Ordonnance 3
sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus
(COVID-19)
(Ordonnance 3 COVID-19)

Afin de conserver la capacité de la Suisse à faire face à l’épidémie de COVID-19, en particulier à assurer un approvisionnement suffisant de la population en soins et en produits thérapeutiques, les mesures suivantes doivent être prises, notamment:

1. des mesures visant à restreindre l’entrée en Suisse de personnes en provenance de pays ou de régions à risque ainsi que l’importation et l’exportation de marchandises;

2. des mesures visant à garantir l’approvisionnement en biens médicaux importants.

Par pays ou région à risque, on entend notamment tout pays ou toute région dont les autorités ont décrété des mesures exceptionnelles visant à prévenir et à combattre l’épidémie de COVID-19. La liste des pays ou régions à risque est publiée dans l’annexe 1. Le Département fédéral de justice et police (DFJP) établit la liste et l’actualise en permanence après consultation du Département fédéral de l’intérieur (DFI) et du Département fédéral des affaires étrangères (DFAE).

Se voient refuser l’entrée les personnes suivantes qui souhaitent entrer en Suisse pour un séjour non soumis à autorisation d’une durée de trois mois au plus sans avoir pour but d’exercer une activité lucrative (art. 10 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration⁶):

• a. les étrangers en provenance d’un pays à risque ou d’une région à risque qui souhaitent entrer en Suisse et qui ne peuvent se prévaloir de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d’autre part, sur la libre circulation des personnes (ALCP)⁷ ou de la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Association européenne de libre-échange (convention AELE)⁸;

• b. et c. ⁹... .¹⁰

Ne sont pas soumises à la présente interdiction d’entrée les personnes qui démontrent de manière vraisemblable qu’elles sont dans une situation d’absolue nécessité. Le Secrétariat d’État aux migrations (SEM) publie les directives nécessaires.

Les décisions des autorités compétentes sont immédiatement exécutoires. L’art. 65 LEI s’applique par analogie. Un recours contre la décision du SEM sur l’opposition peut être formé dans les 30 jours à compter de la notification de la décision. Le recours n’a pas d’effet suspensif.

Les dispositions pénales de l’art. 115 LEI s’appliquent par analogie. En cas de violation des dispositions concernant l’entrée, une interdiction d’entrée peut être prononcée.

Le DFJP décide, après consultation du DFI, du Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), du DFF et du DFAE, de limitations du trafic des personnes par voie aérienne avec des pays ou régions à risque.

Il peut en particulier limiter le trafic des personnes pour certains vols, fermer certains aérodromes frontières au trafic des personnes en provenance de pays ou régions à risque ou interdire complètement le trafic des personnes vers la Suisse en provenance de pays ou régions à risque.

Les limitations du trafic transfrontalier des personnes sont spécifiées dans l’annexe 3.

Les étrangers en provenance d’un pays à risque ou d’une région à risque qui souhaitent entrer en Suisse pour un séjour non soumis à autorisation d’une durée de trois mois au plus sans avoir pour but d’exercer une activité lucrative, s’ils ne peuvent se prévaloir ni de l’ALCP¹⁴ ni de la convention AELE¹⁵, se voient refuser l’octroi d’un visa Schengen. Font exception les demandes présentées par des personnes visées à l’art. 4, al. 2.

Les étrangers qui, en raison des mesures liées au coronavirus, ont été empêchés d’agir dans les délais prévus à l’art. 47 ou 61 LEI¹⁷ peuvent réparer cette omission avant l’échéance de la durée de validité de la présente ordonnance.

La réparation de l’omission crée la situation qui aurait existé si l’acte omis avait été accompli en temps utile.

Si le délai de renouvellement des données biométriques prévu à l’art. 59b ou 102a LEI en vue de l’octroi ou de la prolongation d’une autorisation n’a pas pu être respecté en raison de la situation liée au coronavirus, l’autorisation peut tout de même être octroyée ou prolongée avant l’expiration de la durée de validité de la présente ordonnance.

Sont considérés comme des médicaments, des dispositifs médicaux et des équipements de protection importants et nécessaires de toute urgence pour prévenir et combattre le coronavirus les biens énumérés dans la liste de l’annexe 4 (biens médicaux importants).

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) assume la responsabilité de la liste et l’actualise régulièrement après consultation du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux visé à l’art. 12 et du Laboratoire de Spiez.¹⁸

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) définit le besoin et l’utilisation des biens à acquérir. Sur la base de ces prescriptions, il détermine les quantités nécessaires en accord avec:¹⁹

1. le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux: pour les substances actives et les médicaments, les dispositifs médicaux, les équipements de protection individuelle et autres équipements;

2. le Laboratoire de Spiez: pour les tests COVID-19 et les réactifs associés.

