Source

Version selon: Ordonnance sur l’abrogation et la modification du droit du fait de l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (AS 2001 3294), Ordonnance sur l’abrogation et la modification du droit du fait de l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (AS 2002 82)

818.111.3

Ordonnance sur le contrôle des transplants

du 26 juin 1996 (Etat le 15 janvier 2002)

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art.20 de l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants2 (arrêté fédéral),3 arrête:

Chapitre 1 Service fédéral compétent

Art. 1

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est le service fédéral compétent au sens de l’arrêté fédéral.

Chapitre 2 ...

Art. 2 à 214

Chapitre 3 Manipulation de transplants d’origine humaine5

Section 16 Exception à la gratuité

Art. 21a

L’art.17, al. 1, de l’arrêté fédéral, article qui concerne la gratuité des transplants d’origine humaine, ne s’applique pas aux transplants traités ou fabriqués selon un procédé standardisé à partir de tissus ou de cellules (transplants standardisés) lorsque la rémunération ne comprend pas d’indemnisation pour les tissus ou les cellules en tant que tels.

RO 1996 2309 Section 1a7 Obligation d’informer et autorisation

Art. 22 Obligation d’informer

La déclaration prévue par l’art.18, al. 1, de l’arrêté fédéral doit intervenir avant toute action.

Elle doit être renouvelée tous les ans.

Elle n’est pas nécessaire pour les transplantations autologues, pour le stockage de transplants ni pour les greffes de transplants standardisés.8

Les exceptions prévues à l’al.3 ne s’appliquent pas aux cellules souches.9

Art. 23 Contenu de la déclaration

La première déclaration, intervenant avant toute action, doit mentionner:

  1. le type d’activité;

  2. le type de transplant;

  3. les tests utilisés.10 2 La déclaration annuelle doit mentionner:

  1. le type et le nombre des transplants prélevés, greffés et mis en circulation;

  2. les tests utilisés.11 3 Quiconque stocke des cellules souches doit déclarer le nombre des entrées, des sorties et des unités stockées.12 Art. 23a13 Essais cliniques avec des transplants 1 Les essais cliniques avec des transplants doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisation dans sa version du 1er mai 199614.

Le texte de cette directive peut être consulté à l’OFSP, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secrétariat ICH, c/o IFPMA,30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse Internet : www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Les essais cliniques doivent être annoncés avant leur exécution à l’OFSP, accompagnés de la décision positive de la commission d’éthique compétente.

Dès qu’il a reçu une déclaration, l’OFSP attribue un numéro de référence à l’essai clinique. Il communique le numéro au déclarant.

Le déclarant peut commencer l’essai clinique dès qu’il a reçu le numéro de référence.

Art. 23b15 Essais cliniques avec des transplants génétiquement modifiés

Celui qui conduit des essais avec des transplants génétiquement modifiés doit être au bénéfice d’une autorisation de l’OFSP.

L’OFSP délivre cette autorisation si la qualité et la sécurité biologique du transplant génétiquement modifié sont garanties. Ce faisant, il tient compte de l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB).

Art. 24 Autorisation

L’autorisation d’exploitation visée à l’art.18, al. 2, de l’arrêté fédéral est délivrée:

  1. si l’établissement est placé sous la responsabilité d’une personne exerçant sur lui une surveillance directe et possédant les connaissances techniques nécessaires;

  2. si les locaux et les équipements sont appropriés;

  3. si le requérant peut prouver que la sécurité des transplants est assurée.

Section 2 Devoirs de diligence

Art. 24a16 Exclusion du don Les personnes ayant subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e doivent être exclues des donneurs de transplants humains.

Art. 24b17 Aptitude à donner dans le cas des transplants standardisés 1 Quiconque prélève des tissus ou des cellules en vue d’un traitement ou d’une fabrication selon des procédés standardisés doit examiner l’aptitude du donneur à cette fin.

2 Cet examen doit être effectué par un médecin diplômé ou par une personne formée à cette activité, placée sous la surveillance d’un médecin diplômé. 3 Le donneur ou ses proches doivent être interrogés avant le don de manière à ce qu’on puisse évaluer le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou déceler les signes éventuels de contamination par une maladie à prions. 4 Doivent être exclus des donneurs:

a. les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été constatée; b. les personnes malades du sida ou présentant des symptômes indiquant qu’elles le sont; c. les personnes ayant un comportement à risque d’infection par le VIH; d. les partenaires intimes de ces personnes; e. les personnes présentant des signes de contamination par une maladie à prions.

