Beschluss Nr. 2/2002 vom 8. Januar 2003 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses zur Änderung des Anhangs 1 des Abkommens

Kapitel 1 Maschinen

Europäische Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Gemeinschaft: vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Frankreich: Ministère de l’Emploi et de la Solidarite, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artiginiato Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines) Niederlande: Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen

Europäische Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 (ABl. Nr. L 236 vom 18.9.1996, S. 44) Frankreich: Ministère de l’emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l’Economie, des Finances et de l’ Industrie, Direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DIGITIP) – SQUALPI Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artiginiato Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) Niederlande: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Kapitel 4 Medizinprodukte

Europäische Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (93/42/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50) 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Schweiz: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen zuletzt geändert am 18. Juni 1999 (AS 1999 3071) 2394), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1993 3149) Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991 (AS 1994 1933) 3487).

Belgien: Ministère de la Santé Publique, de l’Environment et de l’Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Dänemark: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen Deutschland: Bundesministerium für Gesundheit Griechenland: Ministry of Health Spanien: Ministerio de Sanidad y Consumo Frankreich: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie. Direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DIGITIP) – SIM Irland: Department of Health Italien: Ministero della Sanità Luxemburg: Ministere de la Santé Niederlande: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid Österreich: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Portugal: Ministerio da Saude Vereinigtes Department of Health, Medical Devices Agency Schweiz: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Besondere Grundsätze für die Benennung der in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs² dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs VIII der Richtlinie 90/385/EWG beziehungsweise des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG für die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen.

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person Der Hersteller, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäss Anhang 1 Nummer 13.3 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukte zur In-Vitro-Diagnostik gemäss Anhang 1 Nummer 8.4 Buchstabe a) der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Adresse an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben.

3. Informationsaustausch Gemäss Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.

4. Europäische Datenbank Die zuständige schweizerische Behörde hat Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Diese Behörde übermittelt der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel

Europäische Richtlinie des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade Gemeinschaft: von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (92/42/EWG) (ABl. L 167 vom 22.6.1992) und spätere Änderungen Schweiz: Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge 3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen Europäische Richtlinie des Rates vom 29. Juni 1990 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Dänemark: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung de l’Action Regionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle Italien: Ministero delle Attività Produttive Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) Niederlande: Ministerie van Economische Zaken Vereinigtes Department of Trade and Industry. Department for Environment, Königreich: Food & Rural Affairs Schweiz: Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft Staatssekretariat für Wirtschaft.

Kapitel 6 Druckgeräte

Europäische Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nahtlose Gasflaschen aus Stahl (84/525/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 1) und Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nahtlose Gasflaschen aus unlegiertem Aluminium und Aluminiumlegierungen (84/526/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 20) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über geschweisste Gasflaschen aus unlegiertem Stahl (84/527/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 48) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für einfache Druckbehälter (87/404/EWG) (ABl. L 220 vom 8.8.1987, S. 48) und spätere Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte (ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1) und spätere Änderungen Schweiz: Keine Rechtsvorschriften zu den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG Zu den Richtlinien 87/404/EWG und 97/23/EG: Bundesgesetz vom 20. März 1981 über die Unfallversicherung (SR 832.20) und spätere Änderungen Verordnung vom 19. März 1938 betreffend Aufstellung und Betrieb von Druckbehältern (SR 832.312.12) und spätere Änderungen.

de l’action régionale et de la petite et moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luxemburg: Ministère du Travail et de l’Emploi Niederlande: Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs² sowie die Grundsätze des Anhangs III der Richtlinie 87/404/EWG beziehungsweise der Anhänge IV oder V der Richtlinie 97/23/EG.

1. Anerkennung der Bescheinigungen durch die Schweiz Soweit die schweizerischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I ein Konformitätsbewertungsverfahren vorschreiben, erkennt die Schweiz die von einer in Abschnitt II genannten Stelle der Gemeinschaft ausgestellten Bescheinigungen über die Konformität des Produkts mit der Richtlinie 87/404/EWG beziehungsweise mit der Richtlinie 97/23/EG an.

