suisse et, d’autre part, la Communauté européenne et ses États membres, sur la libre circulation des personnes (Accord sur la libre circulation des personnes)¹⁴ et de son annexe II, mentionnés à l’art. 95a, al. 1, LAMal;

• e. ¹⁵les personnes qui résident en Islande ou en Norvège et qui sont soumises à l’assurance suisse en vertu de l’Accord du 21 juin 2001 amendant la Convention instituant l’Association européenne de libre-échange (Accord AELE)¹⁶, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K, mentionnés à l’art. 95a, al. 2, LAMal;

• ebis. ¹⁷les personnes qui résident dans un État avec lequel la Suisse a conclu une convention de sécurité sociale et qui sont soumises à l’assurance suisse en vertu de cette convention;

• f. ¹⁸les personnes qui disposent d’une autorisation de séjour de courte durée ou d’une autorisation de séjour conformément à l’Accord sur la libre circulation des personnes ou à l’Accord AELE, valable au moins trois mois;

• g. ¹⁹les personnes qui exercent une activité lucrative en Suisse pendant trois mois au plus et qui, en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes ou de l’Accord AELE, n’ont pas besoin d’une autorisation de séjour, lorsqu’elles ne bénéficient pas d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse.

Sont exceptés de l’obligation de s’assurer:

1. ²⁰les agents de la Confédération, en exercice ou retraités, qui sont soumis à l’assurance militaire en vertu de l’art. 1a, al. 1, let. b, ch. 1 à 7²¹, et de l’art. 2 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’assurance militaire (LAM)²²;

2. les personnes qui séjournent en Suisse dans le seul but de suivre un traitement médical ou une cure;

3. ²³les personnes qui, en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes²⁴ et de son annexe II, de l’Accord AELE²⁵, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K ou d’une convention de sécurité sociale, sont soumises aux dispositions légales d’un autre État parce qu’elles exercent une activité lucrative dans cet État;

4. ²⁶les personnes qui, parce qu’elles perçoivent une prestation d’une assurance-chômage étrangère en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II ou de l’Accord AELE, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K, sont assujetties aux dispositions légales d’un autre État;

5. ²⁷les personnes qui n’ont pas droit à une rente suisse, mais qui:

   1. en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II, ont droit à une rente d’un État membre de l’Union européenne,

   2. en vertu de l’Accord AELE, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K, ont droit à une rente islandaise ou norvégienne, ou

   3. en vertu de la Convention du 9 septembre 2021 sur la coordination de la sécurité sociale entre la Confédération suisse et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord²⁸ (accord avec le Royaume-Uni), ont droit à une rente britannique;

6. ²⁹les personnes qui sont assurées en tant que membres de la famille des personnes mentionnées aux let. c, d ou e, auprès de l’assurance-maladie étrangère de ces dernières et qui soit ont droit à l’entraide en matière de prestations, soit bénéficient d’une couverture équivalente pour les traitements en Suisse;

7. ³⁰les personnes qui sont assurées en tant que membres de la famille de personnes auprès de l’assurance-maladie étrangère de ces dernières et qui ont droit à l’entraide en matière de prestations.

Sont exceptées sur requête les personnes qui sont obligatoirement assurées contre la maladie en vertu du droit d’un État avec lequel il n’existe pas de réglementation sur la délimitation de l’obligation de s’assurer, dans la mesure où l’assujettissement à l’assurance suisse signifierait une double charge et pour autant qu’elles bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires.³¹

…³²

Sont exceptées sur requête les personnes qui séjournent en Suisse dans le cadre d’une formation ou d’un perfectionnement, telles que les étudiants, les écoliers et les stagiaires, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l’exception, ils bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse.³³ La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L’autorité cantonale compétente peut excepter ces personnes de l’obligation de s’assurer pour trois années au plus. Sur requête, l’exception peut être prolongée pour trois autres années au plus. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.³⁴

…³⁵

Sont exceptés sur requête les travailleurs détachés en Suisse qui sont exemptés de l’obligation de payer les cotisations de l’assurance-vieillesse, survivants et invalidité suisse (AVS/AI) en vertu d’une convention internationale de sécurité sociale, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, lorsque leur employeur s’engage à ce que, pendant toute la durée de validité de l’exception, au moins les prestations prévues par la LAMal soient assurées pour les traitements en Suisse. Cette disposition est applicable par analogie aux autres personnes exemptées de l’obligation de payer des cotisations de l’AVS/AI par une autorisation exceptionnelle prévue dans une convention internationale en cas de séjour temporaire en Suisse. L’intéressé ou son employeur ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception.³⁶

Sont exceptées sur requête les personnes qui résident dans un État membre de l’Union européenne, pour autant qu’elles puissent être exceptées de l’obligation de s’assurer en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II et qu’elles prouvent qu’elles bénéficient dans l’État de résidence et lors d’un séjour dans un autre État membre de l’Union européenne et en Suisse d’une couverture en cas de maladie.³⁷

Sont exceptées sur requête les personnes qui disposent d’une autorisation de séjour pour personnes sans activité lucrative conformément à l’Accord sur la libre circulation des personnes et à l’Accord AELE, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l’exception, elles bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.³⁸

Sont exceptées sur requête les personnes dont l’adhésion à l’assurance suisse engendrerait une nette dégradation de la protection d’assurance ou de la couverture des frais et qui, en raison de leur âge et/ou de leur état de santé, ne pourraient pas conclure une assurance complémentaire ayant la même étendue ou ne pourraient le faire qu’à des conditions difficilement acceptables. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.³⁹

Les frontaliers qui ne sont pas tenus de s’assurer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d à e^bis, et qui exercent en Suisse une activité lucrative, ainsi que les membres de leur famille, pour autant qu’ils n’exercent pas à l’étranger une activité lucrative impliquant l’assujettissement à une assurance-maladie obligatoire, sont soumis à l’assurance suisse sur requête de leur part.⁴⁰

Sont considérés comme membres de la famille les conjoints ainsi que les enfants de moins de 18 ans révolus et ceux de moins de 25 ans révolus qui fréquentent une école ou poursuivent des études ou un apprentissage.

Demeurent soumis à l’assurance obligatoire suisse les travailleurs détachés à l’étranger, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent, lorsque:

1. le travailleur était assuré obligatoirement en Suisse immédiatement avant le détachement et

2. qu’il travaille pour le compte d’un employeur dont le domicile ou le siège est en Suisse.

Les membres de la famille ne sont pas soumis à l’assurance obligatoire suisse s’ils exercent à l’étranger une activité lucrative impliquant l’assujettissement à une assurance-maladie obligatoire.

L’assurance obligatoire est prolongée de deux ans. Sur requête, l’assureur la prolonge jusqu’à six ans en tout.

Pour les personnes considérées comme détachées au sens d’une convention internationale de sécurité sociale, la prolongation de l’assurance correspond à la durée de détachement autorisée par cette convention. La même règle s’applique aux autres personnes qui, en raison d’une telle convention, sont soumises à la législation suisse pendant un séjour temporaire à l’étranger.

Les personnes suivantes et les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent sont assujettis à l’assurance obligatoire:

1. les agents fédéraux relevant du Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) qui sont soumis à un régime de mutations;

2. les agents fédéraux relevant du DFAE ou d’un autre département qui exercent leur activité hors de Suisse;

3. les personnes se trouvant à l’étranger en raison de leur activité pour le compte d’autres collectivités ou établissements suisses de droit public.

Les membres de la famille ne sont pas soumis à l’assurance obligatoire suisse s’ils exercent à l’étranger une activité lucrative impliquant l’assujettissement à une assurance-maladie obligatoire.

Le personnel engagé sur place n’est pas soumis à l’assurance obligatoire.

Les personnes bénéficiaires de privilèges, d’immunités et de facilités visées à l’art. 2, al. 2, let. a et c, de la loi du 22 juin 2007 sur l’État hôte⁴², à l’exception des domestiques privés, ne sont pas tenues de s’assurer. Elles peuvent demander à être soumises à l’assurance suisse.

Les domestiques privés des personnes bénéficiaires mentionnées à l’al. 1 sont soumis à l’assurance obligatoire lorsqu’ils ne sont pas assurés dans l’État de l’employeur ou dans un État tiers. Le DFAE règle les modalités d’application de cette disposition.

Les personnes qui ont cessé d’exercer leurs fonctions auprès d’un bénéficiaire institutionnel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte sont exceptées sur requête de l’assurance obligatoire, pour autant que leur couverture d’assurance soit équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme compétent de leur ancien bénéficiaire institutionnel donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception.⁴³

Les personnes qui sont assurées avec une personne mentionnée aux al. 1 ou 3 auprès de l’assurance-maladie d’un bénéficiaire institutionnel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte et qui ne bénéficient pas elles-mêmes de privilèges ou d’immunités sont exceptées sur requête de l’obligation de s’assurer, pour autant que leur couverture d’assurance soit équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme compétent du bénéficiaire institutionnel donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception.⁴⁴

Les assureurs ne peuvent demander dans le formulaire d’affiliation que les données nécessaires à l’admission dans l’assurance obligatoire des soins ou au changement d’assureur.