Art. 25 Tests obligatoires

Le transplant ou son donneur doit être testé sur la présence d’agents pathogènes à l’aide de tests conformes à l’état de la science et de la technique.

Le dépistage des HIV1 et HIV2, des HBV et HCV doit être effectué dans chaque cas. A cet effet les tests suivants doivent être réalisés:

  1. détermination du VIH1 et VIH2 (anticorps anti-VIH 1+2);

  2. détermination de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg);

  3. détermination des anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-HCV).

Les tissus et les suspensions de cellules riches en leucocytes (en particulier les spermatozoïdes et les cellules souches) doivent en outre subir un test de dépistage des virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV I et II) et du Cytomégalovirus (CMV).18

Le test n’est pas obligatoire pour les personnes:

  1. qui greffent des transplants autologues ou standardisés;

  2. qui procèdent à des inséminations de spermatozoïdes du partenaire.19 5 et 6...20

Art. 26 Tests appropriés

Seuls peuvent être utilisés les tests satisfaisant aux exigences de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux21.22

Si les tests ont été effectués à l’étranger, la preuve doit être donnée à l’OFSP qu’ils sont conformes à l’état de la science et de la technique.

Art. 27 Procédure à suivre en cas de test positif

En cas de test positif, les transplants ne peuvent être greffés que:

  1. si aucun autre transplant n’est disponible;

  2. si la vie du receveur en dépend;

  3. si le receveur a donné son consentement après avoir été dûment informé.

Les transplants VIH-positifs ne peuvent faire l’objet d’une greffe homologue.

Art. 27a23 Exigences particulières auxquelles doivent satisfaire les établissements effectuant des opérations en rapport avec les cellules souches hématopoïétiques Toute personne effectuant des opérations en rapport avec les cellules souches hématopoïétiques est tenue de respecter les principes internationaux de gestion de la qualité et les règles internationales de Bonnes pratiques de fabrication décrits en annexe.

Art. 28 Devoirs en matière de documentation24

Le détenteur d’une autorisation doit posséder des documents sur toutes les entrées et les sorties ou transactions de transplants, lesquels mentionneront au moins la quantité et la désignation des transplants, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant20 ans.

Les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al.1 doivent également être respectés par les personnes qui prélèvent, stockent, transplantent ou mettent sur le marché des cellules souches ainsi que par celles qui mettent sur le marché des transplants standardisés.25 Chapitre 3a26 Manipulation de transplants d’origine animale

Section 1 Définition

Art. 28a

On entend par greffe de transplants d’origine animale sur l’homme (xénotransplantation) toute transplantation ou perfusion:

  1. d’organes, de tissus ou de cellules vivants d’origine animale;

  2. de transplants ou de liquides corporels vivants d’origine humaine qui ont été en contact en dehors du corps humain avec des organes, des tissus ou des cellules vivants d’origine animale.

Section 2 Essais cliniques

Art. 28b Régime de l’autorisation

L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 18a, al. 1 et 2, de l’arrêté fédéral) est délivrée:

  1. si les spécialistes suivants participent à l’essai clinique: 1. un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une certaine expérience et avoir suivi une formation continue dans le domaine des zoonoses; 2. un épidémiologiste; 3. un vétérinaire justifiant d’une certaine expérience en infectiologie des espèces dont les animaux ressources font partie et en élevage d’animaux de laboratoire ainsi que de connaissances spéciales sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces dont les animaux ressources font partie ainsi que sur leur utilisation dans la xénotransplantation;

  2. si le personnel médical nécessaire est à disposition;

  3. si l’on dispose des services d’un laboratoire de microbiologie, ayant un département de virologie, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède des connaissances dans le domaine de l’isolation et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;

  4. s’il y a des locaux et des installations appropriés, notamment à une mise en quarantaine;

  5. si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies;

  6. si le comité d’éthique compétent approuve l’essai clinique.

Art. 28c Bonnes Pratiques des Essais Cliniques

Les essais cliniques doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisaer tion dans sa version du 1 mai 199627.

Il est interdit d’effectuer des essais cliniques sur des personnes incapables de discernement.

Art. 28d Information et consentement du receveur

On ne peut greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe, de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.