2. Technische Unterlagen Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte

Europäische Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Gemeinschaft: vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10) Entscheidung der Kommission vom 6. April 2000 über die Festlegung einer vorläufigen Einstufung von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sowie der entsprechenden Kennungen (ABl. L 97 vom 19.4.2000, S. 13) Entscheidung der Kommission vom 22. September 2000 über die 1999/5/EG auf Funkanlagen, die der Regionalen Vereinbarung über den Binnenschifffahrtsfunk unterliegen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 50) Entscheidung der Kommission vom 22. September 2000 über die 1999/5/EG auf Seefunkanlagen, die für die Ausrüstung von nicht dem SOLAS-Übereinkommen unterliegenden Seeschiffen zwecks Teilnahme am weltweiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem bestimmt sind und nicht unter die Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung fallen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 52) Entscheidung der Kommission vom 21. Februar 2001 über die 1999/5/EG auf Lawinenverschüttetensuchgeräte (ABl. L 55 vom 24.2.2001, S. 65) Schweiz: Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG); (AS 1997 2187) Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV); (AS 2002 2086) Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation (BAKOM) vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111) Anhang 1 der BAKOM-Verordnung über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2116) Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 24. April 2001 Verordnung vom 31. Oktober 2001 über Fernmeldedienste (AS 2001 2759), zuletzt geändert am 19. Dezember 2001 (AS 2002 271).

Belgien: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Dänemark: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen Deutschland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Griechenland: Ministry of Transport Frankreich: Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP), STSI Irland: Department of Transport, Energy and Communications Italien: Ministero delle Comunicazione (EMV-Aspekte) Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato Luxemburg: Ministère des Transports (EMV-Aspekte) Administration des Postes et Télécommunications Niederlande: Ministerie van Economische Zaken Portugal: Institute das Communicações de Portugal Finnland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) Schweiz: Bundesamt für Kommunikation.

Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs² sowie die Grundsätze des Anhangs VI der Richtlinie 1999/5/EG.

1. TCAM Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beobachter teil.

2. Marktüberwachung Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtungen.

3. Geregelte Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregelten Schnittstellen der Schweiz.

4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnittstellen.

5. Anwendung der grundlegenden Anforderungen Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in

Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten

Bereichen Europäische Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom Gemeinschaft: 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG) (ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1) Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre (76/117/EWG) (ABl. L 24 vom 30.1.1976, S. 45) Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1979 zur Angleichung der Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre, die mit bestimmten Zündschutzarten versehen sind (79/196/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/53/EG der Kommission vom 11. September 1997 (ABl. L 257 vom 20.9.1997, S. 27) Richtlinie des Rates vom 15. Februar 1982 zur Angleichung der Betriebsmittel zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen in grubengasführenden Bergwerken (82/13O/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/65/EG der Kommission vom 3. September 1998 (ABl. L 257 vom 19.9.1998,5. 29) Schweiz: Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen zuletzt geändert am 18. Juni 1999 (AS 1999 3086) Verordnung vom². März 1998 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am². Februar 2000 (AS 2000 763) Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von Dänemark: Für elektrische Aspekte: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Für mechanische Aspekte: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet de l’Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luxemburg: Ministère de l’Economie - Service de l’Energie de l’Etat Niederlande: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid Schweiz: Bundesamt für Energie.

Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit

Europäische Richtlinie des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (73/23/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10) Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10) Schweiz: Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen zuletzt geändert am 18. Juni 1999 (AS 1999 3086) Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geändert am². Februar 2000 (AS 2000 739) Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 8. Dezember 1997 (AS 1998 54) Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1997 1016), zuletzt geändert am². Februar 2000 (AS 2000 763) Verordnung vom 9. April 1997 über elektromagnetische Verträglichkeit (AS 1997 1008), zuletzt geändert am 4. Dezember 2000 (AS 2000 3014) Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV); (AS 2002 2086).

Dänemark: Für elektrische Aspekte: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen Deutschland: Für elektrische Aspekte: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Frankreich: Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie. Direction Generale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP) – SQUALPI Italien: Ministero delle Attività Produttive Luxemburg: Ministère de l’Economie – Service de l’Energie de l’Etat Ministere du Travail (Inspection du Travail et des Mines) Niederlande: Für elektrische Aspekte: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (others) Ministerie van Verkeer en Waterstaat Für EMV-Aspekte von Fernmelde- und Funkanlagen: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) Schweiz: Bundesamt für Energie Bundesamt für Kommunikation (EMV-Aspekte der Fernmelde- und Funkanlagen).

Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen

Europäische Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Gemeinschaft: vom 8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (ABl. L 162 vom 3.7.2000, S. 1) Schweiz: Keine Rechtsvorschriften.

Griechenland: Ministry of Environment and Public Works Ministerio de Fomento Niederlande: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu Finnland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet Schweden: Für Richtlinie 2000/14/EG, unter Aufsicht der schwedischen Regierung:

Schweiz: Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft.

Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs² dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.

Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen

Europäische Richtlinie des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide (71/347/EWG) (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Vermessung von Schiffsbehältern (71/349/EWG) (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 15) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kaltwasserzähler (75/33/EWG) (ABl. L 14 vom 20.1.1975, S. 1) und spätere Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (76/765/EWG) (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Taxameter (77/95/EWG) (ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 59) und spätere Richtlinie des Rates vom 5. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über selbsttätige Kontrollwaagen und Sortierwaagen (78/1031/EWG) (ABl. L 364 vom 27.12.1978, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 11. September 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Warmwasserzähler (79/830/EWG) (ABl. L 259 vom 15.10.1979, S. 1) und spätere Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (86/217/EWG) (ABl. L 152 vom 6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 1) und Richtlinie des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (75/106/EWG) (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1) und spätere Richtlinie des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Massbehältnisse (75/107/EWG) (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und Richtlinie des Rates vom 20.

Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (76/211/EWG) (ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1) und Richtlinie des Rates vom 15. Januar 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (80/232/EWG) (ABl. L 51 vom 25.2.1980, S. 1) und spätere Änderungen Schweiz: Verordnung vom 21. Mai 1986 über Messgeräte für thermische Energie (SR 941.231) und spätere Änderungen Verordnung vom 8. Juni 1998 über das Abmessen und die Mengendeklaration von Waren in Handel und Verkehr (SR 941.281) und spätere Änderungen Verordnung vom 12. Juni 1998 über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) und spätere Änderungen Verordnung des EJPD vom². November 1999 über Raummasse (SR 941.211) und spätere Änderungen Verordnung vom 17. Dezember 1984 über die Qualifizierung von Messmitteln (SR 941.210) und spätere Änderungen Wiegegeräteverordnung vom 15. August 1986 (SR 941.221.1) und spätere Änderungen. Europäische Richtlinie 1999/103/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft: Rates vom 24. Januar 2000 zur Änderung der Richtlinie 80/181/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen (ABl. L 34 vom 9.2.2000, S. 17) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren (71/316/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/665/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 42) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von

August 1986 (AS 1986 2022), zuletzt geändert am 21. November 1995 (AS 1995 5646) Gasmengenmessgeräte-Verordnung vom 4. August 1986 (AS 1986 1491) Verordnung vom 4. August 1986 über Messapparate für elektrische Energie und Leistung (AS 1986 1496).

Griechenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer Spanien: Ministerio de Fomento Frankreich: Messinstrumente: Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie, Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie, Sousdirection de la métrologie Fertigpackungen: Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie, Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes Niederlande: Minister van Economische Zaken Für Richtlinie 75/33/EWG und Richtlinie 79/830/EWG, Boverket Für Richtlinie 77/95/EWG, Vägverket Schweiz: Bundesamt für Metrologie und Akkreditierung.

Belgien: Ministère des Affaires Economiques/ Ministerie van Economische Griechenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer Spanien: Ministerio de Fomento Niederlande: Minister van Economische Zaken Für Richtlinie 75/33/EWG und Richtlinie 79/830/EWG, Boverket Für Richtlinie 77/95/EWG, Vägverket Schweiz: Bundesamt für Metrologie und Akkreditierung.

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Nummer 1.5 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG in regelmässigen Zeitabständen zur Verfügung. Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II können die Information nach Nummer 1.6 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen Die Schweiz erkennt die aufgrund der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach

Kapitel 12 Kraftfahrzeuge

Europäische Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (70/156/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission vom 20. Dezember 2001 (ABl. L 18 vom 21.1.2002, S. 1) Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen (70/157/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/101/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 334 vom 28.12.1999, S. 41) die Verunreinigung der Luft durch Abgase von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremdzündung (70/220/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/100/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. L 16 vom 18.1.2002, S. 32) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Behälter für flüssigen Kraftstoff und den Unterfahrschutz von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (70/221/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/8/EG der Kommission vom 20. März 2000 (ABl. L 106 vom 3.5.2000, S. 7) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anbringungsstellen und die Anbringung der amtlichen Kennzeichen an der Rückseite von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (70/222/EWG), (ABl. L 76 vom 6.4.1970, S. 25), zuletzt geändert durch den Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 1. Januar 1973 (ABl. L² vom 1.1.1973, S. 1) Richtlinie des Rates vom 8. Juni 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlagen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (70/311/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/7/EG der Kommission vom 26. Januar 1999 (ABl. L 40 vom 13.2.1999, S. 36) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (70/387/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 2001/31/EG vom 8. Mai 2001 (ABl. L 130 vom 12.5.2001, S. 33) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vorrichtungen für Schallzeichen von Kraftfahrzeugen (70/388/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie des Rates 87/354/EWG vom 25. Juni 1987 (ABl.