Le formulaire d’affiliation ne doit contenir ni données, ni indications, ni renvois en rapport avec les assurances au sens de l’art. 12, al. 2⁴⁶, LAMal ou avec l’assurance facultative d’indemnités journalières au sens des art. 67 à 77 LAMal.

Les assureurs ne peuvent traiter les données personnelles que pour accomplir les tâches prévues par la LAMal.

Les ressortissants étrangers détenteurs d’une autorisation d’établissement ou d’une autorisation de séjour de courte durée ou d’une autorisation de séjour au sens de l’art. 1, al. 2, let. a et f, sont tenus de s’assurer dans les trois mois qui suivent leur annonce au service compétent pour le contrôle des habitants. S’ils s’assurent à temps, l’assurance déploie ses effets dès la date de l’annonce du séjour. S’ils s’assurent plus tard, l’assurance déploie ses effets dès l’affiliation.⁴⁸

Les ressortissants étrangers détenteurs d’une autorisation de courte durée au sens de l’art. 1, al. 2, let. b, doivent être assurés dès leur entrée en Suisse.⁴⁹

Les personnes sans autorisation de séjour au sens de l’art. 1, al. 2, let. g, doivent être assurées dès le début de leur activité lucrative en Suisse. Lorsqu’elles s’affilient plus tard, l’assurance doit également commencer à la date du début de leur activité lucrative en Suisse.⁵⁰

Pour les personnes visées aux al. 1 et 2, l’assurance prend fin à la date de départ annoncée au service compétent pour le contrôle des habitants, dans tous les cas le jour du départ effectif de la Suisse, ou à la mort de l’assuré.

Pour les personnes visées à l’al. 2^bis, l’assurance prend fin à la date de l’arrêt de l’activité lucrative en Suisse, mais au plus tard le jour du départ effectif de la Suisse, ou au décès de l’assuré.⁵¹

Les frontaliers et les membres de leur famille qui entendent être soumis à l’assurance suisse (art. 3, al. 1) sont tenus de s’assurer dans les trois mois suivant le début de la validité de l’autorisation pour frontaliers. S’ils s’assurent à temps, l’assurance déploie ses effets dès la date de la validité de l’autorisation. S’ils s’assurent plus tard, l’assurance déploie ses effets dès l’affiliation.⁵² L’assurance prend fin avec l’abandon de l’activité lucrative en Suisse, avec l’expiration ou la révocation de l’autorisation pour frontaliers, à la mort de l’assuré ou avec la renonciation à l’assujettissement à l’assurance suisse. Dans ce dernier cas, une nouvelle requête ne peut être déposée, sauf raison particulière.

Les demandeurs d’asile et les personnes à protéger sont tenus de s’assurer immédiatement après l’affectation aux cantons prévue à l’art. 27 LAsi⁵³. Les personnes admises à titre provisoire sont tenues de s’assurer immédiatement après la décision d’admission provisoire. L’assurance déploie ses effets dès le dépôt de la demande d’asile, de la décision d’admission provisoire ou de l’octroi de la protection provisoire. Elle prend fin le jour pour lequel il est prouvé que l’assuré a quitté définitivement la Suisse ou à la mort de l’assuré.⁵⁴

Les personnes bénéficiaires de privilèges, d’immunités et de facilités qui entendent être soumises à l’assurance suisse (art. 6, al. 1) doivent s’assurer dans les six mois qui suivent la date à laquelle elles ont reçu une carte de légitimation du DFAE. L’assurance déploie ses effets à la date à laquelle elles sont titulaires de cette carte. L’assurance prend fin avec l’expiration des fonctions en Suisse, à la mort de l’assuré ou avec la renonciation à l’assujettissement à l’assurance obligatoire suisse. Dans ce dernier cas, une nouvelle requête ne peut être déposée, sauf raison particulière.⁵⁵

Les agents de la Confédération en exercice ou retraités visés à l’art. 2, al. 1, let. a, qui sortent de l’assurance militaire doivent s’assurer pour les soins dans les trois mois suivant la sortie de l’assurance militaire auprès d’un assureur désigné à l’art. 11⁵⁶ LAMal. S’ils s’assurent à temps, l’assurance déploie ses effets dès la sortie de l’assurance militaire.

Les personnes tenues de s’assurer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d à e^bis, doivent s’assurer dans les trois mois suivant la naissance de l’obligation d’assurance en Suisse. Si elles s’assurent dans ce délai, l’assurance débute dès la soumission à l’assurance suisse. Si elles s’assurent après ce délai, l’assurance déploie ses effets à la date de l’affiliation. L’assurance prend fin lorsque ces personnes ne remplissent plus les conditions de soumission à l’assurance suisse en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes⁵⁷ et de son annexe II, en vertu de l’Accord AELE⁵⁸, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K ou en vertu d’autres accords internationaux.⁵⁹

Les assureurs peuvent offrir aux personnes qui étaient soumises à l’assurance obligatoire des soins en vertu des art. 1, al. 1 et 2, let. a et c, et des art. 3 à 6, le maintien des rapports d’assurance sur une base contractuelle. Le contrat peut être conclu auprès du même assureur ou d’un autre. Le financement des prestations qui correspondent à celles de l’assurance obligatoire des soins est régi par les principes de l’assurance-maladie sociale. Les rapports d’assurance sont soumis à la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance (LCA)⁶¹.

Les assureurs renseignent par écrit les assurés mentionnés à l’art. 6a, al. 1, LAMal, sur la prolongation de l’obligation de s’assurer.

Le supplément de prime prévu à l’art. 5, al. 2, LAMal est prélevé sur une durée équivalant au double de la durée du retard d’affiliation, mais au maximum de cinq ans.⁶³ Il se situe entre 30 et 50 % de la prime. L’assureur fixe le supplément en fonction de la situation financière de l’assuré. Si le paiement du supplément met celui-ci dans la gêne, l’assureur fixe un taux inférieur à 30 %, en tenant compte équitablement de la situation de l’assuré et des circonstances du retard.

Il n’est pas perçu de supplément lorsque les primes sont prises en charge par l’autorité compétente d’aide sociale.

Si l’assuré change d’assureur, l’ancien assureur doit indiquer au nouvel assureur, dans le cadre de la communication visée à l’art. 7, al. 5, LAMal, l’existence d’un supplément de prime. Lorsqu’un premier supplément est fixé, les assureurs ultérieurs sont tenus de l’encaisser.⁶⁴

Lorsqu’une procédure de poursuite ne peut être engagée contre un assuré qui n’est pas soumis à la législation suisse sur l’aide sociale ou qu’elle n’aboutit pas au paiement des primes ou participations aux coûts, l’assureur peut mettre fin au rapport d’assurance, après une sommation écrite dans laquelle il avertit l’assuré des conséquences de son omission.

Lorsqu’un assureur apprend, notamment par une communication de l’institution commune au sens de l’art. 10, al. 3, de l’ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l’assurance-maladie⁶⁶, qu’une personne est également assurée auprès d’un autre assureur ou d’autres assureurs, il rend, après avoir entendu cette personne, la décision de mettre fin aux rapports d’assurance qui ne respectent pas les dispositions de la LAMal.⁶⁷

Les cantons informent périodiquement la population sur l’obligation de s’assurer. Ils veillent notamment à ce que les personnes en provenance de l’étranger, ainsi que les parents de nouveau-nés soient informés en temps utile.

Les informations sur l’obligation d’assurance des détenteurs d’une autorisation de séjour de courte durée, d’une autorisation de séjour et d’une autorisation d’établissement valent d’office également pour les membres de la famille résidant dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni⁶⁸.⁶⁹

L’autorité cantonale compétente statue sur les requêtes prévues aux art. 2, al. 2 à 5, et 6, al. 3.⁷⁰

Les assureurs sociaux préposés au paiement des rentes et les organes de l’assurance-chômage assistent les cantons dans leur tâche d’information sur l’obligation de s’assurer envers les personnes mentionnées à l’art. 6a, al. 1, let. b et c, LAMal.⁷¹

Les jugements rendus par les tribunaux cantonaux des assurances (art. 57 LPGA et 87 LAMal), par les tribunaux arbitraux cantonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal administratif fédéral en matière d’assurance-maladie sociale doivent être communiqués à l’OFSP.

L’OFSP a qualité pour former un recours devant le Tribunal fédéral contre les jugements visés à l’al. 1.