Le receveur doit notamment être informé:

  1. des risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;

  2. de la raison, du type et de la durée probable de l’isolement à l’hôpital ainsi que de la possibilité d’être mis en quarantaine si l’on soupçonne la présence d’une infection;

  3. du risque général plus élevé, lié à l’immunosuppression, de contracter une

  4. de la nécessité de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;

  5. de la responsabilité d’informer ses nouvelles personnes de contact des risques d’infection possibles par des agents zoonotiques, connus ou inconnus, et d’annoncer sans délai de telles personnes au détenteur de l’autorisation;

  6. des conséquences psychiques et sociales possibles de la greffe;

  7. de la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques ainsi que de l’étendue de la protection de ces données;

  8. de la nécessité de pratiquer une autopsie après le décès;

  9. des règles de comportement à observer afin d’éviter toute transmission d’une

  10. de la possibilité que certaines mesures puissent être ordonnées en vertu de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies28.

Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que le receveur soit informé par un médecin spécialiste indépendant; de même, le consentement doit être signifié à ce spécialiste.

Le texte de cette directive peut être consulté à l’OFSP, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secrétariat ICH, c/o IFPMA,30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse Internet: www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Art. 28e Information des personnes de contact

Avant une greffe de transplants d’origine animale, les personnes de contact du receveur (partenaires intimes et personnes qui vivent en ménage avec lui) doivent être informées de manière exhaustive et compréhensible des règles de comportement et des mesures nécessaires que la greffe implique pour elles-mêmes. Par leur signature, ces personnes confirment qu’elles ont été informées.

Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peut présenter le contact avec le receveur d’un transplant d’origine animale.

Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes de contact soient informées par un médecin spécialiste indépendant.

Art. 28f Information et consentement du personnel médical

Les membres du personnel médical ne peuvent être mis à contribution pour des essais cliniques avec des transplants d’origine animale que s’ils ont reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’ils ont consenti librement et par écrit à respecter les règles de comportement et à prendre les mesures nécessaires que leur activité implique.

Le personnel médical doit notamment être informé des risques que peuvent présenter les soins donnés au receveur d’un transplant d’origine animale ou la manipulation des échantillons biologiques.

Art. 28g Examens médicaux

Le détenteur de l’autorisation doit soumettre les receveurs à des examens médicaux réguliers.

Les examens médicaux doivent être effectués:

  1. au moins une fois avant la transplantation;

  2. à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la transplantation;

  3. puis au moins une fois par année jusqu’au décès du receveur.

Lors de chaque examen médical, il faudra prélever sur les receveurs des échantillons biologiques appropriés, notamment de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires à partir du sang périphérique, et les soumettre à des tests visant à déterminer la présence d’agents pathogènes ou des indices d’une telle présence. De tels prélèvements devront en outre être effectués et examinés au moins une fois immédiatement avant la transplantation et une fois immédiatement après.

Le détenteur de l’autorisation doit immédiatement informer l’OFSP lorsque le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.

Art. 28h Procédure en cas de suspicion d’infection

En présence de tout signe d’infection du receveur ou si les personnes de contact ou le personnel médical présentent une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation doit prendre toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.

Il doit immédiatement effectuer des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause soit clairement identifiée ou que tous les signes montrent que l’infection régresse.

Il doit immédiatement informer l’OFSP et le médecin cantonal compétent.

Art. 28i Procédure lors du décès du receveur

Le détenteur de l’autorisation doit:

  1. aviser immédiatement l’OFSP du décès du receveur;

  2. procéder à des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques du corps du receveur afin de déterminer la présence éventuelle d’une

  3. transmettre immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.

Section 3 Traitements standards

Art. 28j Régime de l’autorisation

L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un traitement standard (art. 18a, al. 1 et 3, de l’arrêté fédéral) est délivrée:

  1. si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies;

  2. s’il n’existe pas pour le receveur d’autre traitement ayant une efficacité comparable.

Art. 28k Information et consentement du receveur

On ne sera autorisé à greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.

Art. 28l Examens médicaux

Le détenteur de l’autorisation doit prélever des échantillons biologiques appropriés sur le receveur lors des examens médicaux effectués suite à la transplantation et les analyser quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.

Art. 28m Procédure lors du décès du receveur

Le détenteur de l’autorisation doit procéder à des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques du corps du receveur afin de déterminer la présence éventuelle d’une infection.

Art. 28n Exigences quant aux animaux ressources

Les exigences à propos des animaux ressources sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:

  1. leurs propriétés génétiques;

  2. leur surveillance et leur statut sanitaires;

  3. leurs conditions d’élevage.