L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 1. März 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückspiegel von Kraftfahrzeugen (71/127/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/321/EWG der Kommission vom 16. Mai 1988 (ABl. L 147 vom 14.6.1988, S. 77) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen bestimmter Klassen von Kraftfahrzeugen und deren Anhängern (71/320/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/12/EG der Kommission vom 27. Januar 1998 (ABl. L 81 vom 18.3.1998, S. 1) Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1972 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstörung von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremdzündung (72/245/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/54/EG der Kommission vom 31. Oktober 1995 (ABl. L 266 vom 8.11.1995, S. 1) Richtlinie des Rates vom². August 1972 zur Angleichung der die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen (72/306/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/20/EG der Kommission vom 18. April 1997 (ABl. L 125 vom 16.5.1997, S. 21) Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung der der Kraftfahrzeuge (Teile im Insassenraum – ausgenommen Innenrückspiegel –, Anordnung der Betätigungseinrichtungen, Dach und Schiebedach, Rückenlehne und hinterer Teil der Sitze) (74/60/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/4/EG der Kommission vom 28. Februar 2000 (ABl. L 87 vom 8.4.2000, S. 22) Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung von Kraftfahrzeugen (74/61/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/56/EG der Kommission vom 8. November 1995 (ABl. L 286 vom 29.11.1995, S. 1) und Berichtigungen (ABl. L 40 vom 13.2.1998, S. 18 und ABl. L 103 vom 3.4.1998, S. 38). Richtlinie des Rates vom 4. Juni 1974 zur Angleichung der von Kraftfahrzeugen (Verhalten der Lenkanlage bei Unfallstössen) (74/297/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/662/EWG der Kommission vom 6. Dezember 1991 (ABl. L 366 vom 31.12.1991, S. 1) und Berichtigung (ABl. L 172 vom 27.6.1992, S. 86). Richtlinie des Rates vom 22.

Juli 1974 zur Angleichung der der Kraftfahrzeuge (Widerstandsfähigkeit der Sitze und ihrer Verankerung) (74/408/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/37/EG der Kommission vom 17. Juni 1996 (ABl. L 186 vom 25.7.1996, S. 28) und Berichtigungen (ABl. L 124 vom 23.8.1996, S. 27 und ABl. L 221 vom 31.8.1996, S. 71). Richtlinie des Rates vom 17. September 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die vorstehenden Aussenkanten bei Kraftfahrzeugen (74/483/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Rückwärtsgang und das Geschwindigkeitsmessgerät in Kraftfahrzeugen (75/443/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/39/EG der Kommission vom 24. Juni 1997 (ABl. L 177 vom 5.7.1997, S. 15) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Schilder, vorgeschriebene Angaben, deren Lage und Anbringungsart an Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (76/114/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Verankerungen der Sicherheitsgurte in Kraftfahrzeugen (76/115/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/38/EG der Kommission vom 17. Juni 1996 (ABl. L 187 vom 26.7.1996, S. 95) und Berichtigung (ABl. L 76 vom 18.3.1997,5. 35). Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (76/756/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/28/EG der Kommission vom 11. Juni 1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 1), ergänzt durch die technischen Vorschriften der ECE-Regelung Nr. 48 (ABl. L 203 vom 30.7.1997, S. 1) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (76/757/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 97/29/EG vom 11. Juni 1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 11), ergänzt durch die technischen Vorschriften der ECE-Regelung Nr. 3 (ABl. L 203 vom 30.7.1997, S.

39) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umrissleuchten, Begrenzungsleuchten, Schlussleuchten und Bremsleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (76/758/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 97/30/EG vom 11. Juni 1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 25), ergänzt durch die technischen Vorschriften der ECE-Regelungen Nr. 7, 87 und 91 (ABl. L 203 vom 30.7.1997, S. 55, 63 und 67) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Fahrtrichtungsanzeiger für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (76/759/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/15/EG der Kommission vom 16. März 1999 (ABl. L 97 vom 12.4.1999, S. 14) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Beleuchtungseinrichtungen für das hintere Kennzeichen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (76/760/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie des Rates 97/31/EG vom 11. Juni 1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 49) ergänzt durch die technischen Vorschriften der ECE-Regelung Nr. 4 (ABl. L 203 vom 30.7.1997, S. 74) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kraftfahrzeugscheinwerfer für Fernlicht und/oder Abblendlicht sowie über Glühlampen für diese Scheinwerfer (76/761/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/17/EG der Kommission vom 18. März 1999 (ABl. L 97 vom 12.4.1999, S. 45) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und über Glühlampen für diese Scheinwerfer (76/762/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/18/EG des Rates vom 18. März 1999 (ABl. L 97 vom 12.4.1999, S. 82) Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Abschleppeinrichtungen an Kraftfahrzeugen (77/389/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/64/EG der Kommission vom 2. Oktober 1996 (ABl. L 258 vom 11.10.1996, S. 26) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelschlussleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (77/538/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/14/EG der Kommission vom 16. März 1999 (ABl. L 97 vom 12.4.1999, S. 1) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückfahrscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (77/539/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 97/32/EG (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 63), ergänzt durch die technischen Vorschriften der ECE-Regelung Nr. 23 (ABl.