Les assureurs transmettent régulièrement à l’OFSP, conformément à l’art. 21, al. 2, let. a à e, LAMal, les données suivantes par assuré:¹⁰⁵

1. données sociodémographiques:

   1. code de liaison,

   2. âge, sexe et lieu de résidence,

   3. groupe de risques au sens de l’art. 11 de l’ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques (OCoR)¹⁰⁶ et répartition de l’assuré en groupes de coûts pharmaceutiques au sens de l’art. 12 OCoR;

2. données sur la couverture d’assurance:

   1. début et fin de couverture,

   2. propriétés de la prime, telles que champ territorial d’activité de l’assureur, région de prime, catégorie des formes particulières d’assurance au sens des art. 93 à 101, forme d’assurance, désignation du modèle d’assurance et son abréviation, appartenance de la personne assurée à un ménage comportant plusieurs enfants ou jeunes adultes, barème de primes dans l’assurance avec bonus, hauteur de la franchise et couverture des accidents,

   3. indication du montant de la prime avec et sans la contribution du canton, supplément de prime au sens de l’art. 8, réductions de primes et autres rabais,

   4. indication si la couverture d’assurance au sens de l’art. 3, al. 4, LAMal est suspendue ou non,

   5. indication si l’assuré est soumis à la compensation des risques ou non,

   6. raisons des mutations de couverture, telles qu’entrée et sortie, naissance, décès, changement d’assureur et changement interne,

   7. coûts totaux des prestations rémunérées et participation aux coûts,

   8. pour les assurés qui sont sortis l’une des années antérieures, date de sortie;

3. données sur les décomptes de prestations relatifs aux couvertures au sens de la let. b:

   1. numéro de décompte, sous forme pseudonymisée,

   2. date du décompte,

   3. dates de début et de fin de traitement,

   4. coûts totaux des prestations rémunérées et participation aux coûts,

   5. indications relatives au fournisseur de prestations, telles que numéro de registre créancier ou identifiant (Global Location Number, GLN),

   6. domaine du catalogue de prestations, tel que maladie, prévention, infirmité congénitale, accident et maternité,

   7. type de prestations, tel que type de traitement, type de tarif et type de coûts,

   8. montant facturé, montant pris en charge, montant de la part de la franchise et de la quote-part,

   9. dans le cas de prestations hospitalières: contribution aux frais de séjour hospitalier et durée du séjour,

   10. dans le cas de prestations ambulatoires, nombre de consultations.

En vue de la prise en charge visée aux art. 71a à 71c, ils transmettent chaque année à l’OFSP les informations suivantes pour chaque assuré:

1. la date de réception de la demande de prise en charge;

2. l’indication du médicament;

3. le nom du médicament;

4. le nom du titulaire de l’autorisation;

5. la catégorie de bénéfices;

6. la décision relative aux prestations;

7. la date de la décision relative aux prestations;

8. le montant de la prise en charge en cas de décision positive.¹⁰⁷

Ils fournissent à l’OFSP toutes les données par voie électronique, qu’il s’agisse de données agrégées ou par assuré. En cas d’adaptation des relevés, ils peuvent en être dispensés par l’OFSP, à leur demande et pour une période limitée, s’ils ne disposent pas des moyens techniques nécessaires.

Les assureurs fournissent à l’OFSP les données visées à l’al. 2 à leurs frais, de manière exacte et complète et dans les délais impartis.

Ils transmettent à l’OFSP, régulièrement et à leurs frais, les données complètes du registre du code-créanciers.

L’OFSP veille à ce que la communication des données requises occasionne aussi peu de travail que possible aux assureurs.

Afin de limiter les coûts, il peut apparier les données visées à l’al. 1 avec d’autres sources de données pour autant que l’accomplissement des tâches visées à l’art. 21, al. 2, let. a à e, LAMal le requière. Il peut les apparier pour accomplir d’autres tâches fondées sur la LAMal si l’anonymat des assurés est garanti conformément à l’art. 21, al. 3, LAMal.¹⁰⁸

L’OFSP émet, après avoir consulté les assureurs, des directives sur les mesures à prendre en vertu des al. 1 à 4.

L’exploitation des données au sens de l’art. 21, al. 3, LAMal comprend toute forme de traitement au sens du droit fédéral de la protection des données, y compris la communication de données.

L’OFSP met les résultats issus des données visées à l’al. 2 à la disposition des organes participant à l’exécution de la LAMal, à l’exception des résultats issus des données visées à l’al. 1^bis. Il veille à garantir l’anonymat des assurés.¹⁰⁹

L’OFSP publie les données visées à l’art. 28 en garantissant l’anonymat des assurés; il les met à disposition sous forme électronique sur un portail de la Confédération destiné à la publication de données.

Il veille:

1. à ce qu’apparaissent notamment les informations sur les formes d’assurance, les prestations d’assurance et les coûts, distingués selon l’âge, le sexe et la région ainsi que selon les catégories de fournisseurs de prestations, d’établissements et de soins;

2. à ce que les données par assuré ne permettent pas de remonter à l’assureur.

Il publie, par assureur, notamment les chiffres suivants concernant l’assurance-maladie sociale:

1. recettes et dépenses;

2. résultat par assuré;

3. réserves;

4. provisions pour cas d’assurance non liquidés;

5. coûts des soins;

6. compensation des risques;

7. frais d’administration;

8. effectif des assurés;

9. primes;

10. bilan et compte d’exploitation.

Quiconque a besoin, pour une utilisation particulière, d’autres données que celles publiées en vertu de l’art. 28b ou de ces données sous une autre forme peut faire une demande à l’OFSP.

L’OFSP examine la demande en tenant compte du droit sur la protection des données. Il procède à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, et détermine, notamment sous l’angle du risque de réidentification de l’assuré, si des données peuvent être communiquées. Si tel est le cas, il examine quelles données, agrégées ou par assuré, peuvent être communiquées, et avec quel degré de détail. Il veille à ce que le respect du secret des affaires soit garanti et peut faire dépendre la communication de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.

Après avoir procédé à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, il peut communiquer régulièrement aux organes participant à l’application de la LAMal les données visées à l’art. 28, al. 1, en veillant à ce que l’anonymat des assurés soit garanti et que les données soient nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la LAMal. Il peut faire dépendre la transmission de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.

Il publie régulièrement les noms des destinataires des données visés aux al. 2 et 3.

Il transmet les données en fonction de ses moyens techniques, organisationnels et humains.

Il peut percevoir un émolument pour le traitement de la demande. L’émolument est fixé en fonction du temps qui a été consacré à la prestation, mais ne peut dépasser 10 000 francs. Le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs, en fonction des connaissances requises et le niveau de fonction du personnel chargé de l’exécution. Pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments¹¹³ s’appliquent.

Pour le calcul de l’effectif moyen des assurés qu’il doit communiquer, l’assureur additionne les jours d’assurance de tous les assurés pour l’année considérée et divise cette somme par le nombre de jours que compte cette année.

Les fournisseurs de prestations communiquent à l’Office fédéral de la statistique (OFS) les données suivantes conformément à l’art. 59a, al. 1, LAMal, pour autant qu’elles soient nécessaires au contrôle du caractère économique et de la qualité de leurs prestations tel que prévu par la LAMal:

1. les données sur l’activité (art. 59a, al. 1, let. a, LAMal), notamment:

   1. le genre d’activité et l’offre de prestations,

   2. les sites,

   3. l’infrastructure technico-médicale,

   4. la forme juridique et le type de contribution publique;

2. les données sur le personnel (art. 59a, al. 1, let. b, LAMal), notamment:

   1. l’effectif du personnel,

   2. l’offre de formation de base et de formation postgrade,

   3. les données sur le volume d’occupation et la fonction ainsi que les caractéristiques sociodémographiques,

   4. les données sur le personnel en formation de base ou en formation postgrade;

3. les données relatives aux patients (art. 59a, al. 1, let. c, LAMal), notamment:

   1. les consultations ambulatoires, les entrées et sorties, les jours de soins et l’occupation des lits,

   2. les diagnostics, le degré de morbidité, le type d’entrée et de sortie, le besoin en soins et les caractéristiques sociodémographiques;

4. les données concernant les prestations (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), notamment:

   1. le genre de prestations, les examens et les traitements,

   2. le volume des prestations;

5. les données sur les coûts des prestations hospitalières (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), notamment les coûts de revient et les produits par cas;

6. les données financières (art. 59a, al. 1, let. e, LAMal), notamment:

   1. les charges d’exploitation de la comptabilité financière, la comptabilité des salaires et la comptabilité des immobilisations,

   2. les produits d’exploitation de la comptabilité financière,

   3. le résultat d’exploitation de la comptabilité financière;

7. les indicateurs de qualité médicaux (art. 59a, al. 1, let. f, LAMal), notamment les données dont l’analyse permet de déterminer dans quelle mesure les prestations médicales sont efficaces, efficientes, appropriées, sûres, centrées sur les besoins du patient, non discriminatoires et fournies à temps.

Les fournisseurs de prestations doivent transmettre les données en respectant les variables fixées dans le règlement de traitement visé à l’art. 30c; ils doivent les transmettre à leurs frais, de manière exacte et complète, dans les délais impartis et en garantissant l’anonymat des patients.¹¹⁷

Ils sont tenus de transmettre les données à l’OFS par voie électronique sous forme chiffrée.

Les fournisseurs de prestations et l’OFS peuvent soumettre les données à un contrôle préalable formel, portant notamment sur la lisibilité, l’exhaustivité et la plausibilité des données.

Si l’OFS constate des lacunes dans les données livrées, il donne au fournisseur de prestations un délai supplémentaire pour livrer des données exactes et complètes. À l’expiration du délai, l’OFS prépare les données sans contrôle supplémentaire pour leur transmission au destinataire visé à l’art. 30b; il annote les données en conséquence.