Section 4 Devoirs de diligence

Art. 28o Traitement des animaux ressources

Les primates ne peuvent être utilisés comme animaux ressources.

Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que ceux:

  1. qui ont été élevés depuis plusieurs générations en captivité et sous surveillance de leur état de santé;

  2. dont la provenance est documentée sans lacunes;

  3. qui sont issus de troupeaux en milieu confiné;

  4. qui sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’homme de façon prouvée en l’état de la science et de la technique.

Le détenteur de l’autorisation doit régulièrement procéder à un examen, en particulier clinique, microbiologique et histologique, de l’état de santé des animaux ressources, ainsi qu’à un examen pathologique et histopathologique après leur mort.

Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus ni leurs cellules à d’autres fins et doit les faire incinérer dans une installation autorisée après leur mort conformément à l’art. 27 de l’ordonnance du 3 février 1993 concernant l’élimination des déchets animaux29.

Art. 28p Tests obligatoires

Les transplants d’origine animale ou les animaux sur lesquels ils ont été prélevés doivent subir les tests disponibles en l’état actuel de la science et de la technique, tests qui porteront sur les éventuelles zoonoses et maladies à prions qui pourraient provoquer une infection de l’homme.

On recherchera notamment sur les transplants d’origine animale ou les animaux:

  1. les agents zoonotiques connus ou potentiels;

  2. les agents pathogènes pour l’homme connus;

  3. les agents infectieux présentant un haut risque de mutation et de recombinaison;

d. les agents dont le risque pathogène est encore inconnu.

L’OFSP peut exiger que les résultats des tests soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.

Art. 28q Procédure en cas de test réactif

Un transplant d’origine animale ne peut être greffé si le test se révèle réactif.

Art. 28r Echantillons biologiques

Le détenteur de l’autorisation doit prélever une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens prévus aux art. 28g, 28h, 28i, 28l, 28m et 28o.

La quantité prélevée doit être calculée de manière à ce que les échantillons puissent être entièrement examinés trois fois au moins pendant le temps de conservation prescrit par l’art. 28t.

Les échantillons doivent être préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.

Art. 28s Enregistrement

Le détenteur de l’autorisation doit:

  1. enregistrer toutes les indications et tous les processus importants pour la protection de la santé de la population;

  2. gérer ces enregistrements de manière à ce que les données collectées permettent de remonter jusqu’à l’animal ressource, au receveur et aux échantillons biologiques.

Doit notamment être enregistré le résultat:

  1. des examens médicaux mentionnés aux art. 28g et 28l;

  2. de l’autopsie mentionnée aux art. 28i et 28m;

  3. des examens diagnostiques et épidémiologiques mentionnés à l’art. 28h;

  4. de la surveillance de l’état de santé des animaux mentionnée à l’art. 28o;

  5. des tests mentionnés à l’art. 28p.

Art. 28t Conservation

Le détenteur de l’autorisation doit conserver tous les enregistrements et tous les échantillons biologiques importants pour la protection de la santé de la population:

  1. pendant une durée indéterminée pour ceux provenant d’essais cliniques;

  2. pendant au moins20 ans après le décès du receveur pour ceux provenant de traitements standards.

Les enregistrements et les échantillons biologiques doivent:

  1. être conservés de manière à ce que l’on puisse les retrouver rapidement;

  2. être mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent à leur demande.

Art. 28u Information des autorités compétentes

Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé de la population, il doit immédiatement:

  1. en informer l’OFSP ainsi que le médecin cantonal compétent;

  2. prendre toutes les mesures nécessaires.

Les autorités compétentes doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.

Chapitre 4 Procédure

Art. 2930 Demande et documents à produire

La demande d’autorisation visée aux art. 23b,24, 28a et 28j doit être soumise à l’OFSP, accompagnée des documents requis. L’OFSP détermine les documents requis et leur nombre.31

Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 28a):

  1. un formulaire entièrement rempli;

  2. une documentation scientifique élémentaire détaillée;

  3. une documentation d’étude conformément à l’annexe4;

  4. un certificat d’assurance.

Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un traitement standard (art. 28j):

  1. un formulaire entièrement rempli;

  2. une documentation scientifique qui comprend notamment les résultats de tous les essais cliniques;

  3. une documentation et des formulaires sur l’information donnée au receveur et sur son consentement.