L 203 vom 30.7.1997, S. 79) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Parkleuchten für Kraftfahrzeuge (77/540/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/16/EG der Kommission vom 16. März 1999 (ABl. L 97 vom 12.4.1999, S. 33) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sicherheitsgurte und Haltesysteme für Kraftfahrzeuge (77/541/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/3/EG der Kommission vom 22. Februar 2000 (ABl. L 53 vom 25.2.2000, S. 1) Richtlinie des Rates vom 27. September 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über das Sichtfeld der Fahrer von Kraftfahrzeugen (77/649/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/630/EWG der Kommission vom 30. Oktober 1990 (ABl. L 341 vom 6.12.1990, S. 20) der Kraftfahrzeuge (Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen, Kontrollleuchten und Anzeiger) (78/316/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/53/EG der Kommission vom 15. November 1994 (ABl. L 299 vom 22.11.1994, S. 26) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Entfrostungs- und Trocknungsanlagen für die verglasten Flächen von Kraftfahrzeugen (78/317/EWG) (ABl. L 81 vom 28.3.1978, S. 27) und Berichtigung (ABl. L 194 vom 19.7.1978, S. 30) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Scheibenwischer und die Scheibenwascher von Kraftfahrzeugen (78/318/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/68/EG der Kommission vom 16. Dezember 1994 (ABl. L 354 vom 31.12.1994, S. 1) Richtlinie des Rates vom 12. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Heizung des Innenraums von Kraftfahrzeugen (78/548/EWG), aufgehoben durch die Richtlinie 2001/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. September 2001 (ABl. L 292 vom 9.11.2001, S. 21) Richtlinie des Rates vom 12. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Radabdeckungen von Kraftfahrzeugen (78/549/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/78/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 (ABl. L 354 vom 31.12.1994, S. 10) und Berichtigung (ABl. L 153 vom 4.7.1995, S. 35) Richtlinie des Rates vom 16. Oktober 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kopfstützen für Sitze von Kraftfahrzeugen (78/932/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S.

43) Richtlinie des Rates vom 16. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Kraftstoffverbrauch von Kraftfahrzeugen (80/1268/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/100/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 334 vom 28.12.1999, S. 36) Richtlinie des Rates vom 16. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Motorleistung von Kraftfahrzeugen (80/1269/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/99/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 334 vom 28.12.1999, S. 32) Richtlinie des Rates vom 3. Dezember 1987 zur Angleichung der die Emission gasförmiger Schadstoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen (88/77/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/27/EG der Kommission vom 10. April 2001 (ABl. L 107 vom 18.4.2001, S. 10) und Berichtigung (ABl. L 266 vom 6.10.2001, S. 15) Richtlinie des Rates vom 13. April 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über seitliche Schutzvorrichtungen (Seitenschutz) bestimmter Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (89/297/EWG) (ABl. L 124 vom 5.5.1989, Richtlinie des Rates vom 18. Juli 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Profiltiefe der Reifen an bestimmten Klassen von Kraftfahrzeugen und deren Anhängern (89/459/EWG) (ABl. L 226 vom 3.8.1989, S. 4) Richtlinie des Rates vom 27. März 1991 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Spritzschutzsysteme an bestimmten Klassen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (91/226/EWG) (ABl. L 103 vom 23.4.1991, S. 5) Richtlinie des Rates vom 10. Februar 1992 über Einbau und Benutzung von Geschwindigkeitsbegrenzern für bestimmte Kraftfahrzeugklassen in der Gemeinschaft (92/6/EWG) (ABl. L 57 vom 2.3.1992, S. 27) und Berichtigung (ABl. L 244 vom 30.9.1993, S. 34) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Massen und Abmessungen von Kraftfahrzeugen der Klasse M1 (92/21/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/48/EG der Kommission vom 20. September 1995 (ABl. L 233 vom 30.9.1995, S. 73) und Berichtigungen (ABl. L 252 vom 20.10.1995, S. 27 und ABl. L 304 vom 16.12.1995, S. 60) Richtlinie des Rates vom 31.