Il fixe en accord avec l’OFSP la périodicité et les délais pour la transmission des données.

Il peut réutiliser à des fins statistiques, dans le respect de la législation sur la statistique fédérale, les données recueillies en les rendant anonymes ou en utilisant des pseudonymes.

Il peut produire des indicateurs de qualité en appariant des données visées à l’art. 30 à d’autres sources de données. Le chapitre 2, section 6, de l’ordonnance du 30 avril 2025 sur la statistique fédérale¹¹⁸ s’applique par analogie.¹¹⁹

L’OFS transmet aux destinataires suivants les données ci-après:

• a. ¹²¹à l’OFSP: les données visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soient nécessaires pour évaluer les tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal), procéder aux comparaisons entre hôpitaux (art. 49, al. 8, LAMal), contrôler le caractère économique et la qualité des prestations (art. 32, 58 et 59 LAMal), définir les critères et les principes méthodologiques à appliquer pour fixer les nombres maximaux (art. 55a, al. 2, LAMal) ou publier des données (art. 59a, al. 3, LAMal);

• abis. ¹²² à la Commission fédérale pour la qualité: les données nécessaires pour remplir les tâches visées à l’art. 58c LAMal;

• b. aux autorités cantonales compétentes:

  1. les données visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soient nécessaires pour la planification des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux (art. 39 LAMal),

  2. les données visées à l’art. 30, let. a, d et e, pour autant qu’elles soient nécessaires pour l’évaluation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal),

  3. ¹²³les données visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soient nécessaires pour fixer les nombres maximaux (art. 55a LAMal),

  4. ¹²⁴les données visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soient nécessaires pour évaluer les coûts des soins (art. 55b LAMal);

• c. aux assureurs: les données visées à l’art. 30, let. a, c, d et e, pour autant qu’elles soient nécessaires pour appliquer les dispositions relatives au contrôle du caractère économique des prestations prises en charge par l’assurance obligatoire des soins;

• d. au Surveillant des prix: les données visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soient nécessaires pour l’examen des prix et des tarifs dans le système de santé au sens de l’art. 14 de la loi fédérale du 20 décembre 1985 concernant la surveillance des prix¹²⁵.

Il garantit l’anonymat du personnel au sens de l’art. 30, let. b, et celui des patients au sens de l’art. 30, let. c, lors de la transmission des données personnelles.

Les données visées à l’art. 30 sont en principe transmises sous forme agrégée pour l’ensemble de l’entreprise. Les données visées à l’art. 30, let. b à e et g, sont transmises aux destinataires suivants sous forme de données individuelles:

1. à l’OFSP;

2. aux autorités cantonales compétentes pour la planification des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux.

L’OFS établit en collaboration avec l’OFSP un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo)¹²⁷ pour la collecte, le traitement et la transmission de données visées à l’art.59a LAMal.¹²⁸ Les variables au sens de l’art. 30a, al. 1, qui doivent être transmises par les fournisseurs de prestations sont fixées dans le règlement de traitement après consultation des milieux concernés.

L’OFSP publie la synthèse des données recueillies par l’OFS en vertu de l’art. 59a LAMal et par l’OFSP en vertu de l’art. 51 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales¹³⁰ de façon à ce qu’apparaissent clairement, notamment, les informations ou les chiffres suivants de l’assurance-maladie sociale, par fournisseur de prestations ou par catégorie de fournisseurs de prestations:

1. offre de prestations des fournisseurs de prestations;

2. diplômes et titres postgrades des fournisseurs de prestations;

3. indicateurs de qualité médicaux;

4. étendue et genre des prestations fournies;

5. évolution des coûts.

Il publie la synthèse des données transmises concernant les hôpitaux et autres institutions au sens de l’art. 39 LAMal et concernant les organisations de soins et d’aide à domicile au sens de l’art. 51 de la présente ordonnance pour chaque institution en indiquant leur nom et leur site. Pour les autres fournisseurs de prestations, il publie les données par groupe de fournisseurs de prestations. Les données personnelles concernant les patients et le personnel ne sont pas publiées.

Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités auxquelles sont remises les données visées à l’art. 59a LAMal doivent respecter les principes suivants:

1. protéger les données contre tout traitement non autorisé en prenant les mesures organisationnelles et techniques nécessaires;

2. effacer les données dès que celles-ci ne sont plus nécessaires pour réaliser l’objectif pour lequel elles ont été transmises;

3. détruire les données au plus tard cinq ans après leur réception, à moins qu’elles doivent être archivées.

L’OFSP, en collaboration avec les assureurs, les fournisseurs de prestations, les cantons et des représentants des milieux scientifiques, procède à des études scientifiques sur l’application et les effets de la LAMal.

Ces études ont pour objet l’influence de la LAMal sur la situation et le comportement des assurés, des fournisseurs de prestations et des assureurs. Elles servent notamment à examiner si la qualité et le caractère économique des soins de base sont garantis et si les objectifs de politique sociale et de concurrence sont atteints.

En vue de l’exécution de ces études, l’OFSP peut faire appel à des instituts scientifiques et nommer des groupes d’experts.

Les médecins sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 1 et 3, LAMal:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de médecin conformément à l’art. 34 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)¹⁶⁵;

2. être titulaires d’un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialité au sens de la LPMéd faisant l’objet de la demande d’admission;

3. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55a LAMal) sont réservées.

Sont réputés disposer des compétences linguistiques nécessaires au sens de l’art. 37, al. 1, LAMal les médecins qui sont en mesure, dans la langue de la région dans laquelle ils exercent leur profession:

1. de comprendre les points essentiels de textes complexes consacrés à des sujets concrets ou abstraits et d’en saisir les significations implicites;

2. de s’exprimer spontanément et couramment, sans trop chercher leurs mots;

3. d’utiliser la langue de façon efficace et souple et de s’exprimer sur des sujets complexes de façon claire et structurée.

Les institutions qui offrent des soins ambulatoires dispensés par des médecins sont admises si elles remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 2 et 3, LAMal:

1. fournir leurs prestations en ayant recours à des médecins qui remplissent les conditions de l’art. 38, al. 1, let. a et b;

2. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55a LAMal) sont réservées.

Les pharmaciens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de pharmacien conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁶⁸;

2. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les cantons fixent les conditions auxquelles les médecins autorisés à tenir une pharmacie sont assimilés aux pharmaciens admis. Ils tiennent compte en particulier des possibilités d’accès des patients à une pharmacie.

Les dentistes sont admis pour les prestations visées à l’art. 31 LAMal s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de dentiste conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁷²;

2. avoir exercé pendant trois ans une activité pratique dans un cabinet de dentiste ou dans un institut dentaire;

3. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les chiropraticiens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de chiropraticien conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁷⁶;

2. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.¹⁷⁷

…¹⁷⁸

Sont réservées les dispositions relatives à l’utilisation des radiations ionisantes en chiropratique, notamment l’art. 182, al. 1, let. d de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection¹⁷⁹ ainsi que ses dispositions d’application émises par le Département fédéral de l’intérieur.¹⁸⁰

Les organisations de chiropraticiens sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 44, al. 1, let. a;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de sage-femme octroyée conformément à l’art. 11 de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les professions de la santé (LPSan)¹⁸³ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

2. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

   1. auprès d’une sage-femme admise en vertu de la présente ordonnance,

   2. dans la division d’obstétrique d’un hôpital, sous la direction d’une sage-femme qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

   3. dans une organisation de sages-femmes, sous la direction d’une sage-femme qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

3. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 45, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les physiothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de physiothérapeute octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁸⁶ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

2. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

   1. auprès d’un physiothérapeute admis en vertu de la présente ordonnance,

   2. dans un service hospitalier spécialisé en physiothérapie, sous la direction d’un physiothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

   3. au sein d’une organisation de physiothérapeutes, sous la direction d’un physiothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les ergothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession d’ergothérapeute octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁸⁸ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

2. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

   1. auprès d’un ergothérapeute admis en vertu de la présente ordonnance,

   2. dans un hôpital sous la direction d’un ergothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

   3. au sein d’une organisation d’ergothérapeutes, sous la direction d’un ergothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les infirmiers sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession d’infirmier octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁹⁰ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

2. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

   1. auprès d’un infirmier admis en vertu de la présente ordonnance,

   2. dans un hôpital ou un établissement médico-social, sous la direction d’un infirmier qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

   3. au sein d’une organisation de soins et d’aide à domicile, sous la direction d’un infirmier qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les limitations cantonales du nombre d’infirmiers admis (art. 55b LAMal) sont réservées.¹⁹¹

Les logopédistes-orthophonistes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de logopédiste-orthophoniste;

2. avoir reçu une formation professionnelle théorique et pratique de trois ans de logopédiste-orthophoniste, reconnue par le canton, et avoir subi avec succès l’examen portant sur les branches suivantes:

   1. linguistique (linguistique, phonétique, psycholinguistique),

   2. logopédie-orthophonie (méthode de thérapie logopédique-orthophonique [conseil, examen logopédique-orthophonique, traitement], pédagogie et psychologie pour les personnes ayant des difficultés de langage, pathologie du langage),