Doivent toujours être produits poucla greffe de transplants génétiquement modifiés dans le cadre d’un essai clinique au sens de l’art. 23b:

  1. la documentation conformément au guide des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale pour l’harmonisation dans sa version du 1er mai 199632 (guide ICH) ainsi que la documentation approuvée par la commission d’éthique;

  2. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente;

  3. les données concernant la qualité du transplant et l’évaluation des risques potentiels pour l’être humain et l’environnement.33 Art. 29a34 Examen des documents de la demande 1 L’OFSP soumet la demande d’autorisation, de greffes de transplants génétiquement modifiés ou de greffes de transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique, à la CFSB pour avis.35 2 Il peut en outre faire appel à des experts externes.

Il porte l’avis de la CFSB ainsi que celui des experts à la connaissance de la commission d’éthique pour les essais cliniques compétente.

L’OFSP informe la commission d’éthique compétente et la CFSB de la délivrance ou de la non-délivrance de l’autorisation.36

Art. 30 Inspection

L’OFSP procède à une inspection pour vérifier que les conditions liées à la délivrance de l’autorisation d’exploitation ou de l’autorisation de greffer des transplants d’origine animale sont remplies.37

Il peut procéder à d’autres inspections:

  1. s’il le juge nécessaire;

  2. avant de renouveler une autorisation.

Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.38

Ce guide peut être consulté à l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne. On peut le commander au secrétariat ICH, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, case postale 758, 1211 Genève13 ou le télécharger à l’adresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Art. 31 Validité

L’autorisation est délivrée au propriétaire de l’établissement; elle n’est pas transmissible.

L’autorisation d’exploitation est valable cinq ans. La demande de renouvellement doit être soumise à l’OFSP six mois au plus tard avant son expiration.

L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale est établie au nom du requérant; elle est intransmissible.39

L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre de traitements standards est valable cinq ans. La demande de renouvellement doit être présentée à l’OFSP six mois au plus tard avant son expiration.40

Art. 32 Retrait et suspension

L’OFSP peut retirer ou suspendre l’autorisation:

  1. si les conditions de la délivrance ne sont pas ou ne sont plus remplies;

  2. si son détenteur ne remplit pas ses devoirs.

Art. 3341

Art. 34 Publication

L’OFSP publie dans son Bulletin notamment:

  1. les noms des détenteurs d’autorisations d’exploitation;

  2. les retraits et les suspensions d’autorisations d’exploitation;

  3. ...42

  4. 43 l’octroi ou le retrait d’une autorisation de greffer des transplants d’origine animale.

Chapitre 5 Emoluments

Art. 35 Calcul des émoluments

Les émoluments sont calculés d’après le tarif fixé à l’art.36. Dans les cas où le tarif fixe un minimum et un maximum, les émoluments sont calculés en fonction du temps investi et compte tenu des connaissances spéciales requises.

Abrogé par le ch. II10 de l’O du17 oct. 2001 (RO 2001 3294).

Pour les prestations qui ne sont pas expressément mentionnées à l’art.36, l’émolument est calculé en fonction du temps investi. Le tarif horaire correspond au coût moyen d’une unité de travail dans l’administration générale de la Confédération calculé par l’Administration fédérale des finances, coûts du poste de travail y compris.

Art. 36 Montants des émoluments

L’OFSP perçoit les émoluments suivants: Francs

  1. ...44

  2. 45 autorisation d’exploitation pour l’importation ou 500 à 2 000 l’exportation: délivrance, renouvellement ou non-délivrance

  3. autorisation d’exploitation pour le commerce inter- 1000 à 5 000 national: délivrance, renouvellement ou non-délivrance

  4. cbis. 46 autorisation de greffer des transplants d’origine animale: 500 à 20 000 octroi, renouvellement, refus ou retrait

  5. cter. 47 autorisation d’effectuer des essais cliniques avec des 300 à 1500 transplants génétiquement modifiés

  6. 48 inspections (sans préparation ni rapport) par jour 1000 à 2 000

  7. et f ...49

  8. attestations, rapports et certificats 200 à 2 000

Art. 37 Supplément d’émolument

L’OFSP peut percevoir un supplément de 50 %:

  1. si la prestation demandée est urgente ou fournie en dehors des heures de travail habituelles;

  2. si la prestation demandée est d’une ampleur exceptionnelle ou qu’elle cause des difficultés particulières.