März 1992 über Sicherheitsscheiben und Werkstoffe für Windschutzscheiben in Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (92/22/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 2001/92/EG vom 30. Oktober 2001 (ABl. L 291 vom 8.11.2001, S. 24) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Reifen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und über ihre Montage (92/23/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 (ABl. L 211 vom 4.8.2001, S. 25) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Geschwindigkeitsbegrenzungseinrichtungen und vergleichbare Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme für bestimmte Kraftfahrzeugklassen (92/24/EWG) (ABl. L 129 vom 14.5.1992, S. 154) und Berichtigung (ABl. L 244 vom 30.9.1993, S. 34) Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1992 über die vorstehenden Aussenkanten vor der Führerhausrückwand von Kraftfahrzeugen der Klasse N (92/114/EWG) (ABl. L 409 vom 31.12.1992, S. 17) 30. Mai 1994 über mechanische Verbindungseinrichtungen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie ihre Anbringung an diesen Fahrzeugen (94/20/EG) (ABl. L 195 vom 29.7.1994, S. 1) 24. Oktober 1995 über das Brennverhalten von Werkstoffen der Innenausstattung bestimmter Kraftfahrzeugklassen (95/28/EG) (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 1) Richtlinie 96/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1996 über den Schutz der Kraftfahrzeuginsassen beim Seitenaufprall und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG (ABl. L 169 vom 8.7.1996, S. 1) und Berichtigung (ABl. L 102 vom 19.4.1997, S. 46) Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1996 zur Festlegung der höchstzulässigen Abmessungen für bestimmte Strassenfahrzeuge im innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Verkehr in der Gemeinschaft sowie zur Festlegung der höchstzulässigen Gewichte im grenzüberschreitenden Verkehr (96/53/EG) (ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 59) Richtlinie 96/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über den Schutz der Kraftfahrzeuginsassen beim Frontalaufprall und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/98/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 9 vom 13.1.2000, S. 14) Richtlinie 97/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.

Juli 1997 über die Massen und Abmessungen bestimmter Klassen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/85/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2001 (ABl. L 42 vom 13.2.2002, S. 1) Richtlinie 98/91/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 1998 über Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger, die zur Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (ABl. L 11 vom 16.1.1999, S. 25) Richtlinie 2000/40/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den vorderen Unterfahrschutz von Kraftfahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (ABl. L 203 vom 10.8.2000, S. 9) Richtlinie 2001/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. September 2001 über Heizanlagen für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 78/548/EWG des Rates (ABl. L 292 vom 9.11.2001, S. 21) Richtlinie 2001/85/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2001 über besondere Vorschriften für Fahrzeuge zur Personenbeförderung mit mehr als acht Sitzplätzen ausser dem Fahrersitz und zur Änderung der Richtlinien 70/156/EWG und 97/27/EG (ABl. L 42 vom 13.2.2002, S. 1) Schweiz: Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), zuletzt geändert am 21. August 2002 (AS 2002 3178) Verordnung vom 19. Juni 1995 über die technischen Anforderungen an Strassenfahrzeuge (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 6. September 2000 (AS 2000 2291) Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), zuletzt geändert am 21. August 2002 (AS 2002 3178) Verordnung vom 19. Juni 1995 über die technischen Anforderungen an Strassenfahrzeuge (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 6.

September 2000 (AS 2000 2291) Belgien: Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Dänemark: Road safety and Transport Agency Deutschland: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen Griechenland: Verkehrsministerium Frankreich: Ministère des Transports Italien: Ministero dei Trasporti Luxemburg: Ministère des Transports Niederlande: Rijksdienst voor het Wegverkeer Portugal: Direcção-Geral de Viação Finnland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Schweden: Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vãgverket Statens Naturvardsverk (für Emissionsaspekte: Richtlinien 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG, 77/537/EWG und 2000/2 5/EG) Vereinigtes Department for Transport, Vehicle Certification Agency Schweiz: Bundesamt für Strassen (ASTRA), Worblentalstrasse 68, CH-3003 Ittigen/Bern, Schweiz.

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

Die für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, aus. Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäss

Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen

Europäische Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (74/150/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 (ABl. L 28 vom 30.1.2001, Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/151/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/38/EG der Kommission vom 3. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 13) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/152/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/89/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 1998 (ABl. L 322 vom 1.12.1998, S. 40) Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Rückspiegel von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/346/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/40/EG der Kommission vom 8. Juni 1998 (ABl. L 171 vom 17.6.1998, S. 28) und Berichtigung (ABl. L 351 vom 29.12.1998, S. 42) Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/347/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlage von (75/321/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/39/EG der Kommission vom 5. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 15) Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstörung der Fremdzündungsmotoren von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (75/322/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 (ABl. L 28 vom 30.1.2001, S. 1) Richtlinie des Rates vom 6.