   3. médecine (neurologie, oto-rhino-laryngologie, phoniatrie, psychiatrie, stomatologie),

   4. pédagogie (pédagogie, pédagogie spécialisée, pédagogie curative),

   5. psychologie (psychologie du développement, psychologie clinique, psychologie pédagogique, y compris la psychologie de l’apprentissage, psychologie sociale),

   6. droit (législation sociale);

3. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique en logopédie-orthophonie clinique, essentiellement dans le traitement des adultes, dont au moins une année dans un hôpital, sous la direction d’un médecin spécialisé (oto-rhino-laryngologue, psychiatre, pédopsychiatre, phoniatre ou neurologue) et en présence d’un logopédiste-orthophoniste qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance; une année peut avoir été accomplie dans le cabinet d’un médecin spécialisé ou dans une organisation de logopédistes-orthophonistes admise en vertu de la présente ordonnance, sous la direction du médecin spécialisé et en compagnie d’un logopédiste-orthophoniste qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

4. exercer à titre indépendant et à leur compte;

5. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les diététiciens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de diététicien octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁹⁴ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

2. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

   1. auprès d’un diététicien admis en vertu de la présente ordonnance,

   2. dans un hôpital, sous la direction d’un diététicien qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

   3. au sein d’une organisation de diététique, sous la direction d’un diététicien qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les neuropsychologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de neuropsychologue;

2. être titulaires:

   1. d’un diplôme en psychologie reconnu et d’un titre postgrade fédéral en neuropsychologie ou reconnu équivalent selon la loi du 18 mars 2011 sur les professions de la psychologie (LPsy)¹⁹⁶, ou

   2. d’un diplôme en psychologie reconnu selon la LPsy et d’un titre de spécialisation en neuropsychologie de la Fédération suisse des psychologues;

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les psychologues-psychothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de psychothérapeute conformément à l’art. 22 LPsy¹⁹⁸;

2. avoir une expérience clinique de trois ans, dont au moins douze mois dans des institutions proposant des traitements psychothérapeutiques et psychiatriques qui disposent de l’une des reconnaissances suivantes de l’Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue:

   1. ¹⁹⁹établissement ambulatoire ou hospitalier de formation postgraduée des catégories A, B ou C selon le programme de formation postgraduée «Spécialiste en psychiatrie et psychothérapie» du 1^er janvier 2024²⁰⁰ ou des catégories A ou B selon les programmes de la formation approfondie «Psychiatrie et psychothérapie de la personne âgée», «Psychiatrie de consultation et de liaison», «Psychiatrie et psychothérapie forensique» et «psychiatrie et psychothérapie des addictions» dans la version en vigueur au 1^er janvier 2024²⁰¹,

   2. établissement des catégories A, B ou C selon le programme de formation postgraduée «Spécialiste en psychiatrie et psychothérapie d’enfants et d’adolescents» du 1^er juillet 2006²⁰², dans la version du 20 décembre 2018;

3. exercer à titre indépendant et à leur compte;

4. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de podologue;

2. disposer d’un diplôme d’une école supérieure selon le plan d’études cadre Podologie du 12 novembre 2010²⁰⁴, dans la version du 12 décembre 2014, ou d’une formation reconnue équivalente selon le ch. 7.1 du plan d’études cadre;

3. avoir exercé pendant deux ans une activité pratique après avoir obtenu leur diplôme:

   1. auprès d’un podologue admis en vertu de la présente ordonnance,

   2. auprès d’une organisation de podologie admise en vertu de la présente ordonnance, ou

   3. dans un hôpital, dans une organisation de soins et d’aide à domicile ou dans un établissement médico-social, sous la direction d’un podologue qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

4. exercer à titre indépendant et à leur compte;

5. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de soins et d’aide à domicile sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

• a. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

• abis. ²⁰⁶disposer d’un mandat de prestations cantonal au sens de l’art. 36a, al. 3, LAMal;

• b. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

• c. disposer du personnel spécialisé nécessaire ayant une formation qui correspond à leur champ d’activité;

• d. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

• e. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les limitations cantonales du nombre d’organisations de soins et d’aide à domicile admises (art. 55b LAMal) sont réservées.²⁰⁷

Les organisations de physiothérapie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 47, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations d’ergothérapie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 48, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de logopédistes-orthophonistes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50, let. a à c;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g

Les organisations de diététique sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50a, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de neuropsychologues sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50b, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de psychologues-psychothérapeutes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50c, let. a et b;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

3. fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50d, let. a à c;

4. disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

5. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

• a. effectuent des analyses médicales;

• b. sont admis en vertu du droit cantonal;

• c. ²¹⁵…

• d. répondent aux autres exigences posées aux laboratoires par la législation fédérale ou cantonale;

• e. ²¹⁶sont autorisés par Swissmedic, lorsqu’ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;

• ebis. ²¹⁷sont autorisés par l’OFSP, lorsqu’ils effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires humaines;

• f. disposent d’installations adéquates et du personnel spécialisé nécessaire;

• g. remplissent les conditions d’admission fixées à l’art. 54.

Sont admis comme laboratoires médicaux:²¹⁹

1. les laboratoires de cabinets médicaux:

   1. si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,

   2. si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),

   3. si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,

   4. ²²⁰si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l’occasion d’une consultation à domicile;

2. les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l’hôpital;

3. les officines de pharmaciens et les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d’un autre fournisseur de prestations.²²¹

Les laboratoires d’hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l’hôpital sont admis s’ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.

Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d’autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

1. ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;

2. ²²²la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d’un titre reconnu équivalent.

Le DFI peut prévoir pour l’exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d’évaluation.²²³

Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.²²⁴

Le DFI peut édicter des dispositions d’exécution pour l’al. 1, let. a.²²⁵

L’OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l’équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.

Les décisions visées à l’al. 1 sont soumises à émolument. L’émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.

Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu’elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l’émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l’al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.

Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.

Une avance de frais appropriée peut être facturée.

Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments²²⁷ est applicable.

Les centres de remise de moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

1. être admis en vertu de la législation du canton dans lequel ils exercent leur activité;

2. avoir conclu un contrat sur la remise de moyens et d’appareils diagnostiques et thérapeutiques avec les assureurs à la charge desquels ils entendent exercer;

3. prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les maisons de naissances sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. remplir les conditions de l’art. 39, al. 1, let. b à f, LAMal;

2. avoir défini leur champ d’activité conformément à l’art. 29 LAMal;

3. garantir une assistance médicale suffisante par une sage-femme;

4. avoir pris des mesures pour faire face aux situations d’urgence médicale.

Les entreprises de transports et de sauvetage sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

1. être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

2. avoir conclu un contrat sur les transports et le sauvetage avec les assureurs à la charge desquels elles entendent exercer;

3. prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les établissements de cure balnéaire sont admis lorsqu’ils sont placés sous surveillance médicale, utilisent les sources thermales du lieu dans un but thérapeutique, sont dotés du personnel spécialisé nécessaire ainsi que d’installations diagnostiques et thérapeutiques adéquates et qu’ils sont admis en vertu du droit cantonal.

Le DFI peut autoriser des exceptions à l’exigence de l’utilisation des sources thermales du lieu. Ce faisant, il tient compte de la pratique antérieure des assureurs.

Sont réputées sources thermales celles dont l’eau, en raison d’une propriété chimique ou physique particulière et sans avoir subi de modification dans sa composition naturelle, exerce ou permet d’attendre un effet curatif scientifiquement reconnu.

Les propriétés chimiques ou physiques des eaux thermales doivent être démontrées au moyen d’une expertise et réexaminées tous les trois ans au moyen d’analyses de contrôle effectuées par l’autorité cantonale compétente.

La planification en vue de couvrir les besoins en soins (art. 39, al. 1, let. d, LAMal) garantit aux habitants des cantons qui l’établissent le traitement hospitalier à l’hôpital ou dans une maison de naissance ainsi que le traitement dans un établissement médico-social.

Elle est réexaminée périodiquement.²³³

Les cantons déterminent les besoins en soins selon une démarche vérifiable. Ils se fondent notamment sur des données statistiquement justifiées et sur des comparaisons et prennent en compte notamment les facteurs d’influence pertinents pour la prévision des besoins.

Ils déterminent l’offre utilisée dans les établissements qui ne figurent pas sur la liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal qu’ils ont arrêtée.

Ils déterminent l’offre qui doit être garantie par l’inscription sur la liste d’établissements situés dans le canton et d’établissements situés hors du canton afin d’assurer la couverture des besoins. Ils déduisent à cet effet l’offre déterminée conformément à l’al. 2 des besoins déterminés conformément à l’al. 1.

Afin de déterminer l’offre qui doit être garantie par la liste, les cantons prennent notamment en compte:

1. le caractère économique et la qualité de la fourniture des prestations;

2. l’accès des patients au traitement dans un délai utile;

3. la disponibilité et la capacité de l’établissement à remplir le mandat de prestations.