Le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux comprend au moins des représentants des services fédéraux suivants:

1. OFSP;

2. Domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays;

3. Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);

4. Centrale nationale d’alarme (CENAL);

5. Organe sanitaire de coordination (OSANC) représentant la gestion fédérale des ressources (ResMaB);

6. Pharmacie de l’armée;

7. Service sanitaire coordonné (SSC).

Le délégué du Conseil fédéral pour le SSC dirige le groupe de travail.

Les cantons sont tenus, à la demande du SSC, de lui communiquer régulièrement les stocks actuels de biens médicaux importants dans leurs établissements de santé.

Les laboratoires ainsi que les fabricants et les distributeurs de diagnostics in vitro («tests COVID-19») sont tenus d’annoncer régulièrement au Laboratoire de Spiez leurs stocks actuels de tests.

Le SSC peut exiger des entreprises qui entreposent des biens médicaux importants des informations sur leurs stocks aux.

Pour soutenir l’approvisionnement des cantons et de leurs établissements de santé, d’organisations d’utilité publique (p. ex. Croix-Rouge suisse) et de tiers (p. ex. laboratoires, pharmacies), des biens médicaux importants peuvent être acquis si les canaux d’acquisition habituels ne permettent pas de couvrir les besoins.

Le manque de biens médicaux importants est déterminé sur la base des données communiquées en vertu de l’art. 13.

La Pharmacie de l’armée est compétente, sur mandat de l’OFSP, pour l’acquisition des biens médicaux importants visés à l’al. 1.

Les autorités compétentes peuvent charger des tiers d’acquérir des biens médicaux importants.

Lors de l’acquisition de biens médicaux importants, la Pharmacie de l’armée peut prendre des risques calculés et s’écarter des directives en vigueur et de la loi du 7 octobre 2005 sur les finances²⁰ en ce qui concerne les risques, par exemple en versant des acomptes sans garanties ou sans couverture du risque de change.

Sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, la Pharmacie de l’armée gère les biens médicaux importants acquis.

Si nécessaire, les cantons déposent des demandes d’attribution auprès du SSC.

L’attribution se base continuellement sur l’état d’approvisionnement et le nombre de cas actuels dans chaque canton.

Après avoir entendu le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, le SSC peut attribuer les biens médicaux importants aux cantons, à des organisations d’utilité publique et à des tiers.

L’attribution des diagnostics in vitro («tests COVID-19») incombe au Laboratoire de Spiez, en accord avec l’OFSP. L’attribution concerne tous les tests disponibles en Suisse si nécessaire.

La Confédération ou les tiers qu’elle a mandatés veillent à la livraison des biens médicaux importants acquis conformément à l’art. 14 aux services centraux de livraison cantonaux. Dans des cas exceptionnels, la Confédération peut, en accord avec les cantons, livrer directement des établissements et des organisations ayant droit à des biens médicaux importants.

Pour les biens qui ne peuvent pas être livrés directement aux destinataires, les cantons désignent des services de livraison cantonaux et les annoncent aux autorités fédérales compétentes.

Si nécessaire, ils veillent à la redistribution en temps utile, sur leur territoire, des biens médicaux importants qui ont été livrés.

La Confédération peut distribuer contre paiement sur le marché, par elle-même ou par des tiers, les biens médicaux importants.

La Confédération préfinance l’acquisition des biens médicaux importants lorsque c’est elle qui les acquiert.

Les cantons, les organisations d’utilité publique et les tiers remboursent à la Confédération dans les plus brefs délais les coûts pour l’achat des biens médicaux importants qui leur ont été livrés et dont la Confédération a pris en charge l’acquisition conformément à l’art. 14, al. 1.

La Confédération prend en charge les coûts de livraison aux cantons des biens médicaux importants acquis.

Les cantons prennent en charge les coûts de distribution de ces biens médicaux importants sur leur territoire.

Si l’approvisionnement en biens médicaux importants ne peut pas être garanti, le DFI peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, obliger certains cantons ou établissements de santé publics qui disposent de suffisamment de stocks de médicaments au sens du ch. 1 de l’annexe 4 à livrer des parties de leurs stocks à d’autres cantons ou établissements de santé. Les cantons ou les établissements de santé facturent directement au destinataire la livraison et les biens à prix coûtant.

Le DFI peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, faire confisquer dans des entreprises des biens médicaux importants à la condition prévue à l’al. 1. La Confédération octroie une indemnité au prix coûtant.

Si l’approvisionnement en biens médicaux importants ne peut pas être garanti autrement, le Conseil fédéral peut, sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux, obliger des fabricants à produire des biens médicaux importants, à donner la priorité à la production de tels biens ou à augmenter les quantités produites.

La Confédération peut verser des contributions aux productions visées à l’al. 1, si les fabricants subissent des préjudices financiers suite au changement de production ou à l’annulation de mandats privés.