April 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (76/432/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Beifahrersitze von (76/763/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/86/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. November 1999 (ABl. L 297 vom 18.11.1999, S. 22) und Berichtigung (ABl. L 87 vom 8.4.2000, S. 34) Richtlinie des Rates vom 29. März 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (77/311/EWG), zuletzt geändert durch die Entscheidung 2000/63/EG der Kommission vom 18. Januar 2000 (ABl. L 22 vom 27.1.2000, S. 66) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorschriften für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (77/536/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/55/EG der Kommission vom 1. Juni 1999 (ABl. L 146 vom 11.6.1999, S. 28) die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (77/537/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Führersitz von (78/764/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/57/EG der Kommission vom 7. Juni 1999 (ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 35) Richtlinie des Rates vom 17. Oktober 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (78/933/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/56/EG der Kommission vom 3. Juni 1999 (ABl. L 146 vom 11.6.1999, S. 31) Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bauartgenehmigung der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (79/532/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Richtlinie des Rates vom 17.

Mai 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (79/533/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/58/EG der Kommission vom 7. Juni 1999 (ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 37) Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen) (79/622/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/40/EG der Kommission vom 6. Mai 1999 (ABl. L 124 vom 18.5.1999, S. 11) Richtlinie des Rates vom 24. Juni 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (80/720/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (86/297/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 über hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern (86/298/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/9/EG der Kommission vom 13. April 2000 (ABl. L 94 vom 14.4.2000, S. 31) Richtlinie des Rates vom 24. Juli 1986 über Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (86/415/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1987 über vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern (87/402/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/22/EG der Kommission vom 28. April 2000 (ABl. L 107 vom 4.5.2000, S. 26) Richtlinie des Rates vom 21.

Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (89/173/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/1/EG der Kommission vom 14. Januar 2000 (ABl. L 21 vom 26.1.2000, S. 16) Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2000 über Massnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates (ABl. L 173 vom 12.7.2000, Schweiz: Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren (AS 1995 4171), zuletzt geändert am 21. August 2002 (AS 2002 3182) Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 6. September 2000 (AS 2000 2291).

Belgien: Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Dänemark: Road safety and Transport Agency Deutschland: Kraftfahrt-Bundesamt Griechenland: Verkehrsministerium Frankreich: Ministère des Transports Italien: Ministero dei Trasporti Luxemburg: Ministère des Transports Niederlande: Rijksdienst voor het Wegverkeer Portugal: Direcção-Geral de Viação Finnland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Schweden: Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (für Emissionsaspekte: Richtlinien 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG und 77/537/EWG) Vereinigtes Vehicle Certification Agency Schweiz: Bundesamt für Strassen (ASTRA), Worblentalstrasse 68, CH-3003 Ittigen/Bern, Schweiz.

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Artikel 5 und 6, Richtlinie 74/150/EWG, letzte Fassung) und nicht konformen (Artikel 8, Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch Richtlinie 2001/3/EG der Kommission) Fahrzeuge, Vorrichtungen und Systeme.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäss

Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)

Anwendungs- und Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Massgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung. Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der «OECD Principles of Good Laboratory Practice», geändert 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)]( geändert am 26. November 1997 [C(89)87(Final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom². Oktober 1989 [C(89)87(Final)] und der «GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring» sowie deren Änderungen. Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, sofern sie mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der in Abschnitt II genannten Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis aufgrund der vorgenannten Grundsätze und Bestimmungen teilnehmen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfaudit) und Kontrollen der Prüfeinrichtungen, die von den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden.

Für die Prüfung der Chemikalien nach Massgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Europäische Gemeinschaft: Zusatzstoffe in der Tierernährung: Richtlinie des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (83/228/EWG) (ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23), geändert Richtlinie des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (87/153/EWG) (ABl. L 64 vom 7.2.1987, S. 19), geändert Lebensmittel: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (89/397/EWG) (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23), geändert Richtlinie des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Massnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (93/99/EWG) (ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14), geändert Kosmetika: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (93/35/EWG) (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32), geändert Schweiz: Keine einschlägige GLP-Gesetzgebung. Europäische Gemeinschaft: Neue und bestehende Chemikalien: Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8) Richtlinie des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (92/32/EWG) (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1) Verordnung des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (793/93/EWG) (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1) Arzneimittel: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.