La planification s’effectue de la manière suivante:

1. pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les hôpitaux pour le traitement des maladies somatiques aigues, ainsi que dans les maisons de naissance, la planification est liée aux prestations;

2. pour la couverture des besoins en soins des assurés pour la réadaptation ou le traitement psychiatrique à l’hôpital, la planification est liée aux prestations ou aux capacités;

3. pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les établissements médico-sociaux, la planification est liée aux capacités.

L’évaluation du caractère économique des hôpitaux et des maisons de naissance s’effectue notamment grâce à des comparaisons des coûts ajustés selon le degré de gravité des cas traités. Pour les établissements médico-sociaux, le caractère économique des prestations fournies doit être pris en considération de manière appropriée.

L’évaluation de la qualité des établissements consiste notamment à examiner si l’ensemble de l’établissement remplit les exigences suivantes:

1. disposer du personnel nécessaire qualifié;

2. disposer d’un système de gestion de la qualité approprié;

3. disposer d’un système interne de rapports et d’apprentissage approprié et avoir adhéré à un réseau de déclaration des événements indésirables uniforme à l’ensemble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau existe;

4. disposer des équipements permettant de participer aux mesures nationales de la qualité;

5. disposer de l’équipement garantissant la sécurité de la médication, notamment grâce à l’enregistrement électronique des médicaments prescrits et délivrés.

Les résultats des mesures de la qualité réalisées à l’échelle nationale peuvent être utilisés comme critères de sélection des établissements.

L’évaluation des hôpitaux doit porter en particulier sur la mise à profit des synergies, sur les nombres minimums de cas et sur le potentiel de concentration des prestations pour le renforcement du caractère économique et de la qualité des soins.

L’évaluation du caractère économique et de la qualité peut se fonder sur des évaluations réalisées par d’autres cantons, pour autant qu’elles ne soient pas dépassées.

Pour coordonner leurs planifications conformément à l’art. 39, al. 2, LAMal, les cantons doivent notamment:

1. exploiter les informations nécessaires concernant les flux de patients et échanger ces informations avec les cantons concernés;

2. prendre en compte le potentiel de coordination avec d’autres cantons pour le renforcement du caractère économique et de la qualité des prestations fournies à l’hôpital;

Chaque canton se coordonne notamment:

1. avec les cantons dans lesquels sont situés un ou plusieurs établissements qui figurent sur sa liste ou qu’il prévoit d’y faire figurer,

2. avec les cantons qui ont inscrit sur leur liste ou qui prévoient d’inscrire sur leur liste un ou plusieurs établissements situés sur son territoire,

3. avec les cantons où sont situés des établissements dans lesquels un nombre important d’assurés provenant de son territoire se font traiter ou se feront vraisemblablement traiter,

4. avec les cantons dont un nombre important d’assurés se font traiter ou se feront vraisemblablement traiter dans des établissements situés sur son territoire,

5. avec d’autres cantons, si cette coordination permet de renforcer le caractère économique et la qualité des prestations fournies à l’hôpital.

La liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal répertorie les établissements situés dans le canton et les établissements situés hors du canton qui sont nécessaires pour garantir l’offre de soins déterminée conformément à l’art. 58b, al. 3.

Un mandat de prestations au sens de l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal est attribué à chaque établissement figurant sur la liste. Si l’établissement a plusieurs sites, le mandat de prestations précise le site.

Les listes spécifient pour chaque hôpital les groupes de prestations correspondant au mandat de prestations.

Les cantons déterminent les charges que les mandats de prestations attribués aux hôpitaux et aux maisons de naissance doivent contenir. Pour les hôpitaux de soins somatiques aigus, ils peuvent notamment prévoir les charges suivantes:

1. la disponibilité d’une offre de base en médecine interne et en chirurgie;

2. la disponibilité et la qualification des médecins spécialistes;

3. la disponibilité du service des urgences et le niveau d’exigences auquel il doit satisfaire;

4. la disponibilité de l’unité de soins intensifs ou du service de surveillance et le niveau d’exigences auquel il doit satisfaire;

5. les groupes de prestations liés en interne ou en coopération avec d’autres hôpitaux;

6. les nombres minimums de cas.

Ils peuvent prévoir que les mandats de prestations des établissements médico-sociaux contiennent des charges à remplir.

Ils peuvent prévoir que les mandats de prestations contiennent notamment les charges suivantes, pour autant qu’elles ne figent pas les structures et qu’elles n’empêchent pas toute concurrence:

1. pour les hôpitaux de soins somatiques aigus, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal ou les volumes de prestations maximaux;

2. pour les hôpitaux psychiatriques et les hôpitaux de réadaptation, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal, les volumes de prestations maximaux ou les capacités maximales;

3. pour les établissements médico-sociaux, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal ou les capacités maximales.

Ils prévoient que les mandats de prestations des hôpitaux contiennent à titre de charge l’interdiction des systèmes d’incitations économiques entraînant une augmentation du volume des prestations médicalement injustifiées à la charge de l’assurance obligatoire des soins ou permettant le contournement de l’obligation d’admission au sens de l’art. 41a LAMal.

Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:

1. disposer du personnel nécessaire qualifié;

2. disposer d’un système de gestion de la qualité approprié;

3. disposer d’un système interne de rapports et d’apprentissage approprié et avoir adhéré à un réseau de déclaration des événements indésirables uniforme à l’ensemble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau existe

4. disposer des équipements permettant de participer aux mesures nationales de la qualité.

Les conventions tarifaires doivent respecter notamment les principes suivants:

1. leur tarif doit couvrir au plus les coûts de la prestation justifiés de manière transparente;

2. leur tarif doit couvrir au plus les coûts nécessaires à la fourniture efficiente des prestations;

3. un changement de modèle tarifaire ne doit pas entraîner de coûts supplémentaires.

Les conventions tarifaires qui contiennent une structure tarifaire doivent en outre respecter les principes suivants:

1. être conclues par des parties représentatives des fournisseurs de prestations et des assureurs concernés;

2. s’appuyer sur un modèle tarifaire cohérent et sur des critères économiques;

3. se fonder sur des données représentatives pour les fournisseurs de prestations tenus d’appliquer les structures tarifaires.

Les modalités d’application des structures tarifaires doivent faire partie intégrante des conventions tarifaires.

Le lien avec la prestation au sens de l’art. 49, al. 1, LAMal doit être établi de manière à différencier le tarif selon la nature et l’intensité de la prestation.

Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour approuver la convention tarifaire conformément aux art. 43, al. 5, 46, al. 4, 47a, al. 7, ou 49, al. 2, LAMal, la demande d’approbation doit être signée par toutes les parties à la convention et contenir notamment les documents et points suivants:

1. un exemplaire de la convention tarifaire signée par toutes les parties à la convention;

2. les explications sur la convention tarifaire transmise, en particulier dans quelle mesure celle-ci est conforme aux principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis;

3. les bases et la méthode de calcul du tarif;

4. l’estimation des effets de l’application du tarif sur le volume des prestations et sur les coûts;

5. une description détaillée du système de surveillance qui sera mis en place conformément à l’art. 47c LAMal;

6. les courriers adressés le cas échéant aux organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral et leurs avis au sens de l’art. 43, al. 4, LAMal.

Pour les forfaits liés aux prestations qui rémunèrent des traitements hospitaliers, l’estimation visée à l’al. 1, let. d, doit comprendre les coûts pour l’ensemble des domaines visés à l’art. 49, al. 1, LAMal, y compris les domaines concernés avant et après l’hospitalisation.

Dans le cas d’un modèle de rémunération lié aux prestations fondé sur un système de classification des patients de type DRG, la convention tarifaire doit comprendre en outre le manuel de codage et un règlement pour la révision du codage.

Lorsque le canton est compétent pour approuver la convention tarifaire en vertu de l’art. 46, al. 4, LAMal , l’al. 1 s’applique par analogie.

L’autorité d’approbation au sens de l’art. 46, al. 4, LAMal vérifie que la convention tarifaire respecte les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour l’approbation, il vérifie au surplus que la convention respecte les principes visés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

Lorsque l’autorité compétente fixe les tarifs, elle applique par analogie les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Si le Conseil fédéral est compétent pour fixer la structure tarifaire, il applique également, par analogie, les principes énoncés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal doivent vérifier régulièrement, mais au plus tard 5 ans à partir de la dernière approbation de la convention tarifaire ou de la dernière vérification complète, que les tarifs continuent de respecter les principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis, dans la mesure où ces principes sont applicables.

Les partenaires tarifaires informent les autorités compétentes du résultat de la vérification et présentent, sur demande, les documents visés à l’art. 59c^ter.

Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal procèdent aux adaptations nécessaires des conventions tarifaires.

Les partenaires tarifaires soumettent les conventions tarifaires adaptées pour approbation à l’autorité compétente.

L’approbation d’adaptations mineures de conventions tarifaires ne déclenche pas de nouveau délai de vérification au sens de l’art. 59d, sauf si ces adaptations résultent d’une vérification complète desdites conventions.

En cas de prélèvement d’une contribution par cas conformément à l’art. 49, al. 2, LAMal, les partenaires tarifaires doivent en soumettre le montant au Conseil fédéral pour approbation. La demande doit être accompagnée d’un rapport d’activité de l’organisation et d’un budget qui en justifient le montant.