En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5 et destinés à tratier les patients atteints du COVID-19 peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée. Dans le cadre de l’examen des demandes d’autorisation, Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces médicaments.

Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1, et destinée à être utilisée en Suisse pour prévenir ou combattre le coronavirus peuvent être mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces modifications.

Le DFI actualise régulièrement la liste figurant à l’annexe 5.²¹

Si une analyse bénéfice-risque a été effectuée, Swissmedic peut, pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse, autoriser des divergences par rapport au processus de fabrication approuvé dans le cadre de l’autorisation. Il fixe les critères qui permettent au responsable technique de libérer précocement sur le marché les médicaments destinés à prévenir et à combattre le coronavirus en Suisse.

Les pharmaciens assumant la responsabilité pharmaceutique dans une pharmacie d’hôpital peuvent importer des médicaments non autorisés contenant les substances actives énumérées à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19. Une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation peut être chargée d’importer ces médicaments.

L’importation doit être annoncée à Swissmedic dans les dix jours suivant la réception de la marchandise.

Pour prévenir et combattre le coronavirus en Suisse, Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché provisoire d’un médicament pour pallier l’absence temporaire d’un médicament identique autorisé en Suisse, s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un vaccin contre le COVID-19 et une demande d’autorisation d’exploitation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, le requérant peut charger une entreprise titulaire d’une autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros d’importer le vaccin contre le COVID-19 avant même son autorisation et de le stocker jusqu’à que cette dernière soit délivrée. L’entreprise mandatée doit respecter les règles internationales de bonnes pratiques de distribution au sens de l’annexe 4 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments²².²³

Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 10 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)²⁵ n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et performants.

Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al. 1, Swissmedic tient compte en particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse.

L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’institution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.

Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 10 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisation visée à l’al. 1:

1. s’ils sont mis sur le marché uniquement pour une utilisation non médicale, et

2. s’ils portent une mention indiquant expressément qu’ils ne sont pas destinés à une utilisation médicale.

Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al. 4 ne peuvent pas être utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.

Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en particulier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’appliquer.

Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché de tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du SARS-CoV-2 (tests rapides SARS-CoV-2) que les fabricants destinent à l’usage personnel par le public (autotests SARS-CoV-2) et pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 10 ODim²⁷ n’a été réalisée.

La demande doit contenir les indications suivantes:

1. description du produit;

2. preuve qu’une demande de procédure d’évaluation de la conformité a été déposée pour le produit auprès d’un organisme d’évaluation de la conformité au sens du droit suisse ou d’un organisme notifié en vertu du droit européen;

3. si aucun organisme n’accepte la demande visée à la let. b, copies des refus par au moins deux organismes;

4. marquage CE du test rapide SARS-CoV-2 avec application par un professionnel sur lequel se fonde l’autotest SARS-CoV-2;

5. preuve selon laquelle les exigences visées à l’art. 24a et les critères minimaux fixés à l’annexe 5a, ch. 3, sont remplis;

6. preuve de l’aptitude du produit pour l’usage personnel;

7. preuve selon laquelle les exigences essentielles définies pour les dispositifs servant à l’autodiagnostic conformément à l’annexe I de la directive 98/79/CE²⁸ sont remplies;

8. analyse de risque actuelle qui tient compte des risques inhérents à l’usage personnel;

9. marquage du produit et mode d’emploi dans les trois langues officielles.

L’autorisation est octroyée au fabricant ou à son représentant suisse. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.

Les masques de protection respiratoire qui ne répondent pas aux principes et procédures d’évaluation de la conformité selon l’art. 3, al. 2, de l’ordonnance du 25 octobre 2017 sur les EPI (OEPI)³⁰ et dont la divergence par rapport à ces principes et procédures n’a pas été approuvée en vertu de l’art. 24, al. 3, figurant dans la version du 22 juin 2020³¹ ne doivent pas être mis à disposition sur le marché.

Les masques de protection respiratoire visés à l’al. 1 qui se trouvent dans les stocks de la Confédération et des cantons peuvent être remis à des hôpitaux, établissements médico-sociaux, organisations de soin aux malades et pour l’aide à domicile privés, ainsi qu’à des institutions de la Confédération et des cantons comme l’armée, la protection civile, les hôpitaux et les prisons si le service de la Confédération ou du canton qui est responsable de la remise garantit:

1. un niveau de sécurité équivalent en fonction des exigences légales en vigueur prévues par l’OEPI, au moyen d’un essai par un organisme d’évaluation de la conformité européen reconnu pour les masques de protection respiratoire, et

2. la traçabilité.

L’information sur le produit est disponible lors de la remise et est rédigé au moins dans une langue officielle ou en anglais. Il doit être garanti que les utilisateurs disposent des prérequis nécessaires pour utiliser le produit conformément à sa destination.