Art. 38 Débours

Les débours liés aux prestations sont facturés en sus des émoluments. Sont considérés comme débours:

  1. les honoraires fixés par les dispositions sur les commissions extra-parlementaires;

  2. les frais occasionnés par la recherche de preuves, par les études scientifiques, par les contrôles particuliers ou par la réunion de documents;

  3. les frais de déplacement;

  4. les frais occasionnés par les tests effectués au laboratoire de l’OFSP ou à d’autres laboratoires.

Art. 39 Devis

L’OFSP informe préalablement les intéressés du montant des émoluments et des débours si le coût des prestations est élevé.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 40 Modification des annexes

Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes de la présente ordonnance à l’évolution sur les plans international et technique. Il procède aux adaptations qui pourraient constituer des obstacles techniques au commerce après entente avec le Département fédéral de l’économie50.

Art. 41 Abrogation du droit en vigueur

L’ordonnance du 9 avril 198651 instituant des mesures propres à empêcher la transmission par le sang et les produits sanguins de maladies infectieuses dangereuses est abrogée.

Art. 4252

Art. 43 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 1996.

[RO 1986 682, 1993 967 art. 20 ch. 1]

Abrogé par le ch. II10 de l’O du17 oct. 2001 (RO 2001 3294).

Annexe 153 Exigences particulières auxquelles doivent satisfaire les établissements effectuant des opérations en rapport avec les cellules souches hématopoïétiques En ce qui concerne les principes internationaux de gestion de la qualité et les règles internationales de Bonnes pratiques de fabrication en rapport avec les cellules souches hématopoïétiques, on se référera aux documents suivants:

  1. les principes et lignes directrices de Bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques54 ou

  2. les JACIE Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation, First Edition, 199855.

Les JACIE Standards peuvent être consultés à l’Office fédéral de la santé publique. On peut les commander au Secrétariat EBMT / JACIE, c/o Hospital Clinic of Barcelona, Departement of Hematology, Villarroel 170, E.08036 Barcelona, Espagne ou les télécharger à l’adresse www.ebmt.org/EBMTNEW/8TransplantGuidelines/tguide1.html.

Annexe 256 (art.29, al. 2, let. c) Documentation d’étude Une documentation d’étude doit être établie pour tout essai clinique avec des transplants d’origine animale. Elle comprend notamment:

Protocole 1.1 But de l’essai clinique; 1.2 Procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppression pré- et post-opératoire; 1.3 Procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules d’origine animale; 1.4 Indications détaillées sur les receveurs, notamment: – leur nombre, – les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur choix, – la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement; 1.5 Tous les documents destinés à l’information et au consentement des receveurs; 1.6 Protocole des mesures d’hygiène, y compris des indications sur la formation prodiguée à des groupes de personnes particuliers; 1.7 Protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des mesures de sécurité et du système d’information pour les infections posttransplantatoires constatées, notamment sur: – le receveur, – les personnes de contact, – le personnel médical, – les personnes en relation avec les animaux ressources, – les personnes exposées inopinément à un risque élevé, p. ex. par un contact avec du sang suite à un accident. 1.8 Protocole de prélèvement et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec indication des droits d’accès; 1.9 Indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques;

Les noms de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, de la responsabilité, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles; Indications des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.

Cahier d’observation Modèle d’un cahier vide

Documentation sur l’animal ressource ou sur le transplant d’origine animale Indications détaillées sur les animaux ressources, notamment: – leur provenance, – les conditions de leur élevage, y compris les indications sur leur gîte, sur les soins qui leur ont été prodigués, sur leur alimentation et sur leurs vaccinations*, – leurs particularités génétiques ainsi que la description des modifications génétiques de l’animal ressource, – le protocole de surveillance de leur état de santé. Indications des agents pathogènes de l’espèce à laquelle appartient l’animal ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme; Indications du status pathogène de l’animal ressource au moment du prélèvement du transplant**. Indications supplémentaires sur la lignée cellulaire, sur les examens effectués ainsi que sur les résultats correspondants. Indications des modifications génétiques et caractérisation des tissus ou des cellules qui doivent être transplantés.

Journal de santé de l’animal ressource** Enregistrements sur la santé de l’animal ressource et résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux. Sur demande: enregistrements sur la santé du troupeau et résultats des tests pratiqués sur lui.

Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications doivent être fournies ultérieurement. Si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande, ces indications devront être jointes aux examens finaux concluant à approuver la transplantation.

Annexe 357