En cas d’augmentation de la contribution, les partenaires tarifaires la soumettent à nouveau au Conseil fédéral pour approbation.

L’art. 49a, al. 1 et 2, LAMal s’applique par analogie à la répartition du financement de la contribution par cas.

L’obligation de communication visée à l’art. 47b, al. 1, LAMal porte sur les données suivantes:

1. les données sur l’activité, notamment:

   1. le genre d’activité, y compris la forme juridique,

   2. les sites,

   3. l’infrastructure technico-médicale,

   4. la durée d’activité annuelle;

2. les données sur l’effectif du personnel, notamment:

   1. le nombre de fournisseurs de prestations, ventilé dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que l’effectif du reste du personnel,

   2. l’indication du volume d’occupation des fournisseurs de prestations, ventilée dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que du reste de l’effectif du personnel;

3. les données relatives au genre de prestations, aux examens et aux traitements;

4. les données relatives au coût de revient des prestations, notamment:

   1. les charges de personnel par catégorie de personnel, y compris les charges de prévoyance professionnelle comptabilisées séparément,

   2. les charges de matériel et la quantité de matériel,

   3. les charges de locaux et la surface des locaux,

   4. les dépenses en capital, ainsi que les fonds propres et les fonds étrangers,

   5. les amortissements et les actifs immobilisés,

   6. les dépenses d’investissement;

5. les informations relatives à la ventilation des coûts de revient entre les différentes prestations, en fonction du modèle de coûts, en particulier la durée de la prestation et le nombre de patients;

6. les données relatives à l’évolution des coûts à la charge de l’assurance obligatoire des soins, notamment:

   1. les positions tarifaires, le volume et les coûts des prestations facturées,

   2. le nombre de patients traités en ambulatoire,

   3. le nombre de consultations par patient.

Les données recueillies par l’OFS sur la base de l’art. 30 ne peuvent être exigées en vertu de l’al. 1.

Les données visées à l’art. 59f doivent être transmises au DFI ou au gouvernement cantonal compétent gratuitement, de manière exacte et complète, dans les délais impartis, en garantissant l’anonymat des patients et par voie électronique sous forme chiffrée.

Si le DFI ou le gouvernement cantonal compétent constatent des carences dans les données communiquées, un délai supplémentaire est octroyé pour la transmission de données correctes et complètes avant que les sanctions prévues à l’art. 47b, al. 2, LAMal puissent être prononcées.

Le gouvernement cantonal compétent établit, pour la collecte et le traitement des données visées à l’art. 47b LAMal, un règlement de traitement qui fixe l’organisation interne, décrit notamment la procédure de traitement et de contrôle des données et contient tous les documents relatifs à la planification, à la réalisation et à l’exploitation du système de traitement des données et des moyens informatiques Il le met régulièrement à jour.

Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47b LAMal sont communiquées doivent respecter les principes suivants:

1. protéger les données contre tout traitement non autorisé en prenant les mesures organisationnelles et techniques nécessaires;

2. effacer les données dès que celles-ci ne sont plus nécessaires pour réaliser l’objectif pour lequel elles ont été transmises;

3. détruire les données au plus tard cinq ans après leur réception, à moins qu’elles doivent être archivées.

La liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

Les propositions visant à faire admettre une analyse dans la liste peuvent être soumises à l’OFSP.

L’OFSP examine la proposition et la soumet à la commission compétente. Lors de l’examen des propositions, il peut faire appel à des experts externes. Il peut, de son propre chef ou sur proposition de la commission compétente, subordonner l’admission d’une analyse à des examens complémentaires.

Les analyses qui ne remplissent plus les conditions d’admission sont radiées de la liste.

Le DFI désigne les analyses qui:

1. peuvent être effectuées par les laboratoires visés à l’art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

2. peuvent être prescrites par des chiropraticiens conformément à l’art. 25, al. 2, let. b, LAMal;

3. peuvent être prescrites par des sages-femmes conformément à l’art. 29, al. 2, let. a, LAMal.

…²⁷⁶

La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

Les dispositions relatives à la liste des spécialités s’appliquent par analogie à l’admission dans la liste des médicaments avec tarif.

Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.²⁸¹

Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic²⁸², qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.

Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l’emballage.

Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d’autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.²⁸³

Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.²⁸⁴

Est réputé médicament dont l’importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché, pour autant qu’il soit autorisé par Swissmedic et qu’un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.²⁸⁵

Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de Swissmedic.

Si un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)²⁸⁸ pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.²⁸⁹

Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²⁹⁰, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.²⁹¹

L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

1. admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;

2. faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.²⁹²

L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

Le caractère économique d’un médicament est évalué de la manière suivante:

1. à l’aide d’une comparaison avec le prix moyen d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);

2. à l’aide d’une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger).

Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l’al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

La comparaison thérapeutique consiste à examiner:

1. l’efficacité du médicament par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

2. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.

Après l’expiration du brevet, la préparation originale et la préparation qui lui succède, sous réserve que cette dernière n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant dans la liste des spécialités, font l’objet d’une comparaison thérapeutique:

1. avec d’autres préparations originales dont le brevet a expiré;

2. avec des préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

Une prime à l’innovation peut être accordée sur demande lors de la comparaison thérapeutique si des études cliniques contrôlées ont démontré que le médicament apporte un progrès thérapeutique important. Elle s’élève aux proportions suivantes selon la catégorie dans laquelle le médicament a été classé en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

1. pour les médicaments apportant un très grand progrès thérapeutique, à 20 % au maximum;

2. pour les médicaments apportant un grand progrès thérapeutique, à 10 % au maximum.

La prime à l’innovation est accordée pendant 15 ans au plus.

Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, le prix d’un médicament est comparé avec le prix de fabrique du même médicament à l’étranger. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix public. Dans de tels cas, le DFI détermine pour le calcul du prix de fabrique le montant de la déduction moyenne sur le prix de revient pour les pharmacies ou sur le prix public. Il peut prévoir l’application de la déduction effective ou d’une déduction minimale en lieu et place de la déduction qu’il a déterminée.

Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place du rabais imposé aux fabricants.

Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:²⁹⁹

1. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

2. ³⁰⁰d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

3. d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

4. d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

5. d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.³⁰¹

Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.³⁰²

Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.³⁰³

Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

Lors de l’évaluation du caractère économique de biosimilaires, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations de référence.

Lors de son admission dans la liste des spécialités, un biosimilaire est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation de référence:

1. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

2. d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

3. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

4. d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.

Le prix de fabrique de la préparation de référence calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du biosimilaire.

Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation de référence; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un biosimilaire dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.

Les prix des biosimilaires admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation de référence conformément à l’art. 65e sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

Lors de l’évaluation du caractère économique dʼune préparation contenant une substance active connue qui nʼest pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités, les coûts de recherche et de développement ne sont pas pris en compte.

La comparaison thérapeutique est effectuée sur la base:

1. de préparations originales dont le brevet a expiré;

2. d’autres préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

Si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités et que la préparation composée de la substance active connue n’apporte pas de progrès thérapeutique, le caractère économique de la préparation avec la substance active connue est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison avec ce générique, sans comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et sans comparaison thérapeutique avec d’autres médicaments que ce générique. Si plusieurs génériques figurent dans la liste des spécialités, la comparaison est effectuée sur la base du prix moyen de ces génériques.

Une préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale en Suisse.

Si, en Suisse, le prix de la préparation originale a déjà été abaissé au niveau du prix du générique, ce niveau doit aussi être respecté pour la préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée.

L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans.

La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d’un médicament est identique.³⁰⁹

Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1^er décembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.³¹⁰

Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^er décembre.

Un générique est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation originale correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

1. d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

2. d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

3. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

4. d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

5. d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen.

Si aucune préparation originale correspondante ne figure dans la liste des spécialités, seule une comparaison thérapeutique est effectuée lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1. Cette comparaison est réalisée uniquement avec des génériques qui sont composés de substances actives différentes et qui sont économiques.

Un biosimilaire est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

1. d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

2. d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires se situe entre 8 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

3. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen.

Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’une préparation contenant une substance active connue qui n’est pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^ter.

Une préparation contenant une substance active connue au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, est réputée économique si son prix de fabrique correspond:

1. au maximum au prix de fabrique du générique en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen, ou

2. aux prix de fabrique moyens des génériques composés de la même substance en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen.

Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’un médicament dont l’importation parallèle est autorisée se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^quater pour l’évaluation du caractère économique.

Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.

Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l’art. 65b^bis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n’ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.³¹⁶

Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.³¹⁷

Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales:

1. dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l’autorisation de la nouvelle indication, ou

2. dont il n’est pas possible d’estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:

   1. la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,

   2. plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,

   3. une croissance du chiffre d’affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu’ici.³¹⁹

Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.³²⁰

Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2^e phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l’art. 65b.

Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.

Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise.

Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.

Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.

Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.

Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est également la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base.

Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65f ou 65g, une préparation originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la même limitation pour ses génériques et médicaments en co-marketing.

La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.

Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.

Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie de l’entrepôt, en Suisse. Il fait l’objet d’une décision formelle.