Les tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel ne peuvent être effectués que dans les établissements suivants:³⁴

1. les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)³⁵ et les points de prélèvement de l’échantillon exploités par ceux-ci;

2. ³⁶les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux, les établissements médico-sociaux, les institutions médico-sociales et les centres de tests exploités par le canton ou sur son mandat.

Ils peuvent également être effectués au sein et par des organisations de soins et d’aide ou par celles-ci à domicile ainsi que par des assistants au sens de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)³⁷.³⁸

Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent aussi être effectués en dehors des établissements visés à l’al. 1, à condition qu’un responsable de laboratoire, un médecin ou un pharmacien assume la responsabilité du respect des exigences fixées aux art. 24 à 24b.

Les tests rapides SARS-CoV-2 basés sur des analyses de biologie moléculaire peuvent être effectués uniquement:

1. dans les établissements visés à l’al. 1, let. a;

2. en dehors de ces établissements, à condition que le chef de laboratoire d’un tel établissement assume la responsabilité de la réalisation des tests.

Les établissements visés aux al. 1, let. b, et 1^bis peuvent effectuer des tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel sans autorisation au sens de l’art. 16 LEp et en dehors du milieu confiné si les conditions suivantes sont remplies:³⁹

1. des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique sont prévus et respectés;

2. ⁴⁰les tests sont effectués uniquement par des personnes spécifiquement instruites à cette fin et selon les instructions du fabricant du test;

3. les résultats sont interprétés sous la supervision de personnes possédant l’expertise spécifique nécessaire; il est possible de faire appel à des spécialistes externes;

4. les établissements établissent une documentation prouvant la traçabilité et la qualité des systèmes de test mis en place; ils doivent conserver cette documentation;

5. les établissements sont habilités à effectuer de tels tests par le canton.

Les autotests SARS-CoV-2 peuvent être remis et utilisés à condition qu’ils:

1. soient prévus et certifiés pour l’usage personnel conformément aux indications du fabricant ou autorisés par Swissmedic en vertu de l’art. 23a;

2. remplissent les exigences visées à l’art. 24a et les critères minimaux fixés à l’annexe 5a, ch. 3;

3. soient remis au public par une pharmacie.⁴¹

Par tests rapides SARS-CoV-2, on entend des méthodes qui détectent directement les antigènes ou l’acide ribonucléique du SARS-CoV-2. Les tests ne sont pas automatisés et sont effectués avec un minimum d’instruments; seule la lecture des résultats peut être automatisée.

Pour les tests rapides SARS-CoV-2, seuls peuvent être utilisés les systèmes de test pour lesquels la validation indépendante d’un laboratoire autorisé au sens de l’art. 16 LEp a démontré que la fiabilité et la performance satisfont aux critères minimaux visés par l’annexe 5a.⁴⁴

En lieu et place des systèmes de test visés à l’al. 1, il est possible, dans des cas d’espèce, d’utiliser des systèmes validés par des établissements ou des laboratoires européens reconnus, pour autant que l’OFSP reconnaisse cette validation.⁴⁵

Les systèmes de test visés aux al. 1 et 2 ne peuvent être utilisés que dans la mesure où cela ne compromet pas l’approvisionnement en matériel de test des laboratoires visés à l’art. 24, al. 1, let. a.

Le DFI peut adapter l’annexe 5a aux développements techniques et scientifiques.

Les al. 1 à 4 ne s’appliquent pas aux tests rapides SARS-CoV-2 effectués par:

1. les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 LEp et les points de prélèvement de l’échantillon exploités par ceux-ci;

2. les établissements qui ne sont pas des laboratoires, mais qui sont contractuellement sous la surveillance et la responsabilité directes et actives d’un laboratoire autorisé et dont l’activité est exploitée par celui-ci.⁴⁶

Lorsque, après un résultat positif, le test rapide SARS-CoV-2 ne donne pas lieu à un diagnostic de confirmation et que le DFI n’a pas fixé la déclaration du résultat du test rapide SARS-CoV-2 au sens de l’art. 19 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les épidémies⁴⁸, l’établissement ou la personne responsable de l’exécution du test doit informer le service cantonal chargé du traçage des contacts quant au résultat positif.

L’OFSP établit une liste des tests rapides SARS-CoV-2 qui peuvent être utilisés.

Il publie la liste sur son site Internet et l’actualise.

Les cantons sont responsables du contrôle du respect des exigences fixées aux art. 24 à 24b et de leur mise en œuvre pour les tests rapides SARS-CoV-2 qui ne sont pas effectués dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, let. a.

Swissmedic peut communiquer aux services fédéraux visés à l’art. 12, al. 1, les données relatives aux biens médicaux importants, dans la mesure où elles sont nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance. Ces données ne doivent pas contenir de données personnelles sensibles.