November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) Pflanzenschutzmittel: Richtlinie des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (91/414/EWG) (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1) Richtlinie der Kommission vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (93/71/EWG) (ABl. L 221 vom 31.8.1993, S. 27) Richtlinie der Kommission vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (95/35/EG) (ABl. L 172 vom 22.7.1995, S. 6) Biozide: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid- Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1) Schweiz: Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 15. Dezember 2000 (AS 2001 2827) Verordnung vom 9. Juni 1986 über umweltgefährdende Stoffe (AS 1986 1254), zuletzt geändert am 17. Oktober 2001 (AS 2001 3296) Bundesgesetz vom 21. März 1969 über den Verkehr mit Giften (AS 1972 430), zuletzt geändert am 29. April 1998 (AS 1998 3087) Giftverordnung vom 19. September 1983 (AS 1983 1387), zuletzt geändert am 1. Mai 2002 (AS 2002 1406) Verordnung vom 23. Juni 1999 über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (AS 1999 2045), zuletzt geändert am 25. August 1999 (AS 1999 2779) Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420).

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennende Behörden» die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien. Belgien: Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour la Santé Publique – Louis Pasteur. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid – Louis Pasteur Dänemark: Für Arzneimittel: Lægemiddelstyrelsen (Dänische Arzneimittelbehörde) Für industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel: National Agency for Enterprise and Housing Deutschland: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Griechenland: General Chemical State Laboratory Spanien: Agencia Española del Medicamento Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio Sanidad y Consumo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Frankreich: Für andere chemische Erzeugnisse als Arzneimittel und Kosmetika: GIPC Für Humanarzneimittel und Kosmetika: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Für Tierarzneimittel: Agence national du médicament vétérinaire Irland: Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Italien: Ministry of Health Department of Prevention GLP Compliance Monitoring Unit Niederlande: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie Volksgezondheid Österreich: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (Arzneimittel, kosmetische Produkte) Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (sonstige Produkte) Portugal: Für Pharmazeutika und Veterinärprodukte Instituto National de Farmacia e do Medicamento (Infarmed) Für industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel: Schweden: Pharmazeutika, Hygiene- und Kosmetikprodukte Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Für andere Erzeugnisse: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vereinigtes Department of Health GLP Monitoring Authority Schweiz: Umweltprüfung aller Produkte: Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft, CH-3003 Bern Gesundheitsprüfung von Arzneimitteln: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, CH-3003 Bern 9 Gesundheitsprüfung aller Produkte mit Ausnahme von Arzneimitteln: Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Chemikalien, CH-3003 Bern.

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennung der Konformitätsbewertungsstellen» das Verfahren, nach dem die für die Kontrolle der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den OECD Council Acts C(81) 30 Final und C(89)87 Final anerkannt wird. Europäische Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Gemeinschaft: Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8) Richtlinie des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (88/320/EWG) (ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35), zuletzt geändert durch die Richtlinie der Kommission 99/12/EG vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 22) Richtlinie der Kommission vom 18. Dezember 1989 zur Anpassung der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) an den technischen Fortschritt (90/18/EWG) (ABl. L 11 vom 13.1.1990, S. 37) Schweiz: Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 15. Dezember 2000 (AS 2001 2827) Verordnung vom 9. Juni 1986 über umweltgefährdende Stoffe (AS 1986 1254), zuletzt geändert am 17. Oktober 2001 (AS 2001 3296) Bundesgesetz vom 21. März 1969 über den Verkehr mit Giften (AS 1972 430), zuletzt geändert am 29. April 1998 (AS 1998 3087) Giftverordnung vom 19. September 1983 (AS 1983 1387), zuletzt geändert am 1. Mai 2002 (AS 2002 1406) Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420) Verordnung vom². Februar 2000 über die Gute Laborpraxis (AS 2000 548), zuletzt geändert am 16. November 2001 (AS 2001 3165).

Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und

Zertifizierung der Chargen Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. «Arzneimittel» sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel.

«GMP» ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäss dieser Spezifikation hergestellt wird. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt u. a. für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für die Inspektion vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten. Zertifizierung der Hersteller Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller – eine ordnungsgemässe Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, – regelmässig von den Behörden kontrolliert wird und – den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt. Die Zertifikate weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus. Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, z. B.

wenn eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden. Zertifizierung der Chargen Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Das Zertifikat wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte «sachkundige Person» und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte verantwortliche Person handelt. Behördliche Freigabe der Chargen Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor. Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18–21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.

In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschliesslich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind. Europäische Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Gemeinschaft: vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) (ABl. L 193 vom 17.7.1991,5. 30) Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7) Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (94/C 63/03) Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Band IV der Arzneimittelregelungen der Europäischen Gemeinschaft Schweiz: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AS 2001 3399) Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437).