La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:

1. pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:

   1. d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,

   2. d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d’infrastructure et de personnel;

2. pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique.

La part relative à la distribution s’applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.³²⁶

Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:

1. le médicament remplit encore les conditions d’admission;

2. deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal.³²⁸

Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:

1. ³²⁹pendant la durée d’une procédure de recours, s’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l’autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;

2. pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chiffre d’affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d’affaires prévu lors de la baisse de prix.

Si un médicament concerné par l’al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d’un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d’un biosimilaire, le titulaire de l’autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.³³⁰

Un médicament de la liste des spécialités en est radié:³³¹

1. s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission;

2. si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l’accord de l’OFSP;

3. ³³²si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admission (art. 65, al. 5);

4. ³³³si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;

5. ³³⁴si les émoluments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

6. ³³⁵si le titulaire de l’autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;

7. ³³⁶si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

…³³⁷

Les modifications suivantes de la liste des spécialités prennent effet trois mois après avoir été publiées:

1. les radiations de la liste des spécialités (art. 68) de médicaments et de différents emballages d’un médicament;

2. les restrictions d’indications (art. 65g);

3. les radiations d’indications (art. 65f).

Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.

Les durées limitées définies lors de nouvelles admissions, lors d’extensions des indications ou lors de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.

Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP.

Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de Swissmedic doit être joint à la demande.³⁴⁰

La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies.

La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par Swissmedic dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁴¹ sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que Swissmedic a donné son autorisation.³⁴²

Un examen préalable peut être demandé à l’OFSP pour les cas complexes avant le dépôt de la demande. Cet examen vise à clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée.

La demande peut être déposée auprès de l’OFSP avant le préavis de Swissmedic (dépôt anticipé de la demande) pour autant qu’un examen préalable complémentaire ait été réalisé avec le concours de Swissmedic.

Le DFI détermine:

1. pour quelles demandes un examen préalable peut être demandé;

2. à quelles conditions l’examen préalable donne lieu à un entretien;

3. à quelles conditions une demande peut être déposée de manière anticipée.

En cas d’indisponibilité temporaire d’un médicament figurant dans la liste des spécialités, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi qui n’a pas été autorisé en Suisse par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

1. le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

2. faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

3. le médicament importé est composé des mêmes substances actives, remis pour les mêmes indications et présenté sous une forme galénique et dans des emballages comparables.

L’assureur prend en charge les coûts effectifs. Le fournisseur de prestations tient compte des coûts dans le choix du pays d’importation.

L’OFSP peut admettre ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d’un médicament qui ont été autorisés par Swissmedic, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé leur admission ou qu’il a demandé leur radiation, si le médicament ou l’indication sont d’une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix.

Le DFI édicte des prescriptions réglant:

1. la procédure d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités;

2. les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique;

3. ³⁴⁷la procédure de réexamen des conditions d’admission au sens des art. 65d à 65g;

4. ³⁴⁸la procédure de remboursement de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

Des émoluments sont perçus:

1. pour les demandes d’inscription dans la liste des spécialités;

2. pour la réalisation d’un examen préalable par l’OFSP et d’un examen préalable complémentaire avec le concours de Swissmedic en vue d’un dépôt anticipé de la demande;

3. pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans;

4. pour chaque inscription dans la liste des spécialités.³⁵⁰

Les montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.³⁵¹

Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.

Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.

Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments³⁵² sont applicables.

L’OFSP publie:

1. la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);

2. les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l’innovation (art. 65b^ter), à l’exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l’autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:

   1. demande d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités,

   2. demande d’extension des indications (art. 65f),

   3. demande de modification de la limitation (art. 65f),

   4. demande d’augmentation de prix (art. 67, al. 5);

3. en cas de refus d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;

4. en cas d’admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, la durée de l’admission;

5. en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;

6. après réception d’une demande de nouvelle admission, d’extension des indications ou de modification de la limitation d’une préparation originale:

   1. le nom du médicament,

   2. la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,

   3. le nom du titulaire de l’autorisation,

   4. le type de demande,

   5. la date de réception de la demande,

   6. le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;

7. lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

   1. les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,

   2. le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger,

   3. les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;

8. en cas de baisse de prix, le motif de l’adaptation.

Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d’admission sont encore en cours d’évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:

1. pour les demandes ayant déjà été soumises à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l’autorisation de Swissmedic;

2. pour les demandes qui n’ont été soumises à l’OFSP qu’après l’autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l’OFSP.

Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.

Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par Swissmedic ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, dans les cas suivants:

1. l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et celle-ci est largement prédominante;

2. l’usage du médicament permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et, faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

3. l’usage du médicament sert à une mesure de prévention visée à l’art. 33, let. d, dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition et l’apparition éventuelle de la maladie est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques.

Le DFI détermine les catégories servant à évaluer le bénéfice thérapeutique au sens de l’al. 1, let. b.

L’assureur détermine le montant de la prise en charge sur la base du prix de fabrique, après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

1. dans les cas prévus à l’al. 1, let. a et c, l’application d’un abattement du prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

2. dans les cas prévus à l’al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

L’assureur peut procéder à des abattements de prix supérieurs aux abattements maximaux prévus à l’al. 3, dans les cas suivants:

1. le prix de fabrique doit être abaissé au niveau moyen des prix des génériques ou des biosimilaires;

2. des conditions ou des charges ont été fixées pour le montant de la prise en charge.

Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l’information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, est remplie.

L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

1. dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, l’application d’un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

2. dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

1. au moins une des conditions visées à l’art. 71a, al. 1, est remplie;

2. le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

3. le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système d’autorisation de mise sur le marché reconnu comme équivalent par Swissmedic.

L’assureur fixe le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il peut demander au fournisseur de prestations d’importer le médicament du pays dont résulteront les coûts de prise en charge les moins élevés.

L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

…³⁵⁹

Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.

Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, al. 4, et de la TVA.³⁶⁰

S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1, LPTh sera rejetée sur la base de l’évaluation du bénéfice thérapeutique et s’il n’existe pas d’études cliniques, le médecin-conseil consulte au moins un spécialiste clinique. Ce dernier formule une recommandation.³⁶¹

En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.³⁶²

L’admission dans une liste peut être assortie d’une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

L’OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directives sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des propositions concernant la liste des analyses ou la liste des médicaments avec tarif.

Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.

Le Conseil fédéral et les cantons fixent les objectifs en matière de coûts visés aux art. 54 et 54a LAMal pour l’ensemble des coûts qu’engendrent les prestations.

Ils se fondent sur les coûts nécessaires pour couvrir les besoins médicaux de manière que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.

Ils tiennent notamment compte des facteurs suivants:

1. l’évolution de la démographie et de la morbidité;

2. les progrès médico-techniques;

3. l’évolution de la situation économique, des salaires et des prix;

4. les possibilités de gain d’efficience.

Le Conseil fédéral coordonne les objectifs en matière de coûts avec les objectifs de qualité au sens de l’art. 58 LAMal.

En plus de ceux prévus à l’art. 75a, le Conseil fédéral fixe des objectifs en matière de coûts pour les groupes de coûts suivants notamment:

1. traitements hospitaliers;

2. traitements ambulatoires à l’hôpital;

3. traitements ambulatoires par des médecins hors de l’hôpital;

4. médicaments;

5. soins dispensés dans un établissement médico-social ou à domicile.

L’art. 75a, al. 2 à 4, s’applique également aux objectifs en matière de coûts pour les groupes de coûts prévus à l’al. 1.

Le Conseil fédéral nomme le président et les autres membres de la Commission fédérale de monitorage des coûts et de la qualité dans l’assurance obligatoire des soins.

La commission est composée de 9 membres; y sont représentés:

1. les fournisseurs de prestations, par 2 personnes;

2. les cantons, par 1 personne;

3. les assureurs, par 1 personne;

4. les assurés, par 1 personne;

5. la Commission fédérale pour la qualité, par 1 personne (art. 77a);

6. les experts scientifiques, par 3 personnes.

Les membres doivent disposer de grandes compétences en matière de coûts des prestations, de connaissances approfondies en gestion des coûts et d’une connaissance solide du système suisse de santé et d’assurances sociales.

La commission donne des conseils sur l’évolution des coûts et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.

Elle est notamment chargée des tâches suivantes:

1. mettre en place une surveillance systématique et continue des coûts;

2. surveiller l’évolution des domaines de prestations en se fondant sur les groupes de coûts visés à l’art. 75b;

3. émettre des recommandations à l’intention de la Confédération et des partenaires tarifaires sur la base de la surveillance des coûts.

Pour accomplir les tâches mentionnées à l’al. 2, elle utilise les bases de données du domaine de la santé, en particulier celles gérées par l’OFSP, l’OFS et la Commission fédérale pour la qualité.

La commission définit son organisation et son mode de fonctionnement dans un règlement, soumis à l’approbation du DFI.

L’OFSP assure le secrétariat de la commission.

La commission se fonde, pour la surveillance de la qualité, sur les travaux de la Commission fédérale pour la qualité.

Elle coordonne ses travaux avec ceux de la Commission fédérale pour la qualité.